Способ лечения как объект патентного права

26 Октября 2018
И.Е. Гайдук,
магистрант Института права Челябинского государственного университета
Н.А. Новокшонова,
кандидат юридических наук,
доцент кафедры гражданского права и процесса Института права Челябинского государственного университета
 

В своем письме к Федеральному Собранию Президент РФ в марте 2018 г. особо отметил, что важнейшей задачей в развитии современной медицины является создание доступной, современной и качественной медицинской помощи. Президент РФ также обратил внимание на необходимость обеспечения всех граждан реальной возможностью профилактики заболеваний и современной диагностики. Так, в частности, предлагается реализовывать специальную общенациональную программу по борьбе с онкологическими заболеваниями - активно привлечь к решению этой задачи науку, отечественную фарминдустрию; провести модернизацию онкоцентров, выстроить современную комплексную систему от ранней диагностики до своевременного эффективного лечения, которая позволит защитить человека1. Частью этой программы должно стать оказание помощи в патентование российскими врачами способов лечения, с целью закрепления своей интеллектуальной собственности, а также возможности в дальнейшем на получение денежных средств от предоставления неисключительных лицензий другим медицинским центрам как в РФ, так и за рубежом.

Охрана интеллектуальной собственности в сфере медицины возможна посредством различных объектов. Авторское право предоставляет возможность охранять как произведение науки различные статьи, выступления на конференциях, доклады врачей. Однако применение этого механизма защиты не позволит достичь желаемого результата для защиты интеллектуальной собственности медицинских учреждений. Режим авторского права более всего подойдет для защиты прав медицинских работников в целях осуществления своих личных неимущественных и имущественных прав в науке. Режим служебных произведений неприменим, так как создание произведений в науке не является трудовой обязанностью медицинских работников. Также не вполне подходит режим секрета производства (ноу-хау). Так как одним из признаков секрета производства является действительная или потенциальная коммерческая ценность вследствие неизвестности их третьим лицам, если к таким сведениям у третьих лиц нет свободного доступа на законном основании и обладатель таких сведений принимает разумные меры для соблюдения их конфиденциальности, в том числе путем введения режима коммерческой тайны. Данный признак невозможно применить в связи с необходимостью фиксации процесса и результатов лечения. Конечно, медицинские документы не публикуются в открытом доступе, а в случае судебного спора о качестве результатов лечения режим коммерческой тайны можно обеспечить на закрытом судебном заседании. Однако режим коммерческой тайны не предоставит возможность медицинским учреждениям зарабатывать не только на применении методов и способов лечения, но и на передаче исключительных прав на использование способов лечения другим клиникам.

Таким образом, самым эффективным представляется метод патентования способа лечения как изобретения. Как верно отмечает Л.А. Новосёлова, сам факт создания научно-технического решения не свидетельствует о создании изобретения, но влечет возникновение права авторства, права на получения патента и других гражданских прав и обязанностей [1].

Наиболее характерными объектами патентования в области медицины являются изобретения в виде устройств, а также способы лечения, профилактики и диагностики заболеваний человека. С материально-овеществленными устройствами медицинского назначения особых проблем в области патентования не возникает, однако способы и методы лечения задают определенные задачи исследователям и практикам.

Изобретение в виде устройства, в отличие от способов и методов лечения, предполагает организацию производства их объектов, например лекарственных средств или инструментария. Поэтому вопросы реализации исключительного права и распоряжения данным правом ясно просматриваются с учетом экономической выгоды в условиях рынка.

Иная ситуация возникает, когда предметом изобретений становятся медицинские способы. Российским патентным законодательством, в отличие от законодательств большинства стран Европы и Европейского патентного ведомства, таким объектам правовая охрана в качестве изобретений предоставляется. Причем какие-либо ограничения объема охраны, принципиальные отличия в оценке патентоспособности медицинских способов по смыслу норм права отсутствуют (ст. 1349, 1350 ГК РФ)2. Исключение составляют решения, касающиеся способов клонирования человека, модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека, использования человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях, которые не могут быть объектами патентных прав (п. 4 ст. 1349 ГК РФ).

Отечественные изобретатели новых медицинских способов обычно рассматривают заявку на изобретение как результат серьезного научного исследования. В этих случаях важно, что патент не только предоставляет исключительное право на использование изобретения, но и удостоверяет приоритет, авторство разработчиков (например: патент РФ № 2424010 «Способ лечения панкреонекроза», патент РФ № 2285459 «Методика хирургического вмешательства при варикозном расширении вен пищевода и кардиального отдела желудка»).

Метод представляет собой способ решения конкретной задачи, совокупность приемов или операций. При этом необходимо разделять патентоспособные и непатентоспособные методы и методики. Так, нельзя запатентовать методику игр и математические методы. Под технологией понимается совокупность процессов обработки или переработки материалов в определенной отрасли производства. Запатентовать технологию также можно только в качестве изобретения. При патентовании технологии рекомендуется также патентовать технологическую схему (линию).

Проводя аналогию возникающих морально-этических проблем с отнесением их к медицинским устройствам и веществам, которые успешно патентуются и преследуют цель извлечения экономической выгоды, мы сталкиваемся с логическим противоречием тезиса о гарантированности медицинского обслуживания любому человеку и невозможности использования платных устройств и веществ, что требует отмены запрета на использование в равной степени как медицинских способов, так и устройств и веществ.

Об «искусственности» запрета на патентование медицинских способов свидетельствует и известная условность границ между патентуемыми и непатентуемыми объектами медицинского назначения.

Например, в европейской практике способы диагностики заболеваний человека, для осуществления которых не требуется специальных медицинских знаний, относятся к числу охраноспособных объектов, а способы того же назначения, требующие специальных медицинских знаний, уже не охраноспособны [3].

Примерно в восьмидесяти странах мира методы и способы лечения невозможно запатентовать. Список включает почти все европейские страны и страны Азии, Африки, Северной Америки, Южной Америки и Центральной Америки [4].

Патентная защита доступна также в других странах. В Соединенных Штатах, например, методы лечения считаются патентоспособными с 1954 г., когда случай Ex parte R.R Scherer Corporation3 отменил Ex parte Brinkerhoff4. В данном деле рассматривался оптовый способ упаковки капсул медицинского назначения, который защищала медицинская компания. Суд занял сторону изготовителя медицинских препаратов, поскольку счел возможность размытия имени изготовителя при переупаковке данных капсул в розничной продаже.

Аналогичным образом в Австралии патентная защита стала доступна для патентования методов и способов лечения с 1972 г., после Решения Высокого суда в деле Joos v The Commissioner of Patents о патентной защите в медицине и решениями двух дел Федерального суда5. В данном деле суд исследовал результаты, представленные Бернхардом Йоосом в его исследовании укрепления человеческих волос и ногтей путем смачивания поверхности кератинового материала слегка кислой жидкой композицией, содержащей диметилолтиомочевину и жидкий разбавитель. Имея при этом помимо специфики самого состава для обработки также и определенный процесс нанесения, истцу удалось убедить Трибунал по патентам в апелляционной инстанции, что состав – это изобретение, а нанесение состава – это процесс, который представляет собой метод или способ лечения человеческих ногтей и волос.

С 1976 г. методы лечения в терапевтике стали патентоспособны в Японии.

В Новой Зеландии ситуация остается менее ясной до сих пор, поскольку патентоспособность отдана больше фармацевтике [4].

Однако методы лечения исключены из патентования в Великобритании. Исключение из списка возможных объектов патентования можно проследить до 1914 г., когда было рассмотрено дело In the Matter of C & W’s Application for a Patent6. В данном деле главный прокурор настаивал на отказе в подтверждении выдачи заявки на патентную защиту для произведения операции по извлечению токсичного свинца из живых людей, поскольку предполагал, что данный метод лечения не может быть запатентован, так как не может быть использован в какой-либо определенной узкой форме производства или торговли, что не представляет никакой коммерческой ценности. Также эта операция не может быть запатентована, поскольку при совершении ее в чрезвычайной ситуации, например, в условиях военных действий, коммерческая цель, то есть извлечение прибыли, противоречила бы общегуманным целям института лечения (медицины) в целом. После этого решения в течение многих лет было принято как аксиома, что не может быть никаких патентов на лечение.

В судебной практике Великобритании находились и исключения из общего запрета патентования методов. Таким примером стало решение Суда в деле Davidson CJ in Wellcome Foundation v Commissioner for Patents7. В этом деле заявитель обнаружил, что некоторые химические соединения, уже известные обществу, могут обладать неожиданными специфическими противовоспалительными свойствами, которые могут быть использованы в симптоматическом лечении различных воспалительных состояний, присутствующих в организме человека и животных. Суд вынужден был подтвердить, что Закон8 предписывал отказ в патентоспособности лечения или профилактики заболевания у человека на тот момент времени, когда принимался; поэтому требуется отменить запрет, поскольку с развитием науки и техники он «выглядит технически аномальным и нелогичным ввиду того, что он предписывает отказывать в патентовании метода лечения из-за противоречия этике и логике» [6]. Суд, однако, указал, что ограничение в патентоспособности должно применяться, поскольку это противоречит условиям государственной политики the Statute of Monopolies, которая запрещает создание монополии на общественно-доступные методы лечения.

Следует также отметить, что в 1970-е г. Великобритания уже была на пути рассмотрения возможности изменения к патентоспособности медицинской помощи, когда Комитет [5], рассматривая широкий круг вопросов, связанных с выдачей патентов, столкнулся с комплексным процессом лечения, соединяющим в себе различные методы лечения человека. Однако, несмотря на принятые ранее английскими судами решения, Комитет решил, что нежелательно разрешать патентовать способы лечения без соответствующих разъяснений. Следствием послужила критика в адрес Комитета, поскольку он следовал сложившейся практике отказа от таких патентов, без формирования своего собственного мнения [4]. В результате доклада этого Комитета методы лечения были исключены парламентом Соединенного Королевства в разделе 4(2) нового законодательства9. Итоги данного доклада сыграли значительную роль в развитии исключения патентоспособности медицинского лечения в Европейской патентной конвенции (ЕПС).

Сегодня более распространена точка зрения, согласно которой растущее экономическое значение медицинского лечения требует особого внимания и логичного обоснования для отказа в патентовании метода лечения.

Отсюда следует вопрос: стоит ли соглашаться с позицией, по которой патентование способов и методов лечения, а также их защита в правовом поле являются опасными и вредными для общества и приводит к монополизации рынка медицинских услуг? Следует ли изобретателю еще в момент регистрации раскрывать информацию о способе изготовления и использования его в таких полных, ясных и малообъемных условиях, чтобы дать возможность любому специалисту в данной области техники использовать его секрет, как того предписывает отечественное право? (ст. 1375 ГК РФ)

Проанализируем нормы европейского патентного права и постараемся прийти к выводу о необходимости патентования методов и способов лечения, а также раскрытия информации.

В статье 53 Европейской патентной конвенции11 регламентируются возможные исключения из патентоспособности12:

(a)

на изобретения, коммерческое использование которых противоречило бы общественному порядку или морали; при этом такое использование изобретения не может рассматриваться как противоречащее нормам только потому, что оно запрещено законодательными или нормативными положениями во всех или некоторых Договаривающихся государствах;

(b)

сорта растений или породы животных, а также преимущественно биологические способы выведения растений или животных; это положение не применяется к микробиологическим способам или продуктам, полученным этими способами;

(c)

способы лечения людей или животных с помощью хирургии или терапии и методы диагностики, применяемые для людей или животных; данное положение не применяется к продуктам, в частности веществам или составам, которые используются в этих способах или методах. Однако есть и исключение, содержащееся в ст. 52 (1) ЕПК, которое звучит следующим образом:

(1)

Европейские патенты выдаются на изобретения во всех областях техники, которые являются новыми, промышленно применимыми и имеют изобретательский уровень.

Следует отметить, что в ст. 52 (4) ЕПК в качестве правовой фикции исключается метод лечения изобретений из патентной защиты. Так, в ст. 52 (4) ЕПК имеет приоритет над статьей 57, в которой говорится следующее:

«Изобретение считается промышленно применимым, если оно может быть изготовлено или использовано в любой отрасли промышленности, в том числе и в сельском хозяйстве».

Таким образом, европейское патентное законодательство не дает реальной возможности защиты прав на разработку метода или технологии лечения, хотя официальный запрет правовой охраны медицинских способов в этих странах поддерживается далеко не всеми и обусловлен прежде всего соблюдением установившейся практики.

Российские законодатель и правоприменитель не устанавливают запрета на патентование способов и методов лечения. Однако следует обратить внимание на ряд особенностей. В ходе изучения практики патентования медицинских методик были выявлены ограничения возможности регистрации некоторых методик нетрадиционной медицины. В частности, нельзя запатентовать изобретения, в основу которых положены не признанные наукой явления, например: торсионные поля, экстрасенсорика, свойства космической энергии и т.д, - ввиду отсутствия промышленной применимости. Президиум Суда по интеллектуальным правам отказал в выдаче патента на изобретение, не соответствующего условию патентоспособности «промышленная применимость», так как предложенное техническое решение противоречит законам физики. В связи с этим реализовать назначение изобретения невозможно. В отношении изобретения, для которого установлено несоответствие условию промышленной применимости, новизна и изобретательский уровень не проверяются13.

Ранее порядок использования медицинских изобретений предполагал обязательное получение соответствующего разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. В полномочия федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан входит выдача разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения14. С 1 января 2012 г. вступил в силу Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»15, в нормах которого отсутствует полномочие федеральных органов государственной власти в сфере здравоохранения по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, равно как и требование об использовании в практике здравоохранения методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, разрешенных к применению в установленном порядке. С 1 января 2012 г. осуществление функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий полностью прекращено, в связи с чем для применения новых медицинских технологий получения разрешения не требуется16.

Перед ФГУ ФИПС ставится вопрос о возможности патентования способа в качестве изобретения, которая возникает при соблюдении следующих условий:

-

до момента публикации заявки не должно быть известно об изобретении (критерий новизны);

-

способ не должен следовать из существующего уровня техники (изобретательский уровень);

-

способ должен быть применимым в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении или других сферах (возможности промышленной применимости).

Для изобретения, относящегося к способу, в примерах его реализации указываются:

-

последовательность действий (приемов, операций) над материальным объектом,

-

условия проведения действий, конкретные режимы (температура, давление и т.п.),

-

используемые при этом материальные средства (устройства, вещества, штаммы и т.п.), если это необходимо.

Если способ характеризуется использованием средств, известных до даты приоритета изобретения, достаточно эти средства раскрыть таким образом, чтобы можно было осуществить изобретение. При использовании неизвестных средств приводится их характеристика, позволяющая их осуществить, и, в случае необходимости, прилагается графическое изображение. При использовании в способе неизвестных веществ раскрывается способ их получения, а при использовании неизвестных штаммов микроорганизмов или линий клеток приводятся сведения об их депонировании или описание способа получения штамма или линии клеток, достаточное для осуществления изобретения. Для изобретения, относящегося к способу профилактики и/или лечения заболеваний людей или животных, приводятся данные, свидетельствующие о влиянии способа на этиопатогенез заболевания или на состояние организма; а для изобретения, относящегося к способу диагностики состояния или заболевания, - сведения о связи с ними диагностического фактора. Могут быть также приведены другие достоверные данные, подтверждающие пригодность способа для лечения, профилактики или диагностики указанного заболевания или состояния (полученные, в частности, экспериментированием на адекватных моделях или иным путем). При использовании в способе биологически активного вещества или физического фактора приводятся сведения об их дозах и режимах.

В соответствии с п. 9.5 Приказа Роспатента определение технического результата является прерогативой заявителя, однако изобретатели часто не достаточно ясно формулируют технический результат изобретений, относящихся к способам профилактики, лечения или диагностики. Нередко технический результат представляется как повышение эффективности лечения или сокращение сроков лечения. Такая характеристика технического результата предполагает сравнительный аспект в оценке результатов способа с учетом ближайшего аналога. При этом эффективность лечения - понятие, широко используемое в медицине, характеризуется такими клинически важными критериями, как выздоровление, продолжительность и качество жизни, частота возникновения отдельных осложнений, степень трудовой, медицинской и социальной реабилитации, продолжительность жизни без рецидивов, продолжительность амбулаторного или стационарного лечения, стоимость этого лечения и т.п. Таким образом, о повышении эффективности способа лечения какого-либо заболевания в целом можно судить только на основании сравнения статистически достоверных групп больных, следовательно, в описании должны быть приведены соответствующие сведения, т.е. необходимо проводить клинические исследования. При этом надо помнить о том, что патентоспособность изобретения предполагает нетрадиционный, неочевидный путь решения задачи. Раскрытие этого пути в описании изобретения с демонстрацией технического результата на более конкретном, функциональном или тканевом уровне позволяет правильнее оценить творческий, изобретательский вклад в профилактику, лечение или диагностику того или иного заболевания. При экспертизе изобретений, относящихся к способам лечения, необходимо убедиться, что реализация указанного заявителем назначения действительно возможна. Для этого необходимо установить, что в описании приведены достаточные и достоверные данные, что опять же возможно, если проводились клинические исследования.

Способы лечения в соответствии с приказом Роспатента разделены на три группы. К первой группе отнесены способы лечения, предусматривающие использование известных лекарственных средств или физических факторов, в которых они выполняют присущую им функцию. Патентоспособность таких изобретений обычно обусловлена изменением режимов, новыми сочетаниями или дозировкой препаратов, выбором новой мишени. В этом случае для подтверждения реализации заявленного назначения может быть достаточно объяснений с точки зрения традиционных медицинских знаний, т.е. теоретического обоснования на основании уровня техники.

Ко второй группе отнесены способы, основанные на применении известных лечебных факторов по новому назначению или на использовании их нового свойства с обеспечением нового, ранее неизвестного результата. В этом случае теоретических рассуждений недостаточно, и следует привести, например, экспериментальные доказательства на живой модели или убедительные клинические данные.

Третья группа - способы с использованием новых биологически активных веществ или факторов, а также известных, но впервые применяемых в медицине веществ. Эта группа по необходимому объему представляемых данных сходна со второй группой, но предполагает дополнительное раскрытие выбираемых доз и режимов, поскольку средство не использовалось ранее в медицине.

В медицинских исследованиях признаны три группы экспериментов: in vitro, ex vivo, in vivo, а также клинические испытания на здоровых или больных добровольцах. Наиболее достоверными данными являются, конечно, сведения о реализации лечебного назначения способа, полученные при клинических испытаниях, проведенных в соответствии с требованиями доказательной медицины. Однако при проверке патентоспособности способов лечения не следует предъявлять столь жесткие требования. Возможно представление и других сведений. Чаще всего речь идет о косвенных критериях, по которым можно судить о возможной реализации указанного заявителем назначения. Обычно они представляют собой те лабораторные или физикальные (определенные непосредственно в организме или с его участием) показатели, изменения которых, как это предполагается на основе известных медицинских знаний, должны отразиться на клинически значимом исходе. Эксперименты in vitro в подавляющем большинстве случаев не могут быть признаны достоверными, если изобретение сформулировано как способ лечения, так как воздействие фактора в живом организме претерпевает существенные изменения.

Достаточно сложным вопросом при анализе изобретений в области медицины является оценка условия патентоспособности «изобретательский уровень» технических решений, отличительные признаки которых заключаются только в количественных значениях.

В случаях, когда отличие заявленного решения сводится к одному виду воздействия и основано на замене какой-либо части известного средства другой известной частью или на увеличении количества однотипных элементов, действий для усиления технического результата, обусловленного наличием в средстве именно таких элементов, действий - экспертиза объектов медицинского назначения не имеет характерных отличий (п. 24.5.3 Регламента ИЗ)17.

На важную проблему обращает внимание К.Г. Снегов. Он пишет, что ГК устанавливает проверку патентоспособности изобретения условиям (ст. 1350 ГК), которые приведены в заявке. В соответствие с регламентами и требованиями проверяется не само изобретение и его признаки, а формула изобретения и признаки, описанные в ней[2]. Решению этой проблемы также могут помочь результаты клинического исследования способов и методов лечения.

Настоящий порядок распространяется и в применении (осуществлении) на территории РФ относящихся к медицинскому способу служебных изобретений (ст. 1370 ГК), а также изобретений, созданных при выполнении работ по договору или государственному или муниципальному контракту (ст. 1373 ГК РФ).

Можно привести несколько примеров патентования способов лечения: способ лечения поперечного плоскостопия (патент № 2662707, дата приоритета 22 мая 2017 г.), способ лечения постлучевых ректовагинальных свищей (патент № 2597320, дата приоритета 24 сентября 2015 г.). В приведенных примерах патентообладателями являются физические лица. Патент № 2662082 фотостабильная фармацевтическая композиция для терапии очагов бактериального поражения выдан Федеральному государственному бюджетному учреждению «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России).

При этом баланс публичных и частных интересов достигается путем включения в законодательство пределов действия исключительных патентных прав. Так, Правительство Российской Федерации имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации (ст. 1360 ГК РФ). Ст. 1359 ГК устанавливает, что не являются нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец. К этим исключением относятся проведение научного исследования продукта или способа, в которых использовано изобретение; использование изобретения при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях) с уведомлением о таком использовании патентообладателя в кратчайший срок и с последующей выплатой ему соразмерной компенсации; разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей лекарственных средств с использованием изобретения.

Аргументами против патентования в РФ также становится ограничение или запрет на использование способов лечения, поскольку сам патентообладатель преследует цель реализации своего исключительного права. Контраргументом в данном случае выступает особый режим использования способа лечения в соответствии с ч. 4 ст. 1359 ГК РФ, который не является нарушающим исключительные права на изобретения и не связан с предпринимательской деятельностью.

Также для решения данной проблемы может послужить существующее предоставление принудительной лицензии на использование на территории РФ изобретения, в том числе и отнесенного к медицинским способам, в случаях его неиспользования или недостаточного использования (ст. 1362 ГК РФ).

Указанные выше способы в определенной степени решают морально-этическую проблему, связанную с возможным запретом использования медицинских способов третьими лицами.

Необходимо разграничивать понятия исключительного права на изобретение, относящееся к медицинскому способу, удостоверяемое патентом, и разрешение на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения, выдаваемое МЗиСР РФ.

Для реализации на практике своего исключительного права использования медицинского способа, как было показано выше, патентообладателю необходимо получить соответствующее разрешение. Причем отсутствие патента не является препятствием для внедрения медицинского способа при наличии данного разрешения, при условии, что этот способ не нарушает прав других патентообладателей.

Таким образом, действующий ГК РФ открывает перед государством широкую перспективу для стимулирования создания и использования медицинских способов-изобретений, то есть выполнения той функции, которая прямо предусмотрена законодательством в области патентного права (ст. 1355 ГК РФ).

Идеальная схема использования медицинских способов-изобретений представляется следующим образом. Государственные учреждения соответствующего профиля при поддержке МЗиСР РФ безвозмездно используют эти технологии, используя передовые методики для совершенствования оказания помощи населению в области здравоохранения. В этих случаях материальные вознаграждения авторам и льготы организациям-патентообладателям реализуются за счет государства.

Коммерческие организации для использования охраняемых патентами медицинских способов заключают с патентообладателями (организациями или физическими лицами) лицензионные договоры, руководствуясь соответствующими нормами ГК РФ на возмездной основе.

Пути разумного разрешения проблем, связанных с реализацией исключительного права на изобретения, отнесенные к медицинским способам, и распоряжением данным правом, - следует искать в области совмещения принципов медицинского и патентного законодательств при сотрудничестве МЗиСР РФ и ФИПС [1].

В заключение хотелось бы отметить следующее. Отечественное гражданское законодательство включает в себя возможность охраны способов диагностики, лечения и профилактики заболеваний людей в отличие от европейского патентного законодательства. Государство может активно регулировать процесс использования медицинских способов-изобретений путем:

ограничения их использования, ограничивая выдачу соответствующих разрешений;

отбора запатентованных изобретений для предоставления безвозмездных неисключительных лицензий государственным предприятиям путем предварительного заключения государственных контрактов.

Однако при этом необходимо предусмотреть финансовую возможность в государственных учреждениях медицинского профиля для уплаты пошлин за регистрацию заявки на изобретения, проведение экспертизы по существу, выдачу патента, а также поощрительное вознаграждение авторам – работникам упомянутого учреждения. Все это позволит развивать медицинский туризм, будет способствовать развитию современных медицинских технологий, стимулировать новые исследования в сфере медицины.

Таким образом, аспекты государственной политики европейских стран не являются достаточными основаниями для оправдания дискриминации в отношении патентования методов лечения. Такие изобретения приносят потенциальную пользу для многочисленных больных, поскольку стимулируют патентообладателей на совершенствование способов лечения. Они являются достойными патентной защиты, как и многие другие виды изобретений, таких как лекарственные препараты, медицинские приборы и хирургические процедуры. Поскольку каждый аргумент, поставленный против патентования способов лечения, может быть в равной степени поставлен в противовес патентованию лекарственных средств, медицинских устройств или хирургическому лечению. Патентование лечения продвигает медицинские знания, поощряя разработку новых лекарственных средств и хирургических методов, которые, в свою очередь, увеличивают общественное благо и, в частности, качество медицинской помощи сообщества. Патентование методов и способов лечения также будет выполнять стимулирующую функцию, так как выплаты вознаграждений по лицензионным договорам покроют расходы медицинских работников и медицинских учреждений на проведение клинических испытаний и оплату патентных пошлин.

 

 


1Послание Президента РФ Федеральному Собранию от 1 марта 2018 // Российская газета. 2018. 2 марта.

2ГК РФ (часть четвертая) от 18 декабря 2006 г. № 230-ФЗ // СЗ РФ, 25 декабря 2006, № 52 (1 ч.). С. 5496.

3Ex parte R.R Scherer Corporation USPQ (BNA) (1954). https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1733926/pdf/v030p00470.pdf.

4Ex parte Brinkerhoff Off Gaz pat 349 (Commer pat. off 1883). https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1733926/pdf/v030p00470.pdf.

5Bristol Myers Squibb Co v F H Faulding & Co Ltd (2000): 46 IPR 553 586. Joos v The Commissioner of Patents (1972) 126 CLR 611. Anaesthetic Supplies Pty Ltd v Rescare Ltd (1994) 50 FCR 1. https://academic.oup.com/rpc/article/90/3/59/1599711.

6In the Matter of C & W’s Application for a Patent: 31 RPC 235. (1914).

7Wellcome Foundation v Commissioner of Patents (1979) 2 NZLR 591 620.

8Statute of Monopolies UK. 1623.

9Patents Act 1977 (UK). London: HMSO, 1977, S 25.

10European Patent Convention. Munich: 1973: article 52(4).

11Далее по тексту – ЕПК.

12European Patent Convention. Munich: 1973: article 53(4).

13Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 28 июня 2018 г. N С01-421/2018 по делу N СИП-476/2017// http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71878954/#ixzz5N1YSYUp9.

14Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31 декабря 2004 г. N 346 «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий» (утратил силу).

15Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (ред. от 29 июля 2017 г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

16Письмо Минздравсоцразвития России от 23 марта 2012 г. N 12-1/10/2-2744 «Об уточнении государственного органа, осуществляющего функцию по выдаче разрешений на применение новых медицинский технологий».

17Приказ Роспатента от 25 июля 2011 г. N 87 (ред. от 14 января 2014 г.) «О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения».

Литература

1. Новосёлова Л.А. Об особенностях некоторых правопорождающих фактов в патентном праве // Журнал Суда по интеллектуальным правам. 2016. № 19.

2. Снегов К.Г. Признаки изобретения в формуле изобретения // Журнал Суда по интеллектуальным правам. 2016. № 14.

3. Шахматова Т.Б., Никитина М.В. Особенности реализации исключительного права на изобретение, относящееся к способу диагностики, лечения, профилактики заболеваний людей и распоряжения данным правом // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2009. № 11.

4. Are patents for methods of medical treatment contrary to the ordre public and morality or «generally inconvenient»? / O. Mitnovetski, D. Nicol. J Med Ethics 2004; 470–477. P. 1.

5. Banks Committee. The report of the committee to examine the patents system (Banks committee report). London: HMSO, 1970 (Cmnd 4407, paras 237– 40). http://www.who.int/intellectualproperty/documents/Report4thCommission.pdf.

6. Schering A.G.'s Application Reports of Patent, Design and Trade Mark Cases, Volume 88, Issue 14, 18 November 1971, Pages 337–345, https://doi.org/10.1093/rpc/88.14.337.