Недобровольное использование изобретений в области фармацевтики

17 Февраля 2017
А.В. Михайлов,
патентный поверенный РФ,
евразийский патентный поверенный,
независимый патентный специалист в области фармацевтики
 
 

"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 15, март 2017 г., с. 88-97


Почему тема принудительных лицензий сейчас приобрела такую актуальность?

Тема поиска баланса между интересами производителей и потребителей патентованных лекарственных средств стала чрезвычайно актуальной в последние годы. Обострение дискуссии связано как с экономическими факторами (принципиально невозможно обеспечить гарантированное Конституцией РФ бесплатное лекарственное обеспечение современными патентованными препаратами для всех нуждающихся), с развитием медицины (появление революционных способов лечения) и большой общественной потребностью (эпидемией смертельных, но излечимых заболеваний). Во многом вопрос принудительного лицензирования снова попал в фокус общественного внимания в связи с появлением инновационного лекарственного средства (далее ЛС) для лечения гепатита С — софосбувира. На наш взгляд данное ЛС является идеальным объектом для изучения правовых и экономических аспектов поиска баланса в фармацевтике.

Во-первых, в отличие от других ЛС, софосбувир уникален в том смысле, что другие ЛС того же класса с сопоставимой эффективностью отсутствуют. Сегодня не существует иных эффективных альтернатив. Это отличает данное ЛС, например, от антибиотиков, арсенал которых достаточно велик, и терапевт имеет выбор в случае необходимости лечения почти любой бактериальной инфекции. Существующее на сегодня альтернативное лечение гепатита С ПЭГ-интерфероном с точки зрения медицины выглядит немногим лучше, чем лечение сифилиса ртутью и мышьяком вместо пенициллина.

Во-вторых, стоимость данного препарата, назначенная оригинатором (например, в США) настолько высока, что для обеспечения всех нуждающихся в лечении не хватит не только бюджета РФ на бесплатное лекарственное обеспечение, но и всего бюджета РФ в целом. Теоретически соответствующее лечение смогут получить лишь единицы, на практике — никто, ибо обратное будет иметь явно дискриминационный характер в отношении других нуждающихся.

В-третьих, выход софосбувира на российский рынок был сопряжен с труднообъяснимыми задержками. Регистрация в России была начата уже после того, как за рубежом безопасность и эффективность препарата была доказана. В процессе регистрации правообладатель словно специально выбирал самые длительные схемы проведения клинических исследований более 30 стадий. И даже после получения регистрационного удостоверения препарат нельзя получить ни за плату, ни в рамках бесплатной медицинской помощи, т. к. он не поставляется в аптеки, а тендеры на закупку софосбувира признаны несостоявшимися. Интересно, что такое же положение вещей уже имело место с другим препаратом той же компании — комбинацией тенофовира с эмтрицитабином. Оригинальный препарат на российский рынок не поставлялся или почти не поставлялся.

В-четвертых, болезнь, на лечение которой направлено ЛС, является жизнеугрожающей и без надлежащего лечения может приводить к инвалидизации, смерти пациентов и заражению других людей. Кроме того, признано, что в России — эпидемия гепатита С, то есть имеет место чрезвычайное обстоятельство, которое не исчезнет само по себе без соответствующего вмешательства государства. Причем остановить эпидемию с помощью устаревших схем лечения невозможно, в то время как новая схема неосуществима в рамках системы бесплатной медицинской помощи.

Таким образом, суть проблемы состоит в том, что предусмотренная Конституцией обязанность государства обеспечить право на жизнь, здоровье и благополучие не может быть выполнена в рамках существующего правового регулирования. В этой связи поиск путей решения проблемы, начатый ФАС, можно только приветствовать. Но, как представляется, эта задача не может быть решена силами одного ведомства. Прозвучавшие в последнее время предложения ФАС по введению принудительного лицензирования или по ужесточению критериев патентоспособности выглядят неполными и не могут решить проблему без серьезной переработки как патентного законодательства, так и законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Ниже мы рассмотрим недостатки существующих предложений и постараемся высказать свои собственные соображения.

Что препятствует недобровольному использованию изобретений (НИИ) в области фармацевтики?

Норма о возможности выдачи принудительной лицензии существует в российском законодательстве более 13 лет, но за все это время ни разу не работала. В чем причины?

Рассмотрим в качестве примера случай, когда ЛС уже доказало свою безопасность и эффективность за рубежом, но процедура регистрации в РФ еще не начата. С какими трудностями столкнется генериковая компания, желающая получить принудительную лицензию?

Первая трудность состоит в том, что для производства не зарегистрированного в России препарата, помимо преодоления патентных барьеров, нужно проводить долгие и дорогие локальные клинические исследования (далее - ЛКИ), которыми генериковые компании не будут заниматься.

Вторая трудность в том, что даже если референтный препарат уже зарегистрирован в России — придется подождать окончания следующих сроков:

1)

моратория на регистрацию воспроизведенных лекарственных средств (далее — ВЛС), длительностью от 3 (для препаратов-биоаналогов по п. 21 ст. 18 [10]) до 4 лет (п.20 ст.18 [10]);

2)

моратория на использование сведений о результатах клинических испытаний в целях регистрации ВЛС длительностью 6 лет (п. 18 ст. 18 [10]);

3)

моратория на выдачу принудительной лицензии до истечения четырех лет с момента последнего использования изобретения самим патентообладателем или с момента исчезновения уважительных причин его неиспользования (ст. 1362 ГК РФ).

Указанные моратории означают, что при самом оптимистичном сценарии продажи ВЛС по принудительной лицензии будут возможны не раньше 6 лет с момента регистрации референтного ЛС. Проблема мораториев — это первое, с чего следовало бы начать совершенствование института принудительного лицензирования, если на то будет серьезная политическая воля.

Третья трудность состоит в том, что даже если вышеупомянутые проблемы каким-то образом разрешатся, получатель принудительной лицензии все равно не сможет зарегистрировать ВЛС по упрощенной процедуре,- если оригинатор воспользуется своим правом отмены государственной регистрации референтного ЛС (ч. 2 ст. 32 [10]). Этот сценарий нельзя недооценивать, так как поведение иностранных компаний свидетельствует, что в отношении российского рынка их не всегда можно рассматривать в качестве рациональных экономических субъектов, и вопрос принудительного лицензирования не сводится только к предоставлению справедливой компенсации. К тому же такой шаг совсем не отрезает путь к извлечению прибыли, а лишь осложняет его. Существует множество альтернатив: вместо монопрепарата патентообладатель может зарегистрировать комбинированный препарат или то же самое ЛС, но- в другой лекарственной форме.

Четвертая трудность состоит в том, что действие принудительной лицензии имеет временный характер и должно быть прекращено в случае исчезновения обстоятельств, которые обусловили ее выдачу. Поскольку выдача лицензии не препятствует самому патентообладателю продавать ЛС, претенденты на получение лицензии всегда имеют в виду опасность демпингового поведения, которое не только перечеркнет инвестиции в производство ВЛС, но и будет служить основанием для прекращения лицензии.

Это значит, что большая часть трудностей в реализации механизма принудительного лицензирования связана не столько с самими патентами, сколько с законодательством об обращении ЛС.

Следует отметить, что принудительная лицензия является не единственным случаем разрешенного недобровольного использования изобретений. Существующее законодательство допускает использование изобретения без согласия патентообладателя в силу обстоятельств, исключающих признания патента нарушенным (ст. 1359 и 1360 ГК РФ). Попробуем выяснить в чем различие между институтом принудительной лицензии и другими случаями разрешенного недобровольного использования.

Статья 1362 ГК РФ предполагает, что спор о выдаче принудительной лицензии является обычным спором хозяйствующих субъектов, в котором истец заинтересован в использовании изобретения, а ответчик по каким-то причинам недостаточно использует свое изобретение. Конструкция данной статьи направлена на исправление «провала рынка», при котором патентообладатель не использует изобретение либо по причине неспособности его самостоятельно реализовать, либо по каким-то другим неуважительным причинам (что в случае фармацевтических изобретений особенно сильно противоречит интересам общества). В теории реализация данной статьи является Парето-оптимальным решением, так как каждый участник в конечном итоге улучшает свое положение: истец получает выгоду от продаж лицензионной продукции, ответчик — компенсацию (которой он не имел в силу своей пассивности), потребители — необходимый продукт. В качестве негативных экстерналий можно было бы упомянуть насилие над волей патентообладателя, однако этот довод можно рассматривать всерьез только в случае, если это задевает определенные моральные права (например, если речь идет о принудительной публикации сомнительных юношеских работ известного автора). Но субъекты фармацевтической деятельности какими-либо моральными правами не обладают.

Проблема в том, что случаи абсолютного неиспользования востребованных ЛC патентообладателями на практике почти не встречаются. Поэтому третий мораторий, о котором мы говорили выше, становится непреодолимым препятствием. Согласно статье 1362 ГК РФ, принудительная лицензия может быть выдана только если сам патентообладатель не использовал или недостаточно использовал изобретение в течение четырех лет с момента выдачи патента без уважительной причины. Между тем регистрация лекарственного средства, — какой бы долгой она ни была, — всегда может рассматриваться в качестве уважительной причины, а недостаточное использование всегда можно объяснить отсутствием спроса на препарат. Последний, как известно, зависит от цены предложения, и если взять модельный пример софосбувира — ни один из аукционов не состоялся как раз потому, что патентообладатель не пожелал поставлять препарат даже за 500 тыс. руб./- упаковка. Обращаясь к нормам международных договоров, следует отметить, что данный мораторий не предусмотрен ст. 31 Соглашения ТРИПС и при необходимости условия для выдачи принудительной лицензии могут быть смягчены путем корректировки ст. 1362 ГК РФ.

Действующая структура ст. 1362 ГК РФ предполагает, что инициатива в испрашивании принудительной лицензии принадлежит свободным хозяйствующим субъектам. То есть решение тех или иных проблем в сфере общественного здравоохранения зависит от сугубо коммерческих соображений: наличия свободных производственных мощностей, издержек производства, стоимости фондирования, рентабельности продаж и т.п. При этом интересы третьих лиц, то есть потребителей фармацевтической продукции, не могут быть предметом рассмотрения в рамках спора о выдаче принудительной лицензии и остаются без какой-либо защиты. Полагаем, что такая схема несостоятельна хотя бы потому, что она оставляет за рамками гуманитарные соображения и устои общества, которые, как мы полагаем, стоят выше экономических соображений и диктуют нам, что кто-то должен лечить людей, даже если это невыгодно и желающих нет. Подобного рода проблемы в сфере общественных отношений не могут зависеть от изменения рынка. Их решение относится к компетенции государственных институтов, что во многом и оправдывают само их существование.

Даже если рассматривать институт принудительного лицензирования исключительно в рамках гражданских правоотношений, без учета гуманитарных соображений, его экономическая эффективность вызывает сомнения. В нашем модельном примере с софосбувиром конечными потребителями являются наиболее нуждающиеся слои населения, которые в массе своей могут получать лечение только через систему бесплатной медицины. Рациональный экономический субъект рассматривает принудительную лицензию как привлекательный инструмент лишь в том случае, если ему заранее гарантирован большой объем продаж по некоторой известной цене, иначе нет оснований устанавливать цену ЛС существенно ниже, чем у патентообладателя. Между тем аптечные продажи дорогих ЛС малы и заведомо нерентабельны, и необходимый объем закупок может быть обеспечен только госзаказом через тендеры. Существование тендерной системы оправдано необходимостью решения существующей общественной потребности при минимальных издержках государства. Последние снижаются за счет конкуренции между лицами, способными удовлетворить общественную потребность. Механизм принудительного лицензирования в том виде как он существует, не отвечает этой цели, так как он всего лишь вводит в систему еще одного посредника между государством и патентообладателем, причем посредник не создает никакого общественного блага. Существенное снижение цены ЛС (по сравнению с ценой патентообладателя) ничем не гарантируется, т. к. не приходится говорить о какой-либо реальной конкуренции между лицензиатами. Сложно представить себе выдачу даже одной принудительной лицензии, не говоря уже о выдаче сразу нескольких множеству претендентов. Особенно, если учесть четвертую трудность, о которой мы упомянули выше. Фактически реализация принудительного лицензирования приведет к перераспределению бюджетных средств в пользу отдельных субъектов хозяйственной деятельности, что наверняка вызовет ненужные вопросы.

Поэтому ожидаемо, что вместо дальнейшего развития института принудительного лицензирования, согласно проекту ФЗ, предложенному ФАС РФ в ноябре 2016 г. [12], предлагается изменить редакцию ст. 1360 ГК РФ, дополнив ее указанием на возможность использования изобретения в интересах «защиты жизни и здоровья граждан». Статья 1360 ГК РФ (так же, как и родственная ей ст. 1359 ГК РФ) развивает общую норму п. 5 ст.1229 ГК РФ, где по сути отражен трехступенчатый тест из ст. 30 Соглашения ТРИПС. С правовой точки зрения ничего примечательного в этих статьях и в предлагаемой редакции нет, все они являются отголосками fair use doctrine, происходящей из отрасли авторских прав. Ее дальнейшее распространение в сферу патентного права тоже не является чем-то экстраординарным, так как даже на родине этой доктрины высказываются соответствующие предложения [11], причем они обосновываются именно необходимостью борьбы с «провалами рынка», о которых мы сказали выше. Принципиальная особенность статьи 1360 ГК РФ, состоит в субъекте, который наделен правом инициировать использование изобретения без согласия патентообладателя. Им является Правительство РФ. Таким образом, право выбора как ЛС, подлежащего использованию, так и конкретных подрядчиков принадлежит государству, в что представляется абсолютно логичным. В распоряжении Правительства РФ имеются фармкомпании, полностью находящиеся в государственной собственности. При этом некоммерческое использование изобретений государством вызовет меньше вопросов у иностранных инвесторов и отечественных игроков фармацевтического рынка, чем авансы в пользу каких-либо конкретных компаний. К тому же следует отметить, что вопрос распределения бюджетных средств в здравоохранении — во многом политический. Здравоохранение (не только в России) устроено таким образом, что бюджетных средств недостаточно, чтобы обеспечить всех нуждающихся самыми современными лекарственными средствами. Поэтому невозможно обойтись без весьма неоднозначных (но неизбежных) политических решений: «это заболевание необходимо лечить менее эффективными, но более дешевыми лекарствами», «в этом году прививаем от гриппа вместо лечения туберкулеза», «следует потратить бюджет не на продление жизни тем, кого уже нельзя спасти, а на тех, кого еще можно вылечить» и т. п. Эти решения сильно влияют на фармацевтический рынок, поэтому проницательность отдельных хозяйствующих субъектов всегда заставляет сомневаться в их независимости от лиц, участвующих в формировании таких решений. Это еще одно обстоятельство, которое делает предоставление права выбора ЛС (согласно ст. 1360 ГК РФ) Правительству РФ, а не какому-либо отдельному хозяйствующему субъекту (по ст. 1362 ГК РФ), вполне логичным. Более того, это соответствует мировой практике: в подавляющем большинстве юрисдикций вопрос о недобровольном использовании изобретений решается в административном порядке [16].

Между тем, чтобы предложенная ФАС РФ норма ст. 1360 ГК РФ когда-нибудь осуществилась на практике, прежде необходимо решить те же проблемы, которые препятствуют реализации принудительного лицензирования.

Наиболее сложной является проблема локальных клинических исследований (ЛКИ). В России (как и в абсолютном большинстве развитых стран, а также в КНР) для выпуска лекарственного препарата на рынок необходимо вначале провести ЛКИ. Никакие исследования, уже проведенные в Европе, в США или где-то еще не отменяют необходимости в проведении клинических исследований в России (далее – КИ).

Данное требование было введено сравнительно недавно, в 2010 г. Цели, которые преследовал законодатель, не совсем ясны, а недостатки очевидны.

Риск провала КИ любого инновационного ЛС всегда очень велик (например, в случае с софосбувиром КИ его аналогов от АЙДЕНИКС и др. провалились). Поэтому оригинаторам невыгодно сразу серьезно вкладываться в многоцентровые КИ с участием большого количества юрисдикций, включая Россию, ведь если они провалятся, — сгорают инвестиции сразу во всех юрисдикциях. Проводить КИ лучше последовательно: вначале в ключевых регионах (например, США и Европа) и только затем, в случае успеха, во второстепенных юрисдикциях. Все это означает, что оригинатор только начинает проводить КИ в России в то время, , когда в США и Европе они уже завершены, и даже опубликованы их результаты. С точки зрения медицины в них нет никакой необходимости, поскольку эффективность и безопасность ЛС уже была подтверждена [15]. В итоге передовые ЛС, появляются на российском рынке с большой задержкой.

Требование ЛКИ сомнительно и с этической точки зрения, так как оно предполагает проведение эксперимента на группе здоровых и больных добровольцев для проверки уже подтвержденной гипотезы. Причем, такая проверка вовсе не означает бесплатное лечение, так как многие из добровольцев получают плацебо или менее эффективное стандартное лечение, даже не зная об этом.

В части обязательности ЛКИ Россия расходится с выбором Индии и с недавних пор - Украины. Эти страны признают КИ, ранее проведенные в других государствах. Такое положение позволяет индийским фармкомпаниям запускать производство препаратов чуть ли не на следующий день после успешного завершения КИ за рубежом. Кроме того, признание зарубежных КИ лишает оригинаторов их излюбленного аргумента в ценовой войне с властями: «Если вы будете слишком на нас давить и ущемлять — мы просто перестанем регистрировать у вас инновационные препараты».

Идея отмены ЛКИ представляется весьма соблазнительной. Но все указывает на то, что Россия и не думает идти по этому пути. В чем же причины? Зачем вообще нужны ЛКИ, если они задерживают выход инновационного препарата в РФ минимум на 5 лет, фактически дублируя ранее проведенные за рубежом КИ и увеличивая затраты оригинатора, а в итоге — конечного потребителя?

Попробуем найти ответы на эти вопросы. Во-первых, требование ЛКИ косвенным образом субсидирует российских клиницистов за счет российских же потребителей лекарств.

Во-вторых, Минздрав, по-видимому, не заинтересован в том, чтобы тормозить огромный рынок ЛКИ в России, научные организации и целые научные школы клиницистов, занятых исследованием новых препаратов. Это могло бы привести к утрате ключевых компетенций в индустрии и быстрой деградации российской фармацевтической школы.

В-третьих, локальные КИ, по-видимому, рассматриваются в том же ключе, что и способы технического регулирования — то есть как легальная протекционистская мера для защиты отечественного производителя в рамках ВТО. Здесь также можно найти аргументы за и против. С одной стороны, пока отечественные производители не слишком преуспели в создании собственных инновационных препаратов и в такой поддержке не нуждаются. С другой стороны, если рано или поздно положение изменится, повернуть назад будет уже очень сложно. Так или иначе, в обозримой перспективе маловероятно, что Россия перейдет к признанию КИ, проведенных за рубежом.

Отсюда вывод : пока существует требование ЛКИ, любой случай НИИ будет экстраординарным событием, ибо всякий раз допуская такое использование необходимо оглядываться на то, как сильно это ударит по желанию иностранных патентообладателей проводить ЛКИ и регистрировать референтные ЛС [18]. Если практика НИИ войдет в обиход, другого пути, кроме автоматического признания результатов зарубежных КИ, просто не останется.

Сейчас мы можем рассмотреть взаимоотношения генериковых компаний и оригинаторов. Бытует мнение, что между ними идет борьба на уничтожение и связана она с патентами. Это не соответствует действительности, так как те и другие являюстся звеньями одной экосистемы. И если речь идет об инновационных ЛС - генериковый бизнес существует прежде всего за счет использования результатов КИ, проведенных оригинатором. Этот бизнес вряд ли вообще интересуют ЛС, которые еще не были зарегистрирован в России, даже если они никогда не охранялись патентами. Только наличие российской регистрации и возможность использования чужих КИ позволяет получить разрешение на продажу ВЛС по упрощенной процедуре и практически без каких-либо существенных затрат. Проблемы с патентами возникают тогда, когда оригинаторы начинают пытаться любыми средствами вытеснить их с рынка, либо применяя антиконкурентные соглашения, демпинг, либо манипуляции с регистрационными удостоверениями, либо (чаще всего), — озеленительное патентование. Последние являются важнейшей проблемой для генериковых компаний, а для оригинаторов — традиционным поводом, чтобы обвинить власть в неуважении к правам интеллектуальной собственности каждый раз, когда тема озеленительных патентов выносится на публичное обсуждение.

Снова вернемся к теме КИ. Для охраны столь ценного актива, как результаты КИ, создан специальный правовой институт эксклюзивности данных регистрационного досье (для краткости — эксклюзивности). При вступлении в ВТО Россия в рамках Соглашения ТРИПС взяла на себя обязательства по имплементации данного правового института в законодательство, регулирующее обращение лекарственных средств. В отличие от эксклюзивности, основанной на патентной форме охраны, эксклюзивность не так широко известна, и ее воздействие на фармацевтическую индустрию недооценивается. Между тем эффекты патентной системы охраны и эксклюзивности вполне сопоставимы.

Режим эксклюзивности в российском законодательстве отличается от знакомого многим режима коммерческой тайны тем, что запрещает использование данных о результатах КИ независимо от того, общедоступны они или нет (содержатся только в регистрационном досье, доступ к которому имеют только государственные органы и сам заявитель). Поэтому при регистрации ВЛС генериковая компания не вправе ссылаться на результаты КИ, проведенных, например, в США или в ЕС, даже несмотря на то, что они уже опубликованы.

Следует отметить, что такое понимание режима эксклюзивности обосновывается специалистами, исходя из того факта, что в странах с обязательной публикацией результатов КИ (США и ЕС), охрана таких результатов в режиме коммерческой тайны просто невозможна, поэтому само существование режима эксклюзивности обретает смысл лишь в том случае, если он распространяется как на опубликованные, так и на неопубликованные сведения.

Можно предположить, что такое понимание идет из Соглашения ТРИПС, однако это не так. Положение статьи 39 Соглашения ТРИПС говорит только о защите закрытой информации и с учетом терминологии, защита открытой информации даже противоречит Соглашению.

Неудивительно, что содержание режима эксклюзивности в странах, входящих в ВТО, понимается по-разному. Например в Индии правовое регулирование института эксклюзивности полностью соответствует букве ст. 39 Соглашения ТРИПС [7]. Насколько известно, другие члены ВТО пока не усматривают в таком понимании эксклюзивности никакого нарушения. Законодательство Индии не содержит требование об обязательной публикации результатов КИ, в связи с чем какие-либо компенсационные меры за утрату конфиденциальности ничем не обоснованы.

Российское законодательство так же, как и Индийское, не требует публикации результатов КИ, поэтому существование режима эксклюзивности, характерного для стран с обязательной публикацией результатов КИ в России, не имеет разумных объяснений. Более того, если посчитать, то к моменту завершения ЛКИ в России срок эксклюзивности в странах с обязательной публикацией уже должен подходить к концу, а соответствующие сведения по всем канонам должны перейти в общественное достояние, что делает охрану открытой информации в режиме эксклюзивности более чем спорной.

Некоторые сдвиги в плане устранения чуждого понимания эксклюзивности уже происходят [6]. Не так давно Минздрав подготовил законопроект [8] о внесении изменений в ч. 18 ст. 18 [10], который призван разрешить генериковым компаниям ссылаться на опубликованные результаты КИ, в том числе при регистрации ВЛС по упрощенной процедуре. Бесспорно, что это небольшое по объему уточнение тесно связано с идеей легализации НИИ. Теоретически оно может привести к настоящей революции в российском фармацевтическом бизнесе. Но, хотя этот шаг сделан в правильном направлении, его нельзя назвать достаточным, а потому эффект вызывает сомнения. Авторам законопроекта следует учитывать, что в большинстве случаев опубликованные документы, отражающие результаты КИ (статьи, отчеты), являются неполными и не позволяют выполнить требования закона [10]. Поэтому недобровольное использование патентованных ЛС станет возможным на практике только при условии sui generis регулирования, согласно которому к досье ЛС при НИИ большая часть обычных требований Закона [10] вообще не будет применяться.

Теперь, когда мы рассмотрели соотношение режима эксклюзивности и режима коммерческой тайны, попытаемся выяснить, дает ли он какие-то экономические преимущества?.

Как уже отмечалось, важность режима эксклюзивности для фармацевтической индустрии обусловлена тем, что результаты КИ, обладают не меньшей ценностью для игроков фармацевтического рынка, чем патенты. Тем не менее можно видеть, что как самостоятельная форма легальной монополии эксклюзивность недостаточна, чтобы заставить фармкомпании инвестировать в КИ, не защищенных патентами ЛС, а в дополнение к патентной защите — наоборот, избыточна.

Если какой-то эффективный препарат, не рассчитанный на массовый спрос, не был запатентован в РФ, оригинатор наверняка не будет выводить его на рынок, и даже 6-летний срок эксклюзивности почти наверняка его не прельстит. Генериковые компании тем более не станут заниматься КИ. Не только потому, что их стоимость высока, а сроки могут составлять 5-10 лет, но и потому, что они не обладают столь же полной информацией о новом ЛС, как оригинатор. А если речь о биофармацевтическом препарате — даже его точное копирование и организация производства экспериментальных партий ЛС для КИ представляет собой непростую задачу. К тому же и с экономической точки зрения нет смысла вынимать капиталы из не слишком рентабельного, но почти безрискового и высокооборотного бизнеса безрецептурных ЛС.

Таким образом, если считать, что цель режима эксклюзивности состояла в защите интересов компаний, не имеющих действующего патента, но тем не менее отваживающихся вложить свои средства в проведение клинических исследований, — следует признать, что на практике она не была достигнута. Ни генериковые компании, ни оригинаторы не инвестируют в КИ. То есть срок защиты в рамках чистого режима эксклюзивности недостаточен для того, чтобы кого-то стимулировать.

Более того, как мы полагаем, добросовестным оригинаторам режим эксклюзивности вообще не нужен. Достаточно простых расчетов. Если оригинатор без промедления начал готовиться к выводу ЛС на рынок, инициировал КИ и примерно через 5-7 лет получил регистрационное удостоверение — срок патентной охраны закончится позже, чем период эксклюзивности.

Эксклюзивность может пригодиться лишь обладателям слабых и озеленительных патентов на случай их аннулирования.

Кроме того, режим эксклюзивности снижает стимулы для скорейшего вывода препаратов на российский рынок, так как оригинаторы осознают, что в любом случае защита действует по меньшей мере 6 лет, даже если регистрация ЛС произошла ближе к концу срока патентной охраны.

И, наконец, можно отметить, что режим эксклюзивности может быть использован для расширения периода фактической монополии на срок выше максимально возможного срока патентной охраны.

Законодатель неслучайно ограничил срок патентной охраны периодом в 20 лет. В случае патентов на ЛС этот срок может быть продлен не более чем на 5 лет. С учетом возможности продления период кумулятивной охраны может превысить максимальный срок охраны 25 лет на целый год, что также трудно признать оправданным. К тому же для категорий, которым законодатель вообще не предусмотрел продление (изобретения, относящиеся к способам лечения, новым режимам дозирования, и т. п.), кумуляция увеличивает срок охраны на 6 лет, по сравнению с максимально возможным сроком патентной охраны. Но тогда возникает вопрос: если для изобретений данных категорий продление не предусмотрено, непонятно чем оправдана ее легализация через режим эксклюзивности?

Помимо того, что режим эксклюзивности (в том виде, как он прописан в действующем законодательстве) не имеет под собой убедительных доктринальных и экономических оснований, он также является одним из важных препятствий, из-за которого механизмы НИИ, включая принудительное лицензирование, не работают.

Что можно предложить для решения проблем, перечисленных в настоящем разделе?

Во-первых, следует поддержать идею реализации НИИ с санкции Правительства РФ, а не через механизм принудительного лицензирования. Причем такое использование должно осуществляться исключительно на некоммерческой основе и, по возможности, без привлечения фармкомпаний, находящихся в частной собственности.

Во-вторых, поскольку открытых сведений о КИ как правило недостаточно для регистрации ВЛС, необходимо ввести в Закон [10] специальные нормы, допускающие регистрацию ВЛС даже на основе неполных сведений.

Режим эксклюзивности следует применять дифференцировано только для наиболее сложных и затратных КИ. Это оправдано, в частности, для первой регистрации ЛС, содержащего тот или иной активный компонент. Для всех последующих регистраций ЛС, содержащих тот же активный компонент, режим эксклюзивности представляется необоснованным.

Также необходимо согласовать между собой сроки эксклюзивности и патентной охраны таким образом, чтобы даже в случае кумуляции они не превышали 25 лет, для тех объектов охраны, в отношении которых предусмотрено продление срока действия патента, и 20 лет — для всех остальных.

Все результаты ЛКИ по окончанию режима эксклюзивности должны публиковаться в обязательном порядке. Более того, чтобы неполнота опубликованных сведений не препятствовала регистрации ВЛС, материалы регистрационного досье должны быть доступны для всех субъектов фармацевтической деятельности.

В-третьих, необходимо уточнить Закон [10] таким образом, чтобы регистрация ВЛС была возможна даже в случае отзыва регистрационного удостоверения на референтное ЛС.

В-четвертых, необходимо предусмотреть механизм НИИ, позволяющий вводить ЛС в оборот на территории Российской Федерации даже в тех случаях, когда правообладатель не предпринимал никаких попыток зарегистрировать ЛС, либо срок регистрации слишком затянулся без каких-либо разумных причин. Представляется, что в таких случаях размер компенсации за НИИ может быть минимальным, поскольку тем самым правообладатель демонстрирует свою незаинтересованность в российском рынке, причем отсутствие ЛС в обращении прямо противоречит общественным интересам.

Озеленительные патенты

Идея ввести в российское патентное законодательство запрет на выдачу вторичных (озеленительных) патентов по модели § 3 (d) и (e) Индийского патентного закона впервые была вынесена на обсуждение представителем ФАС России В. Нарежным в начале 2016 г. на круглом столе в Роспатенте [19] и встретила резкое неприятие в профессиональной среде. Данное предложение включено в пункт 1.5(а) дорожной карты «Развитие конкуренции в здравоохранении» от 10января 2017 г. [21] и планируется к внедрению к сентябрю 2017 г. О преимуществах и недостатках [18] индийской модели можно спорить, однако, по нашему мнению, даже в случае ее реализации желаемый эффект не будет достигнут по нескольким причинам.

Во-первых, исключение озеленительных изобретений из числа патентоспособных никак не решит проблемы с теми патентами, которые уже выданы, поскольку такое исключение не может действовать ретроактивно.

Во-вторых, авторы инициативы забывают о том, что на территории России существует не только национальная патентная система, но и региональная, Евразийская. В случае внесения соответствующих изменений в российское законодательство — заявители просто перенаправят свои заявки в ЕАПО. При этом, возможно, что остальные 6 участников Евразийской патентной конвенции вряд ли в обозримой перспективе захотят переписывать Конвенцию и Инструкцию, поэтому эффект инициативы будет сведен к нулю.

С учетом этих сложностей проблему озеленительных патентов можно решить только через включение норм § 3 (d) и (e) Индийского патентного закона в ст. 1359 ГК РФ, в которой перечисляются действия, не являющиеся нарушением исключительного права на изобретение. Такое уточнение имело бы эффект и в отношении всех патентов, включая уже выданные и евразийские патенты. Например, можно было бы отметить, что использование зависимых патентов по истечении срока действия доминирующего патента не считается нарушением исключительного права на изобретение, если в описании зависимого патента отсутствуют доказательства существенных терапевтических преимуществ по сравнению с изобретением по доминирующему патенту. К сожалению, ничего похожего ФАС России не предлагает.

В-третьих, анализ мировой практики показывает, что борьба с озеленительными изобретениями практически не приносит плодов. В статье [18] отмечается, что на практике Индийское патентное ведомство крайне редко применяет нормы § 3 (d) и (e) Индийского патентного закона, а отказы в выдаче патента в основном мотивируются несоответствием заявленных изобретений условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень». В брошюре [3] в качестве основной рекомендации рассматривается изменение подходов к экспертизе заявок на озеленительные изобретения, в то время как уточнение нормативного аппарата даже не рассматривается. Анализ норм § 3 (d) и (e) Индийского патентного закона показывает, что для подавляющего большинства поименованных категорий озеленительных изобретений решение об отказе в выдаче патента может быть вынесено исключительно на основе подходов к проверке изобретательского уровня, без какого-либо специального регулирования. Ситуация с выдачей патентов на софосбувир во всем мире, показывает, что требования к изобретательскому уровню в России - одни из самых либеральных [9]. Это объясняется тем, что в отличие от зарубежных стран, где положения закона непрерывно дополняются судебными и административными прецедентами, что позволяет праву поспевать за техническим прогрессом, подзаконные акты, регулирующие патентную экспертизу в России, содержат слишком упрощенную и негибкую схему. Если говорить о проверке изобретательского уровня — согласно п. 76 Правил вся методика проверки может быть сведена к одной фразе «Изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, если в ходе проверки не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния этих отличительных признаков на указанный заявителем технический результат». Это означает, что для получения патента достаточно просто хорошенько исследовать то, что требуется запатентовать, поскольку даже у известного продукта всегда найдутся какие-нибудь отличия (вплоть до примесей, обусловленных способом получения), о которых еще никто не догадался написать. И даже если эти отличия не дают никакого нового терапевтического эффекта, это тоже - не препятствие; ведь наверняка они как-то влияют на один или несколько из сотен известных физико-химических показателей ЛС, которые также могут быть положены в обоснование изобретательского уровня. Тем самым планка правовой охраны для изобретений в области химии опускается фактически до уровня, характерного для авторского права, которое охраняет произведения независимо от их достоинств.

Мы полагаем, что указанная формулировка Правил не является одинаково хорошим мерилом неочевидности во всех областях техники, от механики до рыболовства. Применительно к химии она вообще не должна применяться. Это связано с характером закономерностей, которые объясняют те или иные явления, в разных областях техники. В механике такие закономерности в большинстве случаев имеют строгий характер, а поведение механических систем полностью детерминировано, может быть описано математическими уравнениями или рассчитано числовыми методами и в целом отлично предсказуемо . Законы механики не только хорошо формализованы и описаны во множестве учебников, самое важное, что они не знают никаких исключений (в противном случае им на смену приходят другие более точные закономерности, объясняющие и эти исключения). Поэтому, установить «известность влияния» того или иного признака на технический результат хорошему эксперту не составляет труда (именно поэтому большая часть изобретений в механике основана на отыскании новых технических средств или их комбинаций, а не на выявлении у известных средств способности влиять на какой-то результат). Закономерности в химии и фармацевтике имеют принципиально иной характер. Представления человечества о влиянии той или иной химической группы, на биологическую активность соединения могут формироваться в течение десятилетий, по мере накопления экспериментального материала, проходя путь от смутных подозрений о взаимосвязи той или иной группы с определенной биологической активностью до полной убежденности в этом. Однако, даже в случае полной убежденности очень редко известные закономерности в химии позволяют судить о свойствах новых объектов так же уверенно, как уравнения механики позволяют предсказывать поведение механических систем. В химии биологически-активных соединений речь почти всегда идет лишь о большей или меньшей степени уверенности среднего специалиста в результате применения какого-либо известного подхода (закономерности). На эту уверенность может влиять весь накопленный объем сведений, в котором всегда присутствуют как данные, свидетельствующие в пользу этого подхода так и против него. В этой связи для оценки изобретательского уровня технических решений в области химии было бы корректно применять не «механический» критерий «известности влияния этих отличительных признаков на указанный заявителем технический результат», а менее категоричный критерий уверенности среднего специалиста в возможности получения данного технического результата за счет тех или иных подходов, использованных в техническом решении. Если, средний специалист, основываясь на своих знаниях и опыте будет ожидать успеха в достижении технического результата за счет примененных подходов с большей вероятностью, чем провала, — решение не должно признаваться соответствующим условию патентоспособности «изобретательский уровень».

За основу также может быть взят более мягкий двухступенчатый тест (который часто применяется для оценки неочевидности изобретений в США).

1. Было ли в уровне техники нечто такое, что могло бы подтолкнуть среднего специалиста к выбору такого подхода (из некоторого числа альтернативных) к решению поставленной задачи? (Чем больше альтернативных подходов, или чем меньше оснований для предпочтения в пользу выбранного подхода, тем менее очевидным является изобретение).

2. Насколько средний специалист мог быть уверен в том, что использование такого подхода будет успешным?

Например получение биологически активного вещества (ранее известного в безводной форме) в виде кристаллогидрата с сохранением его биологической активности вряд ли можно считать неочевидным решением, ибо в фармацевтике пока еще не известно ни одного случая, когда кристаллизационная вода полностью лишало вещество его биологической активности, хотя едва ли в каком-либо учебнике найдется такого рода обобщение. Тем не менее это не должно мешать применению таких обобщений в практике патентной экспертизы, поскольку они есть не что иное, как обычные суждения, построенные на основе большой эмпирической базы методом неполной индукции, лежащего в основе едва ли не всей науки.

Также необходимо повысить требования к техническому результату изобретений в области химии.

Технический результат — явление или свойство, которое учитывается при проверке неочевидности заявленного изобретения. При этом законодательство не предъявляет к техническому результату никаких требований с точки зрения практической полезности (он может быть даже вредным, как, например, побочный эффект) или связи с основным назначением объекта охраны. Такое положение вещей, по нашему мнению требует корректировки.

Открытие новых свойств у известного вещества (например, расположения пиков на дифрактограмме, растворимости, гигроскопичности, стабильности), или открытие у него какой-либо новой кристаллической формы является совершенно естественным, предсказуемым результатом его изучения и само по себе не должно признаваться изобретательской деятельностью. Такое открытие не может быть удостоено патентной охраны, если оно не не приносит никакой явной пользы или даже вредит.

Отсев подобного рода предложений возможен через уточнение норм о проверке соответствия изобретения, как условию патентоспособности «промышленная применимость», так и условию «изобретательский уровень».

Во-первых, в случае известности основной молекулы необходимо полностью отказаться от абсолютной охраны таких традиционно озеленительных объектов патентования, как соли, сольваты, полиморфы, кристаллы, эфиры, пролекарства и т. п. Включение подобного рода объектов в формулу изобретения должно быть возможно лишь с указанием назначения и/или биологической активности. Причем такое назначение должно быть новым. При этом под новым назначением мы понимаем лишь такое, которое не было известно или очевидно по отношению к веществу-прототипу с той же структурой молекулы или активного иона.

Во-вторых, в качестве технического результата подобного рода изобретений следует рассматривать только такие явления и эффекты, которые сделали возможным его применение по новому назначению.

Таким образом, если технический результат относится к появлению у модифицированной субстанции технологических (а не медицинских) преимуществ — сфера исключительных прав должна быть ограничена этапом производства ЛС. Если изменение позволило расширить показания к применению — сфера исключительных должна быть ограничена только этим конкретным показанием и т. п. Например, если благодаря получению известного вещества в кристаллической форме оно приобрело повышенную стабильность и может храниться в течение 3 лет (а ранее известная аморфная форма хранилась не более 1 года), формула изобретения может быть сформулирована так:

«Применение кристаллической формы "А", для изготовления лекарственного средства, стабильного в течение трех лет хранения», или «Способ получения кристаллической формы "А", обладающей стабильностью в течение трех лет ...», или «Способ хранения кристаллической формы "А" ..., характеризующийся тем, что форма "А" сохраняет стабильность в течение трех лет».

Но не как «Кристаллическая форма "А" для лечения заболевания Х», если было известно, что аморфная форма также применялась для его лечения.

Также, согласно предложенному подходу, не должен признаваться патентоспособным вариант «Кристаллическая форма А, обладающая стабильностью в течение трех лет», поскольку такая характеристика не содержит нового назначения, а указание на стабильность характеризует лишь свойства.

Полагаем, что такие уточнения могут существенно уменьшить стимулы для получения озеленительных патентов.

По-видимому, уточнение критериев патентоспособности — процесс, который может занять не одно десятилетие, поэтому более насущными нам представляются проблемы, о которых мы поговорим ниже. Они также влияют на доступность лекарственных средств и напрямую связаны с озеленительным патентованием.

Проблемы при продлении срока действия патента

Более подробно данные проблема рассматривается в статье [1].

Первая проблема состоит в том, что согласно ч. 4 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса РФ, срок для обжалования ненормативных правовых актов составляет 3 месяца. Этот срок совершенно недостаточен, поскольку трудно себе представить, что даже самая добросовестная и осмотрительная компания будет отслеживать публикации в Официальном бюллетене о продлении срока действия патентов. Разумеется, на практике никто этого не делает и в подавляющем большинстве случаев о продлении срока действия мешающего патента обычно становится известно уже после того, как соответствующий процессуальный срок уже истек. С доктринальной точки зрения столь короткий срок также трудно объяснить, с учетом того, что в соответствии со ст. 1398 патент может быть оспорен в связи с несоответствием условиям патентоспособности или незаконным составом авторов или патентообладателей в течение всего срока действия, и даже по истечении 3-ех лет по окончании срока действия.

Вторая проблема состоит в том, что при выдаче дополнительного патента согласно ст. 1363 ГК РФ Роспатент не осуществляет проверку: действительно ли то или иное разрешение на продажу лекарственного средства (т. е. регистрационное удостоверение) является первым или нет. Соответствующие подзаконные акты не обязывают Роспатент проводить какое-либо расследование о дате получения первого разрешения, направлять запросы в Росздравнадзор (и не обязывают Росздравнадзор отвечать на такие запросы). К тому же общедоступный Государственный реестр лекарственных средств не содержит информации о старых регистрациях ЛС. При выдаче дополнительных патентов Роспатент полагается на добросовестность патентообладателя, заявляющего о том, что представленное с ходатайством регистрационное удостоверение является первым (если это не так, никакой ответственности патентообладатель все равно не несет).

Третья проблема состоит в ограниченности доступа третьих лиц к информации, необходимой для оценки правомерности продления срока действия патента. Эта проблема связана с тем, что третьи лица на самом деле объективно не имеют возможности сравнивать зарегистрированные ЛС между собой, в связи с тем, что у них отсутствует доступ к полному тексту материалов разных регистрационных досье, а общедоступной информации часто недостаточно, чтобы установить, действительно ли регистрационное удостоверение является первым или нет.

Приведем пример: предположим, что в 2006 г. компания «К» получает патент на ЛС, содержащее активный компонент «Ф», а в 2010-м году — регистрационное удостоверение на ЛС на основе «Ф». Позднее в 2008 г. «Х» получает патент на кристаллическую форму «Ф», а в 2015 г. — регистрационное удостоверение на кристаллическую форму «Ф». Поскольку сведения о способе получения этих веществ не подлежат обязательной публикации, в данной ситуации у третьих лиц нет никакой возможности доказать, что кристаллические «Ф» в регистрационном удостоверении 2010 и 2015 г. на самом деле совершенно идентичны. В настоящее время этого нельзя сделать даже по окончании срока эксклюзивности (материалы регистрационных досье охраняются в режиме коммерческой тайны), что позволяет патентообладателям безнаказанно пользоваться этой возможностью, с целью обхода закона. Для устранения этой проблемы необходимо обеспечить доступ субъектов фармацевтической деятельности к материалам регистрационных досье по окончании периода эксклюзивности, о чем было сказано в предыдущем разделе.

Помимо недостаточности сроков для оспаривания решений Роспатента о продлении срока действия патентов, существуют и другие злоупотребления, более подробно рассмотренные в статье [2].

Четвертая проблема состоит в том, что в России полностью отсутствует какая-либо процедура оспаривания решений ЕАПО о продлении срока действия евразийского патента.

В силу международного договора РФ, ЕАПО уполномочена принимать решения о продлении срока действия евразийских патентов на территории РФ. Однако третье лицо, если ему стало известно о нарушениях закона, имевших место при принятии такого решения, — совершенно бессильно. Причины данной проблемы более подробно освещаются в статье [1].

Следует отметить, что аналогичная ситуация имеет место и в Европе, где решения ЕПВ также не могут быть оспорены в национальном суде. Такое положение, казалось бы, нарушает гарантированное п. 1 ст. 6 Конвенции по правам человека на судебную защиту. Однако, согласно ряду решений ЕСПЧ, легитимность такого положения была полностью подтверждена.

Тем не менее мы полагаем, что решения ЕСПЧ в отношение ЕПВ не могут применяться к ЕАПО, поскольку из ряда других решений ЕСПЧ следует, что право на судебную защиту не является нарушенным только в том случае, если административный орган либо сам обладает всеми признаками судебного органа, либо (в противном случае) его решение может быть впоследствии оспорено в судебном порядке.

К признакам судебного органа ЕСПЧ относит прежде всего возможность исследования как вопросов права, так и вопросов факта. Между тем, в отличие от ЕПВ, ЕАПВ не наделена такими полномочиями, не может приводить к присяге свидетелей, не назначает независимую экспертизу, не содействует в истребовании доказательств, не рассматривает заявления о фальсификации доказательств и т. п. В этой связи право на судебную защиту, гарантированное пунктом 1 ст. 6 Конвенции о правах человека, не может считаться соблюденным без последующего судебного контроля ЕАПВ национальным судом.

Тем не менее, поскольку данная процедура явным образом не прописана в законодательстве, следует ожидать, что попытки рассмотрения подобных споров столкнутся с непониманием судебных органов.

Пятая проблема связана с тем, что применительно к продлению срока действия патентов в России отсутствует какая-либо разница между доминирующими и зависимыми патентами.

Важность этой проблемы можно определить на основе результатов проверки патентной чистоты примерно 150 ЛС, которыми располагает автор статьи. Согласно этим результатам почти каждый доминирующий патент, защищающий то или иное новое химическое соединение, сопровождается длинным шлейфом из озеленительных патентов, количество которых иногда составляет несколько сотен. Поскольку сущность озеленительного патентования состоит в том, что за счет получения зависимых патентов на различные тривиальные усовершенствования патентообладатель и так фактически продевает срок действия правовой охраны ЛС, — идея предоставлять ему возможность продления и в отношении зависимых патентов выглядит совершенно абсурдной. Именно поэтому в ЕС срок действия зависимых патентов не подлежит продлению. Этот запрет в праве ЕС реализуется через запрет использовать одно и то же регистрационное удостоверение для продления сразу нескольких патентов, в результате чего патентообладатель использует такое разрешение для продления единственного доминирующего патента, в то время как срок действия всех зависимых патентов, остается ограничен пределом 20 лет.

И, наконец, шестая проблема, хотя напрямую и не связана с продлением срока действия, тем не менее она имеет аналогичные последствия. Это проблема двойного патентования химических соединений в качестве селективных изобретений, которая легализована в 2007 г. в связи с принятием Административного регламента. Более подробно об этой проблеме рассказывается в публикациях [1, 20]. Само существование селективных изобретений в совокупности с режимом абсолютной охраны химических соединений приводит к тому, что одно и то же химическое соединение можно патентовать повторно, при условии выявления у него каких-то новых свойств. В результате общий срок правовой охраны химического соединения может превысить установленный лимит в 25 лет. Причем срок действия патентов на селективные изобретения также может быть продлен.

Для предотвращения злоупотреблений, связанных с продлением срока действия патентов РФ, в числе первых шагов было бы целесообразно предпринять следующее.

1. Уравнять сроки оспаривания ненормативного правового акта о продлении срока действия патента со сроками оспаривания решения о выдаче самого патента, которые установлены в ст. 1398 ГК РФ путем внесения уточнения о том, что решение о выдаче дополнительного патента может быть оспорено в судебном порядке в те же сроки, что и выдача самого патента.

2. Ограничить возможность продления срока действия патента только теми изобретениями, которые относятся к новым молекулам (а не к типичным озеленительным изобретениям: изомерам, композициям, солям, сольватам, кристаллическим формам и т.п.).

3. Ввести запрет на продление срока действия зависимых патентов и/или принцип «одно регистрационное удостоверение — один патент».

5. Четко и конкретно прописать в законе процедуру оспаривания решений о продлении срока действия евразийского патента.

Далее, с учетом огромного опыта, накопленного высшими судебными инстанциями ЕС, можно будет заняться решением следующего наиболее острого вопроса в области продления патентов, а именно — какое именно разрешение на продажу ЛС следует считать первым1.

Отсутствие обязательной публикации сведений о патентной охране препарата

Выявление всех патентов, относящихся к зарегистрированному лекарственному средству, требует серьезных усилий. К тому же публикуемые в Государственном реестре лекарственных средств сведения о препарате являются неполными. Третьи лица, как уже было сказано выше, в настоящее время не обладают доступом к полному досье, даже по истечении срока эксклюзивности. Уже в силу этого факта некоторые патенты, имеющие отношение к зарегистрированному препарату, остаются незамеченными при регистрации ВЛС.

В США, в Канаде, в Мексике и в некоторых других странах система декларирования патентов, ассоциированных с разрешениями на продажу лекарственных средств (patent linkage), успешно работает и информация о мешающих патентах, сроках их действия, их продлении, а также о сроках эксклюзивности является общедоступной.

Далее приведен предложения о введении института patent linkage и в России [17].

Согласно американскому законодательству, обладатель прав на оригинальный препарат декларирует патенты, которые, по его мнению, связаны с зарегистрированным ЛС. За предоставление заведомо недостоверных сведений о патентной охране декларант несет уголовную ответственность.

Прежде чем выпустить ЛС на рынок, лицо, регистрирующее ВЛС, обязано либо дождаться истечения срока действия патентов, либо подать в ведомство декларацию с указанием причин, по которым оно считает, что патенты не препятствуют использованию ЛС. Возможны основные причины: патенты не нарушаются (not infringed), являются недействительными (invalid) или не подлежат защите (unenforceable). Патентообладатель в течение 45 дней обязан отреагировать на это, то есть — предъявить иск, в противном случае право на иск утрачивается и ВЛС будет выпущен на рынок. Если же иск был предъявлен - ведомство объявляет 30-месячный мораторий на выдачу разрешения на продажу. Если в течение этого срока нарушение патента не будет доказано — генерической компании выдается разрешение на продажу ЛС. Однако большинство компаний все же предпочитает дождаться разрешения иска по существу, чтобы не оплачивать штрафные компенсации в случае неудачи.

Отношение к институту patent linkage в мире неоднозначно. Европейский Союз настроен негативно. Согласно предварительному докладу Европейской комиссии о фармацевтическом секторе 2008 г.[23], отмечается противоречие данной системы Regulation (EC) No 726/2004 and Directive (EC) No 2001/83. Согласно европейскому законодательству, выдача разрешения на продажу препарата и его действительность не может быть поставлена под сомнение даже в случае нарушения чьих-либо прав интеллектуальной собственности. Анализ правомерности использования ЛС с точки зрения соблюдения прав интеллектуальной собственности не входит в компетенцию регулирующих органов, что является решением европейского законодателя. Во-первых, норма сконструирована таким образом, что отдельные страны ЕС не могут ввести правила, позволяющие патентообладателю блокировать регистрацию ВЛС в случае нарушения патента. Во-вторых, Комиссия отмечает негативное влияние patent linkage на получение разрешений на продажу ВЛС, что по-видимому связано с практически автоматическим применением 30-месячного моратория, а также с применением обеспечительных мер. В-третьих, в отчете Комиссии отмечается, что в случае, если бы система patent linkage существовала, ведомства, ответственные за выдачу разрешений на продажу ЛС, несли бы ответственность за нарушение патента, наряду с генериковой компанией, что может позволить бы оригинаторам оказывать давление на ведомство и выигрывать время независимо от степени обоснованности претензий. При этом отмечается [абз. 896, 23], что в большинстве случаев, когда оригинаторы вмешиваются в процесс регистрации генериковых препаратов, — суд выносит решение в пользу генериковых компаний.

Необходимо учитывать, что реестр патентов, ассоциированных с ЛС, может пополняться с течением времени. Патентообладатель не несет обязанности включать в него все патенты, которые потенциально могут быть использованы для иска к генериковой компании, вследствие чего отсутствие патента в реестре не лишает его права на иск. Мотив для включения патента в реестр состоит только в том, что патенты из реестра служат основанием для объявления 30-месячного моратория, в отличие от всех остальных. Согласно отчету Федеральной Комиссии по Торговле США [13] от 2002 г., выход на рынок генериковых препаратов часто задерживался из-за того, что после объявления 30-месячного моратория на регистрацию ВЛС в связи с рассмотрением первого иска патентообладателя в реестр вносятся дополнительные, вторичные патенты (обычно на лекарственные формы активного вещества), которые служат основанием для подачи дополнительных исков и объявления дополнительных 30-месячных мораториев. Это позволяет патентообладателю затягивать одобрение ВЛС и фактически отдаляет регистрацию на неопределенный срок.

Это позволяет сделать вывод о том, что прямое заимствование американского института patent linkage не будет отвечать интересам генериковой индустрии и общества в целом, по крайней мере пока не будут найдены пути для устранения негативных экстерналий — необоснованных исков о нарушении патента и искусственного затягивания сроков регистрации ВЛС за счет вторичных патентов.

Полагаем, что наш ответ будет созвучен предложениям ФАС: если система patent linkage будет когда-либо реализована в России, необходимо вывести патенты и заявки, не упомянутые в государственном реестре на момент регистрации референтного ЛС, из числа изобретений, чье использование считается нарушением патента при последующей регистрации ВЛС, путем соответствующего дополнения ст. 1359 ГК РФ.

Декларирование патентов и заявок отчасти снимает и проблему неясности объема правовой охраны (о которой мы расскажем ниже) — так как патентообладатель тем самым недвусмысленно квалифицирует те или иные патентные документы как имеющие отношение к лекарственному средству; и это действие, если оно затрагивает интересы генериковых компаний, может быть оспорено в судебном порядке.

При создании публичного реестра необходимо обязать оригинатора предоставлять список всех действующих патентов и заявок, имеющих отношение к активному компоненту регистрируемого лекарственного средства до получения разрешения на его использование. При этом баланс интересов оригинаторов и генериковых компаний будет соблюден только в том случае, если последние будут наделены иммунитетом в отношении незадекларированных патентов. Такие патенты не должны рассматриваться в качестве основания для иска. Озеленительное патентование во многом утратит свою привлекательность, если к декларированию будут допущены только действующие патенты и pending-заявки с приоритетом до даты выдачи регистрационного удостоверения. Патенты с более поздней датой приоритета (так же, как и незадекларированные патенты и заявки) не должны мешать генериковым компаниям регистрировать и производить лекарственное средство на основе активного компонента, который совпадает с таковым в ранее зарегистрированном лекарственном средстве. Эта мера должна остановить порочную практику повторного патентования уже выпущенного на рынок продукта, который выдается за новый в случае обнаружения у него каких-то «новых» свойств.

При этом следует заранее предвидеть опасность декларирования патентов, имеющие либо очень отдаленное отношение к зарегистрированному лекарственному средству, либо вообще не имеющих к нему отношения. Подобное (избыточное) декларирование должно влечь за собой ответственность в рамках законодательства о защите конкуренции.

Одновременно с введением ограниченного по времени периода декларирования, имеет смысл уточнить условие патентоспособности изобретения «новизна» таким образом, чтобы изобретение, относящееся к активному компоненту лекарственного средства, не считалось новым, если ранее чем за год до приоритета заявки на выдачу патента такой компонент был на законных основаниях введен в гражданский оборот на территории Российской Федерации. Это предложение, во-первых, не противоречит международным обязательствам РФ и, во-вторых, имеет тесную связь с российским законодательством; в частности, аналогичное положение применяется в отношении новизны селекционных достижений, а до 1 октября 2014 г. похожий критерий применялся при проверке новизны полезных моделей.

В настоящее время условие патентоспособности «новизна» сформулировано следующим образом:

«2. Изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники.

Изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники.

Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения».

Из текста указанной нормы следует, что предшествующая продажа активного вещества самого по себе или готовых лекарственных форм с ним не мешает оригинатору выдать давно применяющееся вещество за «новое» в случае выявления у него каких-то «новых» свойств. Именно поэтому мы считаем важным внести соответствующее уточнение в формулировку условия патентоспособности «новизна».

Неопределенность объема правовой охраны

Значительное количество трудностей, возникающих при планировании вывода ВЛС на рынок в РФ, связано с тем, что патентообладатели и третьи лица различным образом толкуют формулу изобретения выданного патента (на основе которой и предоставляется правовая охрана).

Особенно ярко эта проблема проявляется на примере широко обсуждаемой проблемы reach through пунктов формулы изобретения, то есть пунктов, которые составлены таким образом, что характеризуют объект, через его свойства и пытаются охватить не только то конкретное, что было изобретено, но и все то, что только предстоит изобрести [22]. Приведем пример: в процессе исследований разработано первое в своем классе моноклональное антитело, способное связываться с дифференцировочным кластером CD20 на поверхности лимфоцитов. На данное антитело выдан патент выдан с лаконичной формулой изобретения «Моноклональное антитело, способное специфически связываться с CD20».

Позднее несколько компаний, проводя собственные исследования в том же направлении, независимо разработали десятки антител того же класса, не имеющие с запатентованным антителом почти ничего общего, кроме биологической активности. Причем новые антитела настолько отличаются от уже запатентованного, что могут сами охраняться в качестве изобретений с указанием конкретных аминокислотных последовательностей (помимо вида биологической активности) в формуле изобретения. Однако несмотря на то что они не имеют весьма мало общего в плане строения с антителом из патента, — формально все они обладают тем же видом активности, а, следовательно, подпадают под формулу изобретения патента. За рубежом объем правовой охраны подобного патента в судебном процессе был бы истолкован ограничительно — с учетом того, насколько моноклональные антитела ответчика сходны с таковыми из описания патента по структуре. В России суд, полагаясь исключительно на мнение судебного эксперта и формулировки п. 3 ст. 1358 и новой ст. 1358.1 ГК РФ, — практически неизбежно признает антитела ответчиков контрафактными, тем самым ставя крест на целом направлении разработок.

Между тем проблема неясности объема правовой охраны связана не только с использованием в формуле широких терминов и выражений, но и с тем, что при установлении факта использования изобретения в соответствии со ст. 1358 ГК РФ применяется доктрина эквивалентов. При этом как законодатель, так и правоприменитель полностью устранились от формирования сколь-нибудь ясных ориентиров в вопросах эквивалентности, полностью препоручая данный вопрос судебной экспертизе.

Однако до настоящего времени не выработано каких-либо общепринятых и четких критериев, позволяющих установить, какие признаки являются эквивалентными, а какие – нет; результат остается непредсказуемым для всех участников процесса.

Кроме того, ни закон, ни правоприменительная практика не содержат ясных и обязывающих указаний о необходимости учитывать при толковании формулы изобретения факторы, исключающие нарушение патента даже в тех случаях, когда использование на первый взгляд имеет место, т. е. положения обратной доктрины эквивалентов [1]. Эта доктрина, известная из иностранной правовой литературы, препятствует включению в объем правовой охраны по патенту решений, которые не являются патентоспособными или уже перешли в общественное достояние; или решения, чье включение в объем правовой охраны противоречило бы поведению или заявлениям самого патентообладателя, сделанным в рамках рассмотрения патентной заявки или дела о действительности патента.

В настоящее время при рассмотрении споров о нарушении патента вопрос о том, какие признаки считаются эквивалентными, возникает более чем в половине случаев, в то время как случаи применение положений обратной доктрины эквивалентов единичны и имеют место только в судах проверочных инстанций, когда решение уже вступило в законную силу и подлежит исполнению.

Подробный обзор проблемы неопределенности содержится во второй части статьи [1]. Там же, предлагается консервативный способ решения данной проблемы по модели ЕС и других стран, а именно — имплементация в законодательство РФ такого способа судебной защиты, как иск о признании ненарушения патента. В результате рассмотрения подобных исков, во-первых, будет создана необходимая судебная практика в отношении эквивалентных признаков, и, во-вторых, генериковые компании в случае признания ненарушения смогут совершенно безбоязненно выводить препараты на рынок, не закладывая в стоимость судебные риски.

Несовершенство процедуры проверки правомерности выдачи патента

До недавнего времени возражение против выдачи патента РФ на изобретение могло рассматриваться Роспатентом в течение нескольких лет. Поскольку такое положение явным образом нарушало право на судебную защиту, с момента принятия Конституционным судом определения о недопустимости подобного положения Роспатент планомерно сокращает сроки рассмотрения дел этой категории. Тем не менее сроки по-прежнему не регламентированы законом, что оставляет Роспатенту возможность со временем вернуться к ранее существовавшей практике.

Даже если в обозримом будущем сроки рассмотрения удастся сократить, останутся нерешенными следующие проблемы.

1. Отсутствие независимости. Хотя организационная структура патентного ведомства, при которой оно совмещает в себе функцию патентной экспертизы и проверки действительности выданных патентов, не является уникальной находкой Российского законодателя, тем не менее стандарты беспристрастности и независимости административного разбирательства в Роспатенте ниже, чем в иностранных патентных ведомствах вследствие того, что к рассмотрению возражений против выдачи патентов часто привлекаются действующие сотрудники отраслевых отделов, ответственных за выдачу спорного патента. Подобное положение является следствием кадровой проблемы, однако, как мы полагаем, лица, подающие возражения, не должны становиться ее жертвами, и проблема должна быть решена либо путем найма штатных сотрудников, либо путем привлечения специалистов, не связанных с отраслевыми отделами.

2. Отсутствие связи между судебным и административным процессом. Большая часть возражений в Роспатент поступает против тех патентов, по которым уже рассматривается дело о нарушении в суде. Однако в настоящее время административный процесс о действительности патента в Роспатенте и судебные процессы о нарушении патента никак не связаны. С учетом того, что сроки административного производства (включая проведение патентного поиска и подготовку возражения) почти всегда превышают типичные сроки судебного процесса, это означает, что ответчик почти всегда успевает проиграть дело о нарушении патента в первой и часто в апелляционной инстанции (после чего решение суда вступает в законную силу). Если в результате рассмотрения возражения будет принято решение о признании патента недействительным, решение суда необходимо отменять по новым обстоятельствам, что влечет за собой дополнительные издержки и риски (к тому времени сделка может быть сорвана, а товар - уничтожен).

Во избежание таких ситуаций было бы разумно дополнить процессуальное законодательство требованием о внесении истцом обеспечения для выплаты компенсации ответчику в случае признания патента недействительным или об отложении судебного разбирательства на время рассмотрения дела о действительности патента, если истец отказывается вносить обеспечение.

3. Отсутствие у ППС полномочий суда.Наиболее серьезной проблемой в спорах о действительности патента является отсутствие у Роспатент ряда следующих полномочий суда:

-

возможность назначения независимой экспертизы;

-

возможность привлечения к рассмотрению дела эксперта, обладающего специальными познаниями в данной области техники;

-

возможность проверки представленных сторонами доказательств на предмет фальсификации;

-

возможность предупреждения свидетелей и лиц, содействующих осуществлению правосудия, об уголовной ответственности;

-

возможность истребования доказательств.

Отсутствие данных полномочий приводит к тому, что рассмотрение дел, в которых вопросы факта являются центральными, превращаются в профанацию. К этой категории дел относятся возражения против выдачи патента, основанные на эмпирических (подтвержденных экспериментом) доказательствах отсутствия промышленной применимости или на доказательствах невозможности получения декларируемого патентообладателем технического результата или на документах, подтверждающих более раннее открытое использование изобретения. Представляется, что дела этой категории следует сразу отнести к компетенции Суда по интеллектуальным правам РФ.

Уголовная ответственность за нарушение патентных прав

По статистике Судебного департамента за 2015 г. количество осужденных по ч. 1 и 2 ст. 147 УК РФ (нарушение изобретательских прав) составляет 2 человека. Судя по этим цифрам, количество дел, возбужденных по этой статье, в сотни раз превосходит количество дел, дошедших до суда. Это позволяет охарактеризовать данную статью с одной стороны, как мертвую, а с другой стороны, как применяемую исключительно с целью оказания давления на бизнес, а не для реальной защиты правопорядка.

Неуместность уголовной ответственности за нарушение патентных прав не раз отмечалась авторитетными специалистами в патентном праве. Обычно в качестве иллюстрации приводятся патенты на полезную модель, которые до 1 октября 2014 г. выдавались Роспатентом без какой-либо проверки патентоспособности, исходя из презумпции патентоспособности, что вступало в противоречие с основополагающим принципом презумпции невиновности в уголовном процессе.

Хотя полезные модели имеют к патентам на лекарственные средства весьма отдаленное отношение, тем не менее применение мер уголовно-правового воздействия к случаям возможного нарушения патентов на изобретения также является некорректным, поскольку закон не устанавливает никаких четких критериев толкования формулы изобретения, а действительность патентных прав не подтверждена в рамках состязательного процесса. По статистике Роспатента удовлетворяется примерно 30 % возражений против выдачи патента. Это означает, что в случае широкого применения ст. 147 УК РФ примерно 30 % приговоров были бы безосновательны, причем лица, инициирующие возбуждение дел этой категории, не несут ответственность за незаконное уголовное преследование.

Неясность объема прав по патенту вкупе с существованием репрессивной ст. 147 УК РФ является серьезным сдерживающим фактором для генериковых компаний, поскольку в любой дискуссионной с точки зрения патентной чистоты ситуации менеджмент компаний предпочитает отказываться от проекта под страхом возможности возбуждения уголовного дела, независимо от его перспектив.

Как мы полагаем, следует либо полностью декриминализовать нарушение изобретательских прав, либо сохранить уголовную ответственность только для тех случаев, когда нарушитель ранее в течение какого-то промежутка времени неоднократно привлекался к административной ответственности за аналогичное правонарушение.

 

 


1Учитывая, например, регистрации моно- и комбинированных препаратов, регистрацию дополнительных показаний к применению, или планируемое взаимное признание регистрационных удостоверений в рамках ЕАЭС.

 

Литература

[1] Михайлов А.В. и Сергунина Т.В. Иск о ненарушении исключительных прав для устранения неясности границ исключительных прав патентообладателя и исключения злоупотребления правом // Журнал СИП РФ. № 13, сентябрь 2016, C. 38-77. http://ipcmagazine.ru/jurnal/journal092016.pdf.

[2] Михайлов А.В. Резиновые» патенты: российская практика фривольного продления патентов на лекарственные средства // Патентный поверенный, № 4. 2013.

[3] Брошюра «Повышение доступности медицинских технологий и инноваций. На стыке здравоохранения, интеллектуальной собственности и торговли», изданная при участии ВТО, ВОИС и ВОЗ, 2013 г. // http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/ru/wipo_pub_628.pdf.

[4] Biggi С. Overlap of European Patent and Antitrust Law in the Pharmaceutical Industry // Chemical Practice Chronicles. Triannual Newsletter of the AIPLA Chemical Practice Committee. http://www.aipla.org.

[5] https://en.wikipedia.org/wiki/Reverse_payment_patent_settlement.

[6] Дело о препарате "Некслер" http://kad.arbitr.ru/PdfDocument/aa7ae5b5-c68b-4944-acea-e04dbe562c08/A40-188378-2014_20151217_Reshenija%20i%20postanovlenija.pdf.

[7] http://journal.lawmantra.co.in/wp-content/uploads/2015/09/5.pdf.

[8] http://pharmacta.ru/news.php?id=6563.

[9] Кулиш Д. Срединный путь софосбувира в России // «Фармацевтический вестник» Ноябрь, 2016 № 35.

[10] Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ // СПС Гарант.

[11] Maureen A. O’Rourke Toward a Doctrine of Fair Use in Patent Law // 100 Columbia Law Review 1177-1250 (No. 5, June 2000).

[12] http://pharmacta.ru/d/2016-11-29_6752.pdf.

[13] Generic Drug Entry Prior To Patent Expiration: A Federal Trade Comission Study // DIANE Publishing. July 2002.

[14] Ravikant Bhardwaj, K D Raju and M Padmavati "The Impact of Patent Linkage on Marketing of Generic Drugs" // Journal of Intellectual Property Rights. Vol 18, July 2013, pp 316-322.

[15] «Бег с лишними барьерами» // https://rg.ru/2016/03/31/lokalnye-klinicheskie-issledovaniia-snizili-dostupnost-lekarstv.html.

[16] Доклад Малахова Б. «Принудительное лицензирование: судебный или административный механизм?» // Круглый стол 22 декабря 2016 г., организованный Институтом правовых исследований «Патентные права на фармацевтические препараты. Возможен ли баланс частных и общественных интересов?»

[17] Доклад Горячева И. С. «Защищенность патентных прав при государственных закупках фармацевтических препаратов» // Круглый стол 22 декабря2016 г., организованный Институтом правовых исследований «Патентные права на фармацевтические препараты. Возможен ли баланс частных и общественных интересов?».

[18] Ворожевич А.С. Вторичные патенты на лекарственные препараты: нужно ли ограничить их выдачу? // Закон. 2016. № 9.

[19] Круглый стол от 19 февраля 2016 г. «Патентование лекарственных средств и способов лечения: соблюден ли баланс интересов», Роспатент.

[20] Михайлов А.В. «Миф о мифе, или Рождение селективных изобретений из пены бумажной» // http://ipcmagazine.ru/patent-law/the-myth-of-the-myth-or-the-birth-of-selective-inventions-of-paper-foam.

[21] Дорожная карта «Развитие конкуренции в здравоохранении» от 10 января 2017 г. // ФАС России.

[22] Amanda Lim, Andrew F. Christie Reach-through Patent Claims in Biotechnology: An Analysis of the Examination Practices of the United States, European and Japanese Patent Offices // Melbourne Law School. University of Melbourne. Intellectual Property Quarterly, Vol. 3, 2005.

[23] Предварительный доклад Европейской комиссии по изучению фармацевтического сектора (European Commission Pharmaceutical Sector Inquiry Preliminary Report) // 28 ноября 2008 г.; http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf.