Круглый стол, посвященный зависимым изобретениям, а также условиям предоставления принудительной лицензии для использования зависимых изобретений, прошел в Роспатенте 20 июля 2018 г. Представители фармацевтической индустрии, уполномоченных органов и судов обсудили актуальные вопросы регулирования отрасли.
Модератор встречи, заместитель руководителя Роспатента Любовь Кирий во вступительном слове обратила внимание участников круглого стола на готовность ведомства к диалогу и открытость Роспатента. Она выразила заинтересованность в совместном решении проблем, основанных на балансе интересов потребителей и производителей лекарственных средств. Любовь Кирий подчеркнула, что соблюдение прав интеллектуальной собственности одно из важнейших условий экономического развития и привлекательности отечественного рынка для инвесторов и компаний, намеренных работать в России.
С позицией заместителя руководителя согласился исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава. По его словам, представители индустрии разделяют позицию ведомства, считая институт ИС залогом экономического и технологического развития. Он заметил, что сегодня наиболее остро стоят вопросы выработки единых подходов к стандартам доказывания по делам о выдаче принудительных лицензий (ПЛ), проверки патентного статуса в процессе регистрации и госзакупок.
Президент Общероссийской общественной организации «Деловая Россия», председатель Совета директоров Группы компаний «Р‑Фарм» Алексей Репик обозначил ряд вопросов, которые сегодня стоят как перед представителями отечественной и зарубежной фарминдустрии, так и перед государственными органами. Прежде всего, это защищенность прав производителей, которая гарантирует интерес к инвестициям в инновации и научные разработки и в целом, в экономику страны. Во-вторых, — здесь он поддержал позицию руководителя Роспатента Григория Ивлиева, — борьба с вечнозелеными патентами в интересах потребителей. По его мнению, предложения по этим направлениям должны быть выработаны уже к осенней сессии Государственной Думы.
Эксперт ассоциации «Инфарма» Мария Борзова описала текущий статус нормативного поля в отношении выдачи ПЛ по требованию обладателя зависимого патента. Завотделением химии, биотехнологий и медицины Федерального института промышленной собственности (ФИПС) Роспатента Николай Лысков обозначил существующие подходы к определению зависимых изобретений и критерии, согласно которым Роспатент обязан выдавать на них патенты.
Заместитель директора ФИПС Роспатента Елена Гаврилова в своем выступлении отметила, что для соответствия критерию «важное техническое достижение», указанному в п. 2 ст. 1362 ГК РФ, правообладатель зависимого изобретения, претендующего на получение принудительной лицензии, должен продемонстрировать не только соблюдение общих критериев патентоспособности (новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость), но и доказать дополнительный, более высокий уровень значимости своего изобретения для общества.
Участники дискуссии обратили внимание, что по статистике, значительная часть доклинических исследований, проводимых при разработке новых лекарственных препаратов, в дальнейшем не подтверждается клиническими исследованиями. С учетом этого, стандарт доказывания важности технического достижения зависимого изобретения в области лекарственных средств, правообладатель которого претендует на получение ПЛ, должен включать в себя проведение полноценных клинических исследований, чтобы показать преимущество зависимого изобретения перед зарегистрированными препаратами.
В ходе обсуждения выступлений были затронуты вопросы толкования положений ст.1358 и ч.2 ст.1362 ГК РФ, касающиеся критериев оценки важности технического достижения и определения существенности экономического преимущества зависимых изобретений, а также вопрос предоставления таким изобретениям ПЛ. В частности, об этом высказались представители компаний Фармстандарт, Селджен, Биокад и другие.
Ряд участников дискуссии отметили, что воспроизведенный препарат не удовлетворяет установленным законом критериям, необходимым для выдачи принудительной лицензии в порядке ч.2 ст.1362 ГК РФ.
Участники, включая представителей Минздрава и Минпромторга, согласились, что оценка технических и экономических преимуществ зависимого изобретения требует принятия единых подходов, которые обеспечат соблюдение интересов всех участников рынка.
Выработка таких критериев будет продолжена профессиональным сообществом совместно с представителями государственных органов — регуляторов рынка.