Ограничение патентных прав при аптечном изготовлении лекарственных средств: значение и содержание критерия разовости

Аптечное изготовление и патентные права: краткий исторический экскурс

Аптечное, или иначе — экстемпоральное изготовление, то есть приготовление лекарственных форм непосредственно в аптеке по индивидуальному рецепту врача для конкретного пациента, является давно известной практикой. В России экстемпоральное изготовление было широко распространено до 1990-х гг. Это объяснялось спецификой планового хозяйства в фармацевтической отрасли, при которой производственные аптеки вынужденно выполняли задачу по обеспечению доступности препаратов для населения и медицинских учреждений, в отдельных случаях комплиментарно восполняя дефицит широко используемых препаратов промышленного производства, например, физиологического раствора, линимента стрептоцида, мази Микулича, шипучего порошка Боткина и т.д.1, либо замещая отдельные компоненты в официальных прописях, исходя из потребностей конкретного пациента.

Кроме того, до вступления в силу в 1991 г. Закона «Об изобретениях в СССР» каких-либо ограничений с точки зрения законодательства об интеллектуальной собственности, в целом, и патентного законодательства (законодательства об изобретениях), в частности, не существовало, поскольку в стране отсутствовала не только патентная охрана как таковая (на изобретения выдавались авторские свидетельства, а исключение составляли патенты на зарубежные изобретения), но изобретениями не признавались решения, относящиеся к лекарственным препаратам. Затем, после глобальных изменений государственного устройства и постепенного перехода к рыночной экономике, в 2000-х гг. по мере развития фармацевтического производства значимость аптечного изготовления препаратов существенно снизилась.

Одновременно с переходом к рыночным механизмам экономики в 1990 – 2000-х гг. происходило и развитие законодательства об интеллектуальной собственности. Вслед за Законом «Об изобретениях в СССР» появился Патентный закон Российской Федерации, а затем и ч. 4 Гражданского Кодекса РФ (далее– ГК РФ). Положения этих законодательных актов в значительной степени были гармонизированы с нормами международных соглашений, в которых участвовала Российская Федерация (в том числе в качестве правопреемника СССР). В настоящее время законодательство об интеллектуальной собственности содержит ограничения2 в отношении действия исключительных прав на некоторые объекты интеллектуальной собственности.

Ранее действовавший Закон СССР от 31 мая 1991 г. N 2213-1 «Об изобретениях в СССР» предусматривал в абз. 5 ст. 6, что «не признается нарушением исключительного права на использование изобретения разовое изготовление лекарств в аптеках по рецептам врача». Аналогичная норма также содержалась в абз. 5 ст. 11 Патентного закона Российской Федерации от 23 сентября 1992 г. N 3517-1, прекратившего свое действие с принятием ч. 4 ГК РФ.

Из буквального толкования нормы п. 5 ст. 1359 ГК РФ следует, что законодатель сделал акцент не просто на изготовлении лекарственного препарата по рецепту врача, а на условиях такого изготовления, а именно – что такое изготовление должно быть разовым для целей применения исключения. При этом ни в самом ГК РФ, ни в отраслевых нормативных актах термин «разовое изготовление» как таковой прямо не раскрывается, что создает возможности для различного толкования как самого термина, так и нормы в целом.

Таким образом, ключевым аспектом для определения границ действия указанного исключения является критерий разовости.

Подходы к толкованию критерия разовости

В юридической науке встречаются различные подходы к определению сущности разового изготовления лекарственных препаратов в аптеках. При этом, в отсутствие прямого регулирования, в отдельных научных работах термины «разовый», «индивидуальный» и «персонализированный» используются в качестве синонимов, что является некорректным, поскольку данные термины могут иметь не совпадающее содержание. Например, индивидуальное изготовление необязательно может быть разовым, тогда как разовое не может не быть индивидуальным.

Комментарии к ГК РФ содержат указание на то, что разовое изготовление лекарственных средств не ограничивает монопольное право патентообладателя. Так, например, автор одного из комментариев акцентирует внимание на том, что в данной норме «неясна допустимая частота таких разовых изготовлений лекарственного средства». При этом высказывается мнение, что, «вероятно, мерой в данном вопросе будет также служить отсутствие направленности на получение прибыли или дохода»3. Однако указанное мнение фактически лишает смысла исключение, приведенное в п. 5 ст. 1359 ГК РФ, т.к. любое изготовление препаратов аптекой осуществляется на основании возмездного договора с покупателем (пациентом). При этом сами аптеки являются коммерческими организациями (в т.ч. государственные, которые функционируют, как правило, как унитарные предприятия или частные предприятия со 100%-ной долей участия государства или его субъекта4).

С.П. Гришаев, комментируя норму ч. 5 ст. 1359 ГК РФ, указывает, что для аптек разрешенным использованием запатентованного изобретения в изготавливаемых лекарственных средствах по рецептам врачей является его единичное использование, которое не предусматривает изготовление лекарственного средства с целью его последующего хранения и реализации. Таким образом, изготовление подобного лекарственного средства впрок можно рассматривать как нарушение исключительных прав патентообладателя5.

А.С. Ворожевич приходит к выводу о том, что аптечное изготовление лекарственных препаратов осуществляется непромышленным способом. При этом объем такого изготовления крайне ограничен – он определяется рецептом6.

Группа авторов во главе с Алехиным А.В. определяет «разовое изготовление» в качестве индивидуального заказа по рецепту пациента и противопоставляют его понятию серийности как имеющему отличия от других рецептов (или заказов) и признаки индивидуальности7.

Таким образом, исходя из анализа юридической литературы, возможно говорить о двух основных вариантах интерпретации критерия разовости.

1. «Разовость» предполагает любое изготовление по рецепту. В рамках данного подхода предполагается, что изготовление препарата по любому рецепту для конкретного пациента будет отвечать критерию разовости, включая многократное (длительное и периодическое) изготовление одного и того же препарата для пациента.

2. Под «разовостью» понимается в совокупности индивидуальность (включая индивидуальность рецептуры) и однократность изготовления. Данный подход предполагает, что под разовым изготовлением понимается однократное изготовление препарата по индивидуальному рецепту (т.е. препарата, имеющего индивидуальную дозировку и / или обладающего иными индивидуальными характеристиками, отличающими данный экстемпоральный препарат от зарегистрированных препаратов промышленного производства и необходимыми для удовлетворения потребностей конкретного пациента). Последующее, в том числе периодическое, изготовление данного препарата для пациента не отвечает критерию разовости и должно осуществляться с учетом патентных ограничений.

Представляется, что при изначальном формулировании анализируемой нормы законодатель допустил сознательное разделение понятий «разового изготовления» и просто изготовления лекарственного препарата по рецепту. В этой связи подход, предполагающий однократность изготовления в отношении конкретного пациента по рецепту врача, выглядит более обоснованным и соотносящимся с подходом законодателя. Однако стоит особо отметить, что при данной интерпретации критерий «разовости» не исключает возможность однократного курсового изготовления экстемпорального препарата по индивидуализированной рецептуре в случае клинически обоснованной необходимости. При этом должно соблюдаться условие ограничения в виде запрета серийности производства, а также изготовления препарата с целью его хранения и последующей реализации.

Необходимо также учитывать, что «разовость» является не единственным критерием определения допустимости использования патентного ограничения. Так, под действие исключения, в соответствии с действующим законодательством, не подпадает: (а) изготовление в аптеке активной фармацевтической субстанции (далее – АФС) (синтез молекулы) вне зависимости от объема такого изготовления; (б) изготовление зарегистрированных лекарственных препаратов (т.е. препаратов в той дозировке и лекарственной форме, которые зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств или Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза). Изготовление таких АФС и препаратов аптеками запрещено действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств8.

Помимо изготовления препаратов по рецептам, производственные аптеки, в соответствии с отраслевым законодательством, вправе осуществлять внутриаптечную заготовку препаратов (изготовление «впрок» с целью последующей продажи) и изготовление экстемпоральных препаратов по заказам (требованиям) медицинских организаций. Однако данные виды изготовления не подпадают под патентное исключение для разового изготовления в рамках п. 5 ст. 1359 ГК РФ как раз вследствие того, что критерий разовости изготовления в этих случаях с очевидностью не будет соблюден.

Содержание нормы п. 5 ст. 1359 ГК РФ определяет только пределы действия исключительного права на изобретение. Иными словами, во всех остальных случаях, когда производственная аптека имеет, с точки зрения отраслевого регулирования, возможность изготавливать лекарственные препараты, она вправе делать это на общих основаниях. Так, например, если срок действия патента на изобретение уже истек, либо к ситуации применимо иное исключение (например, в рамках ст. 1360 ГК РФ), критерий «разовости» сам по себе не будет ограничивать аптечное изготовление, включая изготовление препаратов на курс лечения, т.е. обеспечение пациентов терапией в необходимом количестве. В случае же, если патент действует, при этом иные исключения для ситуации неприменимы, а аптека намерена осуществлять периодическое (т.е. неоднократное) изготовление препарата, – она должна получить соответствующее разрешение от правообладателя либо воспользоваться иными механизмами получения легальной возможности использования изобретения для такого изготовления.

Зарубежная практика

Несмотря на то что ни одно из действующих международных соглашений в области интеллектуальной собственности не содержит прямого указания на исключение, касающееся экстемпорального изготовления лекарств в аптеках, установлены общие принципы в отношении исключений из прав, которые могут быть предусмотрены национальным законодательством. Так, в соответствии со ст. 30 Соглашения ТРИПС государства-члены ВТО могут предусматривать ограничения прав, предоставляемых патентом, при условии, что такие исключения не противоречат нормальному функционированию патента и не наносят необоснованного ущерба законным интересам патентообладателя с учетом законных интересов третьих сторон. Согласно отчету переговорной группы по подготовке Соглашения ТРИПС от 23 июля 1990 г. на ранних этапах разработки соглашения предусматривалось включение в норму в качестве примера исключений разовое изготовление в аптеках экстемпоральных препаратов9.

По состоянию на 2024 г., согласно отчету Постоянного комитета по патентному праву Всемирной организации интеллектуальной собственности (далее – Постоянный комитет по патентному праву)10, соответствующие исключения из правовой охраны изобретений, связанные с экстемпоральным изготовлением лекарств в аптеках, присутствуют в законодательстве 85 государств-участников Парижской конвенции по охране промышленной собственности. При этом, согласно ранним отчетам Постоянного комитета по патентному праву, большая часть таких исключений предусматривает именно изготовление в «индивидуальных случаях»11.

Законодательство многих стран устанавливает, что исключение распространяется на «экстемпоральное» изготовление лекарств в аптеках. Согласно разъяснениям некоторых стран под «экстемпоральным изготовлением» понимается процесс изготовления индивидуального лекарства по конкретному рецепту, а не его массовое или предварительное изготовление. Кроме того, к изготовлению применяются количественные ограничения: «оно должно относиться к индивидуальным случаям, то есть рецепт должен быть выписан для одного конкретного пациента, а производство должно осуществляться в индивидуальном масштабе»12.

Нормой п. 3 ст. 11 Закона о патентах Германии13 предусмотрено, что «действие патента не распространяется на изготовление в аптеке по индивидуальному рецепту лекарственного препарата в соответствии с назначением врача или актами, касающимися такого препарата». В опроснике ВОИС14 указано, что в п. 3 ст. 11 Закона о патентах Германии «не содержится четких требований относительно допустимого количества лекарственных средств, однако освобождение от действия патента распространяется только на экстемпоральное приготовление для отдельных случаев. Речь идет о количестве, которое требуется в одном конкретном случае. На приготовление больших количеств лекарств для нескольких пациентов это положение не распространяется». Также данное исключение не применяется в случае складского хранения лекарств в аптеках. Кроме того, разъясняется, что разграничение между приготовлением по индивидуальному рецепту (Rezepturarzneimittel) и неиндивидуальным приготовлением (которое не включается в сферу действия исключения) может быть проведено с учетом определения «готовых лекарственных средств (Fertigarzneimittel)» в смысле п. 1 р. 4 Закона о лекарственных средствах Германии15.

В данном контексте также важны комментарии к законодательству Германии. В частности, данное исключение «не распространяется на случаи серийного производства или „накопления“ лекарств аптекой». Напротив, подчеркивается, что «препарат должен быть предназначен для конкретного рецепта и конкретного лица»16.

В Чешской Республике, согласно п. (c) ст. 18 Закона № 527/1990 «Об изобретениях и рационализаторских предложениях», не является нарушением прав патентообладателя использование охраняемого изобретения при индивидуальном изготовлении лекарства в аптеке на основании медицинского рецепта, а также действия в отношении приготовленного таким образом лекарства. Данное исключение применяется при одновременном выполнении нескольких условий, одно из которых предполагает, что это должно быть индивидуальное приготовление, т.е. сделанное ad hoc для конкретного случая конкретного пациента. Таким образом, нельзя создавать запасы или массово производить данное лекарство и хранить его в будущем для других пациентов. Такое использование уже будет означать коммерческое использование изобретения и не будет подпадать под действие исключения17.

В п. 3 ст. 85 Закона о патентах Турции (Закон № 6769 «О промышленной собственности»18) содержится положение о разовом изготовлении в аптеке, сходное с положением п. 5 ст. 1359 ГК РФ, однако формулировка в турецком законе более конкретизирована:

«Действия, упомянутые ниже, должны выходить за рамки прав, защищаемых патентом: <…> c) использование лекарственных средств, приготовленных в аптеках без массового производства, с целью обеспечения только одного рецепта и практики в отношении лекарств, приготовленных таким образом».

Соответственно, разовость предполагает изготовление только того количества лекарственных препаратов, которые указаны в одном рецепте, а не неоднократное повторение изготовления на основании одного рецепта.

В судебной практике Верховного суда Итальянской Республики (например, в постановлениях № 2241/2008 и № 5573/2012) разъяснялось, что «медицинское исключение / galenical exception (исключение из патентной защиты для случаев аптечного изготовления препарата) обусловлено четырьмя условиями: 1) временный характер, что означает, что лекарственное средство следует готовить только при необходимости, 2) количественное ограничение, поскольку производство должно проводиться в индивидуальном порядке, 3) при наличии рецепта врача, соответствующего конкретным потребностям пациента, и 4) при использовании действующих веществ, не производимых в промышленных масштабах»19.

В другом деле20 Верховный суд Итальянской республики отметил, что рассматриваемое исключение должно применяться в «исключительных ситуациях, когда существующие на рынке препараты не могут вылечить определенного пациента, когда необходимо установить дозировку, отличную от той, что содержится в специализированных препаратах, предлагаемых на рынке». Верховный суд указал, что «запрет на использование действующих веществ, производимых на промышленной основе, подчеркивает, что исключение ориентировано на учреждения доиндустриального типа. Он пояснил, что „продажа действующего вещества, после его приобретения у промышленного производителя, в нарушение патентных прав <...>, не для лечения пациента, а по экономическим мотивам, не могла бы подпадать под действие исключения“»21.

Оценив обстоятельства дела, суд установил, что изготовление лекарства не было строго основано на медицинском рецепте и что рецепт не требовал какой-либо индивидуальной дозировки активного ингредиента с учетом особых медицинских потребностей пациента. Таким образом, основополагающее условие «медицинского исключения» отсутствовало. Кроме того, Верховный суд Итальянской республики определил, что «медицинское исключение, как оно было задумано законодателем, не может превращаться в средство полной легализации своего рода параллельного рынка патентованных веществ»22.

Суд ЕС в деле Abcur (C-544/1323 и C-545/1324) постановил, что исключение из Директивы 2001/83/EC для аптек по изготовлению лекарств в соответствии с рецептом для отдельного пациента без необходимости получения регистрационного удостоверения не распространяется ни на систему поставок по «подписке» (по аналогии с внутриаптечной заготовкой в РФ), ни на систему, основанную на оценке краткосрочных потребностей в отношении лекарства, которое не готовится специально для заранее определенного конкретного пациента. Кроме того, суд постановил, что факт наличия зарегистрированных альтернативных препаратов не имеет значения для применимости исключения. Высший административный суд Нидерландов также указал, что «наличие большого количества сырья, использование емкостей для смешивания и таблеточной машины, а также связанные с этим инвестиции аптеки являются признаками промышленного приготовления, которое не допускается в рамках исключения DMA»25.

В справочном документе26 об исключении, касающемся разового изготовления лекарств, подготовленном ВОИС в 2024 г., помимо прочего указано, что в Бельгии, Франции, Италии и Сан-Марино права патентообладателя не распространяются, в частности, на «экстемпоральное» и «штучное» приготовление лекарств в аптеках по рецепту врача. В соответствующих законодательных положениях некоторых других стран вместо понятия «экстемпоральный» применяются другие термины, такие как «разовый рецепт», «разовое приготовление» (например, Беларусь и Таджикистан), «однократное приготовление» (например, Армения, Латвия, Эстония и Болгария), приготовление «на месте и для индивидуальных случаев» (например, Макао (Китай)), «в исключительных случаях» (например, Азербайджан), «для немедленного использования в индивидуальных случаях» (например, Нидерланды).

На основании приведенного анализа можно сделать вывод, что в большинстве иностранных юрисдикций аптечное изготовление экстемпоральных препаратов не считается нарушением патента только в ряде строго ограниченных случаев, являющихся экстраординарными / исключительными, индивидуальными, разовыми, при условии, что такое изготовление является не-систематическим / не-серийным / однократным. Таким образом, исключение из патентной охраны распространяется только на единичные случаи аптечного изготовления по индивидуальному рецепту для конкретного пациента с дозировкой, отличающейся от дозировок зарегистрированных препаратов. При этом осуществление предварительного хранения или выполнение внутриаптечных заготовок, как правило, под действие исключения не попадают и рассматриваются как нарушение патентных прав.

Разовость и дефектура

Исходя из буквального толкования норм законодательства, дефектура (дефицит) лекарственных препаратов сама по себе не является основанием для использования патентного исключения в отношении аптечного изготовления. Экстемпоральное изготовление в рамках существующего правового ландшафта не может выступать адекватной заменой промышленно произведенных лекарственных препаратов, учитывая тот факт, что к экстемпоральным лекарственным препаратам применяются гораздо менее жесткие требования к обеспечению качества. На практике аптечные организации могут быть недостаточно оснащены необходимыми приборами и оборудованием для проведения контроля качества изготовленных лекарственных препаратов, что не позволяет проводить сложный химический анализ лекарственных средств в том объеме, в котором это возможно, например, в лабораториях и центрах контроля качества27; а предварительная экспертиза эффективности и безопасности не осуществляется в принципе, поскольку экстемпоральные препараты не подлежат регистрации28.

Некорректно рассматривать аптечное изготовление и как инструмент удешевления стоимости препаратов, в т.ч. предоставляемых гражданам бесплатно в рамках программы государственных гарантий.

Во-первых, отсутствуют какие-либо нормативно-правовые гарантии того, что стоимость препаратов аптечного изготовления действительно будет ниже стоимости зарегистрированных препаратов, как минимум, в части препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП. Цены на экстемпоральные препараты не регистрируются в отличие от цен на зарегистрированные препараты, включенные в указанный перечень29.

Во-вторых, необходимо учитывать, что изготовление препаратов в аптеках фигурирует, при осуществлении государственных закупок, в качестве услуги, а не товара. То есть снижение цены в рамках закупочных процедур будет гораздо менее вероятным ввиду того, что конкуренция в сегменте аптечного изготовления гораздо ниже в сравнении с оптовыми поставками зарегистрированных препаратов промышленного производства.

В-третьих, индивидуальный характер аптечного изготовления не позволяет использовать эффект масштаба и технологий серий выпуска, что априори подразумевает более высокие издержки и себестоимость готовой продукции.

Во-четвертых, даже если предположить, что экстемпоральные препараты будут поставляться дешевле выпущенных серийно, следует понимать, что экономия в данном случае будет достигаться не путем оптимизации производственных процессов или удешевления производства, а за счет отсутствия издержек на подтверждение эффективности и безопасности, обеспечение качества и т.д. Особый подход к регулированию аптечного изготовления обусловлен тем, что экстемпоральные препараты будут изготавливаться в исключительных (чрезвычайных) случаях, когда использование иных способов производства невозможно. Попытка же расширения правовых границ аптечного изготовления без изменения подхода к регулированию создаст существенные риски как для потребителей (пациентов), так и для иных участников рынка. Краткий анализ данных рисков приведен ниже по тексту статьи.

Более того, аптечное изготовление лекарственных препаратов не должно выступать в качестве инструмента устранения рисков дефектуры или обеспечения ценовой доступности зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе и по причине того, что для целей снижения рисков дефектуры в отечественном законодательстве предусмотрены иные целенаправленные меры, например: использование ускоренной процедуры при регистрации / перерегистрации препарата или внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата30, специальные условия изменения зарегистрированной цены в случае установления дефектуры31, запрет на отказ от поставки лекарственных препаратов в аптечные организации32, внедрение механизма разрешения ввода в оборот препаратов «в иностранной упаковке»33, возможность ввоза незарегистрированных препаратов по назначению врачебной комиссии34, в случае возникновения чрезвычайной ситуации35 и т.д.

Резюмируя сказанное выше, на наш взгляд, некорректно рассматривать экстемпоральное изготовление в качестве инструмента минимизации рисков дефектуры. Для целей толкования п. 5 ст. 1359 ГК РФ это означает, что содержание критерия разовости не может быть поставлено в зависимость от наличия или отсутствия дефектуры тех или иных зарегистрированных лекарственных препаратов, т.е. не может быть основанием для толкования разовости как допустимости неоднократного (периодического) аптечного изготовления зарегистрированных инновационных препаратов.

Инициатива по расширению патентного исключения для аптечного изготовления лекарств

Применение исключения из патентной монополии в части аптечного изготовления лекарственных препаратов, как уже указывалось, имеет целью обеспечение индивидуализированной терапии для пациентов в ситуациях, когда проведение терапии в рамках зарегистрированной лекарственной формы или дозировки невозможно по медицинским показаниям в случае индивидуальной непереносимости и отсутствия альтернативы среди зарегистрированных препаратов.

С учетом обозначенной цели регулирования текущая формулировка нормы п. 5 ст. 1359 ГК РФ представляется достаточной для возможности удовлетворения нужд пациентов, требующих индивидуализации терапии, и соответствует принятым международным нормам и практикам. Вместе с тем в публичном поле озвучиваются предложения о расширении правовых возможностей деятельности производственных аптек в контексте п. 5 ст. 1359 ГК РФ36. Такие предложения требуют детального анализа, в том числе в части рассмотрения потенциальных рисков, связанных с реализацией такого рода инициатив.

Авторами инициативы предлагается, в частности, дополнить рассматриваемую норму положением о том, что разовое производство фармацевтических субстанций не будет признаваться нарушением исключительного права на изобретение и, соответственно, предоставить аптекам возможность такого изготовления37.

Кроме того, в публичном поле активно обсуждается идея легализации аптечного изготовления зарегистрированных препаратов. В 2019 г. данная инициатива была внесена в Государственную Думу в качестве одного из положений проекта изменений в ст. 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»38, однако в итоговом варианте принятого Федерального закона от 5 декабря 2022 г. № 502-ФЗ положение о недопустимости аптечного изготовления зарегистрированных лекарственных препаратов было сохранено. Тем не менее подобные обсуждения продолжаются39.

Изготовление АФС в аптеках: потенциальные риски

Как было указано выше, норма п. 5 ст. 1359 ГК РФ на текущий момент не может распространяется на случаи создания (химического или биотехнологического синтеза) активных фармацевтических субстанций, а иное толкование указанной нормы свидетельствовало бы об осуществлении аптекой деятельности в нарушение требований отраслевого законодательства. Представляется, что в рамках данной дискуссии необходимо рассматривать не только возможность применения положений п. 5 ст. 1359 ГК РФ к синтезу АФС в аптеках, но и вопросы отраслевого регулирования, поскольку системный анализ позволит в большей мере оценить связанные с такого рода предложениями риски.

Применение нормы п. 5 чт. 1359 ГК РФ никогда не предполагалось в отношении производства АФС не только в связи с тем, что производство АФС не осуществляется в рамках аптечной практики. Включение аптечного производства АФС в границы действия указанного исключения будет противоречить его цели и содержанию, так как в отношении производства АФС априори невозможно говорить об «индивидуальном» изготовлении как таковом. При производстве АФС априори будут отсутствовать признаки индивидуальности, поскольку субстанция может быть использована для изготовления любых препаратов, в т.ч. промышленным способом, а не только для изготовления препарата по рецепту для конкретного пациента.

Аналогичный подход применяется в международной практике. К примеру, в Политике по изготовлению препаратов в Канаде указано, что препарат, изготавливаемый в аптеках, «должен быть изготовлен из разрешенного препарата или АФС, используемой в разрешенном для применения в Канаде препарате или внесенной в признанную Фармакопею»40. Иными словами, производство субстанции допускается в большинстве юрисдикций исключительно промышленным способом, на производителей субстанции распространяются все требования в части обеспечения безопасности, эффективности и качества АФС. Данные требования обусловлены тем, что производство АФС — это сложный многоэтапный процесс, включающий помимо прочего синтез, очистку и проверку произведенной субстанции. АФС должна иметь строго определённые физико-химические, биологические и микробиологические свойства, чтобы производимое / изготавливаемое из такой АФС лекарство было качественным, эффективным и безопасным. Любые отклонения или примеси могут привести к снижению эффективности и опасности для пациентов. Требования41, применимые к процессу производства АФС, направлены на систематический контроль всех стадий, чтобы минимизировать риски появления нежелательных примесей и обеспечить стабильное качество продукции.

Наделение аптек правовой возможностью изготовления АФС сопряжено с высокими рисками причинения вреда здоровью и жизни пациентов. Отличительными чертами зарегистрированных препаратов является многостадийная проверка их качества, эффективности и безопасности в доклинических, клинических исследованиях, при экспертизе «польза-риск» в рамках регистрации, при производстве в условиях стандартизированного, валидированного производственного процесса. Экстемпоральные препараты не проходят вышеуказанные этапы проверки, а индивидуальный характер изготовления не предполагает, что технологические стадии в каждом конкретном случае будут стандартизированы, поскольку они в большей степени будут зависеть от квалификации и действий конкретного специалиста – провизора-технолога, осуществляющего изготовление препарата.

Ключевым отличием промышленного производства лекарств от аптечного изготовления лекарственных средств является контроль качества и, как следствие, значительно более широкий перечень мер обеспечения безопасности и эффективности лекарства для пациентов. Производство и аптечное изготовление относятся к лицензируемым видам деятельности, но по содержанию лицензионные требования для производителей лекарственных препаратов42 и производственных аптек43 существенно различаются.

Так, производство лекарств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики GMP РФ44 или правил GMP ЕАЭС45, которые устанавливают требования к организации производственных процессов, управлению и обеспечению качества процессов и готовой продукции. Аптечное же изготовление, в свою очередь, должно соответствовать Правилам изготовления лекарственных препаратов46 и общим фармакопейным статьям. При этом правила GMP по содержанию и объему требований к организации производства значительно превосходят как в количественном, так и в качественном соотношении требования, установленные Правилами изготовления лекарственных препаратов к экстемпоральным лекарственным препаратам.

Соответственно, объем требований в отношении контроля качества изготавливаемых препаратов в производственных аптеках значительно сокращен по сравнению с промышленным производством. Такой объем испытаний и контроля качества в производственных аптеках обусловлен тем, что для изготовления должны использоваться зарегистрированные АФС и лекарственные препараты, которые уже прошли полноценный контроль качества в условиях производства.

При аптечном изготовлении АФС в описанных условиях вариативность качественных характеристик как АФС, так и конечной лекарственной формы могут в значительной степени отличаться от аналогичных показателей зарегистрированной лекарственной формы, следовательно, существует риск приема пациентом каждый раз лекарственного препарата с различными (не стандартизированными) характеристиками. Де-факто потенциальные риски причинения вреда для пациента, связанные с приемом таких экстемпоральных препаратов, сравнимы с аналогичными рисками участников в клиническом исследовании.

Как было указано выше, вызывает опасение и заявленная в обоснование инициативы цель по удешевлению препаратов47, поскольку такие ценовые изменения будут напрямую зависеть от снижения требований к безопасности, эффективности и качеству препаратов ввиду различий между требованиями к аптечному изготовлению и промышленному производству.

Резюмируя, можно констатировать, что совокупность потенциальных рисков дестабилизации существующей системы регулирования фармацевтического рынка, нарушений общепризнанных мировых подходов к обеспечению патентной защиты изобретений, приоритет безопасности пациентов не позволяют рассматривать расширение сферы действия п. 5 ст. 1359 ГК РФ на изготовление АФС как допустимое и обоснованное.

Об «обоснованности» легализации аптечного изготовления зарегистрированных лекарственных препаратов

Авторы инициативы связывают необходимость разрешения изготовления зарегистрированных препаратов в аптеках с возможностью использования аптечного изготовления в качестве механизма борьбы с дефектурой препаратов промышленного производства. Рассуждения о возможности обеспечения по сути целых рынков (в первую очередь, орфанных) экстемпоральными препаратами, предполагается, очевидно, их серийное, неоднократное изготовление48.

Исключение, предусмотренное п. 5 ст. 1359 ГК РФ для аптечного изготовления, предусмотрено только в отношении разового изготовления и, соответственно, не может быть оправдано для случаев серийного изготовления экстемпоральных препаратов, в т.ч. зарегистрированных лекарственных форм, т.е. даже если такая инициатива будет реализована в отраслевом регулировании.

Важно обратить внимание, что в указанном патентном исключении речь идет только об изготовлении тех препаратов, в которых используются изобретения, защищенные патентами. Это означает, что речь идет о новых, инновационных препаратах, технология производства которых не может быть «простой», а риск (в первую очередь для здоровья и жизни пациента), связанный с нарушением такой технологии может быть критичным. В этой связи также следует обратить внимание на то, что в силу подп. «а» п. 34 Правил определения категорий лекарственных препаратов49, все препараты, в которых используется новое (ранее не применявшееся или применявшееся ограниченно) действующее вещество относятся к категории рецептурных, т.е. в отношении таких препаратов автоматически устанавливаются дополнительные меры контроля за назначением, отпуском и применением. В этой связи вероятность наступления рисков для пациента будет выше при изготовлении инновационных (в т.ч. орфанных) препаратов в аптеках (т.е. не в тех условиях, где изначально велась разработка и производство таких препаратов, без осуществления сравнимого уровня контроля безопасности и качества изготавливаемых препаратов и т.д.).

Помимо описанных выше рисков для пациентов и покупателей, в первую очередь, рисков для их жизни и здоровья ввиду значительно менее жестких требований и мер по контролю за безопасностью, эффективностью и качеством экстемпоральных препаратов в сравнении с промышленно произведенными препаратами, существуют и иные риски, которые должны быть учтены при рассмотрении инициативы.

С аптечным изготовлением зарегистрированных препаратов тесно связана проблема преемственности терапии, которая характерна для всех случаев замены лекарственной терапии (назначение иного препарата в рамках одного МНН в отсутствие медицинских показаний, таких как индивидуальная непереносимость компонентов ранее принимаемого препарата). Медицинской наукой подтверждается наличие рисков для здоровья в случае нарушения преемственности терапии (т.е. замены одной терапии другой). Специалистами подчеркивается риск существенного негативного влияния как на эффективность лечения50, на количество и силу возникающих побочных эффектов и нежелательных реакций51, так и на качество жизни пациента52. С этим соглашается и Верховный Суд РФ, констатируя, что «при хаотичной смене препаратов отмечено негативное влияние на качество жизни пациентов»53.

Кроме того, не исключено, что в случае легализации аптечного изготовления зарегистрированных лекарств возникнет риск тотального вытеснения с рынка орфанных препаратов фармацевтических производителей и замены их препаратами, изготовленными производственными аптеками. Высокая вероятность этого риска обусловлена прежде всего небольшими объемами рынка орфанных препаратов в натуральном выражении. В экономическом анализе такая ситуация обозначается термином «ухудшающий отбор»54.

Разрешение изготовления зарегистрированных препаратов в аптеках, помимо прочего, безосновательно поставило бы конкурирующие организации в неравное положение и допустило необоснованное предоставление преференций лишь отдельной группе участников рынка, что противоречит целям антимонопольного законодательства55. При этом, согласно Закону о защите конкуренции, конкурирующими субъектами в рассматриваемой ситуации могут быть признаны производственные аптеки, серийно (или иным образом с нарушением критерия «разовости») изготавливающие лекарственные препараты, которые находятся под патентной защитой, и фармацевтические производители, в т.ч. производители дженериков, осуществляющие деятельность в рамках одного товарного рынка. ФАС России, как правило, признает взаимозаменяемыми препараты, аналогичные по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке, но различающиеся по торговым наименованиям56.

Возможность серийного (иными словами, неоднократного) изготовления лекарственных препаратов, защищенных патентами, в аптеках станет дискриминационным фактором по отношению к фармацевтическим производителям, имеющим лицензию на производство зарегистрированных препаратов. Это приведет к неравным условиям конкуренции между хозяйствующими субъектами, поскольку производственные аптеки получат необоснованное преимущество. Такое преимущество будет обусловлено меньшим количеством обязательных требований, которые аптеки обязаны соблюдать, и, соответственно, меньшим уровнем издержек при изготовлении взаимозаменяемых лекарственных средств. Это может затормозить развитие отрасли, включая инновационные отечественные разработки, что негативно скажется в том числе и на доступности лекарственной терапии.

Таким образом, предлагаемые изменения законодательства, направленные на расширение действия патентного исключения для производственных аптек, будут противоречить целям патентного и отраслевого регулирования, а также создавать дополнительные риски как для пациентов, так и для фармацевтического рынка, в том числе в части нарушения патентных прав фармацевтических разработчиков и производителей.

Совершенствование регулирования

Текущее регулирование в отношении предоставления производственным аптекам возможности разово изготавливать лекарственные препараты, находящиеся под патентной защитой, в т.ч. из промышленно произведенных АФС, представляется достаточным для удовлетворения нужд пациентов в индивидуальной терапии и не требует расширения перечня предусмотренных ст. 1359 ГК РФ исключений.

При этом сам факт возникновения инициативы по расширению действия патентного исключения для производственных аптек и описанные выше риски имплементации такого подхода свидетельствуют о неоднозначности в подходах к толкованию нормы п. 5 ст. 1359 ГК РФ. С учетом такой неоднозначности в интерпретации содержания патентного исключения целесообразно уточнить положения п. 5 ст. 1359 ГК РФ в части замены формулировки «изготовление лекарственных средств» на указание на «изготовление лекарственных препаратов», поскольку аптечное изготовление фармацевтических субстанций запрещено действующим правовым регулированием, кроме того, изготовление АФС не осуществляется по рецептам и не может носить индивидуального характера.

Помимо этого, в целях недопущения различных подходов к толкованию нормы, а также защиты прав производителей, участников рынка и пациентов, есть необходимость в дополнении ст. 1359 ГК РФ примечанием, в котором раскрывалось бы понятие разового изготовления как индивидуального и однократного, исходя из описанного выше определения. Такой подход, на наш взгляд, мог бы служить для индивидуализации общих положений, содержащихся в статьях ГК РФ, и уточнения их применения к конкретным случаям (ситуациям).

Вместе с тем следует также учитывать и действующие подходы к юридической технике. Так, Методические рекомендации по юридико-техническому оформлению законопроектов (редакция 2021 г.)57 Комитета Государственной Думы по государственному строительству и законодательству предлагают «избегать включения в законопроект примечаний к статьям, главам, разделам, частям или законопроекту в целом. Такого рода положения необходимо формулировать в качестве самостоятельных статей или включать непосредственно в текст той структурной единицы, к которой они относятся». С учетом указанного предполагаем, что соответствующий комментарий, определяющий содержание критерия разовости применительно к п. 5 ст. 1359 ГК РФ, может быть подготовлен и выпущен членами рабочей группы, которая сопровождала бы подготовку и внесение изменений в указанную норму в части предложенной выше замены формулировки «изготовление лекарственных средств» на указание на «изготовление лекарственных препаратов». Например, такой комментарий мог бы содержаться в формате тезиса в пояснительной записке к законопроекту, а в последующем — в опубликованных после принятия изменения комментариев.

Заключение

Исходя из проведенного анализа отечественного законодательства, юридической доктрины, а также учитывая международный опыт регулирования в сфере использования охраняемых изобретений, следует заключить, что содержание нормы п. 5 ст. 1359 ГК РФ должно интерпретироваться как разрешение на однократное индивидуальное изготовление лекарственного препарата производственной аптекой без получения разрешения патентообладателя при условии наличия рецепта врача.

Под действие нормы п. 5 ст. 1359 ГК РФ не подпадает изготовление в аптеке АФС, а также лекарственных препаратов в зарегистрированной дозировке и лекарственной форме. Несоблюдение критерия «разовости», а равно несоблюдение отраслевых требований к деятельности производственных аптек будет являться основанием для неприменения в отношении такого изготовления патентного исключения. Иными словами, в случае, если производственная аптека изготавливает экстемпоральные препараты на неразовой основе (т.е. неоднократно), а также если аптека осуществляет изготовление АФС и/или зарегистрированных лекарственных препаратов, то такие действия аптеки не могут квалифицироваться как допустимые в соответствии с п. 5 ст. 1359 ГК РФ и должны рассматриваться в качестве нарушения исключительного права патентообладателя.

Установление иного регулирования, в том числе допускающего расширительное толкование критерия «разовости» изготовления (то есть его индивидуальности и однократности), равно как и возможность изготовления производственными аптеками АФС и зарегистрированных лекарственных препаратов, может повлечь существенные дополнительные риски для здоровья пациентов, системы здравоохранения и фармацевтической отрасли в целом.

При этом рассмотрение аптечного изготовления экстемпоральных препаратов в качестве механизма преодоления дефектуры зарегистрированных лекарственных препаратов представляется недопустимым как противоречащее букве и духу отраслевого регулирования (в т.ч. обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственной терапии и приоритета интересов пациента).