Патентование генома человека и изобретений, основанных на геноме человека: сравнительно-правовой анализ подходов Европейского Союза, англосаксонских стран и стран БРИКС

Современная геномная инженерия не ограничивается биотехнологическими изобретениями на объекты животного и растительного мира, поскольку в последнее десятилетие наблюдается всплеск патентования геномных технологий для применения на людях.

Растущий интерес к патентованию объектов генной инженерии в разных юрисдикциях подтверждается не только выданными национальными и региональными патентными ведомствами патентов, но и принятым 24 мая 2024 г. Дипломатической конференцией Договор ВОИС об интеллектуальной собственности, генетических ресурсах и традиционных знаниях, связанных с генетическими ресурсами1 (далее – Договор об интеллектуальной собственности в генной инженерии).

Согласно Договору интеллектуальной собственности в генной инженерии, в патентной заявке на биотехнологическое изобретение в обязательном порядке необходимо указывать следующую информацию (за исключением предусмотренных национальным законодательством изъятий и ограничений):

• о стране происхождения генетических ресурсов, а в случае если существует более одной страны происхождения, то раскрывается та, из которой указанные в заявке генетические ресурсы были получены; или источник генетических ресурсов;
• о предоставивших традиционные знания о генетическом ресурсе коренных народах или местной общине; или источник данных традиционных знаний.

Данные изменения предопределяют развитие интеграционной генной инженерии и обеспечения технологического суверенитета. Более того, ограничения о сохранении информации о генетическом ресурсе предусмотрены законодательством Китайской Народной Республики, а именно обязательное раскрытие в патенте источник генетической информации и запрет на патентования биотехнологического изобретения в зарубежной юрисдикции без получения согласия государственного органа и лица, у которого взят генетический материал2.

Ряд региональных и национальных нормативных актов предусматривают возможность предоставления патентной охране геному человеку и основанных на нем веществ или способов модернизации генетических клеток.

В правовой доктрине существует мнение о том, что изобретения, основанные на геноме, можно поделить на три вида: диагностика, композиции вещества, функциональное использование3.

Предлагаем проанализировать ряд юрисдикций, в которых наблюдается тенденция патентования генома.

1. Правовое регулирование и практика патентования генома в Европейском Союзе

Директива Европейского Парламента и Комиссии Европейского Союза 98/44/ЕС4 от 6 июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических изобретений (далее – Директива 98/44/ЕС) прямо предоставляет возможность патентования гена при условии его выделения из тела или получения иным техническим способом, даже при идентичности структуре природного элемента (п. 1 ст. 5). Однако п. 2 ст. 6 содержит перечень непатентоспособных объектов, в частности, способы клонирования человека, способы изменения генетической идентичности зародышевой линии человека.

Данное положение ст. 5 Директивы 98/44/ЕС относится к так называемому синтетическому геному5.

Ученые, придерживаясь точки зрения о возможности патентования природного гена, указывают на сложность процесса выделения или очистки генетических клеток или отдельных сегментов ДНК, который может быть приравнен к изобретательскому уровню, тем самым также указывают на возможность патентования продуктов, полученных из природы6.

К правовому регулированию биотехнологических изобретений, основанных на геноме человека, относится Регламент 2019/6 ЕвроПарламента и Комиссии ЕвроСоюза от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных медицинских препаратах7 (далее – Регламент 2019/6) в части указания исходных биологических происхождения. В частности, пункт 2 § С ч. 2 Регламента 2019/6 содержит положение, согласно которому «для генно-инженерных исходных материалов эта информация должна содержать такие детали, как описание исходных клеток или штаммов, конструкция вектора экспрессии (название, происхождение, функция репликона, усилитель промотора и другие регуляторные элементы), контроль за последовательностью эффективно вводимой ДНК или РНК, олигонуклеотидные последовательности плазмидного вектора в клетках, плазмида, используемая для котрансфекции, добавленные или удаленные гены, биологические свойства конечной конструкции и экспрессируемых генов, число копий и генетическая стабильность».

При подаче заявки на патент на биотехнологическое изобретение необходимо применять положения Директивы 98/44/ЕС и Регламента 2019/6 в совокупности с целью предоставления патентной охраны на основе законных оснований и минимизации недобросовестной монополизации рынка биотехнологической продукции.

Таким образам, при буквальном толковании вышеуказанных положений геном является охраноспособным в случае его искусственного выделения и может быть запатентован как изобретение при наличии в описании формулы всей информации исходного материала (генетической последовательности или клетки).

Прецедентными решениями Суда Европейского Союза (далее – Суд ЕС), в которых разъясняются вопросы патентования генома и иных биотехнологических изобретений, повлияли также на иные зарубежные юрисдикции.

Например, в деле «International Stem Cell Corporation v Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.» Суд ЕС указал, что ст. 6 Директивы 98/44/ЕС должна толковаться следующим образом: «Неоплодотворенная человеческая яйцеклетка, деление и дальнейшее развитие которой было стимулировано партеногенезом, не является “человеческим эмбрионом” по смыслу этого положения, если в свете современных научных знаний она сама по себе не обладает врожденной способностью развиться в человеческое существо; этот вопрос должен определять национальный суд»8. Более того, по данному делу особое мнение выразил генеральный адвокат Крус Вильялон, в котором он подчеркнул, что такие человеческие клетки не способны развиваться в человеке и они не подвергались генетической манипуляции для приобретения такой способности9.

Следовательно, Суд ЕС сузил закрепленные в Директиве 98/44/ЕС ограничения патентования изобретений генной инженерии, в части клонирования человеческих клеток, поскольку искусственно созданная и простимулированная на деление клетка неспособна самостоятельно развиваться в теле человека, в связи с чем, отсутствует клонирование само по себе.

Ещё одним интересным судебным решением в практике ЕвроСоюза является решение по делу «Eli Lilly and Company Ltd v Human Genome Sciences Inc», согласно которому активный компонент биотехнологического изобретения будет подлежать отдельно дополнительной защите, в случае если описание формулы изобретения косвенно, но конкретно относится к данному активному компоненту, даже при условии обозначения в функциональной формуле патента10.

Данный прецедент является одним из основополагающих в патентной практике, поскольку впервые было отмечено, что геном или генетическая последовательность подлежит самостоятельно дополнительной защите лекарственного средства, даже если не относится к независимому признаку формулы патента.

Также хотелось привести в качестве примеров несколько действующих патентов, основанных на генетической информации, на территорию ЕвроСоюза (см. таблица № 1).

Таким образом, законодательство ЕвроСоюза предусматривает помимо патентования изобретений, основанных на генетической информации, также возможность патентования не только искусственно созданного гена, но и выделенного природного гена, не отличающегося никак от структуры гена человека.

2. Правовое регулирование и практика патентования генома в Соединенных штатах Америки (далее – США)

Согласно ст. 101 раздела 35 Патентного кодекса США11, патент на изобретение можно получить на новый и полезный процесс, машину, изделие или состав вещества, а также на их полезное усовершенствование, может получить на него патент при соблюдении условий патентного законодательства. Несмотря на широкое определение патентоспособного объекта, Верховный суд США установил пределы охраноспособности: так, законы природы (продукты природы), физические явления и абстрактные идеи не подлежат патентованию12.

Ранее патентным ведомством США выдавались биотехнологические патенты на выделенные и очищенные химические вещества, существующие в природе только в нечистом виде, т.е. когда вмешательство человека сделало данные химические вещества доступными в новой форме – такой критерий был выработан в деле Merck & Co. v. Olin Mathieson Chemical Corp.13

Более того, в 2013 г. Верховный суд США вынес решение по делу о генах «BRCA1» и «BRCA2», повлиявшее на дальнейшее развитие генной инженерии. В данном решении подчеркнуто, что естественно встречающийся сегмент ДНК не является патентоспособным, поскольку не была создана или изменена генетическая информация, закодированная в генах, или структура ДНК, в то время как кДНК является патентоспособной, поскольку её структура не является естественной, а именно были удалены интроны14 из последовательности ДНК для создания данной кДНК (т.е. отсутствует часть сегмента ДНК, которая не кодирует белки)15.

Изначально компания Myriad определила точное расположение указанных генов BRCA1 и BRCA2 и на основе этого открытия разработала тесты для выявления мутаций в этих генах для оценки риска развития онкологий. А зарегистрированные патенты дали компании эксклюзивное право на создание кДНК BRCA и на выделение данных генов или нуклеидов в составе гена, что создает на рынке биотехнологий законную монополию, способствующую установлению запрета на проведение тестирование на BRCA. Однако патенты на изолированные ДНК BRCA были признаны недействительными на основании ст. 101 Патентного кодекса и создания неблагоприятных условий на рынке.

В другом деле Верховный суд указал на отсутствие патентоспособности способа использования тиопируновых препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний, поскольку каждый заявленный пункт способа включал рутинную и обычную деятельность врачей, а их патентование привело бы к чрезмерному ограничению использования лежащих в их основе естественных законов16. В решении указано, что в патентах компании Prometheus изложены законы природы и описывает биологическую взаимосвязь между концентрацией определенных метаболитов в крови и вероятностью того, что доза тиопуринового препарата окажется неэффективной.

Похожее дело было рассмотрено в Апелляционным судом штата Делавэр в 2016 г., где в решении ещё раз было подчеркнуто, что взаимосвязь клеток ДНК и тиопуринового препарата, который метаболизирует в организме человека, является проявлением исключительно естественного природного процесса, и, следовательно, патент устанавливает естественный закон и должен быть признан недействительным17.

По итогам рассмотрения дел по генетическим изобретениям Патентное ведомство разработало тест относимости гена к патентоспособному объекту, который был применен в деле Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc.18 и согласно которому заявленное изобретение должно совпадать с одним из объектов патентного права по ст. 101 разд. 35 Патентного кодекса и не должно быть направлено на судебное исключение, если только пункт формулы изобретения в целом не включает дополнительные ограничения, значительно превышающие исключение. При этом судебным исключением признается объект, который не входит в категории изобретений или ограничивается природными явлениями и продуктами, абстрактными идеями19.

Таким образом, можно сказать об установлении пределов в США патентования генома человека и изобретений, основанных на генетической информации: а именно, не подлежит патентованию изолированный ген, но манипуляции с геномом путем человеческого вмешательства с целью создания не встречающегося в природе гена являются патентоспособными.

2.1. Требования к документам заявки на патент изобретения

Далее рассмотрим требования к заявкам на патент, предъявляемые в сфере генной инженерии, поскольку те отличаются от общепринятых требований к патентованию в США, в частности, особое внимание уделяют письменному описанию продукта или способа. Так, например, стандартная форма письменного описания, служащая для установления «владения» изобретателем изобретением на дату подачи патентной заявки, требует не только описания функций, но и раскрытия информации о структуре продуктов. Данная правовая позиция была отражена в нескольких судебных делах по последовательности ДНК, например:

1) в деле University of California v. Eli Lilly & Co.20 Суд постановил, что в формулах на генетический материал родовое понятие «кДНК инсулина позвоночных/ млекопитающих» не является письменным описанием рода продукта, поскольку не определяет отличительных структурных признаков, а определения по функции недостаточно для определения рода, поскольку лишь указывает на «действия» гена, а не на то, чем ген является;

2) в решении по делу Enzo Biochem, Inc. v. Gen-Probe Inc.21 указано, что функциональное описание в спецификации изобретения может соответствовать требованию письменного описания в сочетании с известной или уже раскрытой корреляцией между функцией и структурой гена;

3) в деле Ariad Pharmaceuticals, Inc. v. Eli Lilly and Co.22 Апелляционный суд подчеркнул, что в Патентном кодексе два требования к описанию: письменное описание изобретения и письменное описание способа или процесса использования и изготовления, но и подчеркивает существование требования письменного описания отдельно от требования предоставления возможности. По существу спорного патента Апелляционный суд указал на то, что спецификация изобретения лишь описывает структуру молекул-приманок и выдвигает гипотезу, не сопровождаемую описанием возможности использования данных молекул для снижения активности NF-^eB, а также формула изобретения является очень широкой.

В связи с изложенным подчеркнем, что суды США толкуют правовую норму, касающуюся подачи заявки, таким образом, что заявителю на изобретение необходимо подать два документа в Патентное ведомство – письменное описание и «предоставление возможности».

В свою очередь, Правила практики по патентованию23 предусматривают критерии подачи заявок на изобретения, в которых содержатся нуклеотидные и аминокислотные последовательности, в частности, такие заявки должны содержать подробный перечень последовательностей:

• содержание каждой нуклеотидной и аминокислотной последовательностей и связанной с ними информации с использованием предусмотренного формата;
• ссылка на последовательность, уже имеющуюся в реестре последовательностей, должна содержать идентификатор последовательности «SEQ ID NO:».

В то же время иных дополнительных рекомендаций по предоставлению заявок на патентование генома не предусмотрено Правилами практики патентования, а более того, все спорные ситуации возникают на момент подачи письменного описания изобретения. В связи с этим наблюдается большое количество споров о признании недействительным патентов на геном на основании несоответствия критериям заявки на патент.

3. Правовое регулирование и практика патентования генома в Канаде и Австралии

Судебные прецеденты Австралии схожи с применением и толкованием патентных норм по делам о патентовании генома в США. Так, Высший суд Австралии в 2015 г. постановил, что изолированные нуклеиновые кислоты, встречающиеся в естественной генетической последовательности, не являются патентуемыми объектами24.

Таким образом, патентное законодательство Австралии не предусматривает предоставление патентной охраны изолированного природного гена и «открытого» гена или последовательности, более того, в отличие от прецедентов США, в Австралии невозможно запатентовать кДНК25.

Согласно Патентному закону Канады, режим патентной охраны предоставляется на любые новые и полезные способы, продукты, машины и составы вещества, а также их усовершенствования, за исключением природных продуктов26, по сути, такое законодательное регулирование совпадает с законодательством США. Однако ограничения патентования ДНК и кДНК, в отличие от США и Австралии, отсутствуют. Более того, исходя из толкования Руководства по нотификации организмов, используемых в клеточной и генной терапии27, можно сделать вывод о патентовании веществ на основе клеток человека, а именно культивируемых немодифицированных клеток и генетически модифицированных клеток человека, которые несут в себе невоспроизводимый или репликативный вектор или не несут его.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что законом Канады не предусмотрены какие-либо дополнительные ограничения патентования генома человека, помимо принятых обязательств по международным соглашениям.

4. Правовое регулирование и практика патентования генома в государствах-членах БРИКС

4.1. в Объединённых Арабских Эмиратах

Совершенно иная ситуация обстоит в вопросах патентования геномных технологий в Объединённых Арабских Эмиратах (далее – ОАЭ).

Согласно Федеральному закону № 11 от 2021 «О правовом регулировании и охране прав на промышленную собственность»28, не подлежат патентной охране в том числе такие объекты:

• «лекарственные препараты, связанные с лечением людей и животных;
  
  
• природные материалы, даже если они очищены или выделены из природного источника, за исключением методов очистки и выделения данных природных материалов».

Таким образом, законодательство ОАЭ ограничивает патентование сгенерированного генома и созданных на основе клеток человека лекарственных препаратов. В то же время законодатель оставил возможность для иных изобретений, основанных на геноме или включающих биотехнологические процессы, могут стать объектом патентной охраны.

4.2. в Индии

Патентное законодательство Индии построено на патентной системе США, но с небольшими отличительными особенностями. Так, Патентный кодекс Индии закрепляет следующие условия патентоспособности изобретения, которое может выступать продуктом или способом: новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость29 (т.е. данные условия патентоспособности не отличаются от закрепленных в российском патентном праве).

В то же время нормой ст. 3 Патентного кодекса предусмотрены ограничения на патентование, которые в частности относятся к изобретениям, основанным на геноме, а именно, не может быть выдан патент на открытие любого живого вещества или неживой субстанции, встречающейся в природе; открытие новой формы уже известного вещества, которое не приводит к повышению эффективности этого вещества; любой способ лечения людей или аналогичных способов лечения животных с целью избавления их от болезней или повышения их экономической ценности; растения и животные в целом или их части, за исключением микроорганизмов, а также биологические процессы для производства и размножения животных и растений.

Однако сам геном и генетические последовательности, согласно Патентному закону, не могут быть запатентованы в качестве изобретения, между тем отсутствует аналогичное законодательное ограничение в отношении изолированного генома.

Впервые на возможность патентования геномных изобретений указал Высокий суд Калькутты в решении по делу Dimminaco AG v. Controller of Patents & Designs от 2001 г.30, согласно которому способ приготовления вакцины с конечным продуктом, содержащим живой организм, является патентоспособным, поскольку законодательство не содержит запрета на патентование способа производства.

Отдельное внимание патентное ведомство и суды Индии при анализе заявки на патент на геном уделяют критерию «повышения эффективности», поскольку признают изолированный геном или созданный «новый» геном (создание клетки путем удаления сегментов) новой формой известного вещества, даже если такой геном находится в лекарственном препарате и заявка подается на лекарственный препарат в целом.

В деле Novartis AG v. Union of India & Ors31 суд указал, что лекарственные препараты должны анализироваться с точки зрения «терапевтической эффективности»: если лекарственный препарат не обладает биодоступностью, то он не может считаться эффективным, но сама по себе биодоступность не говорит об эффективности. Таким образом, в этом деле Суд поддержал позицию патентного ведомства и подчеркнул, что изолированное ДНК такое же, как и в естественной форме, а специфическое расположение нуклеотидных последовательностей в изолированном ДНК идентично ее естественной форме, поэтому сложно определить эффективность данного открытия.

Также в этом деле суд отметил, что критерий повышенной эффективности в каждом случае рассматривается самостоятельно, поскольку будет отличаться в зависимости от итогового результата. Следовательно, можно сделать вывод об отсутствии единых критериев для определения эффективности, а мнение суда о применении различных подходов при определении теста на эффективность в зависимости от обстоятельств дела вызывает сомнения в отношении приемлемости и правомерности патентования изолированного генома или генетической последовательности.

Таким образом, патентование генома и основанных на геноме изобретений реализуется в Индии с учетом предусмотренных законодательством и судебной практикой ограничений и дополнительных критериев патентоспособности.

4.3. в Бразилии

Патентное законодательство Бразилии предусматривает схожие с законодательством Индии ограничения патентования, так не могут быть запатентованы живые существа или их части, за исключением трансгенных микроорганизмов; естественные живые существа и биологические материалы, встречающиеся в природе или выделенных из природы, включая геном или зародышевую плазму и естественных биологических процессов32.

Таким образом, законодательством прямо выражен запрет на патентование генома и генетических последовательностей в естественной или изолированной форме. Однако геномное изобретение может быть запатентовано как химический продукт при условии соблюдения критериев патентоспособности.

Также согласно Руководству по экспертизе патентных заявок в области биотехнологий, формула изобретения может быть подана в общепринятой форме, содержащей подробное описание генетической последовательности и ее структуры, либо в форме родовой формулы (формулы Маркуша33), в которой предоставляется информация обо всех возможных генетических последовательностях, охватываемых формулой изобретения34.

Таким образом, законодательство Бразилии адаптировано к патентованию изобретений в сфере генной инженерии и предусматривает возможность описания формулы как в отношении конкретного вида генома человека, так и родовой генетической последовательности при условии перечисления и характеристики всех составляющих.

4.4. в Китайской Народной Республике

Патентное законодательство Китайской Народной Республики (далее – Китай) устанавливает общий запрет на выдачу патента на изобретение, так не может быть запатентовано изобретение, противоречащее законам государства, общественной морали или наносящее ущерб общественным интересам35.

В отношении вопроса патентования генома законодатель Китая указал возможность патентования человеческого гена или его сегмента, в случае если такой ген выделен или изолирован из естественной генетической последоватьности и в заявке на изобретение точно выражена прикладная ценность такого гена36. Более того, поскольку генетическая информация является неотъемлемой частью суверенитета Китая, законодательством подчеркивается законность приобретения генетических ресурсов, на которых основано изобретение, в противном случае будет вынесено решение об отказе в регистрации патента на такое изобретение.

Стоит отметить, что в Китае активно развивается институт биотехнологий, в частности, генная инженерия, а примером действующих патентов на изобретения, основанных на геноме человека, может служить патент № CN104854241B в отношении технологии CRISPR/Cas937.

4.5. в Российской Федерации

Норма п. 4 ст. 1349 Гражданского кодекса РФ (далее – ГК РФ) устанавливает запрет на патентование способов клонирования человека, способов модификации зародышевой линии человека и использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях38, а также ограничением в патентовании генома и основанных на гене изобретений выступает критерий противоречия общественным интересам, который толкуется достаточно широко.

Патентное ведомство (далее – Роспатент) и Суд по интеллектуальным правам жестко подходит к предоставлению патентной охраны геному и изобретениям, основанным на геноме человека.

Одним из важнейших патентных споров является дело о патентовании CRISPR технологии, формула которого была представлена в следующем виде: «Способ редактирования гена человека CCR5 с целью внесения делеции delta32 на ранней стадии развития эмбриона человека при помощи системы CRISPR/Cas9 с использованием смеси гидовых РНК с последовательностью…».39

Согласно позиции Суда по интеллектуальным правам по данному делу, инъекция CRISPR/Cas9 в зиготу позволяет модифицировать генетическую последовательность будущего организма, полученные клетки проходят в дальнейшем все стадии развития эмбриона, следовательно, такой способ приводит к изменению всех соматических и половых клеток организма, передавая отредактированный генотип потомству40. Таким образом, Суд по интеллектуальным правам пришел к выводу о том, что заявленный способ не является объектом патентных прав.

К аналогичным выводам Суд по интеллектуальным правам пришел в недавно рассмотренном деле по заявке на изобретение «Способ редактирования гена человека GJB2 с целью лечения патологической мутации 35delG (rs80338939)»41. Так в решении судом подчеркнуто, что заявленный способ используется для редактирования генома человека на ранней стадии развития эмбриона для лечения наследственной формы глухоты, связанной с мутацией, поскольку реконструкция мутированного гена приводит к модификации генотипа человека и его потомства42.

По аналогичным основаниям нормы п. 4 ст. 1349 Роспатент принимает решения об отказе в выдаче патентов: например, отказ в выдаче патента по заявке «Способ редактирования гена GJB2 для исправления патогенного варианта c.del35G в ооцитах человека, культивируемых in vitro»43.

В то же время нельзя сказать, что в России отсутствуют патенты изобретений, основанных на геноме человека. Примером действующего патента на изобретения, основанного на геноме человека, может служить патент № 2718903 «Способ получения биологического материала, передаваемого на генетическое исследование в программах преимплантационного генетического тестирования эмбрионов человека»44.

Таким образом, российскими нормативно-правовыми актами не предусмотрены дополнительные критерии анализа заявки на геномное изобретение, однако отметим, что в настоящее время в таких критериях нет необходимости, учитывая всесторонний подход экспертов к оценке формулы изобретения условиям патентоспособности.

Заключение

Таким образом, рассмотренные примеры патентования гена разных юрисдикций имеют как различия, так и общее в подходах патентования.

Стоит отметить, что многие юрисдикции соглашаются с тем фактом, что простое описание полной или частичной структуры гена или генетической клетки не соответствует критериям патентоспособности, в связи с чем не может выступать объектом патентной охраны. Для получения патента на синтетически сгенерированный геном необходимо обосновать промышленную применимость изобретения таким образом, что данные созданные ген или генетическая последовательность применимы и могут использоваться в промышленных целях способом, обладающим ценностью новизны.

В связи с этим, как отмечают правоведы, при патентовании генетических изобретений стоит вопрос объёма и условий предоставления правовой охраны45.

Различны правовые подходы патентования изолированного природного гена – англосаксонские страны поддерживают прецедент о несоответствии такого гена условиям патентоспособности, в то время как в юрисдикции ЕвроСоюза, Индии и Китая выделение и изолирование гена может подлежать охране патентного права при условии особого технологического способа выделения/ изолирования.

Однако правоведами и юристами отмечается наличие негативных тенденций, связанных с патентованием гена, поскольку монополизация биотехнологического рынка в сфере генома не позволяются создавать последующие инновации46. В связи с этим в дальнейшем необходимо создать дополнительные ограничения в вопросах выдачи патентов на геномные изобретения, такие как дополнительные критерии к формуле изобретения в заявке, а также в некоторых юрисдикциях применяется институт принудительной лицензии47 для обеспечения баланса публичных и частных интересов.