Особенности пролонгации патентной охраны в отношении лекарственных средств

1. К вопросу об обоснованности пролонгации общего срока патентования

Одной из главных особенностей осуществления исключительных прав в отношении изобретений, относящихся к таким продуктам, как лекарственные средства, является предусмотренная ч. 2 ст. 1363 Гражданского кодекса РФ возможность их пролонгации на определенных (рассмотренных далее) условиях. Данная возможность помимо лекарственных средств предусмотрена патентным законодательством также только в отношении изобретений, относящихся к пестицидам или агрохимикатам.

Обычно в научной доктрине данное исключение объясняется невозможностью реализации правообладателем своих исключительных прав в полном объеме, в частности, связанных с выводом на рынок лекарственных средств, до полного соблюдения долговременных и дорогостоящих предшествующих обязательных процедур (доклинических, клинических и иных исследований, государственной регистрации и т.п.). Однако можно отметить, что существует большое количестве иных сфер с обязательным жестко регулируемым разрешительным порядком допуска продукции на рынок (авиационная техника, медицинские изделия, продукция атомной, транспортной и ряда иных областей промышленности), для которых правовой режим пролонгации исключительных прав не предусмотрен.

При этом сфера лекарственного обеспечения является одной из наиболее социально значимых, непосредственно связанных с реализацией прав на охрану здоровья, поэтому требует повышенного внимания в части соблюдения баланса частных и публичных интересов. Так, необходимо учитывать, что стоимость оригинальных лекарственных препаратов обычно выше дженериков (лекарственных препаратов, не имеющих патентной охраны), поэтому пролонгация патентной монополии может привести к нарушению общественных интересов в части обеспечения оптимальной доступности в сфере лекарственного обеспечения. Но с другой стороны, нельзя допустить снижение инвестиционной активности при проведении исследований и разработки инновационных решений в фармацевтической сфере, при неукоснительном соблюдении разработчиками необходимых требований по подтверждению эффективности и безопасности новых лекарств, поступающих на лекарственных рынок.

Как указывает Президиум Суда по интеллектуальным правам в своем постановлении от 18 октября 2021 г. № С01-435/2021 по делу № СИП-461/2020, выдача дополнительного патента препятствует развитию науки и деятельности третьих лиц с применением решений по истечении срока действия основного патента.

С учетом вышеизложенного представляется необходимым анализ действующего правового института продления исключительных прав в отношении изобретений, относящихся к лекарственным средствам, с доработкой существующего правового инструментария в исследуемой сфере с целью поиска указанного выше необходимого компромисса.

2. Условия пролонгации патентных прав

Устанавливая общий двадцатилетний срок действия исключительных прав на изобретение, ст. 1363 Гражданского кодекса РФ предусматривает в качестве одного из . исключений . возможность пролонгации до пяти лет, если запатентованным продуктом являются лекарственное средство, пестицид или агрохимикат при соблюдении, в частности, следующих условий:

1) для применения запатентованного продукта требуется получение разрешений в порядке, установленном действующим законодательством;

2) с даты подачи заявки на выдачу патента до даты получения первого данного разрешения прошло более 5 лет. Для лекарственного препарата датой рассматриваемого разрешения является указанная в регистрационном удостоверении лекарственного препарата дата его регистрации. Высший Арбитражный Суд РФ в своем решении от 01 ноября 2012 г. № ВАС-3927/12 обращал внимание, что только первому разрешению на применение изобретения придается правовое значение, так как именно с даты его получения патентообладатель вправе осуществлять исключительное право тем способом, который он выбрал по своему усмотрению1;

3) формула изобретения, в отношении которого запрашивается дополнительный срок патентной защиты, должна содержать совокупность признаков, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение (более подробно данное условии будет рассмотрено далее);

4) патентообладателем подано в период действия патента заявление об его продлении в срок не позднее 6 месяцев с даты получения первого разрешения на применение продукта или с даты выдачи патента (учитывается срок, который истекает позднее);

5) в случае получения предусмотренного законом запроса патентообладатель в течение трех месяцев с даты его получения должен представить дополнительные запрошенные материалы либо ходатайство о продлении данного срока (срок представления допматериалов может быть продлен уполномоченным государственным органом до 10 месяцев).

При соблюдении всех перечисленных условий патентообладателем по его заявлению действие исключительного права на данный запатентованный результат интеллектуальной деятельности подлежит пролонгации на срок до 5 лет, а именно в пределах данного срока на период с даты подачи заявки на выдачу патента до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом 5 лет.

Пролонгация срока действия исключительного права подтверждается выдачей дополнительного патента в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом регистрационный номер дополнительного патента должен соответствовать номеру первоначально выданного патента на изобретение, внесенное в соответствующий реестр 2.

Согласно пункту 5 ст. 1363 Гражданского кодекса РФ, при нарушении указанных условий продление срока действия исключительного права не происходит, а если оно осуществлено, то данное продление и действие удостоверяющего его дополнительного патента может быть оспорено путем подачи возражения в Роспатент в порядке, установленном п. 2 ст. 1398 Гражданского кодекса РФ. При признании рассматриваемой пролонгации недействительной дополнительный патент аннулируется со дня, следующего за днем окончания общего двадцатилетнего срока действия патента, определенного п. 1 ст. 1363 Гражданского кодекса РФ.

Отдельного внимания заслуживает правовая позиция, изложенная в Постановлении Президиума Суда по интеллектуальным правам от 18 октября 2021 г. № С01-435/2021 по делу № СИП-461/2020. Президиум Суда указал, что ст. 1398 Гражданского кодекса РФ, несмотря на ссылку на нее п. 5 ст. 1363 Гражданского кодекса РФ, не устанавливает основания для оспаривания именно дополнительного патента, что свидетельствует о пробеле в законодательстве. При этом существует публичный интерес, заключающийся в том, чтобы неправомерно выданные патенты (в том числе дополнительные) не препятствовали развитию науки и ведению третьими лицами деятельности с использованием неохраноспособных технических решений. В этом смысле возможность оспаривания неправомерно выданного дополнительного патента имеет то же значение, что и возможность оспаривания основного патента. Соответственно, президиум пришел к выводу, что выданный в нарушение требований законодательства дополнительный патент может быть оспорен по аналогии закона с применением п. 1 ст. 6 и подп.1 п. 1 ст. 1398 Гражданского кодекса РФ. Поскольку не установлено иное, соответствующий спор может быть рассмотрен Судом по интеллектуальным правам по заявлению заинтересованного лица. Аналогичная правовая позиция была изложена в постановлении Президиума Суда по интеллектуальным правам от 27 ноября 2023 г. № С01-2094/2023 по делу № СИП-920/2022.

Можно отметить, что кроме лекарственных средств возможность пролонгации патентной охраны для других патентуемых объектов сферы здравоохранения (например, изобретений, применяемых в медицинских изделиях или иной продукции для охраны здоровья) действующее российское законодательство не предусматривает. При этом даже если объектом патентной охраны является изобретение, связанное с применением лекарственного средства (способ, механизм, устройство для его применения), то пролонгация срока действия патента на данное изобретение российским правом также не предусмотрено.

3. Особенности формулы изобретения в дополнительной патенте

Необходимо учитывать, что формула изобретения в дополнительном патенте должна содержать совокупность признаков, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение (п. 2 ст. 1363 Гражданского кодекса РФ). Таким образом, дополнительный патент должен содержать новую, зачастую усеченную по сравнению с первоначальной, формулу изобретений, то есть удостоверять исключительные права в отношении нового объекта патентной защиты – конкретного продукта, на применение которого получено первое разрешение. Данным продуктом может быть активное соединение, комбинация активных соединений, их соли, фармацевтическая композиция, в виде различных лекарственных форм. Дополнительный патент может быть выдан только в отношении запатентованного активного вещества, обладающего терапевтическим эффектом.

Рассматривая данное сужение объема патентной защиты в дополнительном патенте по сравнению с первоначальным патентом, А.В. Пиличева обращает внимание, что сам по себе первоначальный патент на изобретение обычно формулируется максимально широко, так как большинство заявителей часто патентуют не только какой-либо активный ингредиент или их комбинацию, а целую группу соединений (в частности, по формуле Маркуша). Ситуация меняется только относительно дополнительного патента3.

Как отмечает О.В. Гутников, данное уточнение в отношении формулы изобретения в дополнительном патенте было введено в 2014 году с целью уменьшения риска злоупотреблений со стороны патентообладателей по получению патентной защиты целиком на изобретение, безотносительно к тому, касалось ли регистрационное удостоверение на лекарственный препарат всех компонентов изобретения или только их части. Соответственно были лишены права на пролонгацию патенты в части, не относящейся к действующим веществам, в связи с использованием которых произведена регистрация лекарственного препарата4.

Таким образом, после вступивших в силу в 2015 г. изменений российского патентного законодательства исключительное право может быть продлено только на определенное соединение или композицию с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, в отношении которого было получено первое разрешение.

О.В. Гутников выделяет следующие проблемы рассматриваемого правового механизма пролонгации в российской правовой системе, позволяющие злоупотреблять им:

1) неурегулированной остается проблема выдачи дополнительного или основного патента на производные изобретения в ситуациях, когда исходное действующее вещество может принимать другую форму или агрегатное состояние (эфир, раствор, соль и т.д.). В этом случае необходимо учитывать наличие либо отсутствие самостоятельного терапевтического эффекта, что позволит предотвратить злоупотребления патентообладателей в отношении изобретений, применяемых в оригинальных препаратах, направленные на продления патентной монополии на активные вещества;

2) если формула полученного ранее основного патента охватывает несколько активных веществ, а в отношении разных веществ выдано два и более разрешений (несколько регистрационных удостоверений), то возможна выдача нескольких дополнительных патентов, в том числе с разными сроками действия в отношении каждого из указанных веществ5.

А.В. Залесов отмечает, что запатентованное изобретение — это только идеальный объект, который может быть не внедрен на практике, в частности, патентообладателем в своих интересах. Монопольное патентное право позволяет извлекать выгоду правообладателю не только за счет внедрения изобретения, но и за счет установления запрета на его вывод. Например, патентообладатель может получить патент на несколько альтернативных технических решений, а выбрать для своего производства только одно из них, не позволяя использовать конкурентам иные запатентованные им варианты (извлекать прибыль за счет выпуска собственного «старого» продукта, уже присутствующего на рынке)6.

С учетом вышеизложенного представляется целесообразным внесение уточнений в рассматриваемые правовые нормы в части возможности продления действия только одного из патентов, соответствующих зарегистрированному лекарственному препарату, а не пула нескольких патентов, которые могут иметь разные сроки действия и тем самым позволять использовать данную правовую комбинацию для практического продолжения патентной монополии свыше предусмотренного законом пятилетнего срока.

А.В. Залесов также обращает внимание на следующие недоработки анализируемого правового института пролонгации:

1) в настоящее время Роспатент выдает дополнительный патент с номером основного патента, но с дополнением индекса С3. При этом порядок данной нумерации не установлен в действующем российским законодательстве, и он отличается от порядка выдачи нового патента с измененной формулой при частичной недействительности патента (в последнем случае новый патент выдается с новым номером);

2) в законодательстве не определены правила изменения формулы при выдаче дополнительного патенты, а у Роспатента нет полномочий по истребованию представления измененнои формулы;

3) не урегулирована на законодательном уровне правовая судьба дополнительного патента при признании недеиствительным основного патента, то есть возможна ситуация, когда, например, при выяснении, что по независимому пункту формулы соединение не является новым, то основнои патент признается недеиствительным, но дополнительныи патент может продолжать действовать пока не будет признан недействительным в рамках отдельной процедуры7.

Зарубежный опыт пролонгации патентных прав

Приведенные выше правовые механизмы, закрепленные в российском гражданском законодательстве, о продлении действия патента в основном заимствованы из зарубежного опыта правового регулирования патентных правоотношений. Например, в США возможность продления патентной защиты в отношении лекарственного средства закреплена Законом Хэтча-Ваксмана в 1984 г., в Японии аналогичные изменения были внесены в патентное законодательства в 1988 г.8.

В Европейском Союзе Регламентом Совета ЕС № 1798/92 от 18 июня 1992 г. (далее Регламент № 1798/92) была предусмотрена возможность получения сертификата о дополнительной охране (supplementary protection certificate). С принятием Регламента Совета ЕС № 469/2009 от 06 мая 2009 г. «О дополнительных сертификатах охраны для лекарственных средств» (далее Регламент № 469/2009) приведенный выше Регламент № 1798/92 утратил силу, но возможность пролонгации патентной защиты была сохранена в новом регламенте.

Правила ч. 2 ст. 1363 Гражданского кодекса РФ о выдаче дополнительного патента подобны положениям, закрепленным в п. 1 и п. 2 ст.13 Регламента № 469/2009 о сроке действия сертификата о дополнительной охране. Однако согласно п. 3 ст. 13 Регламента № 469/2009 срок действия указанного сертификата может быть дополнительно однократно продлен на 6 месяцев в случае применения ст. 36 Регламента ЕС № 1901/2006 от 12 декабря 2006 г., то есть при обстоятельствах проведения педиатрических исследований.

Важно отметить, что в силу ст. 14 Регламента № 469/2009 действие сертификата о дополнительной охране может быть прекращено по инициативе уполномоченного органа или на основании запроса третьей стороны, в частности, в ситуации «если и до тех пор, пока средство, подпадающее под действие сертификата, не подлежит дальнейшему обороту на рынке в результате отзыва соответствующего разрешения».

Таким образом, по сравнению с российским законодательством европейское право:

1) вводит возможность дополнительной одноразовой шестимесячной пролонгации патентной защиты в отношении лекарств для педиатрического применения;

2) допускает прекращение пролонгации патентной защиты при отзыве разрешения на применение соответствующего лекарства.

Можно отметить, что ряд стран — участниц ВТО, например, Турция, не закрепили возможность пролонгации патентной защиты, полагая, что данная льгота снижает доступность лекарств в стране, так как значительно дольше действуют монопольно высокие цены9. А патентное право Канады ограничивает только двухлетним сроком период действия свидетельства дополнительной охраны фармацевтического продукта с даты окончания действия основного патента. При этом не считается новым лекарственныи ингредиент, которыи является полиморфом известного лекарственного ингредиента10. 

В тоже время в силу ст. L611-3 Кодекса Франции об интеллектуальной собственности (Code de la propri'et'e intellectuelle)11 владелец патента на изобретение, действующего во Франции и предметом которого является лекарство, способ получения лекарства, продукт, необходимый для получения этого лекарства, или процесс производства такого продукта, когда они используются для производства фармацевтической препарата, подлежащего регистрации в соответствии со ст. L.601 или L.617-1 Кодекса Франции об общественном здравоохранении, может при соблюдении требований действующего законодательства получить свидетельство о дополнительной охране в отношении тех частей патента, которые соответствуют этой регистрации. Согласно ч. 3 ст. L611-2 Кодекса Франции об интеллектуальной собственности свидетельство о дополнительной охране является приложением к основному патенту и действует до семи лет и до 17 лет с даты выдачи регистрационного удостоверения.

Выводы о целесообразности доработки правовых механизмов пролонгации патентных прав в российской правовой системе

Рассматриваемое российским патентным правом исключение из общего двадцатилетнего срока действия исключительных прав на изобретение обусловлено длительным сроком соблюдения всех необходимых процедур, в частности, подтверждения безопасности и эффективности нового лекарства в процессе доклинических и клинических исследований. По мнению А.С. Ворожевич, вероятна ситуация, при которой существенную часть срока патентной охраны фармацевтическая организация может потратить на реализацию подготовительных действий, предусмотренных действующими нормативными требования до выхода лекарственного препарата на рынок. Соответственно у нее может остаться мало времени, чтобы компенсировать свои затраты в условиях эксклюзивного использования изобретения12.

В качестве обоснования целесообразности пролонгации патентной охраны в отношении лекарственных средств в преамбуле Регламента Совета ЕС № 469/2009 указывается, что длительность периода между подачей заявления на патент и разрешением на вывод лекарства на рынок может снижать эффективность патентной охраны, так как проведение фармацевтических исследований может стать невыгодным, и соответственно срок действия эффективной патентной охраны является недостаточным для покрытия инвестиций, вложенных в исследование.

Таким образом, рассматриваемая пролонгация действия исключительного права направлена в основном на защиту экономических интересов фармацевтических компаний.

Данный механизм фактически обязательной пролонгации исключительных прав по заявлению патентообладателя, но без учета в каждом конкретном случае экономических параметров, связанных, в частности, с реальным сроком окупаемости затрат на изобретения, используемые в конкретном реализуемом лекарственном препарате, а также без учета необходимости обеспечения доступности для пациентов данного лекарства, может не соответствовать общественным интересам в сфере охраны здоровья.

С критикой введения в правовое поле института дополнительного патента выступает А.В. Залесов, по мнению которого объяснение в научной литературе необходимости предоставления данной льготы фармкомпаниям-патентообладателям за проведенные ими затраты по проведению доклинических, клинических и иных исследовании лекарств выглядят натянутым, так как фармкомпании были весьма прибыльными и регулярно выводили на рынок новые препараты и до введения дополнительных пяти лет патентной монополии, введенных в западных странах только в конце ХХ века и позже фактически «навязанных» развивающимся странам при вступлении в ВТО13. Кроме того, обычно не акцентируется внимание, что, пролонгируя действия своих патентов в России, зарубежные фармацевтические компании стремятся исключительно к максимизации своей прибыли, так как часто они уже компенсировали свои расходы на данные инновации, в том числе на доклинические и клинические исследования, за счет продления патентов на своих «внутренних» рынках14.

С учетом вышеизложенного представляется целесообразным доработка правового института анализируемой пролонгации с целью поиска возможного баланса частных и общественных интересов.

Рассмотренные выше изменения в российском гражданском законодательстве в части возможности пролонгации действия исключительного права только в отношении конкретного зарегистрированного лекарственного средства с соответствующим сужением формулы изобретения в первоначальном патенте, введенные в 2014 г. и направленные на ограничение злоупотреблений со стороны патентообладателей, представляются необходимыми, но недостаточными.

Так, необходимы уточнения, позволяющие при регистрации одного лекарственного препарата продлить период действия только одного соответствующего ему патента, а не нескольких патентов, которые могут иметь разные сроки действия.

Представляется также целесообразным при решении вопроса о рассматриваемой пролонгации действия патентных прав закрепить в законодательстве требования по учету не только формальных временных параметров (временного интервала, прошедшего с даты патентной заявки до даты регистрации лекарственного препарата, и др.), но и экономических и иных параметров, связанных с достижением компромисса между частными (коммерческими) и общественными интересами, а также по учету фактов подтвержденных недобросовестных действий патентообладателя в столь социально значимой сфере, которой является лекарственный рынок.

По аналогии с рассмотренным европейским опытом предлагается закрепить в российском патентном законодательстве возможность прекращения действия дополнительного патента по инициативе Роспатента либо иного уполномоченного государственного органа, а также заявления заинтересованной стороны, в случае отмены государственной регистрации лекарственного препарата, предусмотренной ст. 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».