Фармацевтические патентные споры: болезни правоприменительной практики и обеспечительные меры как лекарство

1. Введение

Одной из отраслей экономики, которая в наибольшей степени способствует развитию судебной практики в области патентного права, является фармацевтика. Со времен принятия 4 ч. ГК РФ в рамках патентных споров в области фармацевтики судам приходилось рассматривать проблемы взыскания убытков1, компенсации2, требований к экспертизе, которая должна быть назначена в подобных спорах3, видах допустимого свободного использования патентов, а также вопросы возможностей предъявления исков об угрозе нарушения4. Последняя тема, с одной стороны, является особым поводом для гордости судебной практики в области фармацевтических патентов, поскольку именно здесь этот инструмент (иск об угрозе) получил наиболее широкое применение5. С другой стороны, этот инструмент на сегодняшний день в принципе остается единственным (и, как наглядно проиллюстрировано ниже, далеко не всегда рабочим), позволяющим предотвратить убытки патентообладателя, в том числе, с учетом того, что российские арбитражные суды стабильно отказывают в принятии обеспечительных мер по патентным спорам в сфере фармацевтики.

С 2016 г., когда Арбитражный суд Московской области впервые6 принял к производству иск об угрозе нарушения исключительного права на патент компании “Новартис АГ”, охраняющий вещество с международным непатентованным наименованием (далее – "МНН") нилотиниб, в связи с регистрацией ООО "Натива" воспроизведенного лекарственного препарата "Нилотиниб-натив" (МНН – нилотиниб) 7, судебная практика и подходы законодателя не только не продвинулись вперед, но и начали дрейфовать в обратном направлении. Данная статья призвана привлечь внимание к проблемам текущей практики, которая фактически делает бессмысленной судебную защиту исключительных прав на фармацевтические патенты и постепенно непропорционально смещается в область защиты интересов производителей воспроизведенных препаратов. По мнению автора решением сложившейся ситуации мог бы стать пересмотр подхода к принятию обеспечительных мер по данной категории дел.

2. Как мы здесь оказались и почему у нас есть проблема?

Представим себе среднестатистический патентный спор в области фармацевтики. Как правило, в качестве истца мы видим компанию, обладающую достаточными финансовыми, временными, человеческими и иными материальными ресурсами для проведения невероятно сложных исследований в области химии и медицины. Время от времени в результате таких трудоемких исследований компании-инноватору удается зарегистрировать первичный патент8, то есть патент на некое новое вещество, применимое для лечения одного или нескольких заболеваний. При желании патентное портфолио такого истца будет включать еще и вторичные патенты9 – например, на фармацевтическую композицию с использованием созданного вещества, на применение такого вещества по определенному назначению, на способ его производства или способ лечения. Для простоты в нашем примере мы сфокусируемся именно на первичных патентах.

Срок охраны изобретений составляет двадцать лет10. Из этих двадцати лет инноватор может потратить большую часть, например, на разработку готовой лекарственной формы (таблеток, раствора для инъекций, суспензии, и т.д.), применимой для лечения соответствующих заболеваний без одновременного провоцирования нежелательных реакций, а также на саму регистрацию соответствующего лекарственного препарата.

Так, например, информация о вилдаглиптине как многообещающем химическом соединении для лечения диабета, впервые была получена в 1998 г.11. В том же году была подана заявка на регистрацию изобретения в США12, но сам лекарственный препарат с МНН – вилдаглиптин был впервые одобрен к применению для лечения лишь в 2007 г. в США и Европе13, и в 2008 г. в России14.

Таким образом, половина из отведенного законом срока действия исключительного права потребовалась для того, чтобы довести химическое вещество до состояния коммерчески реализуемого продукта и получить все необходимые регуляторные одобрения для начала непосредственных продаж. При этом очевидно, что при создании перспективного химического соединения ждать с патентованием – не имеет смысла, ведь так компания может полностью лишиться эксклюзивности в будущем. В связи с описанной проблематикой законодатель пытается помочь инноваторам отыграть упущенное время за счет продления срока действия патента на основании первого разрешения на применение вещества, охраняемого патентом. Дополнительный срок составляет максимум пять лет15 и имеет исключительно важное значение для патентообладателей16.

На другой стороне, как правило, находится ответчик-производитель воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика), то есть препарата, включающего то же самое запатентованное вещество, права на которое принадлежат истцу-инноватору. Ответчику не нужно проводить длительные дорогостоящие исследования различных химических структур, а также клинические исследования влияния вещества на лечение той или иной болезни и общее состояние пациентов, поскольку для регистрации дженерика можно ограничиться исследованиями биоэквивалентности17. Упрощая, производителю дженерика необходимо лишь подтвердить, что вещество в воспроизведенном препарате такое же, как и в оригинальном лекарстве, производимом с согласия истца-патентообладателя из нашего примера (либо им самим)18.

Момент выдачи регистрационного удостоверения на дженерик (или несколько дженериков) зависит от многих факторов – сложности структуры инновационного вещества, доступа к фармацевтической субстанции или наличия ресурсов для ее производства на территории страны и т.д. Регистрация может случиться как за десять лет, так и за год до истечения патентной охраны вещества инноватора.

Следом за регистрацией для тех лекарственных препаратов, которые отнесены Правительством РФ к жизненно необходимым и важнейшим (ЖНВЛП), происходит регистрация предельной отпускной цены, без которой коммерциализировать препараты из перечня ЖНВЛП невозможно19. Регистрация цены, как правило, происходит довольно быстро – в среднем в течение нескольких месяцев после выдачи регистрационного удостоверения.

Когда наш истец может обратиться с иском, при условии, что его цель – предотвратить выход дженерика на рынок до истечения отведенного законом срока патентной охраны, который и без того зачастую существенно усечен коммерческими и техническими реалиями отрасли? Сложившаяся судебная практика до определенного времени отвечала на этот вопрос однозначно: после регистрации предельной отпускной цены на воспроизведенный лекарственный препарат20, поскольку такая регистрация является последним шагом на пути к вводу препарата в оборот21.

Тем не менее, использование регистрации предельной отпускной цены в качестве момента, с которого патентообладатель имеет право говорить о наличии угрозы нарушения его исключительного права, не учитывает нескольких проблем, с которыми инноваторы сталкиваются на практике: 1) легкость и быстрота осуществления регистрационных действий относительно предельной отпускной цены (как регистрации, так и ее отмены); 2) срок рассмотрения дел о нарушении фармацевтических патентов и доступные способы затягивания такого процесса.

Первую проблему прекрасно иллюстрирует судебное дело по иску компании “Санофи” против ООО "Завод Медсинтез". Иск об угрозе нарушения был подан истцом в феврале 2022 г. в связи с получением регистрационного удостоверения на дженерик ответчика "Росинсулин гларгин 300". В марте 2022 г. на имя ответчика была зарегистрирована предельная отпускная цена на спорный препарат, однако уже в мае того же года она была отозвана, в связи с чем Арбитражный суд города Москвы отказал в удовлетворении иска. Суд указал, что в связи с отсутствием регистрации предельной отпускной цены на препарат ответчика в соответствующем реестре утверждения истца о нарушении или угрозе нарушения его исключительных прав являются "лишь предположениями", а действия ответчика не подпадают под понятие введения продукта в гражданский оборот, отвечая признакам научных исследований, экспериментов и использования в некоммерческих целях, не требующих согласия правообладателя22.

Это дело наглядно демонстрирует, что в любой момент рассмотрения иска об угрозе нарушения ответчик может отозвать цену и избежать негативного решения, в то время как патентообладатель будет вынужден подавать новый иск на основании новой регистрации предельной отпускной цены (что означает задержку рассмотрения дела по меньшей мере на несколько месяцев). Очевидно, что такая стратегия защиты едва ли применима в ситуации, когда ответчик действительно нацелен коммерциализировать свой продукт немедленно. Однако затянуть таким образом спор с истцом возможно, в связи с чем практика по отзыву предельной отпускной цены постепенно входит в стратегические арсеналы производителей-дженериков в таких спорах (например, аналогичное обстоятельство стало одним из оснований для отказа в иске в деле компании "Санофи" против ООО "Герофарм"23).

Дополнительным фактором, ухудшающим ситуацию для патентообладателей, являются и широкие возможности, предоставляемые ответчикам законом и судебной практикой для затягивания процесса.

Наиболее эффективным и часто применяемым инструментом в этом отношении являются подача возражений ответчиками или связанными с ними третьими лицами против предоставления правовой охраны патенту на изобретение или оспаривание продления срока действия патентов. Несмотря на то что Постановление Пленума Верховного Суда Российской Федерации № 10 от 23 апреля 2019 г. "О применении части четвертой ГК РФ" (далее – "ППВС № 10") указывает, что при оспаривании выдачи патента суд, рассматривающий дело о его нарушении, имеет право (но не обязан) приостановить производство, судебная практика практически единогласно исходит из необходимости приостановления рассмотрения судебных дел до вынесения соответствующих решений Роспатентом (а иногда еще и до завершения его оспаривания в Суде по интеллектуальным правам)24. При этом обращаться с такими возражениями можно неограниченное количество раз, что на практике приводит к затягиванию споров на годы. Так, против предоставления правовой охраны изобретению по патенту РФ № 2569732 компании “Новартис” было подано девять возражений, при этом патент по-прежнему остается в силе25.

Оспорить можно и продление срока действия патента на основании ст. 1363 ГК РФ. До октября 2022 г. рассмотрение таких дел находилось в ведении Суда по интеллектуальным правам26, но теперь перешло в ведение Палаты по патентным спорам Роспатента. Такое изменение очевидно удлинило процесс, добавив стадию административного делопроизводства к и без того длительной процедуре.

Дополнительно затянуть процесс помогает и подача необоснованных ходатайств, отказ в удовлетворении которых можно оспорить. Например, в деле № А40-241715/2018 один из ответчиков дважды (в начале рассмотрения дела и после частичного изменения исковых требований истцом в связи с истечением срока действия патента) ходатайствовал о выделении требований в отдельное производство, а затем каждый раз оспаривал отказ в суд апелляционной инстанции, а также (в отношении первого отказа) в Суд по интеллектуальным правам, несмотря на то что кассационное оспаривание в таких случаях в принципе не предусмотрено в соответствии с п. 61 на тот момент еще действовавшего Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28 мая 2009 г. № 36 "О применении АПК РФ при рассмотрении дел в арбитражном суде апелляционной инстанции"27.

Наконец, стоит отметить и то, что сама возможность действительно пресечь угрозу представляется спорной в текущих реалиях (как в свете практики судов, так и практики оппонентов). При подаче иска после регистрации предельной отпускной цены ответчики зачастую оперативно вводят воспроизведенный препарат в гражданский оборот еще до вынесения решения по существу (например, в деле № А40-241715/2018 ответчики ввели препарат в оборот через семь месяцев после подачи иска, в деле № А41-87845/2017 – через три месяца, в деле № А40-166505/2017 – через два). Таким образом, цель института – пресечение угрозы – практически никогда не достигается. Между регистрацией цены и фактическим запуском препарата на рынок почти всегда проходит очень краткий промежуток времени, недостаточный для рассмотрения патентного спора по существу, поскольку общий срок рассмотрения таких дел до вступления решения в законную силу (то есть вынесения постановления апелляционного суда) составляет в среднем от полутора до двух лет. Следовательно, на момент вынесения судебных актов, признающих нарушение и запрещающих вводить спорный дженерик в оборот, оппоненты уже успевают завоевать около 80% доли28 некоторых рынков (например, госпитальных закупок) и не торопятся исполнять решение суда, зачастую находя пути обхода вступившего в законную силу акта.29 Более того, патент истца к этому моменту зачастую либо уже истек30, либо скоро прекратит действовать.

Суммируя все вышесказанное, мы видим, что попытка пресечь угрозу нарушения патентных прав после регистрации предельной отпускной цены фактически становится бессмысленной.

3. Почему вопрос не решается через институт взыскания убытков или компенсации?

Попытки взыскивать убытки и компенсацию (в том числе после завершения дел об установлении факта нарушения и, как правило, после истечения срока действия патента истца) на сегодняшний день крайне редко действительно восстанавливают нарушенные права патентообладателей, в том числе ввиду несопоставимости присуждаемых сумм и размера ущерба для инноватора, понесенного в связи с досрочным выходом дженерика на рынок.

Данное обстоятельство можно проиллюстрировать на примере дел, связанных с двумя дженериками вориконазола31, права на который охранялись патентом Пфайзер Инк.

После получения вступивших в законную силу судебных актов32, подтверждающих факты нарушений прав на патент, компания обратилась с новыми исками к ответчикам – теперь о взыскании убытков и компенсации (поскольку нарушения выражались несколькими действиями, компания рассчитывала на получение и того, и другого).

Несмотря на то что в указанных делах имелись определённые проблемы с соблюдением сроков исковой давности, которые формально и послужили основанием для существенного сокращения присуждаемых сумм, дела наглядно продемонстрировали несколько тенденций.

Первая – взыскание убытков – очень трудоемкий процесс, который, несмотря на все попытки внедрения концепции их расчета "с разумной степенью достоверности"34, все еще возлагает на истцов непосильное (судя по негативной практике) бремя доказывания.

Вторая тенденция – вне зависимости от выбранного пути взыскания денежного возмещения нанесенного инноватору ущерба, присуждаемые суммы не соответствуют убыткам, понесенным от таких ранних продаж дженерика. Закономерно возникает вопрос о том, сколько в реальности составляют такие убытки, чаще всего представленные упущенной выгодой, не полученной, например, в рамках государственных закупок?

Согласно статье 15 ГК РФ если лицо, нарушившее право, получило вследствие этого доходы, лицо, право которого нарушено, вправе требовать возмещения наряду с другими убытками упущенной выгоды в размере не меньшем, чем такие доходы.

Как закономерно в прошлом отмечал Суд по интеллектуальным правам35 (в деле, не касающемся фармацевтики, но затрагивающем вопрос взыскания убытков за нарушение прав на изобретение по патенту), "… цена контракта (заключенного на поставку продукта, в котором незаконно использовано запатентованное решение – прим. автора) … не является одновременно и размером дохода поставщика..., поскольку включает в себя как минимум себестоимость товара и затраты на исполнение контракта". В то же время оценить доход, то есть действительную прибыль (а не выручку) производителей дженериков фактически невозможно.

Во-первых, очевидно, что открытые данные не содержат необходимых сведений о себестоимости соответствующих препаратов. Судебная практика же зачастую по-прежнему не слишком поддерживает истребование доказательств у ответчика36, даже несмотря на положения п. 38 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 23 декабря 2021 г. № 46 "О применении Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел в суде первой инстанции" и п. 61 и 124 ППВС № 10, прямо указывающих на такую возможность.

Во-вторых, как справедливо отмечается в доктрине, даже в случае истребования доказательств ответчик, как единственное лицо, владеющее всей полнотой финансовой информации, потенциально может занизить размер прибыли, при этом перепроверить представленную ответчиком информацию "ни суд, ни сторона по делу реальной возможности не имеют"37. Проверка соответствующей информации может осуществляться за счет экономико-бухгалтерской экспертизы, но вопрос эффективности такой экспертизы с учетом ограниченного доступа к данным остается открытым. При этом очевидно, что проведение экспертизы дополнительно удлинит срок рассмотрения дела, что также является нежелательным.

Несмотря на описанную проблематику установления маржинальности бизнеса производителей дженериков, недавняя судебная практика показала, как сами инноваторы оценивают ущерб, причиняемый ранним запуском дженериков. Так, компании, входящие в корпоративную структуру Пфайзер в рамках дела № А41-2822/2023, заявили требования о включении в реестр кредиторов ООО "Спектр" (до 8 июня 2022 г. – ООО "Натива"), находящееся в стадии банкротства, размером более 12 миллиардов рублей, связывая это с убытками от продажи дженерика сунитиниба в период действия соответствующего патента. Не лишним будет упомянуть, что на получение позитивного решения, подтверждающего факт нарушения исключительных прав на изобретение в связи с его использованием в лекарственном препарате "Сунитиниб-натив", у патентообладателей ушло пять лет, а вступление акта в силу случилось уже после истечения срока действия патента38. Несмотря на отсутствие в настоящее время судебного акта, который подтвердил бы обоснованность такого размера требований, это позволяет как минимум увидеть оценку убытков самой потерпевшей стороны.

Доказывание по таким делам усложняется еще и потому, что круг лиц, к которым патентообладатели могут обратиться с обоснованными требованиями о взыскании убытков, фактически ограничен дистрибьюторами, непосредственно участвующими в закупках (с учетом того, что государственные закупки часто являются основным каналом реализации многих лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, а они, в свою очередь, являются основной мишенью для патентных нарушений), а в части требований о взыскании компенсации к ним в лучшем случае могут быть добавлены компании, производящие и вводящие дженерик в оборот. К таким компаниям редко относятся непосредственные держатели регистрационных удостоверений, чьи активы, как правило, являются наиболее существенными. Как видно из дел, приведенных выше, взыскание убытков с таких лиц судебной практикой не поддерживается.

Кроме того, доказать убытки может быть сложно еще и ввиду особенностей корпоративных структур больших фармацевтических корпораций, где патенты зарегистрированы на имя специального юридического лица - держателя всей интеллектуальной собственности в соответствующем холдинге, в то время как держателями регистрационных удостоверений, производителями и продавцами самих инновационных препаратов являются иные компании группы (также часто не совпадающие в одном лице).

Наконец, практика Суда по интеллектуальным правам выработала и дополнительные критерии, подлежащие учету при взыскании убытков. Так, отмечалось, что истец по делам, связанным с убытками, причиненным участием ответчика в тендерах, должен доказать, что без участия ответчика право на заключение контракта безальтернативно выиграл бы истец, и что при этом ответчик выиграл именно благодаря использованию изобретения. Очевидно, если на рынке торгуется один дженерик и один оригинальный препарат, в любой закупке с участием их обоих в период действия патента победить должен именно инноватор, а победа производителя дженерика обусловлена лишь использованием изобретения. Но что, если дженериков на рынке несколько? Судебная практика пока не предоставила нам ответа на данный вопрос.

Институт компенсации, закрепленный в ст. 1406.1 ГК РФ, на данный момент также функционирует с переменным успехом. Логика, скрывающаяся за расчетом присуждаемых судами за нарушение сумм, в большой степени остается зыбкой. Положения ППВС № 10, закрепляющие, что размер компенсации устанавливается "исходя из принципов разумности и справедливости, а также соразмерности компенсации последствиям нарушения", предоставляют судам широкую дискрецию, снижая правовую определенность по данному вопросу.

Так, в деле № А40-15196/2022 по иску Новартис АГ, суд первой инстанции на основании вступившего в законную силу решения, установившего факт нарушения прав на патент39, присудил компенсацию в размере четырех миллионов рублей за ввод в гражданский оборот 115 партий воспроизведенного лекарственного препарата, несмотря на то что размер исковых требований изначально составлял более 75 миллионов рублей. Какой-либо мотивировки такого сокращения суммы суд не привел, решение вступило в законную силу.

В другом деле по иску ООО "Диамед-Фарма" против ООО "Трокас Фарма" о взыскании компенсации за нарушение исключительного права на изобретение ввиду его незаконного использования в лекарственном препарате "Драстоп" компенсация, рассчитанная на основании двукратной стоимости права использования, составила более 311 миллионов рублей, иск был удовлетворен в полном объеме40 с учетом изменения исковых требований (изначальный размер требований составлял 484 419 062,80 рублей), решение вступило в законную силу41. Стоимость права использования была рассчитана в рамках судебной экспертизы, о назначении которой ходатайствовал истец42. Тем не менее путь от начала нарушения исключительного права (11 октября 2019 г.) до вступления в законную силу решения о взыскании компенсации занял почти пять лет, при этом истцу в любом случае пришлось снизить изначальные требования на 35%, в то время как ответчик успел ввести в оборот более миллиона упаковок спорного препарата.

Наконец следует отметить, что в отношении спорного патента по данному делу было зарегистрировано два лицензионных договора, один из которых был предоставлен экспертам для оценки стоимости права использования изобретения. Такая ситуация является нетипичной для фармацевтических патентных споров, поскольку чаще всего патентообладатели не предоставляют лицензии в отношении своих инновационных разработок в силу их чрезвычайной ценности. Следовательно, в таких делах (в отличии от дела по иску ООО "Диамед-Фарма") истцы не в состоянии предоставить судам какие-либо прошлые лицензионные договоры на соответствующее изобретение, поскольку их попросту не существует ввиду слишком высокой стоимости такой лицензии для участников рынка43.

Итак, несмотря на то что дальнейшее развитие практики, безусловно, пойдет на пользу индустрии, поскольку деловой оборот требует более приближенных к реальности и более оперативных инструментов воздействия на нарушителей патентных прав, очевидно, что на сегодняшний день институты взыскания убытков или компенсации не позволяют в полной мере восстановить нарушенные права и законные интересы патентообладателей.

4. Можно ли пересмотреть подход к искам об угрозе нарушения и почему нет

Несмотря на единственный подход, ранее существовавший в судебной практике, инноваторы все же предпринимают попытки обращения в суды с исками об угрозе нарушения патентных прав до регистрации предельной отпускной цены на воспроизведенные препараты.

Так, из последней практики можно привести дело по иску компании "АстраЗенека" к ООО "АксельФарм" в связи с будущей регистрацией дженерика осимертиниба44, где в удовлетворении иска было отказано в связи с отсутствием угрозы (препарат был зарегистрирован уже после вынесения решение суда первой инстанции, но до его вступления в силу, а цена – через год после вынесения постановления Суда по интеллектуальным правам).

Имеется и противоположная практика, а именно – дело ООО "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "Полисан" против ООО "Гротекс"45, в котором Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области удовлетворил иск об угрозе нарушения прав на патент, поданный до выдачи регистрационного удостоверения на воспроизведенный препарат (регистрация произошла незадолго до вынесения решения суда первой инстанции, цена была зарегистрирована после вступления решения в силу, но до рассмотрения дела судом кассационной инстанции). Несмотря на то что Суд по интеллектуальным правам на стал отменять акты нижестоящих судов по этому делу, разительно отличающиеся от превалирующей судебной практики (возможно, в свете того, что на момент рассмотрения кассационной жалобы предельная отпускная цена на лекарственный препарат ответчика в любом случае была зарегистрирована), дело пока не стало прецедентным и подобное развитие событий, разумеется, не удивляет.

Во-первых, на рассмотрении Государственной Думы уже не первый месяц находится законопроект46, который планирует расширить список случаев свободного использования изобретений47 в области фармацевтики, исключив из действий, обычно трактующихся как нарушение патентных прав, производство (за исключением реализации), хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, и предложение о продаже лекарственных средств.

Законопроект также прямо указывает на то, что регистрация предельной отпускной цены не является нарушением прав на изобретение. Однако, предлагаемое нововведение мало что меняет, т.к. прямо следует из приведенной выше судебной практики, что такая регистрация никогда не признавалась нарушением и квалифицировалась судами лишь как угроза нарушения прав на изобретение.

К наметившемуся тренду на усложнение защиты прав инноваторов присоединился и Научно-консультационный совет (далее – "НКС") Суда по интеллектуальным правам.

В апреле 2024 г. НКС опубликовал свои рекомендации следующего содержания: "Регистрация в Минздраве России лекарственного средства, в котором использовано чужое изобретение по действующему патенту, и осуществление регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат сами по себе угрозу нарушения исключительного права на это изобретение не создают. При этом такие действия в совокупности с иными факторами, которые должны быть доказаны правообладателем, могут привести к выводу об угрозе нарушения (в частности, следует учитывать, привлекался ли ранее ответчик к ответственности за нарушение патентных прав, осуществлял ли ответчик попытки реализации спорного лекарственного средства, период времени до истечения действия патента, экономические интересы ответчика и т.п.)" 48.

Фактически НКС продемонстрировал отход от простого правила, согласно которому регистрация предельной отпускной цены приравнивается к угрозе нарушения права на патент, повысив и без того строгий стандарт доказывания для патентообладателей. Особый интерес в контексте исков об угрозе вызывает предложение доказать "попытки реализации спорного препарата", то есть уже совершенное нарушение для обоснование имеющейся угрозы, что вновь сводит на нет превентивную роль института.

Кроме того, активно продвигаются и иные пути легитимации производства дженериков, например, за счет института принудительного лицензирования – как на основании судебных решений (по ст. 1362 ГК РФ)49, так и по решению Правительства РФ (по ст. 1360 ГК РФ), в том числе с учетом принятия правил, которые наконец урегулировали порядок выдачи соответствующих разрешений50.

Данные обстоятельства в совокупности однозначно свидетельствуют о том, что правоприменительная практика и развитие законодательства двигаются не в сторону обеспечения защиты законных интересов патентообладателей с учетом нужд делового оборота, а, напротив, в направлении предоставления максимальной поддержки производителей воспроизведенных препаратов. Несмотря на позиционирование такого тренда как инструмента борьбы с "исходом" иностранных компаний с российского рынка и предотвращения дефицитов жизненно необходимых препаратов, такая политика серьезно бьет по интересам тех иностранных правообладателей, которые несмотря на все трудности продолжают полноценно исполнять свои обязательства перед российскими пациентами.

5. Как обеспечительные меры могли бы решить трудности и почему суды отказывают в их принятии

Все вышеизложенное сигнализирует о наличии существенной проблемы, которая заключается в низкой эффективности института судебной защиты прав на патенты в сфере фармацевтики в том виде, в котором он сложился на сегодняшний день. Обеспечительные меры в той или иной форме могли бы стать если не решением, то инструментом реальной митигации ущерба, причиняемого незаконным ранним запуском дженериков на рынок. Тем не менее на сегодняшний день арбитражные суды51 стабильно отказывают52 в принятии обеспечительных мер по делам о нарушении фармацевтических патентов53. В 2023 г. уже упомянутое дело об угрозе нарушения в связи с регистрацией лекарственного препарата "Флатоцин" (после регистрации – "Флатоцин Солофарм") началось с почти революционного определения о принятии обеспечительных мер в форме приостановления процедуры регистрации препарата ответчика в Министерстве здравоохранения РФ,54 однако акт ожидаемо был отменен на стадии кассационного обжалования55.

В то же время профессиональное юридическое сообщество56, фармацевтический бизнес57 и даже государственные органы уже неоднократно обращали внимание на необходимость пересмотра этой практики. В мае 2024 г. появились новости о том, что Министерство промышленности и торговли России "готовит обращение в Верховный суд РФ о включении в практику действия ограничительных мер (в том числе наложения ареста на заработанные средства) на период патентных споров между фармацевтическими компаниями"58.

Обеспечительные меры, которые испрашиваются патентообладателями по делам в области фармацевтики, различны, но в качестве наиболее часто испрашиваемых можно выделить: (1) общий запрет на ввод препарата ответчика в гражданский оборот; (2) частный запрет на ввод препарата ответчика в гражданский оборот определенным образом (например, путем участия в государственных закупках); (3) приостановление исполнения уже заключенного государственного контракта на поставку препарата ответчика; (4) арест партий препарата; (5) запрет на перевод денежных средств дистрибьютору ответчика в оплату контракта на поставку спорного препарата; (6) запрет регистрационных действий в отношении препарата ответчика. Очевидно, что наиболее эффективной обеспечительной мерой в спорах об угрозе нарушения фармацевтических патентов являются именно общие запреты на ввод спорного препарата в оборот (как подтверждается распространенной зарубежной практикой, в том числе рассмотренной в разделе 6 данной статьи). Тем не менее суды в равной мере отрицательно относятся ко всем указанным просьбам патентообладателей.

Невозможность удовлетворения заявлений о принятии обеспечительных мер в рамках патентных споров в области фармацевтики, по мнению арбитражных судов, обусловлена тем, что это предрешает исход дела без назначения необходимой судебной экспертизы, особенно в случае, если исковые требования и испрашиваемые меры совпадают, а также нарушает баланс интересов.

В ответ на подобные возражения в первую очередь следует отметить, что согласно п. 18 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 1 июня 2023 г. № 15 "О некоторых вопросах принятия судами мер по обеспечению иска, обеспечительных мер и мер предварительной защиты" (далее – "ППВС № 15") соразмерность обеспечительных мер не исключает возможности совпадения истребуемых мер с заявленными требованиями с учетом характера правоотношений и фактических обстоятельств дела. В связи с этим однозначно утверждать, что совпадение испрашиваемой меры и искового требования влечет предопределение исхода дела, нельзя.

Во-вторых, указание на необходимость назначения экспертизы противоречит смыслу института обеспечительных мер, которые являются ускоренным и предварительным средством защиты, следовательно, для их принятия не требуется представления доказательств в объеме, необходимом для обоснования требований и возражений стороны по существу спора. Для принятия обеспечительных мер заявителю достаточно обосновать наличие возможности наступления последствий, предусмотренных частью 2 ст. 90 АПК РФ59.

Более того, фармацевтические споры довольно часто представляют собой ситуацию, в которой нарушение очевидно (по крайней мере для соблюдения пониженного стандарта доказывания, предусмотренного институтом обеспечительных мер) по ряду причин. Во-первых, истцы часто являются правообладателем первичного патента (т.е. патента на вещество). С учетом норм, регулирующих регистрацию дженериков, последние не могут получить регистрационное удостоверение без подтверждения факта использования запатентованного вещества60, при этом такое "использование" проверяется регулирующим органом страны-члена ЕАЭС. Во-вторых, первичные патенты начали активно вносить в Фармацевтический реестр Евразийского ведомства. Включение в данный реестр осуществляется по результатам экспертизы, проведенной Евразийским патентным ведомством на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу61. Следовательно, при внесении патента в такой реестр факт охраны им конкретного МНН проверяется экспертизой ЕАПВ. В-третьих, первичные патенты чаще всего продлеваются на основании регистрационного удостоверения, выданного на инновационный препарат с соответствующим МНН, что влечет проверку объема правовой охраны на предмет соответствия конкретному МНН и Роспатентом. Таким образом, на момент спора факт охраны соответствующим патентом определенного вещества часто уже может быть проверен Роспатентом, Министерством здравоохранения РФ (или иным государственным органом в сфере здравоохранения в соответствующем государстве-члене ЕАЭС) и Евразийским патентным ведомством, а факт содержания в дженерике соответствующего вещества проверен по меньшей мере одним государственным органом в сфере здравоохранения на территории ЕАЭС. Все вышеизложенное, по мнению автора, без сомнений представляет собой очевидный случай prima facie доказательства угрозы нарушения прав на соответствующий первичный патент за счет факта регистрации дженерика с идентичным МНН (вкупе с регистрацией цены), и свидетельствует о выполнении облегченного бремени доказывания, предусмотренного нормами арбитражного процесса для принятия обеспечительных мер.

В отношении довода судов о нарушении баланса интересов следует отметить следующее. Суды утверждают, что принятие таких мер, как, например, запрет на ввод препарата в оборот, лишает ответчика права осуществлять хозяйственную деятельность в отношении "пусть даже одного производимого им лекарственного препарата, и может привести к замещению рыночных позиций ответчика иными хозяйствующими субъектами"62. В то же время, как было продемонстрировано выше, запуск дженерика на рынок за год может снизить долю оригинального препарата со 100% до 15% и повлечь за собой многомиллиардные убытки, при этом такие оценки часто не включают и иные формы ущерба для патентообладателя, например, сокращение бюджета на дальнейшие исследования, увольнение сотрудников, и т.д.63. С учетом подобных экономических последствий, а также в случаях, когда заявители, обратившиеся с заявлением о принятии обеспечительных меры, являются обладателями прав на первичный патент, продленный по правилам ст. 1363 ГК РФ, и, например, внесенный в фармацевтический реестр ЕАЭС, неясно, по каким причинам суды встают именно на сторону потенциальных нарушителей.

Более того, процессуальным законодательством предусмотрен институт встречного обеспечения, которым патентообладатели готовы пользоваться. Так, в прошлом инноваторы неоднократно пытались получить обеспечительные меры, предлагая суду встречное обеспечение. В большей части таких дел суды ограничивались стандартным указанием на то, что предоставление встречного обеспечения не влечет обязательного удовлетворения заявления о предоставлении обеспечительных мер, что оставляет открытым вопрос о том, существует ли сумма встречного обеспечения, которая будет достаточной, чтобы убедить арбитражные суды в возможности и необходимости принятия обеспечительных мер по патентным спорам в области фармацевтики.

При этом важно отметить, что ст. 98 АПК РФ прямо предусматривает, что ответчик и другие лица, чьи права и (или) законные интересы нарушены обеспечением иска, после вступления в законную силу судебного акта арбитражного суда об отказе в удовлетворении иска вправе требовать от лица, по заявлению которого были приняты обеспечительные меры, возмещения убытков в порядке и в размере, которые предусмотрены гражданским законодательством, или выплаты компенсации. Более того, российская судебная практика знакома с примерами применения указанной статьи64.

Суды также часто указывают на необходимость соблюдения прав пациентов, не имея при этом в материалах дела никаких доказательств, свидетельствующих о перебоях в поставках оригинального препарата.

Таким образом, очевидно, что сложившийся подход к обеспечительным мерам не отвечает принципам разумности и справедливости, которыми должны руководствоваться суды при вынесении решений, по меньшей мере в делах, касающихся первичных патентов. В то же время принятие обеспечительных мер позволило бы существенным образом снизить потенциальные убытки патентообладателей, скомпенсировав длительность срока рассмотрения судебных дел по данной категории споров.

6. Протекционизм или нет?

Потенциально можно было бы утверждать, что описанный выше подход российских арбитражных судов к проблеме обусловлен протекционистской позицией. Российская фармацевтическая отрасль на сегодняшний день в большинстве своем представлена именно компаниями, специализирующимися на производстве дженериков. Представляется логичным, что обеспечительные меры как одна из форм некой благосклонности судебной практики к инноваторам являются распространенными именно в тех юрисдикциях, где фармацевтический бизнес представлен именно инноваторами, чье патентное портфолио насчитывает большое количество изобретений.

Так, Великобритания является родиной по меньшей мере нескольких корпораций, входящих в список крупнейших фармацевтических компаний мира65, например, компаний АстраЗенекa и ГСК66. Судебная практика, сложившаяся в Британии в отношении обеспечительных мер по фармацевтическим спорам с 1975 г.67, стояла на позиции допустимости обеспечительных мер в форме запрета выхода дженерика на рынок, в связи с тем, что такой запуск вынудит патентообладателя снижать цены, чтобы эффективно конкурировать. Такая "нисходящая ценовая спираль" (downward price spiral) на рынке приведет к непоправимому и не поддающемуся количественной оценке ущербу, поскольку производители-инноваторы уже не смогут вернуть свои цены на прежний уровень в силу такого явления, как постоянное размытие цены (permanent price erosion). Несмотря на то, что в каждом конкретном случае обоснованность таких экономических предположений проверяется судом отдельно, а также несмотря на ряд решений, в определенный момент отклонившихся от этого тренда,68 в целом судебная практика Великобритании сохраняет возможность для инноваторов получить обеспечительные меры, запретив дженерикам выходить на рынок в период рассмотрения исков о нарушении. Так, в апреле 2024 г. компании Байер, несмотря на признании недействительным ее вторичного патента, охраняющего действующее вещество лекарственного препарата "Ксарелто" (МНН – ривароксабан), удалось получить обеспечительные меры в форме запрета на запуск дженерика до момента разрешения апелляции патентообладателя на решение о недействительности ее патента,69 хотя апелляция в итоге поддержала позицию о недействительности патента70.

В США, где инкорпорированы такие компании как Мерк Шарп энд Доум, Пфайзер, Амджен и многие другие, ситуация еще проще: соответствующие интересы инноваторов прочно охраняет акт "О конкуренции цен на лекарственные препараты и восстановлении срока действия патента" 1984 г., широко известный как акт Хэтча-Ваксмана (Hatch-Waxman Act).

Процедура, установленная актом Хэтча-Ваксмана, выглядит следующим образом. При подаче заявления на выдачу регистрационного удостоверения необходимо указать в нем, что, "по мнению заявителя и насколько ему известно", патенты, формулами которых уже охраняется соответствующий зарегистрированный лекарственный препарат71, либо являются недействительными, либо не будут нарушаться производством, использованием или продажей нового лекарственного препарата, в отношении которого и подается заявление. При этом заявитель также должен направить каждому из патентообладателей соответствующие уведомления о недействительности или ненарушении патентов. Если патентообладатель в течение 45 дней с момента получения такого уведомления обратится в суд с иском о нарушении патента и подаст соответствующую информацию в регулирующий орган, выдача регистрационного удостоверения на дженерик будет приостановлена на срок 30 месяцев, либо на меньший или больший срок, если суд посчитает, что любая из сторон спора не оказала "разумного сотрудничества в ускорении иска"72. Таким образом, положения закона предоставляют реальную возможность избежать непосредственного нарушения патента, поскольку двух с половиной лет, в течение которых дженерик не сможет торговаться, должно быть достаточно для разрешения спора по существу.

Приведенные примеры могли бы свидетельствовать о том, что предоставление обеспечительных мер распространено только в тех правопорядках, которые напрямую извлекают выгоду из защиты крупных фармацевтических компаний инновационного профиля. Тем не менее опыт Индии свидетельствует о том, что позитивная практика по обеспечительным мерам возможна даже в случае, если интересы государства лежат в области поддержки локальных производителей, которые, в свою очередь, производят именно дженерики.

Согласно Департаменту здравоохранения Индии, индийская фармацевтическая индустрия является третьей в мире по объему и известна своим производством именно дженериков. Так, Индия является крупнейшим поставщиком воспроизведенных препаратов, поставляя около 60 000 наименований в 60 терапевтических категориях и составляя 20% от глобальных поставок дженериков, при этом в 2020-21 гг. фармацевтический сектор составил примерно 1.32% от валовой добавленной стоимости индийской экономики в целом73. Согласно информации India Brand Equity Foundation, индийский экспорт удовлетворяет приблизительно 50% африканского спроса на дженерики, приблизительно 40% в США и приблизительно 25% в Великобритании74.

Несмотря на такой масштаб бизнеса по производству воспроизведенных препаратов в Индии, местные суды удовлетворяют заявления о наложении обеспечительных мер.

Так, например, компании Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айеленд в 2021 г. удалось добиться обеспечительных мер в форме запрета ответчику, компании Майкро Лабс Лимитед, его директору, сотрудникам, должностным лицам, служащим, агентам, дистрибьюторам и т. д. использовать, производить, продавать, распространять, рекламировать, экспортировать, предлагать к продаже какие-либо дженерики апиксабана под любым товарным знаком, включая, среди прочего, товарный знак "APIVAS" (под которым и производился спорный препарат), нарушающий патент истца. Ответчик также обязан отозвать оспариваемый препарат у своих дистрибьюторов75. Примечательно, что такой запрет касается не просто конкретного воспроизведенного препарата ответчика, но и покрывает любые иные препараты с аналогичным МНН, что, разумеется, представляется логичным, в свете того, что требования истца основывались на первичном патенте, охраняющем само вещество апиксабан.

В другом случае компания Берингер Ингельхайм в октябре 2021 г. получила обеспечительные меры, запрещающие ответчику "до даты следующего судебного заседания…самостоятельно или через директоров, лицензиатов, дистрибьюторов, ретейлеров, агентов, служащих и/или кого-либо иного нарушать патент… путем запуска, производства, использования, предложения к продаже, продажи, импорта и/или экспорта лекарственного препарата Эмпаглифлозин в любой форме, включая действующее вещество эмпаглифлозин, лекарственный препарат "Таблетка Эмпаглифлозина" и/или "Таблетки Эмпаглифлозин + Метформин гидрохлорид" или любой другой его "дженерик" или любой продукт, продаваемый под товарным знаком/названием "VICRA" или любыми другими товарным знаком/названием, или любой другой продукт, на который распространяются соответствующие патенты…ответчику также предписывается удалить оспариваемый продукт со своего веб-сайта или любого другого веб-сайта(ов)/электронного портала(ов)"76. В 2022 г. этот запрет был распространен на весь срок рассмотрения дела77.

Стоит отметить, что индийские суды также отмечают, что истец не имеет права на обеспечительные меры, если патент выдан недавно, а также если ответчик выдвигает "убедительные возражения против патента" (при этом простая подача возражения против предоставления изобретению правовой охраны не может рассматриваться в качестве "убедительных возражений")78. К "убедительным возражениям" может относиться указание на "озеленение" патента истцом, что скорее ограничивает применение обеспечительных мер только первичными патентами, охраняющими вещества79.

Таким образом, приведенные выше примеры подтверждают, что сами по себе обеспечительные меры необязательно идут вразрез с государственными интересами даже в случаях, когда экономика страны в секторе здравоохранения и фармацевтики базируется именно на производителях дженериков.

7. Выводы

На сегодняшний день правообладатели инновационных фармацевтических патентов лишены эффективных превентивных судебных механизмов, которые действительно могли бы позволить им избежать убытков, связанных с нарушениями исключительных прав на запатентованные изобретения. В сложившейся ситуации обеспечительные меры могли бы стать существенным продвижением на пути решения описанных выше проблем. Удовлетворение заявлений об обеспечительных мерах на период рассмотрения дел об угрозе нарушения или нарушении исключительных прав по меньшей мере на первичные патенты в полной мере отвечает как духу применимых норм закона, так и требованиям гражданского оборота, и публичным интересам. Российский рынок насчитывает большое количество производителей дженериков, которые полноценно ведут бизнес без использования чужой интеллектуальной собственности, в связи с чем изменения текущей негативной судебный практики без сомнения является разумным, обоснованным и давно назревшим шагом.