Постановление Большой палаты Европейского Суда от 25 июля 2018 г. по делу № C–121/17 по запросу Высокого суда Англии и Уэльса о предварительном решении в ходе разбирательства по спору между Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd, Generics (UK) Ltd против Gilead Sciences Inc.* (извлечение)

"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 4 (30), декабрь 2020 г., с. 6-15

1. Данный запрос о предварительном решении касается толкования статьи 3 (а) Регламента (ЕС) Европейского Парламента и Совета от 06.05.2009 № 469/2009 о свидетельстве дополнительной охраны для лекарственных средств (OJ 2009 L 152 , стр.1).

2. Запрос направлен в ходе судебного разбирательства между Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupine Ltd, Lupine (Europe) Ltd и Generics (UK) Ltd, с одной стороны, и Gilead Science, Inc., с другой, о действительности сертификата дополнительной защиты, выданного последнему на фармацевтический продукт для лечения вируса иммунодефицита человека.

Применимое право

Европейская патентная конвенция:

3. В разделе «Объем охраны» ст. 69 Европейской патентной конвенции, подписанной в Мюнхене 05 октября 1973 г., в редакции, применимой на тот момент основного разбирательства, установлено следующее:

«1) объем охраны европейского патента и заявки на европейский патент определяется формулой изобретения. Однако для толкования формулы изобретения используются описание изобретения и чертежи.

2) на период до выдачи европейского патента объем охраны заявки на европейский патент определяется формулой изобретения, которая содержится в опубликованной заявке. Однако европейский патент, в редакции на момент выдачи или измененной в результате производства по возражению, ограничению действия или признания недействительным, определяет объем охраны в порядке обратного действия, если такая охрана не была расширена вышеуказанными действиями»1.

4. Согласно ст. 1 Протокола о толковании ст. 69 Европейской патентной конвенции, составляющего неотъемлемую часть этой конвенции в соответствии со ст. 164 (1):

«Статья 69 не должна восприниматься как означающая, что объем охраны, предоставляемый европейским патентом, следует понимать как определяемый строгим буквальным значением слов, используемых в формуле изобретения, при этом описание и чертежи используются только при неясности формулы изобретения. Она также не должна восприниматься как означающая, что формула изобретения определяет только общие черты объекта охраны, а фактически предоставляемая охрана может распространяться на то, что с точки зрения специалиста в данной области техники предполагал патентообладатель исходя из описания и чертежей. Наоборот, эта статья должна толковаться как баланс между этими крайностями, который включает в себя справедливую защиту патентообладателя и разумную степень правовой определенности для третьих лиц».

Право Европейского Союза:

5. В силу пунктов 3 - 5, 7, 9 и 10 преамбулы Регламента № 469/20092:

«3) лекарственные препараты, в особенности те, которые являются результатом долгих, дорогостоящих исследований, не будут в дальнейшем разрабатываться в Сообществе и в Европе, если только в их отношении не будут действовать благоприятные нормы, предусматривающие охрану, достаточную для стимулирования таких исследований;

4) в настоящее время срок, который проходит между подачей заявки на патент в отношении нового лекарственного средства и получением разрешения на выпуск лекарственного средства на рынок, делает срок фактической защиты в соответствии с полученным патентом недостаточным для того, чтобы компенсировать вложенные в исследования инвестиции;

5) указанная ситуация приводит к недостаточному уровню охраны, что негативно отражается на фармацевтических исследованиях;

7) должно быть найдено единое решение на уровне Сообщества, которым будет предотвращено разнонаправленное развитие национальных законодательств, ведущее к усилению различий, с большой вероятностью способных создавать препятствия для свободного обращения лекарственных средств в Сообществе и тем самым прямо сказывающихся на функционировании внутреннего рынка;

9) срок действия охраны, предоставляемый законодательством, должен обеспечивать адекватную, эффективную охрану. Для этих целей обладатель одновременно и патента, и свидетельства дополнительной охраны должен иметь возможность осуществления исключительных прав в течение максимум 15-летнего срока, исчисляемого с даты, когда соответствующее лекарственное средство впервые получило разрешение на выпуск на рынок Сообщества;

10) необходимо тем не менее принимать во внимание все затронутые интересы, включая интересы здоровья населения, в такой сложной и деликатной сфере, как фармацевтическая. В связи с этим свидетельство дополнительной охраны не может предоставляться на срок свыше пяти лет. Предоставляемая охрана, помимо прочего, должна быть строго ограничена продуктом, который получил разрешение на выпуск на рынок как лекарственное средство».

6. Согласно статье 1 этого Регламента:

«Для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:

а)

«лекарственное средство» означает любую субстанцию или сочетание субстанций, предназначенные для лечения или предотвращения болезней у людей или животных, и любую субстанцию или сочетание субстанций, которые могут быть предназначены людям или животным с целью медицинской диагностики или восстановления, корректирования или изменения физиологических процессов в организмах людей или животных;

b)

«продукт» означает активный элемент или сочетание активных элементов лекарственного средства;

c)

«основной патент» означает патент, который охраняет продукт как таковой, охраняет процесс получения продукта или применение продукта и который указан его обладателем для целей процедуры выдачи свидетельства».

7. Согласно ст. 3 этого Регламента «Условия получения свидетельства»:

«Свидетельство предоставляется, если заявка, указанная в Статье 7, подана в Государстве – члене ЕС, и если на дату подачи этой заявки:

a)

продукт охраняется действующим основным патентом;

b)

действует разрешение на выпуск продукта на рынок в качестве лекарственного средства…

c)

в отношении продукта еще не было выдано свидетельство;

d)

разрешение, упомянутое в пункте (b), является первым разрешением на выпуск продукта на рынок в качестве лекарственного средства».

8. В силу ст. 4 Регламента «Предмет охраны»:

«В пределах охраны, предоставляемой основным патентом, охрана, предоставляемая свидетельством, распространяется только на продукт, в отношении которого выдано разрешение на выпуск соответствующего лекарственного средства, и на любое использование продукта в качестве лекарственного средства, которое было разрешено до истечения срока действия свидетельства».

9. Статья 5 Регламента № 469/2009 «Действие охраны» гласит:

«С учетом Статьи 4 свидетельство предоставляет те же права, что и основной патент, подлежит таким же ограничениям и налагает такие же обязательства».

10. Статья 13 Регламента «Срок действия свидетельства» предусматривает в части 1 следующее:

«Свидетельство вступает в силу по окончании установленного законом срока действия основного патента на период, равный периоду времени, прошедшему между датой подачи заявки на получение основного патента и датой первого разрешения на выпуск продукта на рынок Сообщества, за вычетом пяти лет3».

Право Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии (далее – Великобритания)

11. Раздел 60 Закона Великобритании о патентах 1977 г. «Существо нарушения» сформулирован следующим образом:

«1) в соответствии с положениями этого раздела лицо нарушает патент на изобретение, если, и только если, пока патент действует, оно совершает в Великобритании в отношении изобретения любое из следующих действий без согласия патентообладателя, то есть:

а) если изобретение является продуктом, оно производит, вводит в оборот, предлагает к введению в оборот, использует или импортирует продукт или хранит его для целей введения в оборот или в иных целях…

2) в соответствии со следующими положениями данного раздела лицо (не являющееся патентообладателем) также нарушает патент на изобретение, если, пока патент действует и без согласия патентообладателя, оно поставляет или предлагает поставить в Великобритании лицу, не являющемуся лицензиатом или другому лицу, уполномоченному работать над изобретением, любые средства, относящиеся к существенному элементу изобретения и предназначенные для осуществления изобретения, когда оно знает или должно знать исходя из имеющихся обстоятельств, что эти средства подходят для осуществления и предназначены для осуществления изобретения в Великобритании».

12. Раздел 125 Закона Великобритании о патентах 1977 г. «Объем изобретения» предусматривает:

«1) если из контекста не следует иное, для целей настоящего Закона изобретение по патенту, в отношении которого была подана заявка или на который выдан патент, должно рассматриваться как изобретение, указанное в формуле заявки или патента с учетом чертежей и описания, и соответственно определяется объем охраны, предоставляемый патентом или заявкой на патент…

3) протокол о толковании статьи 69 Европейской патентной конвенции (содержащей положение, аналогичное вышеуказанному), до тех пор пока действует, применяется для целей подраздела 1 Раздела 125 Закона Великобритании о патентах 1977 г. также, как применяется к статье 69 Европейской патентной конвенции».

13. В соответствии с разделом 130 (7) Закона Великобритании о патентах 1977 г.:

«Принимая во внимание, что резолюцией, принятой при подписании Европейской патентной конвенции, правительства Государств – членов ЕС решили в числе прочего привести свое патентное законодательство в соответствие с корреспондирующими положениями Европейской патентной конвенции… настоящим заявляется, что следующие положения настоящего Закона, то есть разделы… 60… и 125, сформулированы таким образом, чтобы, насколько это возможно, применяться в Великобритании так же, как корреспондирующие им положения Европейской патентной конвенции применяются на территории действия этой конвенции».

Спор в основном производстве и вопрос, переданный для вынесения предварительного решения

14. Gilead – это фармацевтическая компания, которая поставляет на рынок антиретровирусное лекарственное средство TRUVADA, предназначенное для лечения лиц, инфицированных ВИЧ. Это лекарственное средство содержит два активных компонента – тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин, которые оказывают комбинированное действие для такого лечения. Европейское агентство по лекарственным средствам 21 ноября 2005 г. выдало на это лекарственное средство разрешение на выпуск продукта на рынок.

15. Компания Gilead является патентообладателем европейского патента (UK) EP 0 915 894 (основной патент). Патентная заявка, поданная 25 июля 1997 г., имела дату приоритета для целей ст. 88 Европейской патентной конвенции 26 июля 1996 г.. Патент был выдан Европейским патентным ведомством 14 мая 2003 г., и срок его действия истек 24 июля 2017 г.. Описание к изобретению по данному патенту указывает на то, что патент в общих чертах охватывает ряд молекул, которые полезны при терапевтическом лечении ряда вирусных инфекций у людей и животных, в частности ВИЧ.

16. Описание к изобретению содержит ряд фармацевтических формул, которые подпадают под заявленные соединения, без специального указания на индивидуальные соединения или какое-либо конкретное их использование. В пункте 25 формулы основного патента специально указан тенофовир дизопроксил как одно из заявленных соединений.

17. В описании также упоминается тот факт, что эти соединения при необходимости могут сопровождаться «другими терапевтическими ингредиентами». Однако слова «другие терапевтические ингредиенты» не раскрыты и не объяснены в основном патенте.

18. Так, в пункте 27 основного патента указывается:

«Фармацевтическая композиция, содержащая соединение по любому из пунктов 1–25 вместе с фармацевтически приемлемым носителем и при необходимости другими терапевтическими ингредиентами».

19. В 2008 г. Gilead получила свидетельство дополнительной охраны на основании п. 27 основного патента и разрешение на выпуск продукта на рынок. Это свидетельство дополнительной охраны относится к «композиции, содержащей тенофовир дизопроксил, возможно, но не обязательно в форме фармацевтически приемлемой соли, гидрата, таутомера или сольвата, вместе с эмтрицитабином».

20. В решении о выдаче свидетельства дополнительной охраны указано: нет никаких доказательств того, что на дату приоритета основного патента эмтрицитабин был эффективным средством, известным специалистам в данной области техники для лечения ВИЧ у людей. Европейское агентство по лекарственным средствам не одобряло эмтрицитабин до 2003 г..

21. Заявители в рамках основного производства, которые планируют вывести дженерики TRUVADA на рынок Великобритании, подали иск в Высокий суд Англии и Уэльса, чтобы оспорить свидетельство дополнительной охраны.

22. В обоснование своих требований заявители в основном разбирательстве указывают, что свидетельство дополнительной охраны не соответствует условию, содержащемуся в ст. 3 (а) Регламента № 469/2009. Они отмечают, что для соответствия требованиям этого положения спорный продукт должен, как отмечено в постановлении Европейского Суда от 24 ноября 2011 г. Medeva (C–322/10, EU:C:2011:773), быть «специально указан в словах формулы». Если продукт в заявке определен через указание функции, то заявка должна «относиться, неявно, но обязательно и конкретно» к этому продукту в соответствии с подходом Европейского Суда, отраженным в постановлении от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company (C–493/12, EU:C:2013:835). Заявители в основном разбирательстве утверждают, что эмтрицитабин не указан специально в п. 27 формулы основного патента, и что выражение «другие терапевтические ингредиенты», использованное в этом пункте, не раскрывает какой-либо активный ингредиент – структурно или функционально. Таким образом, комбинация тенофовира дизопроксила и эмтрицитабина не может считаться охраняемой действующим основным патентом по смыслу ст. 3 (а) Регламента № 469/2009.

23. В отличие от этого Gilead по существу утверждает, что для проверки соблюдения ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 необходимо и достаточно, чтобы спорный продукт охватывался объемом охраны как минимум одного пункта формулы основного патента. Gilead отмечает, что выражение «другие терапевтические ингредиенты», использованное в п. 27 формулы основного патента, «неявно, но обязательно» относится к эмтрицитабину, чего требует постановление Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company (C–493/12, EU:C:2013:835). Gilead указывает, что с учетом этого комбинация тенофовира дизопроксила и эмтрицитабина отвечает условиям ст. 3 (а) Регламента № 469/2009.

24. Суд, рассматривающий дело, считает, что несмотря на постановления, вынесенные Европейским Судом по толкованию ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, значение этого положения остается неясным.

25. Суд, рассматривающий дело, указывает: из прецедентной практики Европейского Суда очевидно, что понятие «продукт, охраняемый действующим основным патентом» в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 определяется по правилам, относящимся не к нарушению прав на патент, а к предоставлению охраны. Более того, из § 28 постановления Европейского Суда от 24 ноября 2011 г. Medeva (C–322/10, EU:C:2011:773) следует: чтобы считаться «охраняемым действующим основным патентом» в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, активные ингредиенты должны быть словесно указаны в формуле изобретения спорного патента.

26. Тем не менее постановления Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Actavis Group PTC and Actavis UK (C–443/12, ЕС:C:2013:833), от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company (C–493/12, ЕС:C:2013:835) и от 12 марта 2015 г. Actavis Group PTC and Actavis UK (C–577/13, EU:C:2015:165) показывают, что принцип, отраженный в предыдущем параграфе, недостаточен для того, чтобы определить, «охраняется ли продукт действующим основным патентом» или «существом изобретательской деятельности» основного патента. Суд, рассматривающий дело, считает, что из прецедентной практики Европейского Суда неясно, актуальны ли эти требования для целей толкования ст. 3 (а) Регламента № 469/2009.

27. По мнению суда, рассматривающего дело, в ряде государств – членов ЕС выработана противоречивая практика по вопросу, рассматриваемому судом в настоящем деле, – о возможности выдачи свидетельства дополнительной охраны в отношении комбинации тенофовира дизопроксила и эмтрицитабина, и в целом по вопросу толкования ст. 3 (а) Регламента № 469/2009.

28. При таких обстоятельствах Высокий суд Англии и Уэльса решил приостановить разбирательство и поставить перед Европейским Судом для вынесения предварительного решения следующий вопрос:

«Каковы критерии для принятия решения о том, «охраняется ли продукт действующим основным патентом» в смысле статьи 3 (а) Регламента № 469/2009»?

Рассмотрение переданного вопроса

29. Необходимо учитывать, что из информации, предоставленной судом, рассматривающим дело, следует: продукт, в отношении которого выдано свидетельство дополнительной охраны, являющееся предметом судебного разбирательства, состоит из двух активных ингредиентов, обозначенных как тенофовир дизопроксил, с одной стороны, и эмтрицитабин - с другой. В формуле изобретения по основному патенту прямо упоминается только первый из этих двух активных ингредиентов, а второй может быть охвачен только выражением «другие терапевтические ингредиенты» в п. 27 формулы этого патента.

30. В связи с этим Высокий суд Англии и Уэльса ставит вопрос о толковании критерия, применимого к формуле изобретения по основному патенту для установления того, «охраняется ли продукт действующим основным патентом» в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009. В частности, он интересуется, во-первых, какие правила патентного права применимы для цели ответа на этот вопрос, и, во-вторых, принимая во внимание прецедентную практику Европейского Суда, достаточно ли для выполнения критерия, изложенного в ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, чтобы активные ингредиенты продукта, в отношении которого выдается свидетельство дополнительной охраны, были упомянуты в пунктах формулы изобретения по действующему основному патенту, или чтобы активные ингредиенты продукта подразумевались в пунктах формулы изобретения по действующему основному патенту неявно, но обязательно, или должен применяться дополнительный критерий.

31. В соответствии с выработанной прецедентной практикой Европейского Суда, поскольку никакие гармонизированные патентные правила Европейского союза не применяются в рамках основного разбирательства, объем охраны основного патента может быть определен только исходя из национальных правил, регулирующих патентное право (см. в связи с этим постановление Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, § 31, и цитируемую прецедентную практику).

32. Суд определил, что правила установления значения выражения «охраняется действующим основным патентом» в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 – это те правила, которые определяют объем изобретения по этому патенту, например, в настоящем деле – правила ст. 69 Европейской патентной конвенции и Протокола о толковании этой статьи, действующие в Великобритании в силу раздела 125 Закона о патентах Великобритании 1977 г. (см. в связи с этим постановление Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, параграф 32).

33. Во-первых, в целях применения ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 нельзя обращаться к правилам, применимым к делам о нарушении прав на патент, например, к базовым правилам, изложенным в разделе 60 Закона о патентах Великобритании 1977 г. (см. в связи с этим постановление Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, § 33).

34. Во-вторых, Европейский Суд неоднократно подчеркивал ключевую роль формулы патента для определения того, охраняется ли продукт действующим основным патентом в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 (см. в связи с этим постановление Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, § 34 и цитируемую судебную практику).

35. Если речь идет, например, о европейском патенте, к которому применяется ст. 69 Европейской патентной конвенции, то объем охраны определяется формулой изобретения. Информация, содержащаяся в ст. 1 Протокола о толковании ст. 69 Европейской патентной конвенции, гласит, что патент должен обеспечивать как справедливую защиту патентообладателя, так и разумную степень правовой определенности для третьих лиц. Поэтому формула не должна восприниматься ни как определяющая только общие черты объекта охраны, ни как определяющая объем охраны узким, буквальным значением слов, использованных в формуле изобретения.

36. В связи с этим Европейский Суд определил, что ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 не исключает в принципе ситуацию, когда активный ингредиент, определенный в формуле основного патента, выданного Европейским патентным ведомством, через функциональное значение, считается подпадающим под объем охраны при условии, что на основе формулы изобретения с учетом его описания можно установить, что формула неявно, но обязательно и конкретно относится к спорному активному ингредиенту, как это требуется ст. 69 Европейской патентной конвенции и Протоколом о толковании этой статьи (см. в связи с этим постановление Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, § 39).

37. Следовательно, продукт, на который выдается свидетельство дополнительной охраны, не может считаться охраняемым действующим основным патентом в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, если он прямо не указан в формуле этого патента или если формула не относится к этому продукту обязательно и конкретно.

38. В связи с этим исходя из правовой позиции, отраженной в постановлении Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, § 39, должны быть приняты во внимание описание и чертежи основного патента, как это определено ст. 69 Европейской патентной конвенции в свете Протокола о толковании этой статьи. При этом описание и чертежи основного патента показывают, относится ли формула основного патента к продукту, на который выдается свидетельство дополнительной охраны, и действительно ли этот продукт охватывается изобретением, охраняемым этим патентом.

39. Это требование соответствует цели выдачи свидетельства дополнительной охраны, которая заключается в восстановлении достаточного периода эффективной охраны основного патента и разрешении патентообладателю пользоваться дополнительным периодом эксклюзивности по истечении срока действия этого патента. Это, как предполагается, должно компенсировать, по крайней мере частично, задержку коммерческого использования изобретения на время, прошедшее между датой подачи заявки на патент и датой получения первого разрешения на выпуск продукта на рынок Европейского Союза. Как указано в п. 4 преамбулы Регламента № 469/2009, целью этого дополнительного периода эксклюзивности является поощрение исследований, поэтому этот период предназначен для компенсации вложенных в исследования инвестиций (см. в связи с этим постановление Европейского Суда от 12 декабря 2013 г. Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, § 41 и 42 и цитируемую судебную практику).

40. Однако целью свидетельства дополнительной охраны не является расширение объема охраны базового патента за пределы изобретения, им охватываемого. Указанной в предыдущем абзаце цели Регламента № 469/2009 противоречила бы выдача свидетельства дополнительной охраны на продукт, который не подпадает под изобретение, охватываемое основным патентом, поскольку такое свидетельство дополнительной охраны не будет относиться к результатам исследований, положенным в основу формулы этого патента.

41. Исходя из указанной в п. 10 преамбулы Регламента № 469/2009 задачи учитывать все затронутые интересы, включая интересы здоровья населения, согласиться с тем, что свидетельство дополнительной охраны может предоставить патентообладателю основного патента охрану, выходящую за объем охраны основного патента и изобретения, им охватываемого, означало бы нарушить баланс интересов фармацевтической отрасли и интересов здоровья населения, сложившийся в сфере поощрения исследований с учетом института свидетельств дополнительной охраны (аналогичный подход отражен в постановлении Европейского Суда от 12 марта 2015 г. Actavis Group PTC and Actavis UK, C–577/13, EU:C:2015:165, § 36, и цитируемой прецедентной практике).

42. Необходимо добавить, что с учетом обстоятельств, упомянутых в п. 4, 5, 9 и 10 преамбулы Регламента № 469/2009, нельзя разрешать патентообладателю основного патента получать свидетельство дополнительной охраны каждый раз, когда он выводит на рынок государства – члена ЕС лекарственное средство, содержащее, с одной стороны, активный ингредиент, охраняемый основным патентом патентообладателя и являющийся продуктом, охватываемым этим патентом, и, с другой стороны, иное вещество, которое не является продуктом, охватываемым основным патентом (см. в связи с этим в постановлении Европейского Суда от 12 марта 2015 г. Actavis Group PTC and Actavis UK, C-577/13, EU:C:2015:165, § 37, и цитируемую судебную практику).

43. Соответственно, с учетом целей, положенных в основу Регламента № 469/2009, формула изобретения не должна позволять патентообладателю основного патента путем получения свидетельства дополнительной охраны получить охрану продукта, выходящего за пределы изобретения, охватываемого патентом. Поэтому для целей применения ст. 3 (а) этого Регламента формула основного патента должна толковаться с учетом ограничений изобретения, следующих из описания и чертежей этого патента.

44. Такое толкование подтверждается ст. 4 Регламента № 469/2009, которая предусматривает, что охрана, предоставляемая свидетельством дополнительной охраны, распространяется только на продукт, на который распространяется действие разрешения на выпуск лекарственного средства на рынок, и на любое использование этого продукта в качестве лекарственного средства, которое было разрешено до истечения срока действия свидетельства, и только «в пределах охраны, предоставляемой основным патентом».

45. Это верно и в отношении ст. 5 Регламента № 469/2009, согласно которой свидетельство дополнительной охраны предоставляет те же права, что и основной патент, и налагает те же обязательства. Поэтому если в течение срока действия патента патентообладатель мог на основе своего патента запрещать любое использование или определенные способы использования своего продукта в качестве лекарственного средства, состоящего из этого продукта или содержащего его, выдача свидетельства дополнительной защиты на этот продукт предоставляет патентообладателю те же права на любое использование этого продукта в качестве лекарственного средства, которое было разрешено до истечения срока действия свидетельства (постановление Европейского Суда от 24 ноября 2011 г. Medeva, C–322/10, EU:C:2011:773, § 39, и от 24 ноября 2011 г., Georgetown University and Others, C–422/10, EU:C: 2011:776, § 32).

46. Отсюда следует, что объект охраны, предоставляемой свидетельством дополнительной охраны, должен быть ограничен указанными в формуле патента техническими характеристиками изобретения, на которое распространяется основной патент.

47. Что касается применения этого правила, то, во-первых, нужно отметить, что в соответствии с принципом патентного права, разделяемым государствами – членами ЕС и отраженным в ст. 1 Протокола о толковании ст. 69 Европейской патентной конвенции, формула патента должна толковаться с точки зрения специалиста в данной области, и, следовательно, вопрос о том, охватывается ли продукт, на который выдается свидетельство дополнительной охраны, изобретением по патенту, должен решаться также с точки зрения такого лица.

48. Поэтому необходимо установить, может ли специалист в данной области исходя из своих общих знаний и с учетом описания и чертежей изобретения по патенту понять вне всяких сомнений, что продукт, подпадающий под формулу основного патента, направлен на решение технической задачи, на решение которой направлено изобретение по патенту.

49. Во-вторых, с учетом указанной в § 39 цели принятия Регламента № 469/2009 для оценки того, охватывается ли продукт изобретением по основному патенту, во внимание принимается исключительно уровень техники на дату подачи заявки на основной патент или на дату его приоритета, а следовательно, продукт должен быть безусловно определяемым специалистом в данной области техники исходя из информации, раскрытой в этом патенте.

50. Если бы было признано, что такая оценка могла быть сделана с учетом результатов исследований, проведенных после даты подачи заявки или даты приоритета основного патента, свидетельство дополнительной охраны могло бы позволить патентообладателю безосновательно пользоваться охраной результатов таких исследований, даже если они еще не были известны на дату приоритета или дату подачи заявки на этот патент, более того - вне процедуры выдачи нового патента. Это, как указано в § 40 и 41, противоречило бы цели Регламента № 469/2009.

51. Следовательно, для установления того, охраняется ли продукт, на который выдается свидетельство дополнительной охраны, основным патентом в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, должно быть установлено, что специалист в данной области техники с учетом информации, раскрытой в основном патенте, и уровня техники на дату подачи заявки или дату приоритета основного патента мог выявить этот продукт.

52. Принимая во внимание все вышесказанное, продукт «охраняется действующим основным патентом» в смысле ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, если прямо не указан в формуле изобретения основного патента, но один из пунктов формулы обязательно и конкретно относится к этому продукту. Для этого такой продукт должен с точки зрения специалиста в данной области техники и в свете описания и чертежей основного патента обязательно охватываться изобретением по этому патенту. Специалист в данной области должен иметь возможность выявить именно этот продукт исходя из информации, раскрытой в патенте, с учетом уровня техники на дату подачи заявки или дату приоритета соответствующего патента.

53. Такое толкование ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 также должно применяться в ситуации, когда, как и в деле в основном судебном разбирательстве, продукты, на которые выдается свидетельство дополнительной охраны, состоят из нескольких активных ингредиентов, обладающих комбинированным действием.

54. Таким образом, чтобы решить, охватывает ли п. 27 формулы основного патента комбинацию тенофовира дизопроксила и эмтрицитабина, являющуюся предметом свидетельства дополнительной охраны, суд, рассматривающий дело, должен установить, относится ли эта комбинация обязательно и конкретно к охраняемому этим пунктом изобретению с учетом обобщенного выражения «другие терапевтические ингредиенты», использованного в тексте пункта формулы основного патента вместе с выражением «при необходимости».

55. В частности, именно суд, рассматривающий дело, приняв во внимание указанное выше в § 47–51, должен с точки зрения специалиста в соответствующей области техники установить, обязательно ли комбинация активных ингредиентов, на которую выдается свидетельство дополнительной охраны, охватывается изобретением по патенту, и каждый ли из этих активных ингредиентов конкретно мог быть выявлен с учетом уровня техники на дату подачи заявки или дату приоритета соответствующего патента.

56. В данном случае, во-первых, из представленной информации видно, что описание основного патента не содержит данных о том, что изобретение по патенту конкретно относится к комбинированному действию тенофовира дизопроксила и эмтрицитабина для лечения ВИЧ. Следовательно, не представляется возможным специалисту в соответствующей области на основе предшествующего уровня техники на дату подачи заявки или дату приоритета основного патента мог понять, как эмтрицитабин в сочетании с тенофовиром дизопроксилом обязательно будет охватываться изобретением по патенту. Вместе с тем суд, рассматривающий дело, должен это проверить. Во-вторых, этот суд должен установить, мог ли специалист в соответствующей области техники конкретно выявить эмтрицитабин с учетом информации, содержащейся в патенте, и уровня техники на дату подачи заявки или на дату приоритета.

57. Принимая во внимание все вышесказанное, ответ на вопрос о толковании ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 должен быть следующим: продукт, состоящий из нескольких активных ингредиентов, оказывающих комбинированное действие, «охраняется действующим основным патентом» по смыслу указанной нормы, даже если эта комбинация активных ингредиентов не названа прямо в формуле изобретения по основному патенту, но эта формула относится к этой комбинации обязательно и конкретно. Для этих целей с точки зрения специалиста в соответствующей области техники и с учетом уровня техники на дату подачи заявки или на дату приоритета:

- комбинация этих активных ингредиентов должна обязательно с учетом описания и чертежей по патенту охватываться изобретением по патенту, и

- каждый из этих активных ингредиентов должен быть конкретно устанавливаем исходя из информации, раскрытой в патенте.

Расходы

58. Поскольку для сторон основного разбирательства это разбирательство является этапом иска, находящегося на рассмотрении национального суда, решение о расходах является делом этого суда. Расходы, понесенные при представлении замечаний Европейскому Суду, за исключением расходов этих сторон, не подлежат возмещению.

На этом основании Большая палата Европейского Суда постановляет:

Статью 3 (а) Регламента № 469/2009 Европейского парламента и Совета от 06 мая 2009 г. о свидетельстве дополнительной охраны для лекарственных средств следует толковать как означающую, что продукт, состоящий из нескольких активных ингредиентов с комбинированным действием «охраняется действующим основным патентом» по смыслу указанной нормы, даже если эта комбинация активных ингредиентов не названа прямо в формуле изобретения по основному патенту, но эта формула относится к этой комбинации обязательно и конкретно. Для этих целей с точки зрения специалиста в соответствующей области техники и с учетом уровня техники на дату подачи заявки или на дату приоритета:

-комбинация этих активных ингредиентов должна обязательно с учетом описания и чертежей по патенту охватываться изобретением по патенту, и

-каждый из этих активных ингредиентов должен быть конкретно устанавливаем исходя из информации, раскрытой в патенте.