Абсолютная непатентоспособность изобретений в области биомедицины по основанию противоречия публичному порядку

УДК 347.771

Новые технологии в области биомедицины позволяют создавать новые лекарства, методы лечения и процессы, способные спасти или улучшить жизни миллионов людей. По мере преодоления новых технологических рубежей ожидания общества продолжают расти.

Компании-разработчики, организовавшие разработку технологии, вложившие существенные финансовые, промышленные ресурсы, заинтересованы в получении возможности эксклюзивного использования технологии. Такую эксклюзивность может обеспечить патент на изобретение.

Однако не каждое техническое решение может получить охрану в России: помимо трех основных условий патентоспособности (новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость), решения, претендующие на патентную охрану, должны по своей сущности не противоречить принципам гуманности и морали, принятым в обществе.

С момента появления в 1970-х гг. основных технологий генетической инженерии человечество получило возможность вмешиваться в фундаментальные жизненные процессы. Сама по себе эта возможность ограничена лишь существующим на данный момент уровнем развития науки и техники. Однако последствия вторжения в такие процессы касаются не только научного сообщества, но и общества в целом, а некоторые биомедицинские достижения и вовсе противоречат социальным ценностям и нормам. Иными словами, возникают сложности, связанные с биоэтикой, то есть этическими вопросами, касающимися последствий применения биологических технологий.

В связи с этим биомедицинская индустрия и регуляторные органы вынуждены принимать во внимание самые различные точки зрения, касающиеся биомедицинских разработок и продуктов, чтобы действовать «наиболее приемлемым, нравственным образом» [11].

В обобщенном виде данный критерий можно определить как «противоречие публичному порядку (public ordre)».

Следует отметить, что положения ч. 4 ст. 1349 Гражданского кодекса РФ (далее – ГК РФ), определяющие, какие технические решения абсолютно непатентоспособны, были вдохновлены положениями ч. 2 ст. 6 Директивы 98/44/EC от 6 июля 1998 г. «О правовой охране биотехнологических изобретений». В связи с этим при анализе оснований абсолютной непатентоспособности изобретений следует принимать во внимание не только дела, имевшие место в России, но и европейские. Тем более, что в патентных делах в сфере биомедицины российские суды нередко берут за основу ключевые позиции европейских коллег. Ниже приведена сравнительная таблица оснований.

Данная таблица наглядно демонстрирует, что основания абсолютной непатентоспособности, закрепленные в российском законодательстве, шире европейских, что позволяет применять законоположение не только в сфере биомедицины.

Тем не менее мы сосредоточим внимание именно на абсолютной непатентоспособности изобретений в области биомедицины. Далее рассмотрим несколько дел, иллюстрирующих основания, приведенные в таблице.

Использование человеческих эмбрионов в медицине и биомедицинских исследованиях всегда было темой оживленных этических дискуссий, а с момента открытия тоти- и плюрипотентных стволовых клеток, обещавших быть прорывом в регенеративной медицине, эти дискуссии стали еще острее. Предлагаются различные варианты преодоления парадокса стволовых клеток.

Европейский Союз в 2008 г. весьма категорично отказал Исследовательскому фонду выпускников Университета Висконсина (WARF) в патентной защите эмбриональных стволовых клеток (ES-клетки) и методов их извлечения, основываясь на моральных нормах европейской культуры. Пожалуй, это самый известный случай, когда биомедицинской технологии было отказано в патентной охране по этическим соображениям, в частности, из-за прямого противоречия запрету на использование человеческих эмбрионов в коммерческих и промышленных целях [7].

В то же время, поскольку оценка этической приемлемости изобретений, использующих ES-клетки человека, носит крайне субъективный характер, члены ЕС вольны самостоятельно устанавливать законодательные исключения из патентоспособности по этическим соображениям. Однако они должны соответствовать «Хартии Европейского союза об Основных правах» и «Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины», которые запрещают создание эмбриона в исследовательских целях, но не в терапевтических [10]. Как следствие, в пределах Европейского Союза существуют группы стран как разрешающие использование ES-клеток в исследовательских целях (Великобритания3, Швеция), так и полностью запрещающие какие-либо манипуляции с человеческим эмбрионом (Австрия, Италия) [9].

Свою позицию в защиту разработки и патентования изобретений на основе эмбриональных стволовых клеток в 2003 г. высказал Патентный Офис Великобритании: «Эмбриональные плюрипотентные клетки человека…не имеют потенциала развиться в полное человеческое тело … несколько отчётов влиятельных медицинских и научных организаций отметили огромный потенциал исследований стволовых клеток, включая эмбриональные, в разработке лекарств и методов лечения широкого спектра серьёзных заболеваний. С такой точки зрения, коммерческие интересы не будут противоречить общественным интересам в Великобритании» [7].

Суд Европейского Союза в 2011 г. предоставил разъяснения относительно использования человеческого эмбриона для научных целей (дело «Оливер Брюстле против "Гринпис"» NC-34/10)4. Суд Европейского Союза указал, что «патентование изобретений, предполагающих использование человеческих эмбрионов, по-прежнему не допускается, даже если они, как утверждается, преследуют исследовательские цели (с точки зрения патентования эти цели ничем не отличаются от других промышленных и коммерческих целей)»5.

Тем не менее данное правило не распространяется на изобретения, преследующие терапевтические или диагностические цели, которые применяются к человеческому эмбриону и идут ему на пользу6.

Роспатент придерживается схожей позиции. Так, например, в РФ в 2005 г. был выдан патент RU 2 375 448 C2 на изобретение, относящееся к способу выращивания и способу переноса генов для плюрипотентных стволовых клеток, таких как ES-клетки, и к плюрипотентным стволовым клеткам, полученным с использованием этих способов [3].

Очевидно, что данное изобретение не нарушает этических норм, имплементированных в ст. 1349 ГК РФ, поскольку, во-первых, в изобретении используются эмбриобласты – клетки, не относящиеся к зародышевой линии, во-вторых, их модификация в рамках изобретения осуществляется лишь для повышения пролиферации и дифференцировки, а также чувствительности к определённым лекарственным препаратам, что способствует большей эффективности при использования изобретения в медицинских целях по сравнению с ранее известными, то есть модифицированные эмбриональные клетки предполагаются к использованию в терапевтических целях, а предполагают коммерческую эксплуатацию.

Касательно интерпретации такого условия абсолютной непатентоспособности изобретения, как то, что изобретение является способом клонирования человека, следует отметить следующее.

Согласно статье 2 Федерального закона «О временном запрете на клонирование человека» под клонированием человека понимается создание человека, генетически идентичного другому живому или умершему человеку, путем переноса в лишенную ядра женскую половую клетку ядра соматической клетки человека7.

Таким образом, в России запрещено так называемое репродуктивное клонирование, то есть воспроизведение точной копии человека, предоставившего свой биологический материал. В то же время терапевтическое клонирование, при котором не достигается подобного результата, однако образуются стволовые клетки, которые служили бы материалом для трансплантации, не запрещено [6].

Мы снова возвращаемся к той парадигме, что способы клонирования и модификации соматических ES-клеток человека в терапевтических целях, не противоречит public ordre, а, следовательно, патентоспособны.

В последние годы способы генетической модификации клеток человека вышли за пределы лабораторий и готовы быть имплементированы в реальную клиническую практику.

Безусловно, имплементация таких технологий в человеческий организм в наиболее простом, надежном и эффективном варианте возможна на этапе самого зарождения жизни (например, генетические препараты наиболее эффективны в отношении новорожденных, с увеличением возраста их эффективность снижается). Такие технические решения поднимают множество вопросов, в том числе и вопрос этичности в контексте патентоспособности.

Здесь особо примечательно дело, рассмотренное в 2020 г. Судом по интеллектуальным правам8.

Концепция дела была весьма прозаична: истец оспаривал решение Роспатента об отказе в выдаче патента на изобретение. Однако в качестве объекта был заявлен способ редактирования гена человека CCR5 с целью внесения делеции delta32 на ранней стадии эмбрионального развития. Согласно описанию заявки, изобретение предназначалось для использования в области реконструкции генома человека методом изменения последовательности гена хемокинового рецептора 5 (CCR5) человека на ранней стадии эмбрионального развития. Изобретение предназначалось в том числе для использования в профилактике заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), а назначением заявленного изобретения являлось редактирование гена человека CCR5.

Роспатент отказал в выдаче патента, аргументируя это тем, что заявленное решение является способом модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека, которому в силу п. 4 ст. 1349 ГК РФ не может быть предоставлена патентная правовая охрана [1].

Заявитель не согласился с отказом ведомства и обратился в Суд по интеллектуальным правам для оспаривания решения.

Для наглядности аргументы сторон в отношении патентоспособности заявленного изобретения представлены ниже в табличной форме.

Соглашаясь с выводами Роспатента, Суд по интеллектуальным правам установил, что

1)

заявленный способ представляет собой метод редактирования генома клеток зародышевой линии человека. Изменения будут сохраняться как на более поздней эмбриональной стадии развития, так и в геноме взрослого человека;

2)

одновременно изменения генома затронут все клетки будущего организма;

3)

поскольку изменения будут сохраняться в том числе и в репродуктивных клетках взрослого человека, то соответствующие генетические изменения будут передаваться следующим поколениям.

В результате Суд по интеллектуальным правам установил, что заявленное изобретение не может являться охраноспособным на основании подп. 2 ч. 4 ст. 1349 ГК РФ.

Данное дело примечательно глубиной исследования вопроса как Роспатентом, так и Судом по интеллектуальным правам. Органы внимательно проанализировали понятия генетической модификации, клеток зародышевой линии человека, соотнесли это с контекстом патентного права. В итоге была сформирована полная и обоснованная позиция в отношении (не)допустимости патентования на основании подп. 2 ч. 4 ст. 1349 ГК РФ, а именно не могут быть охраноспособными изобретения, затрагивающие генетическую целостность клеток, которые проходят все те же стадии развития, что и организм при естественном ходе событий, результаты вмешательства сохраняются во всех клетках взрослого организма и могут быть переданы следующим поколениям.

Данное основание является самым субъективным: оно крайне размыто и не наполнено конкретным юридическим содержанием. Как отмечается в литературе, подобное условие позволяет ограничить патентование любых изобретений, связанных с биологическим материалом человека [4], а сама по себе формулировка настолько неконкретна, что может использоваться в политических и лоббистких целях [5].

Если для проверки сущности технического решения по основаниям подп. 1-3 ч. 4 ст. 1349 ГК РФ необходимо установить, что представляет изобретение технически, то основание противоречия принципам гуманности и морали также требует оценки культурного контекста общества.

В 1995 г. члены Зеленой Партии Европарламента пытались оспорить патент Howard Florey Institute на изолированный фрагмент ДНК, кодирующий Н2 препрорелаксин, и процесс его получения (синтезирования). Релаксин - гормон, который расслабляет мышцы во время родов, и который предполагалось применять в медицине для снижения необходимости кесарева сечения при осложненной беременности.

В процессе создания изобретения была использована донорская ткань беременной женщины (поскольку уровень гормона релаксина был повышен в ее организме) с ее согласия. Донорская ткань была необходима для оригинальной изоляции фрагмента ДНК, который затем уже синтезировался в лабораторных условиях [8].

Оппоненты Howard Florey Institute настаивали, что патент противоречит общественным интересам и морали, поскольку предполагает изъятие необходимой ткани у беременной женщины. А использование состояния беременности в техническом процессе, целью которого является коммерческая выгода, аморально. Более того, процесс получения релаксина был назван «современной формой рабства», так как, по мнению членов Партии Зелёных, представляет собой «расчленение женщины и продажу её по частям» [12].

Howard Florey Institute подчеркивали, что ткани были пожертвованы с согласия в рамках гинекологической операции. Также институт отметил, что многие жизненно важные вещества были выделены таким образом, запатентованы и были одобрительно восприняты общественностью.

Техническая Апелляционная комиссия Европейского Патентного Ведомства (ЕПВ) поддержала правообладателя. ЕПВ и отвергла аргументы Партии Зелёных на основании того, что «ткань была получена с согласия женщины, а потому её человеческое достоинство и не пострадало». Затем было установлено, что применение изобретения никак не связано «с расчленением и продажей по частям женщины»9, так как последующее клонирование фрагмента ДНК, кодирующего релаксин, возможно и в одноклеточных организмах, так что женский организм был использован лишь в самом начале для изоляции участка ткани, на что было заранее получено ее согласие [12]. В дальнейшем же использовались только синтезированные молекулы релаксина.

В результате Апелляционная комиссия ЕПВ не нашла оснований для признания патента недействительным и отклонила жалобу членов Партии Зелёных.

Таким образом, изобретения, созданные на основе клеток и тканей человека, изоляции из них ДНК или ее фрагментов, белков или иных веществ нельзя считать непатентоспособными по основанию подп. 4 ч. 4 ст. 1349 ГК РФ, если сама процедура получения таких клеток или тканей была проведена с соблюдением основных биоэтических принципов, ключевым из которых является добровольное согласие на медицинское вмешательство и изъятие клеток или тканей.

Правовые споры, касающееся биомедицинских технологий, в общей массе дел все еще являются экстраординарными. Но в то же время они глубоко исследуют каждую ситуацию. Краткий анализ основных позиций в отношении толкования критериев абсолютной непатентоспособности изобретений в области биомедицины позволяет нам определить некоторые ориентиры в отношении того, какие же биомедицинские технические решения смогут получить патентную охрану, а какие – нет.

Приведем некоторые из них.

1.

В отношении проверки патентоспособности изобретений в области биомедицины по основаниям пп. 1-3 ч. 4 ст. 1349 ГК РФ первостепенную роль играют собственно изучение существа технологии, уяснение, каким образом соотносятся установленные запреты и техническое решение.

2.

Фундаментальным остается запрет на вмешательство в процессы, протекающие на начальных этапах развития человеческой жизни, если результаты такого вмешательства могут быть переданы последующим поколениям. То есть не охраноспособны способы модификации клеток зародышевой линии человека, т.е. таким, что при нормальном воспроизведении дают начало потомству.

3.

Технологии, предусматривающие воспроизведение аналогичного человеческого организма (репродуктивное клонирование) также недопустимы не только как охраноспособные объекты патентных прав, но в целом, на основании запрета клонирования человека в России.

4.

Если технология преследует терапевтическую цель, не эксплуатирует репродуктивные клетки человека (в том числе плюрипотентные до этапа их дифференциации), то она патентоспособна.

5.

При создании технического решения необходимо учитывать основные биоэтические принципы, как, например, получение согласия на медицинское вмешательство. Стоит отметить, что такие принципы закреплены в российском законодательстве об охране здоровья граждан.

Полагаю, что при текущем уровне развития технологий положения ч. 4 ст. 1349 ГК РФ являются достаточным и необходимым механизмом защиты public ordre в России. Практика применения указанных норм свидетельствует о глубоком исследовании конкретных случаев, что позволяет сохранить баланс между поощрением изобретения и внедрения новых технологий и защитой сложившихся норм общественной морали. В литературе и на профильных конференциях высказываются мнения, что запрет патентования решений в области модификации клеток зародышевой линии человека тормозит развитие генетических технологий [2]. Тем не менее в отсутствие данных о долгосрочных эффектах таких технологий на организм человека, вероятно, преждевременным говорить о необходимости корректировки нормы.