Правовой анализ конкурентных правоотношений в рамках использования стратегии Product hopping

Для цитирования:

Смирнов Д.А. Правовой анализ конкурентных правоотношений в рамках использования стратегии Product hopping // Журнал Суда по интеллектуальным правам. Сентябрь 2023. Вып. 3 (41). С. 39-43.
DOI: 10.58741/23134852_2023_3_4

Smirnov D.A. Legal analysis of competitive legal relations within the framework of using the Product hopping strategy // Zhurnal Suda po intellektual'nym pravam. September 2023. 3 (41). Pp. 39-43. (In Russ.).
DOI: 10.58741/23134852_2023_3_4

Стратегия «переключения продукта», или так называемый Product Hopping. является для континентального права в целом и для российского права в частности явлением малоизученным.

Эта стратегия возникла в США на стыке патентного права и законодательства о производстве лекарственный средств.

В настоящее время Product hopping (пер: скачкообразное перемещение продукта1) остаётся вполне допустимым и законным средством. Данная стратегия стала ответом Большой Фармы2 на законодательные послабления производства дженериков.

До 1984 г. производителям дженериковых средств было крайне тяжело развивать свой бизнес. Дженерикам требовалось в среднем от 3 до 5 лет, чтобы выйти на рынок после истечения срока действия патентов на фирменные фармацевтические препараты, при этом назначались они значительно реже, чем оригинальные средства3.

Всё изменилось в середине 1980-х, когда в целях балансирования возможностей между производителями был принят закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов. Он именуется законом Хэтча-Ваксмана, и благодаря ему дженерики при получении разрешения на производство и продажу не нуждаются теперь в фундаментальном клиническом доказывании своей безопасности и эффективности4. Очевидно, что производство дженерика в любом случае не может начаться до истечения патентных прав оригинального разработчика.

Основополагающим фактом, лежащим в основе данного закона, является то, что если инновационный препарат уже одобрен, то для получения разрешения и запуска на рынок его дженериковой версии необходимо будет продемонстрировать идентичный биологический эффект, но не повторять клинические испытания снова и снова5.

Чтобы сбалансировать интересы компаний-новаторов, от заявителя дженерика требуется выбрать один из четырех сертификатов в отношении патентного статуса конкурирующего дженерика:

-

лекарство не запатентовано;

-

срок патента на лекарство истек;

-

срок действия патента истекает к тому времени, когда дженерик появится на рынке;

-

патент не будет нарушен или патент недействителен6.

После вступления в силу закона Хэтча-Ваксмана баланс сил на рынке фармацевтики значительно изменился. Производители оригинальных лекарственных средств оказались в невыгодном положении, так как конкуренты стали способны ввести свой препарат в оборот с минимальными затратами и с максимальной скоростью сразу после окончания действия патента. Таким образом перед первоначальными разработчиками встал вопрос о возможных новых путях конкуренции.

Решение задачи было найдено в том, что оригинальные производители вносят незначительные изменения в документацию на одобренные препараты, заново получают одобрение FDA на эти незначительные изменения, а затем заменяют старый продукт новым продуктом. Например, фармацевтическая компания решает перейти от продажи лекарства в форме капсул к продаже того же препарата в виде таблеток. Хотя это изменение не будет иметь большого значения для потребителей, его может быть достаточно, чтобы потребовать от производителя дженериков перезапустить процесс подачи заявки ANDA7, так как необходимо заново доказывать биоэквивалентность, а также вынудив пациентов перейти со старого лекарственного препарата на новый (что для рецептурного препарата имеет большое значение).

Дело в том, что, получив патент, оригинальный производитель автоматически признавался монополистом - только он на заданном временном отрезке истечения действия патента мог решать, в какой форме и дозировке должно выпускаться лекарство.

Таким образом, переход на другой продукт (стратегия product hopping) - это попытка разработчика «манипулировать временными задержками, присущими процессу утверждения дженериков FDA, таким образом, чтобы в сочетании с законами штата о замене лекарств исключить появление дженериков, а также конкуренцию и более низкие цены, которые принесло бы появление»8.

Внося незначительные изменения в свой продукт, фирма-производитель вынуждает конкурента начать для дженерика процесс прохождения ANDA-заявки заново, повторяя 180-дневную или более длительную проверку Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Переход от одного продукта к другому не позволяет фармацевтам заменять версии дженериков в соответствии с законами штата о замене до тех пор, пока не будет одобрена новая ANDA-заявка дженерика. Фармацевты смогут назначать альтернативные дженерики только в том случае, если FDA сертифицирует их как биоэквивалентные.

Эти манипуляции неизбежно привели к спорам о том, можно ли считать их средством недобросовестной конкуренции.

Показательными здесь стали два судебных спора.

Первым знаковым явилось дело Mylan Pharmaceuticals, Inc. v. Warner Chilcott Public Limited Company9.

Согласно исковому заявлению дженериковой компании Mylan Pharmaceuticals, их оппонент (компания Warner Chilcott) изъял из оборота препарат старого образца, а также совершил как минимум три действия, направленные на предотвращение и отсрочку конкуренции с дженериками.

1.

Преобразовал фирменный препарат Doryx из капсул в таблетки.

2.

Заменил таблетки по 75 и 100 мг на единую дозировку в размере 150 мг.

3.

Изменил на таблетке количество борозд для её деления.

В итоге Mylan были вынуждены изменить свои продукты.

В своем ответе на исковое заявление Warner Chilcott указала, что претензии Mylan подразумевают, что брендовые фирмы обязаны продолжать продвигать устаревшие препараты, чтобы позволить конкурентам-дженерикам воспользоваться законами о замене оригинальных препаратов дженериками. Но, продолжал ответчик, ничто в антимонопольном законодательстве не говорит о том, что такая обязанность либо существует, либо должна существовать10.

Суд штата Пенсильвания поддержал ответчика, хотя и отметил в тексте решения, что результат мог бы измениться, если бы суд не был скован представленными сторонами доказательствами.

Итоги рассмотрения дела получили неоднозначные оценки со стороны специалистов в области патентного права. Так, Доктор Викрам Айенгар в своей работе подчеркивает, что общественность и фармацевтическая индустрия в целом привыкла полагаться на эффективность Хэтча-Ваксмана в ускорении вывода дженериков на рынок и соответсвующем снижении цен. Разрешение брендовым фирмам продолжать такие действия Хэтча-Ваксмана с использованием скачкообразного изменения продукта подрывает эту эффективность11.

Итак, первый раунд остался за разработчиками. Что, разумеется, должно было вызвать вторую попытку. На этот раз на стороне дженериков выступило государство, и это не могло пройти без последствий.

Вторым основополагающим делом стал спор между The People of the State of New York v. Actavis12, в котором также был рассмотрен вопрос о правомерности использования стратегии product hopping.

На данный момент это решение является знаковым и служит руководством для компаний, стремящихся сохранить позиции на рынке путём переключения клиентов на модифицированную версию более старой технологии изготовителя.

Суть дела в следующем: окружной суд США по Южному округу Нью-Йорка запретил компании Actavis PLC и ее дочерней компании Forest Laboratories снимать с рынка препарат от болезни Альцгеймера Namenda IR до июля 2015 г., а Второй окружной суд рассмотрел апелляцию на данный запрет и поддержал его.

В жалобе, поданной в суд против Actavis генеральным прокурором Нью-Йорка, утверждалось, что Actavis нарушила антимонопольное законодательство, планируя вывести средство Namenda IR с рынка до истечения срока его патентной защиты, чтобы заставить пациентов, зависимых от препарата, перейти на Namenda XR - более новую версию, защищенную патентами, срок действия которых действовал бы вплоть до 2029 года13. Два рассматриваемых препарата, содержащие одно и то же активное вещество (мемантин), отличались двумя особенностями:

1.

IR необходимо принимать дважды в день, в то время как XR - это формула с пролонгированным высвобождением, которую нужно принимать только один раз в день,

2.

IR продается в форме таблеток, в то время как XR продается в форме капсул.

Генеральный прокурор Нью–Йорка добился раскрытия информации с помощью запросов о расследовании и обнаружил доказательства (внутренние документы организации), которые, по его мнению, свидетельствовали о том, что отзыв лекарства со стороны Actavis был явно мотивирован желанием ограничить конкуренцию дженериков и, таким образом, избежать существенного падения доходов на фирменный препарат.

Генеральный прокурор Нью–Йорка добился раскрытия информации с помощью запросов о расследовании и обнаружил доказательства (внутренние документы организации), которые, по его мнению, свидетельствовали о том, что отзыв лекарства со стороны Actavis был явно мотивирован желанием ограничить конкуренцию дженериков и, таким образом, избежать существенного падения доходов на фирменный препарат.

Окружной суд согласился с Генеральным прокурором и 11 декабря 2014 года вынес решение о введении предварительного судебного запрета. Судебный запрет обязывал Actavis продолжать предоставлять Namenda IR «на тех же условиях, которые действовали с 21 июля 2013 года (дата выхода Namenda XR на рынок)», до 30 дней после даты, когда будет доступен дженерик IR.

В решении суд отметил, что «редизайн продукта является антиконкурентным, когда он принуждает потребителей и препятствует конкуренции». Суд далее отметил, что «ни изъятие продукта, ни улучшение продукта сами по себе не являются антиконкурентными», но что «когда монополист сочетает изъятие продукта с каким-либо другим поведением, общий эффект которого заключается в принуждении потребителей, а не в убеждении их по существу, и в препятствовании конкуренции, его действия являются антиконкурентными в соответствии с Законом Шермана».

Таким образом, суд пришел к выводу, что «жесткий переход Actavis» – сочетание вывода Namenda XR на рынок и отзыва Namenda IR – вынудил пациентов с болезнью Альцгеймера, которые зависят от терапии мемантином, перейти на XR (которому дженерик IR терапевтически не эквивалентен) и, вероятно, помешал бы конкуренции дженериков, исключив замену дженериков с помощью закона Хэтча-Ваксмана.

Таким образом, можно наблюдать два судебных разбирательства, в которых анализировался единый способ продления эксклюзивности лекарственного средства, однако совершенно разные итоги.

Нельзя не отметить некоторую парадоксальность судебного решения – чтобы допустить выпуск дженерика, суд запретил прекращать производство (по крайней мере, номинально) оригинального препарата.

Анализируя рассмотренные решения, следует указать, что в обоих случаях суды анализировали представленные ситуации, используя принцип «разумности», пытаясь отделить действия, которые направлены на сохранение позиций на рынке путем эффективности и удовлетворения конечного потребителя от обыкновенного обмана системы. В связи с этим представляется, что одним из ключевых доказательств в деле Actavis стали внутренние документы организации, в которых была явно выражена цель компании в ограничении конкуренции путем использования стратегии переключения продукта.

За неимением подобных доказательств в деле Warner Chilcott суд устанавливал разумность действия исходя исключительно из смысла § 2 Закона Шермана, посвященного антимонопольному регулированию. Данный закон не пресекает поведение, которое можно признать довольно жестким в конкурентной среде, а только поведение, которое уничтожает конкуренцию в принципе. Исходя из данного узкого понимания, неизбежен вывод о правомерности использования стратегии product hopping, так как она является конкурентной в полном смысле этого слова.

Принципиальной разницей между двумя делами (для применения Закона Шермана) стало только то обстоятельство, что в деле Actavis суд получил явные подтверждения воли разработчика на ограничение конкуренции, а в деле Warner Chilcott таких подтверждений не оказалось. Однако в решении суда отмечалось что при других доказательствах итог мог бы быть другим.

Очевидно, что финальный раунд в вопросе допустимости product hopping ещё находится впереди. Возможно, что решение ситуации будет отложено до совершенствования антимонопольного законодательства США.

Для остальных же стран и правовых систем данная ситуация должна стать наглядным примером того, к каким непредсказуемым последствиям приводит искусственно созданная взаимосвязь между патентным правами и административно правовыми разрешительными режимами.