Патентный Win-Win для оригинаторов и генериков

"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 16, июнь 2017 г., с 72-82

Судебная практика нескольких последних лет по спорам о нарушении патентов на оригинальные лекарственные средства свидетельствует о серьезном обострении противоречий производителей оригинальных препаратов и генериков.

Известны случаи вывода на рынок воспроизведенных лекарственных средств до даты истечения срока действия патента на оригинальный препарат. С одной стороны, это является нарушением патента, и в данном случае оригинатору законом предоставляется весь арсенал правовых средств для защиты своих патентных прав. С другой – сложившаяся практика судов, заключающаяся в отказе принимать обеспечительные меры по такой категории дел, приводит к ситуации, когда генерик имеет возможность очень успешно продаваться и участвовать в аукционах по закупкам для государственных нужд в течение всего срока рассмотрения дела о нарушении патента. А рассматриваться оно может и не один год. Зачастую к моменту вынесения решения патент оригинатора уже сам прекращает свое действие в связи с истечением его срока и вся история таким образом и заканчивается.

В результате генерик «съедает» пару лет продаж оригинального лекарственного средства и, опять же, в силу большой сложности доказывания и взыскания убытков, не несет существенных рисков больших компенсационных выплат потерпевшему патентообладателю.

Еще одна актуальная проблема, с которой столкнулись патентообладатели в последнее время – это последствия регистрации генериком цены до прекращения действия патента1. Генерик может и не появится на рынке, а его более низкая цена уже будет учитываться при определении максимальной цены государственной закупки. Естественно, в меньшую сторону.

Указанные проблемы заставляют компании «Биг Фармы» искать пути решения и предлагать их на рассмотрение органам исполнительной власти в качестве предложений по совершенствованию законодательства.

Одним из таких предложений является введение так называемой системы patent linkage2. Данная система представляет собой зависимость возможности регистрации генерика, т.е. получения им регистрационного удостоверения, без которого попросту невозможна его продажа, от факта наличия и действия патента на оригинальный препарат. Таким образом, пока действует патент оригинатора, генерик не может получить регистрационное удостоверение, не может выйти на рынок и не может зарегистрировать цену.

Казалось бы, в данном случае все проблемы с защитой прав патентообладателей устраняются. Они получают эффективную гарантию отсутствия посягательств на продажи своих препаратов.

Будет ли соответствовать такая ситуация интересам генерических компаний и государства, ищущего пути снижения цен на лекарства? Скорее, нет. Именно поэтому система patent linkage, действительно существующая в некоторых странах, в целом в мире рассматривается как не отвечающая интересам скорейшего вывода на рынок воспроизведенных препаратов после истечения срока патентной защиты с целью снижения государственных расходов на лекарственное обеспечение граждан и доступности лекарств как по цене, так и по объемам производства.

Как же найти тот сбалансированный подход, который обеспечил бы справедливый учет интересов патентообладателей, государства и генерических компаний? На мой взгляд, такой подход есть, и заключается он в следующем.

Если предъявление оригинатором иска о нарушении его патента генериком после государственной регистрации последнего уже слишком поздно, чтобы остановить его выход на рынок, то надо предусмотреть такую возможность на стадии государственной регистрации, непосредственно с момента подачи заявления в Минздрав.

В таком случае патентообладатель смог бы защитить свои интересы еще до момента регистрации генерика и предотвратить все те риски и неприятности, с описания которых я начал. Он мог бы получить судебный запрет на введение препарата в гражданский оборот и тем самым оградить от него свой рынок, который долгое время развивал и получал обоснованный доход для компенсации произведенных затрат на создание когда-то своего инновационного лекарства.

Особо отметим, что предъявление оригинатором требований о защите своего патента от нарушения, которое возникнет в будущем, никак не должно быть связано с регистрационным процессом, не приостанавливать и не прекращать его. Эти процессы должны быть параллельны и не зависеть друг от друга.

На мой взгляд, это будет также выгодно добросовестным производителям генериков.

Говоря это, я, конечно, имею в виду тех производителей, которые действуют добросовестно и разумно. Добросовестный производитель, безусловно, не планирует сознательное нарушение действительного патента оригинатора. Зачастую, такой производитель, стремясь вывести свой воспроизведенный препарат как можно раньше, рассматривает различные патентные возможности для этого.

Всеми этими возможностями, о которых речь пойдет ниже, может, и даже должен, пользоваться добросовестный производитель генериков для разработки своей стратегии наиболее раннего вывода на рынок своего препарата – копии оригинального лекарственного средства.

Итак, в случае предъявления иска оригинатором на этапе регистрации у сторон есть относительно достаточное время (примерно один год) на выяснение всех патентных вопросов и определение условий, на которых генерик появится на рынке до даты истечения патента, или же – не появится.

Например, иск оригинатора в данном случае будет хорошей возможностью для генерика доказать ненарушение патента (как вариант – использование другой формы вещества, отличающейся от запатентованной), наличие права преждепользования или послепользования. В этом случае решение суда уже будет гарантией для самого генерика в том, что вывод на рынок полностью законен и у оригинатора нет прав на какие-либо претензии.

В качестве второго варианта генерическая компания может заявить о недействительности патента и оспорить его в Палате по патентным спорам в период рассмотрения иска оригинатора в суде. В этом случае к моменту регистрации препарата и его вывода на рынок патентные притязания будет сняты.

Как третий вариант, возможно предъявление встречного иска уже от генерической компании к оригинатору об установлении судом принудительной лицензии на использование патента по основаниям, предусмотренным ст. 1362 Гражданского кодекса РФ. Таких оснований два – недостаточное использование изобретения самим патентообладателем или невозможность использования своего зависимого патента без согласия обладателя прав на более ранний патент. Опять же, в случае победы генерика судом уже будут определены условия его вывода на рынок до даты истечения срока действия патента на основе принудительной лицензии, и причем с учетом интересов оригинатора и уплатой ему справедливого вознаграждения.

Также при рекомендуемом подходе обе стороны в процессе судебного разбирательства могут найти ту самую точку win-win и согласовать свои интересы, что позволит закончить спор мировым соглашением, определяющим, например, срок выхода генерика, или определенные платежи, или другие существенные для сторон условия.

Важнейшим преимуществом рассмотрения вопроса о раннем выходе генерика именно в суде является то, что обе стороны в состязательном процессе имеют возможность представить свои доводы, доказательства, встречные требования, которые могут быть оценены в совокупности и при необходимости с привлечением эксперта. Кроме того, решение суда обеспечивается принудительным исполнением.

Очевидно, что крайне затруднительно возложить обязанность (или даже предоставить право) проверки нарушения патента оригинатора конкретным генерическим препаратом на административный орган – Минздрав или даже на Роспатент. В этом случае у стороны – оригинатора или генерика – не будет возможности представить на рассмотрение контр-аргументы либо представить альтернативное экспертное заключение, и, как следствие не будет должной состязательности.

Отметим также, что известны случаи, когда сам оригинатор может быть не заинтересован в предъявлении каких-либо претензий на основании заведомо недействительного патента, хотя и формально действующего, но уже оспоренного и признанного недействительным во многих странах. Оригинатор даже может сам отозвать свой патент, в действительности которого он не уверен, чтобы не ввязываться в возможные судебные тяжбы по его оспариванию и впоследствии компенсировать судебные издержки выигравшей стороне.

Что же необходимо для практической реализации предлагаемого подхода?

Ключевым моментом для успешного функционирования предлагаемой системы защиты прав оригинаторов является возможность открытого доступа к информации о заявлениях о регистрации лекарственных средств, поданных на рассмотрение в Минздрав.

Ранее эта информация действительно была общедоступна. Сейчас к ней открытого доступа нет, хотя, как представляется, правовая база как раз указывает на то, что она должна быть публична.

Так, в ст. 37 Закона РФ «Об обращении лекарственных средств» указано: «Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств». Представляется, что данная норма является вполне достаточной правовой базой для раскрытия информации о заявлениях, подаваемых в Минздрав с целью государственной регистрации новых препаратов.

Вторым моментом, обеспечивающим реализацию предлагаемого механизма, является признание судебной практикой такого действия, как подача заявления о государственной регистрации воспроизведенного препарата в качестве «действия, создающего угрозу нарушения патента»3. В этом случае у оригинатора появляется возможность обращения в суд с иском о предполагаемом им нарушении своего патента в будущем.

Представляется, что такая практика не будет противоречить, а на мой взгляд, – даже будет полностью соответствовать – известному нам прецедентному судебному акту по спору компаний «Новартис» и «Ф-Синтез» в отношении препарата иматиниб.4 В данном деле «Новартис» оспаривал действия по подаче заявления на регистрацию воспроизведенного препарата и изготовление его образцов для целей регистрации как нарушение прав на его патент. В своем судебном акте Высший арбитражный суд высказал позицию о том, что подача заявления является не использованием изобретения, а «подготовкой к использованию», изготовление образцов – правомерно. А вот возможное изготовление препарата, хотя и для продажи после истечения срока патента, но в период его действия – неправомерно, в связи с чем суд удовлетворил иск частично, запретив генерической компании на будущее изготавливать препарат.

Такое решение говорит о том, что при наличии факта поданного заявления о регистрации воспроизведенного препарата суд усмотрел наличие права патентообладателя на обращение в суд и вынес вердикт о запрете на будущее действий, которые будут являться реальным нарушением патентных прав (изготовление).

В связи с этим патентообладатели при использовании предлагаемого мною подхода могли бы указывать в просительной части иска требования о запрете на будущее таких действий, как, например, введение в гражданский оборот, производство промышленных партий, регистрация цены, участие в аукционах. Безусловно, с оговоркой – на срок действия патента. Он ведь выдан на определенный срок, а также может прекратить свое действие досрочно, если будет успешно оспорен.

Представляется, что таким образом может быть достигнут баланс интересов оригинаторов, государства и добросовестных производителей воспроизведенных лекарственных средств.