О природе режима патентного связывания
Предисловие
Исследования в области инновационных лекарственных средств являются приоритетом как для фармацевтической отрасли, так и здравоохранения в целом. Так, разработка, внедрение и применение новых лекарственных средств позволяют удовлетворить изменяющиеся медицинские потребности населения1, способствуют изменению роли российских производителей на международном фармацевтическом рынке2. Данными обстоятельствами обуславливается значение инновационной фармацевтической деятельности, обозначенной в качестве одной из основных задач развития здравоохранения Российской Федерации3.
Вместе с тем международные ограничения, внутренние правила допуска лекарственных препаратов, а равно особенности ценообразования, остаются существенной преградой для эффективной реализации государственной политики, обеспечения общественного здоровья4.
Одним из способов влияния на ценообразование лекарственных средств является стимулирование5 конкуренции за счёт допуска на рынок воспроизведённых лекарственных средств. Их появление, с одной стороны, позволяет снизить стоимость лекарственных средств, что, в свою очередь, обеспечивает их доступность для потребителей, оптимизацию расходов государственного бюджета6.
Вместе с тем производители оригинальных лекарственных средств вынуждены привлекать значительные финансовые ресурсы, затрачивать большое количество времени для прохождения клинических испытаний, подтверждения эффективности и безопасности лекарственного средства7. В подобных обстоятельствах производители оригинальных лекарственных средств заинтересованы в препятствовании выходу на рынок воспроизведённых лекарственных средств так долго, как только это будет возможно.
Таким образом возникает конфликт интересов между производителями оригинальных лекарственных средств, обладающими исключительными правами на них — с одной стороны, и производителями воспроизведённых лекарственных средств, а также публичными интересами здравоохранения – с другой.
В процессе урегулирования данного конфликта, определения путей стимулирования выпуска воспроизведённых лекарственных средств при сохранении фундаментальных аспектов защиты исключительных прав производителей оригинальных лекарственных средств в Соединённых Штатах Америки приняли ряд нормативно-правовых актов, сформировавших корреляционную зависимость статуса патента на лекарственное средство с возможностью государственной регистрации его воспроизведённого аналога, получившей в доктрине наименование «режим (система) патентного связывания (увязки)» (Здесь и далее мы будем именовать данную систему как «режим патентного связывания»).
I. Контекст формирования режима патентного связывания
Принятый 59 Конгрессом Соединённых Штатов Америки Закон о чистых продуктах питания и лекарственных средствах8 предоставило Бюро по вопросам химии Министерства Сельского Хозяйства полномочия по регулированию надлежащей маркировки продуктов питания и лекарственных средств9. Закон получил достаточно широкую поддержку публики и части представителей10 и стал основой для зарождающегося регуляторного законодательства в области оборота лекарственных средств, формирования современного FDA (Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).
Вместе с тем предоставленные Законом 1906 г. полномочия оказались крайне ограниченными, принуждали Бюро по вопросам химии (а после преобразования – FDA) добиваться запрета маркированного ненадлежащим образом лекарственного средства через Министерство Юстиции, каких-либо эффективных механизмов превенции не существовало11.
Важным этапом становится начало реформирования здравоохранения, затронувшего, в том числе, вопросы патентного регулирования и регистрации лекарственных средств. Принятый 75 Конгрессом на фоне возросшего общественного резонанса по поводу катастрофы с сиропом «Сульфаниламид»12. Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике от 1938 г. установил новый порядок выпуска на рынок лекарственных средств. Так, чтобы распространять лекарственные средства, производитель должен подать соответствующую заявку, указав в ней состав, особенности производства и маркировки, сведения о проведении тестов на безопасность. Лекарственное средство могло быть выпущено на рынок в том случае, если в течение 60 дней, прошедших с момента её подачи, не поступило соответствующих возражений секретаря Министерства Сельского хозяйства (срок может быть продлён совокупно до 80 дней в случае наличия необходимости проведения дополнительной проверки)13. Вместе с тем полномочия всё ещё оставались ограниченными, бремя доказывания небезопасности лекарственного средства, а равно нарушения маркировки оставалось за государственными органами.
Ключевое изменение произошло на фоне возросшей обеспокоенностью системой допуска лекарственных средств на рынок, вызванной катастрофой с препаратом «Талидомид». Так, в частности, исследователи отмечали, что этот препарат не попал на рынок в Соединённые Штаты Америки лишь по причине излишней осторожности чиновников FDA, а не качественного законодательного запрета14. В 1962 г. к Федеральному закону о продуктах питания, лекарствах и косметике от 1938 г. принимаются «Поправки Кефовера-Харриса» (Drug Amendments), ставшие, по словам отдельных исследователей, «поворотным пунктом» в части защиты прав потребителя15. Данные поправки значительно расширили регуляторные полномочия FDA и перераспределили бремя доказывания. Во-первых, отныне помимо доказательства безопасности лекарственного средства требовалось доказать его эффективность в рамках конкретного направления применения. Во-вторых, ни одно лекарственное средство больше не могло быть выпущено на рынок, если FDA прямо не признает его как «безопасное и эффективное». В-третьих, FDA требовало наличие результатов доклинических испытаний, а равно плана проведения клинических испытаний, наделялось правомочиями вносить в план клинических испытаний изменения или полностью их отменять в случае признания лекарственного средства небезопасным или неэффективным16. Поправки «Кефовера-Харриса» сформировали качественно новый ландшафт регулирования оборота лекарственных средств, установив правило о своеобразной презумпции вредности и неэффективности нового лекарственного средства, пока производителем не будет предоставлено достаточно убедительных доказательств обратного, а равно наделив FDA большими контролирующими полномочиями в части клинических испытаний, позволили FDA повысить стандарты проверки качества лекарственных средств; однако они оставили значительные лакуны, в том числе в части воспроизведённых лекарственных препаратов, не подпадавших под требования поправок.
Вместе с тем уже через несколько лет после принятия поправок появляются мнения о необходимости полной отмены патентов в фармацевтической отрасли, введения принудительного лицензирования17.
Расширившиеся полномочия, увеличенные стандарты качества, а также значительное увеличение срока рассмотрения заявки на допуск лекарственного средства на рынок обострили ряд вопросов, поставленных производителями и представителями здравоохранения. Центральное место заняла дискуссия по вопросу восстановления эффективного времени действия патента (так называемого «effective patent life», то есть времени, в течение которого патент охраняет лекарственный препарат, одобренный FDA и выпущенный на рынок), в качестве решения которой представители Р.В. Кастенмайер и Г.С. Сойер предложили проект Закона о восстановлении срока действия патента от 1981 г., согласно которому восстановление может быть достигнуто посредством продления времени действия патента соразмерно затраченному в течение периода проверки регулирующим органом18. По мнению заявителей и поддержавших их сторон, восстановление срока действия патента смогло бы разрешить проблему значительного сокращения заявок на инновационные лекарственные средства по отношению к предшествующему 1962 г. времени, а также стимулировать фармацевтические инновации19. Несмотря на значительную поддержу, указанный законопроект так и не был принят ввиду усиления зимой 1981 г. оппозиции в среде производителей воспроизведённых лекарственных препаратов20. Основные доводы оппозиции касались того, что разрыв между временем регистрации лекарственного средства FDA и выдачей патента на него вызван, в первую очередь, виной самих заявителей, а также тем обстоятельством, что они в любом случае провели бы исследования, равные по времени установленным FDA21.
Проиграв дебаты по поводу восстановления срока действия патента, сообщество производителей оригинальных лекарственных препаратов заняло оборонительную позицию, тогда как производители воспроизведённых лекарственных препаратов укрепили своё положение в Конгрессе и усилили давление. В подобных обстоятельствах О. Хэтч и Г. Ваксман представили обновлённый проект «Закона о ценовой конкуренции на лекарственные средства и восстановлении срока действия патентов» (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), получившего неофициальное наименование «Закон Хэтча-Ваксмана» (Hatch-Waxman Act).
Если в первых редакциях указанного законопроекта его предмет ограничивался общими вопросами заявок на регистрацию лекарственных средств, то после уточнения его содержание дополнилось процедурой подачи и рассмотрения сокращённых заявок, системой предпродажного регулирования споров между производителями лекарственных средств, а также иными вопросами, связанными с одобрением лекарственного средства FDA, в частности, исключением «безопасной гавани» (safe harbor), получившим неофициальное наименование «исключение Болар» (the Bolar exemption)22.
Принятие в 1984 г. 98 Конгрессом Соединённых Штатов Америки данного законопроекта стало самым важным законодательным мероприятием со времён поправок «Кефовера-Харриса» 1962 г.23 и привнесло значительные изменения в регуляторную политику. Отныне регистрация лекарственного препарата осуществлялась посредством двух типов заявок: NDA (New Drug Application) – для новых лекарственных средств и ANDA (Abbreviated New Drug Application) – для воспроизведённых лекарственных средств24. При подаче NDA заявитель уведомляет FDA обо всех патентах на заявленное лекарственное средство, в отношении которого возможно нарушение его исключительных прав. В свою очередь, FDA обрабатывает эти данные и отражает их в информационной базе под названием «Одобренные лекарственные средства с оценкой терапевтической эквивалентности», иногда называемой «Оранжевой книгой»25.
Лекарственное средство, в отношении которого производитель подаёт ANDA, должно соответствовать одному из следующих условий: отсутствие сведений о патенте (paragraph I), истечение срока действия патента (paragraph II), истечение срока действия патента ко времени выпуска воспроизведённого лекарственного препарата на рынок (paragraph III), недействительность патента или отсутствие его нарушения (paragraph IV)26. Далее, в случае инициирования процедуры по параграфу IV заявитель обязан в течение 20 дней осуществить уведомление патентообладателя, подробно изложив и обосновав в нём позицию о недействительности патента или отсутствии его нарушения. Патентообладатель, в свою очередь, имеет право обратиться с исковым заявлением о нарушении исключительного права в течение 45 дней с момента получения указанного уведомления, в случае обращение его в суд регистрация воспроизведённого лекарственного средства приостанавливается на 30 месяцев. В случае успешного оспаривания патента, лицо, первым направившее заявку по параграфу IV, получает период эксклюзивности в течение 180 дней27.
Таким образом в рамках поправок «Хэтча-Ваксмана» сформировалась система, получившая наименование «режима патентного связывания», включающая в себя следующие механизмы и элементы. Во-первых, механизм обязательного уведомления производителем воспроизведённого лекарственного средства при подаче ANDA патентообладателя с изложением в нём обоснования возможности регистрации воспроизведённого лекарственного средства. Во-вторых, базу данных о патентах на лекарственные средства, организуемую FDA. В-третьих, механизм ограничения регистрации воспроизведённого лекарственного средства в случае наличия в базе «Одобренные лекарственные средства с оценкой терапевтической эквивалентности» сведений о патенте на данный лекарственный препарат, а равно отсутствия доводов в пользу того, что данный патент не нарушен, не будет нарушен или того, что он является недействительным. Описанные механизмы и элементы являются взаимосвязанными, функционируют в рамках общей регуляторной системы и должны обеспечивать, с одной стороны, стимулирование обжалования «слабых» патентов, вывод новых воспроизведённых лекарственных препаратов на рынок, а с другой – гарантию соблюдения исключительных прав патентообладателей. В научном сообществе данный режим, а равно система, оформленная поправками «Хэтча-Ваксмана» получили преимущественно положительную оценку и характеризовались как «удачный компромисс» между двумя лобби28. В свою очередь практическая реализация положений данной системы получила широкое распространение за пределами Соединённых Штатов Америки.
II. Режим патентного связывания в Республике Корея, Китайской Народной Республике
Режим патентного связывания имплементируется в национальное законодательство несколькими основными способами. Во-первых, посредством независимого внутреннего реформирования регуляторного законодательства. Во-вторых, через заключение международного соглашения, предполагающего расширение требований к регуляторному законодательству29. Большинство государств, перенявших режим патентного связывания, воспользовалось вторым способом, заключив двусторонние соглашения с Соединёнными Штатами Америки, содержащие положения формата TRIPS-Plus30. Вместе с тем ввиду наличия существенных конструктивных двусмысленностей в содержании подобных соглашений данные государства получили значительную свободу при реализации элементов режима патентного связывания на национальном уровне31.
Введённый в рамках реализации обязательств, принятых по Соглашению о свободной торговле между Республикой Корея (далее по тексту – «Южная Корея») и Соединёнными Штатами Америки (KORUS FTA), режим патентного связывания имеет ряд существенных особенностей, его регуляторные элементы в большей степени смещены в пользу защиты производителей воспроизведённых лекарственных средств по причине сильной зависимости системы здравоохранения от них32.
В соответствии с Законом о Фармацевтической Деятельности (Pharmaceutical Affairs Act) в Южной Корее сформирован аналог базы «Оранжевая книга» – «Зелёный список», организуемый Министерством по безопасности пищевых продуктов и медикаментов (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS), являющимся аналогом FDA в Южной Корее33. «Зелёный список» включает закрытый перечень патентов, удовлетворяющих следующим условиям. Во-первых, срок действия патента не должен истечь, а равно патент не должен быть аннулирован. Во-вторых, патент должен непосредственно относиться к действующему веществу, его дозировке, составу или медицинскому применению. В-третьих, патент должен относиться к лекарственному средству, уже получившему одобрение регистрационного органа. В-четвёртых, дата получения патента должна предшествовать дате получения регистрационного разрешения34. Преимущества подобных мер заключаются в следующем. Запрет на включение недействующего патента представляется очевидным, однако ввиду отсутствия активной модерации FDA в «Оранжевую книгу» могут быть внесены ненадлежащие патенты, исключить которые можно лишь в рамках соответствующего требования от заинтересованного производителя воспроизведённого лекарственного средства к заявителю, при этом FDA исключать подобный патент самостоятельно не станет. Далее, условие о непосредственном отношении к лекарственному средству значительно ограничивает объектов, исключает так называемые REMS-патенты, представляющие собой совокупность административных (организационных) мер, необходимых для надлежащего применения лекарственного средства35, устраняя тем самым проблему необоснованного продления срока действия патентов36. В требовании о наличии регистрационного разрешения на патент в момент подачи заявки последовательно проявляется идея связывания обоих институтов – тем самым обеспечивается актуализации списка и включение в него лишь тех лекарственных средств, что действительно производятся и реализуются на рынке. Требование о предшествовании даты патента дате регистрационного разрешения представляется разумным и препятствует формированию «вторичных» патентов, предполагающих изменение вспомогательного вещества, лекарственной формулы etc, не изменяющих сущности лекарственного средства, однако обеспечивающих необоснованное продление патента, реализацию лекарственных средств «следующего поколения»37.
Особый порядок также имеет место в отношении уведомления патентообладателя. Производитель воспроизведённого лекарственного средства, подавший заявление в MFDS, освобождается от обязанности уведомления в случае если патент истёк или истечёт к моменту начала реализации лекарственного средства, а равно в случае прямого отказа патентообладателя от уведомления (применимо в отношении «разрешённых», «авторизованных» лекарственных средств38. Далее, в случае получения уведомления патентообладатель имеет 45 дней для подачи искового заявления о нарушении исключительного права, при этом приостановление регистрации воспроизведённого лекарственного препарата осуществляется в заявительном порядке. Для подобной приостановке требуется основание: либо вступивший в силу судебный запрет, либо подтверждение объёма патентных прав (которое может быть получено без обращения в суд, в административном порядке, через Апелляционную коллегию по интеллектуальной собственности (Intellectual Property Trial and Appeal Board, IPTAB), при этом максимальный срок приостановки регистрации составляет 9 месяцев. В свою очередь, производитель воспроизведённого лекарственного средства имеет возможность предотвратить приостановку регистрации предварительно обратившись в суд или IPTAB и подтвердив недействительность патента, а равно отсутствие факта его нарушения39. Таким образом, подобный порядок обеспечивает интересы производителей воспроизведённых лекарственных средств, ограничивая необоснованное приостановление регистрации, а равно позволяя осуществить превенцию приостановления регистрации.
Далее, регуляторная система Южной Кореи предполагает активное применение внесудебных, административных процедур для разрешения патентных споров, устанавливает принцип обязательного досудебного административного рассмотрения дел по вопросам интеллектуальной собственности. Таким образом, во-первых, обеспечивается ценз в отношении требований, разрешение которых возможно во внесудебном порядке; во-вторых — предварительная экспертная оценка со стороны Корейского управления интеллектуальной собственности40.
Следующим аспектом является особый период эксклюзивности для производителей воспроизведённых лекарственных препаратов, обжаловавших первыми патент. Во-первых, эксклюзивность может быть предоставлена сразу нескольким заявителям, успешно обжаловавшим патент в одно и то же время. Во-вторых, она распространяется на все виды воспроизведённых лекарственных средств, в том числе на гибридные. В-третьих, период эксклюзивности является более продолжительным и составляет 9 месяцев с момента, когда производитель имел возможность начать реализацию лекарственного средства. Основным методом борьбы с обратным финансированием является механизм аннулирования эксклюзивности: в случае если производитель не выводит воспроизведённое лекарственное средство в течение 2 месяцев с начала периода эксклюзивности, он его лишается. Подобный механизм позволяет избежать длительных антимонопольных расследований, применяемых в Соединённых Штатах Америки41.
Таким образом, режим патентного связывания был интегрирован в регуляторное законодательство с учётом условий преобладания на фармацевтическом рынке воспроизведённых лекарственных средств, позволил обеспечить устранение основных недостатков патентного связывания Соединённых Штатов Америки. Несмотря на значительные опасения по поводу доступности лекарственных средств42 режим патентного связывания позволил увеличить количество оспоренных фармацевтических патентов43, а также превратить механизм обжалования патента в важный инструмент утверждения воспроизведённого лекарственного средства на рынке44, однако в то же время он позволил увеличить инновационную деятельность, в том числе в части поданных патентных заявок на оригинальные лекарственные средства45. Сформированная в Южной Корее регуляторная система не стала повторением уже существующей в Соединённых Штатах Америки, но интегрировалась в социально-экономический контекст. По нашему мнению, введение режима патентного связывания позволило достичь успехов в консолидации общественных интересов, в том числе здравоохранения, и частных интересов патентообладателей в Южной Корее46.
В свою очередь в Китайской Народной Республике (далее по тексту «Китай») режим патентного связывания внедрён посредством реформирования внутреннего законодательства. Так, в 2021 г. вступили в силу поправки к Патентному закону Китайской Народной Республики, в соответствии с которыми в стране был сформирован режим патентного связывания47.
Несмотря на значительное развитие в последние годы48 фармацевтический рынок Китая преимущественно представлен производителями воспроизведённых лекарственных средств49, что обуславливает общность контекстов формирования режима патентного связывания в Китае и Южной Корее. В частности, исследователи отмечали необходимость ориентации регуляторного законодательства Китая на производителей воспроизведённых лекарственных средств50. Вероятно, Китай активно использовал международный опыт при разработке поправок к собственной регуляторной системы, в том числе опыт Южной Кореи51. Вместе с тем режим патентного связывания в Китае имеет ряд особенностей, отличающих его от регуляторной системы Южной Кореи.
Во-первых, в отличие от системы Южной Кореи, эксклюзивность предоставляется только в случае удовлетворения совокупности условий: заявитель должен быть первым, оспорившим патент, а равно первым, получившим регистрационное разрешение. Более того, эксклюзивность предоставляется лишь одному заявителю52. Продолжительность периода эксклюзивности в отношении воспроизведённых лекарственных препаратов также увеличена и составляет 12 месяцев53. Во-вторых, приостановление регистрации воспроизведённого лекарственного средства может быть осуществлено только один раз и только на 9 месяцев в случае подачи патентообладателем заявления о нарушении исключительного права54. Данное условие обеспечивает превенцию необоснованного удержания выпуска воспроизведённого лекарственного средства, однако не предусматривает сложной системы его полного предупреждения, которое имеется в Южной Корее, но подобные предложения встречаются в среде исследователей55. В-третьих, в случае предоставления патентообладателем недостоверных сведений о патентах на Платформу регистрации патентной информации на него может быть возложена административная ответственность.
Таким образом, несмотря на признание значимости и перспективности режима патентного связывания в среде академического сообщества56 его теоретическая проработка остаётся на ненадлежащем уровне, что в известной степени сказывается на эффективности правоприменения в Китае. Представляется, что основной причиной неудач Китая является недостаточно последовательная рецепция механизмов патентного связывания, апробировавших себя в Южной Корее. Так, например, Цю Фуен отмечает необходимость оформления ценза, способного препятствовать приостановлению регистрации воспроизведённого лекарственного средства57, вместе с тем опыт Южной Кореи предлагает организационное решение, выраженное в превентивном административном решении об отсутствии нарушения исключительного права патентообладателя. Схожим образом исследователь избирает неверное направление борьбы с обратным финансированием, отмечая перспективность применения мер, основанных на антимонопольном законодательстве, по аналогии с Соединёнными Штатами Америки. Вместе с тем решение проблемы обратного финансирование также предлагается практикой Южной Кореи и, в первую очередь, основывается на ограничении невостребованного периода эксклюзивности.
III. Перспектива введения режима патентного связывания в Российской Федерации
В Российской Федерации продолжается обсуждение обоснованности внедрения режима патентного связывания. Некоторые исследователи отмечают, что его имплементация приведёт к увеличению рисков злоупотребления правом со стороны производителей оригинальных лекарственных средств, а равно необоснованному продлению их монополии, что, в свою очередь, снизит доступность инновационных лекарственных средств, нанесёт вред здравоохранению58.
Вместе с тем в Российской Федерации продолжается курс на развитие исследовательских инициатив, расширение собственного производства инновационных лекарственных средств59. Таким образом, имеет место выраженная тенденция на переориентацию фармацевтического рынка от воспроизведённых к инновационным лекарственным средствам. Представляется, что политика протекционизма в отношении воспроизведённых лекарственных средств в подобных условиях также должна претерпеть существенные изменения.
В науке высказываются мнения о том, что существующий механизм оспаривания государственной регистрации лекарственных средств при подтверждении факта нарушения прав патентообладателя является достаточным для обеспечения их прав и законных интересов60. Мы полагаем данную позицию в недостаточной степени обоснованной ввиду следующих обстоятельств. Во-первых, оспоримость государственной регистрации в рамках патентного спора не является гарантированной даже в случаях подтверждения нарушения исключительного права61. Во-вторых, данный механизм применим только в контексте свершившегося нарушения исключительного права, пресечение реализации воспроизведённого лекарственного средства в течение отправления судебного процесса возможно только по судебному запрету. В свою очередь режим патентного связывания предполагает превенцию нарушения исключительного права, позволяет патентообладателю избежать расходов, связанных с длительным судебным процессом, а равно реализацией воспроизведённого лекарственного средства.
Мы не разделяем позицию о необоснованности возложения обязанностей по проверке соблюдения интеллектуальных прав при государственной регистрации лекарственного препарата на том основании, что подобное приведёт к увеличению продолжительности государственной регистрации. Во-первых, данная проверка должна осуществляться посредством специального инструмента, которым является информационная база данных о патентах на лекарственные средства, формируемая посредством соответствующих заявлений патентообладателей, организуемая и модерируемая регистрирующим органом. Обоснованность и эффективность возложения подобных обязанностей на регистрирующий орган может быть апробировано описанным ранее опытом Южной Кореи, а также опытом ведения Евразийского фармацевтического реестра, гарантирующих актуальность и достоверность данных в информационной базе62. Подобная информационная база позволит сличать сведения о действующих патентах в кратчайшие сроки, предотвращая необоснованно отложенную регистрацию. Во-вторых, минимизация срока регистрации воспроизведённого лекарственного средства является одним из элементов балансировки совокупности интересов на фармацевтическом рынке и не может рассматриваться как безусловное отрицательное следствие обновления процедуры регистрации. Следует учитывать, что публичный интерес не может быть гарантирован за счёт неоправданного, а равно незаконного умаления интереса частного, если то не осуществлено в предусмотренном законом порядке.
Далее, критика режима патентного связывания на основании игнорирования им исключения о «безопасной гавани» («исключения Болар»)63 также представляется необоснованным. В частности, как мы установили ранее, продвижением поправок «Хэтча-Ваксмана» после провала инициатив лобби патентообладателей занимались производители воспроизведённых лекарственных средств, а также лицами, лоббирующими их интересы. При этом исключение «безопасной гавани» было закреплено в законе как гарантия возможности использования данных клинических или доклинических исследований в целях регистрации воспроизведённого лекарственного средства. Данное исключение является неотъемлемой частью правильно организованного режима патентного связывания и отражает его природу как режима, способствующего интересам производителей воспроизведённого лекарственного средства в степени не меньшей, чем в отношении патентообладателей.
Таким образом, мы не разделяем мнение о том, что режим патентного связывания представляет собой механизм, способный сместить регуляторный акцент в пользу крупных фармацевтических компаний, а равно снизить доступность инновационных лекарственных средств, поскольку природа данного режима, обусловленная контекстом его формирования, предусматривает ряд механизмов, защищающих производителей воспроизведённых лекарственных препаратов, стимулирующих обжалование «слабых» патентов.
Мы полагаем, что в условиях ориентации на развитие отечественных инновационных лекарственных средств актуальность получает адаптивная модель режима патентного связывания, способная интегрироваться в реальный ландшафт фармацевтического рынка Российской Федерации.
Поэтому мы предлагаем внести следующие изменения в общую структуру режима патентного связывания.
Во-первых, осуществить формирование национальной информационной базы фармацевтических патентов в отношении действующий веществ, способах их получения, а также дозировку, состав и медицинское применение. В данную базу не должны включаться патенты, связанные с административным обеспечением надлежащего использования лекарственного средства, включая процедуры обучения медицинских работников, организацию медицинского обслуживания, информационно-коммуникационное обслуживание и другие. Далее, для превенции необоснованного продления срока действия патента следует запретить внесение в базу патентов в отношении лекарственных средств, на которые (а) ранее выдано регистрационное удостоверение; (б) ранее выдан патент; (в) по результатам экспертизы установлено, что изменения, произведённые в отношении данного лекарственного средства, существенно не изменяют его состава, фактического медицинского назначения, а равно направлены на необоснованное продление патентной защиты.
Далее, информационная база должна рассматриваться в общем контексте регуляторного законодательства в качестве его неотъемлемого инструмента, обладающего определёнными целями. Обязанности по модерированию и формированию указанной базы должны быть, таким образом, возложены на регистрирующий орган, наделённый активными полномочиями. Следует перенять опыт функционирования Евразийского фармацевтического реестра в части обязательной предварительной экспертной оценки каждой заявки на включение в информационную базу. Таким образом, подобный периметр патентной защиты, учитываемой при регистрации лекарственных средств, а равно активная роль регистрирующего органа в формировании и модерировании информационной базы, позволят устранить основные причины злоупотребления правом со стороны производителей оригинальных лекарственных средств.
Во-вторых, надлежит дифференцировать основания регистрации воспроизведённых лекарственных средств, определив основания по аналогии с установленными поправками «Хэтча-Ваксмана» следующим образом: регистрация воспроизведённого лекарственного средства, в отношении которого (а) нет действующего патента; (б) нет нарушения исключительных прав; (в) регистрационное удостоверение будет получено после истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство; (г) действующий патент является недействительным.
Представляется обоснованным обеспечить доказательство оснований (а) и (в) в административном порядке посредством обращения за соответствующим экспертным заключением в регистрационный орган. Уведомление патентообладателя в случае осуществления регистрации на данных основаниях следует признать необязательным.
В свою очередь подтверждение оснований (б) и (г) также могут быть перенесены в административный порядок в рамках отдельного экспертного совета, действующего при регистрационном органе в координации с органом, ответственным за регулирование вопросов интеллектуальной собственности, однако данная новелла требует значительной практической апробации ввиду повышения рисков увеличения срока разрешения споров, повторения неудачного опыта, существующего в Китае.
В-третьих, следует установить период эксклюзивности в отношении лиц, первыми обжаловавшими патент на оригинальное лекарственное средство, равный 12 месяцам со дня получения регистрационного удостоверения на воспроизведённое лекарственное средство. При этом подобных лиц должно быть более одного, первенство должно определяться следующим образом: первыми обжаловавшими патент на оригинальное лекарственное средство являются лица, получившие соответствующее решение компетентного государственного органа в пределах одной календарной недели от момента получения первого решения, подтверждающего обжалование патента на лекарственное средство.
В-четвёртых, необходимо сформировать механизм превенции приостановления регистрации воспроизведённого лекарственного средства, обеспечив его посредством соответствующей административной процедуры, исполняемой с привлечением экспертного совета при регистрирующем органе. Подобный режим должен быть применим по отношению к основаниям (а) и (в). Следует также ограничить период приостановления регистрации до 6 месяцев, а равно связать данный срок с рекомендуемой продолжительностью разрешения спора в административном порядке.
Заключение
Таким образом, изменение парадигмы развития фармацевтической отрасли, её направление в сторону инновационных фармацевтических технологий актуализирует вопрос об использовании механизма, способного обеспечить корреляцию между возможностью государственной регистрации лекарственного средства и наличием действующих патентов на него, а также устранение необоснованных патентных прав, препятствующих государственной регистрации; а равно — предотвратить выход на рынок воспроизведённых лекарственных средств, нарушающих исключительные права. Китай, находящийся в процессе подобной переориентации фармацевтического сектора, также внедрил в национальную регуляторную систему режим патентного связывания и продолжает его совершенствование, что отражает общую динамику связанности перехода к рынку инновационных лекарственных средств и внедрения режима патентного связывания.
Принимая во внимание недостатки, а равно риски, связанные с применением режима патентного связывания, мы полагаем перспективным его оформление в Российской Федерации с учётом предложенных корректировок. Вместе с тем, по нашему мнению, имплементацию режима патентного связывания следует рассматривать как процесс, связанный с контекстом реформирования регуляторного и охранительного законодательства в целом. Только в подобных условиях режим патентного связывания может быть эффективно адаптирован к социально-экономическому контексту, действительному состоянию фармацевтического рынка Российской Федерации.
1 Чапленко А.А., Власов В.В., Гильдеева Г.Н. Инновационные лекарственные препараты на российском фармацевтическом рынке: ключевые игроки и основные направления разработок. 2020. № 10. С. 4-9.
2 Викрам Пуния рассказал о перспективах развития инноваций в российской фармотрасли (Фармацевтический вестник. 2025) // URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/Vikram-Puniya-rasskazal-o-perspektivah-razvitiya-innovacii-v-rossiiskoi-farmotrasli.html (дата обращения: 3 декабря 2025 г.).
3 Указ Президента Российской Федерации от 6 июня 2019 г. N 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года» // Собрание законодательства Российской Федерации. 2019. № 23. Ст. 2927.
4 См.: Chaplenko A., Gildeeva G., Vlassov V. The Entry Lag of Innovative Drugs in Russia, 2010-2019 // International Journal of Environmental Research and Public Health. 2021. Vol. 18. Iss. 10. P. 1-12.
5 С. Миллер отдельно отмечает важность поддерживать выход новых воспроизведённых лекарственных препаратов, а не ограничиваться поддержкой уже существующих: Miller S. Generic Drugs: A Treatment for High-Cost Health Care // Missouri Medicine. 2020. Vol. 117. Iss. 1. P. 12-13.
6 О благоприятных последствиях для общественного здравоохранения в связи с выходом на рынок воспроизведённых лекарственных препаратов, См. например: Ercaliskan A., Erdogan D.S., Eskazan A.E. Current evidence on the efficacy and safety of generic imatinib in CML and the impact of generics on health care costs // Blood advances. 2021. Vol. 5. Iss. 17. P. 3344-3353; Gothe H., Shall I., Mitrovic M. et al. The Impact of Generic Substitution on Health and Economic Outcomes: A Systematic Review // Applied Health Economics and Health Policy. 2015. Vol. 13. P. 21-33; Haas. J.S., Phillips A., Gerstenberger E.P. et al. Potential Savings from Substituting Generic Drugs for Brand-Name Drugs: Medical Expenditure Panel Survey, 1997–2000 // Annals of Internal Medicine. Vol. 142. Iss. 11. P. 891-897.
7 DiMasi J.A., Grabowski H.G., Hansen R.W. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs // Journal of Health Economics. 2016. Vol. 47. P. 20-33.
8 Federal Food and Drugs Act of 1906 // Pharmacy in History. Vol. 47. Iss. 4. P. 143-147.
9 Friedman R.S. Representation in Regulatory Decision Making: Scientific, Industrial, and Consumer Inputs to the F.D.A. // Public Administration Review. 1978. Vol. 38. Iss. 3. P. 205-214.
10 Herring E.P. The Balance of Social Forces in the Administration of the Pure Food and Drug Act // Social Forces. 1935. Vol. 13. Iss. 3. P. 358-366.
11 Friedman R.S. Op. cit. P. 205.
12 Paine M.F. Therapeutic disasters that hastened safety testing of new drugs // Drug-Induced Organ Damage. 2017. Vol. 101. Iss. 4. P. 430-434; а также Wax P.M. Elixirs, diluents, and the passage of the 1938 Federal Food, Drug and Cosmetic Act // Annals of Internal Medicine. 1995. Vol. 122. Iss. 6. P. 456-461.
13 Tousley R.D. The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 // Journal of Marketing. 1941. Vol. 5. Iss. 3. P. 259-269.
14 Taussig H.B. The Thalidomide Syndrome // Scientific American. 1962. Vol. 207. Iss. 2. P. 29-35.
15 Pieltzman S. An Evaluation of Consumer Protection Legislation: The 1962 Drug Amendments // Journal of Political Economy. 1973. Vol. 81. Iss. 5. P. 1049-1091.
16 Pieltzman S. Op. cit. P. 1051.
17 Morgan D.C. The Kefauver Drug Hearings in Perspective / Morgan D.C., Allison S.E. // The Southwestern Social Science Quarterly. 1964. Vol. 45. Iss. 1. P. 59-68.
18 The Patent Term Restoration Act of 1981 // American Enterprise Institute. Washington and London, 1981. P. 30.
19 Grabowski H.G., Vernon J.M. The Regulation of Pharmaceuticals // American Enterprise Institute for Public Policy Research. Washington and London, 1983. P. 81.
20 Merril R.A. The Architecture of Government Regulation of Medical Products // Virginia Law Review. 1996. Vol. 82. Iss. 8. P. 1753-1866.
21 Lietzan E. The History and Political Economy of the Hatch-Waxman Amendments // Seton Hall Law Review. 2019. Vol. 49. Iss. 1. P. 53-127 (H. Metzenbaum: «by their own admission engage in substantial testing of safety and efficacy to protect themselves against product liability and consumer fraud suits»).
22 Lietzan E. Op. cit. P. 57.
23 Grabowski H., Vernon J. Longer Patents for Lower Imitation Barriers: The 1984 Drug Act // The American Economic Review. 1986. Vol. 76. Iss. 2. P. 195-198.
24 Bagley M.A. Patent Term Restoration and Non-Patent Exclusivity in the United States // Virginia Public Law and Legal Theory Research Paper. 2011. Vol. 25. P. 1-25.
25 Knoben J.E., Scott G.R., Tonelli R.J. An overview of the FDA publication Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations // American Journal of Hospital Pharmacy. 1990. Vol. 47. Iss. 12. P. 2696-2700.
26 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, Pub. L. No. 98-417, 98 Stat. 1585 (1984) // URL: https://www.govinfo.gov/content/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf (дата обращения: 3 декабря 2025 г.)
27 Gandhi K., Joga R., Sowndharya M. et al Unlocking Generic Market Access: A Retrospective Analysis of USFDA Paragraph IV Filings (2020–2024) (Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2025) // URL: https://doi.org/10.1007/s43441-025-00831-w (дата обращения: 3 декабря 2025 г.).
28 Asano T. Trends in the U.S. Pro - Patent Policy in the Pharmaceutical and Biotechnology Fields - Focusing on the Hatch-Waxman Act // IIP Bulletin. 2006. P. 166-174; а также Kesselheim A.S., Darrow J.J. Hatch-Waxman Turns 30 Do We Need a Re-Designed Approach for the Modern Era? // Yale Journal of Health Policy, Law, and Ethics. 2015. Vol. 15. Iss. 2. P. 293-347; Danzis S.D. The Hatch-Waxman Act: History, structure, and legacy // Antitrust Law Journal. 2003. Vol. 71. Iss. 2. P. 585-608.
29 Said M. Patent linkage, data exclusivity and public health: approaches for reform Open Access (Journal of Intellectual Property Law & Practice. 2025) // URL: https://doi.org/10.1093/jiplp/jpaf057 (дата обращения: 3 декабря 2025 г.).
30 Raju K.D. Patent Linkages and Its Impact on Access to Medicines: Challenges, Opportunities for Developing Countries // Access to Medicines and Vaccines. Conference paper. 2021. P. 329-369.
31 Son K., Lopert R., Gleeson D., Lee T. Moderating the impact of patent linkage on access to medicines: lessons from variations in South Korea, Australia, Canada, and the United States // Globalization and Health. 2018. Vol. 14. № 101. P. 1-11.
32 Raley K.T. The South Korean Patent Linkage System: A Model for Reforming the United States Hatch-Waxman Act // Emory International Law review. 2019. Vol. 33. Iss. 3. P. 459-492.
33 Park K.N., Hui J.Y., Lyu E. South Korea’s Patent- Approval Linkage System // IP in the life science industries. 2014. P. 121-124.
34 Raley K.T. Op. cit. P. 475.
35 Carrier M.A., Sooy B. Five Solutions to the REMS Patent Problem // Boston University Law Review. 2017. Vol. 97. Iss. 5. P. 1661-1707.
36 Hemphill C.S., Sampat B.N. Evergreening, patent challenges, and effective market life in pharmaceuticals // Journal of Health Economics. 2012. Vol. 31. № 2. P. 327-339.
37 Sampat B.N., Shadlen K.C. Secondary pharmaceutical patenting: A global perspective // Research Policy. 2017. Vol. 46. Iss. 3. P. 693-707.
38 Alderfer J., Hansen R.A. et al. Understanding authorized generics-A review of the published clinical data // Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics. 2021. Vol. 46. Iss. 6. P. 1489-1497.
39 Raley K.T. Op. cit. P. 482.
40 Jong S.J. Patent litigation in Korea. 2007. Vol. 6. Iss. 2. P. 201-219.
41 Thomas J.R. Pharmaceutical Patent-Antitrust: Reverse Payment Settlements and Product Hopping // Congressional research center. 2015. P. 1-19.
42 Son K., Bae S., Lee T. Does the Patent Linkage System Prolong Effective Market Exclusivity? Recent Evidence from the Korea-U.S. Free Trade Agreement in Korea // International Journal of Health Services. 2019. Vol. 49. Iss. 2. P. 306-321.
43 Son K. Patenting and patent challenges in South Korea after introducing a patent linkage system / Globalization and Health. 2022. Vol. 18. № 95 // URL: https://globalizationandhealth.biomedcentral.com/counter/pdf/10.1186/s12992-022-00887-5.pdf. (дата обращения: 3 декабря 2025 г.).
44 Son K., Choi N., Lee B. et al. Patent challenges and factors associated with successful patent challengers under the patent linkage system: recent evidence from South Korea after the Korea United States free trade agreement / Globalization and Health. 2021. Vol. 17. № 116 // URL: https://globalizationandhealth.biomedcentral.com/counter/pdf/10.1186/s12992-021-00765-6.pdf. (дата обращения: 3 декабря 2025 г.).
45 Nam B. The Impact of Drug Approval-Patent Linkage System on Patent Applications: Evidence from the KORUS FTA / Nam B., Choi C.H. // Journal of Korea Trade. 2023. Vol. 27. Iss. 6. P. 65-80.
46 Ilgyu K. Utilization of Patent information for Human Purpose: Focusing on Technologies in the Public Domain. 2013. Vol. 12. Iss. 2. P. 163-196.
47 Songyan R. Acceptance Conditions for Civil Cases on Drug Patent Linkage // Intellectual property rights. 2024. Vol. 7. 98 p.
48 Tan R., Hua H., Zhou S., Yang Z. et al Current landscape of innovative drug development and regulatory support in China // Signal Transduction and Targeted Therapy. 2025. Vol. 10. Iss. 220. P. 1-36.
49 Naixuan Z. Yanhua Y. China's drug patent link system transplantation and innovation from the perspective of double-layer game // Science and Technology and Law (English). 2021. Iss. 6. 65 p.
50 Su D.D. China's Plan for the Construction of Drug Patent linkage system theory, principles and approach // Science & Technology Progress and Policy. 2022. Vol. 39. Iss. 6. P. 121-129.
51 Fuen Q. Patent Linkage System in South Korea and Its Enlightenment to China // Electronic Intellectual Property. 2019. Vol. 3. P. 22
52 Du L. Research on First Pharmaceutical Patent Challenges under the Early Resolution Mechanism for Drug Patent Disputes // Open Journal of Legal Science. 2024. Vol. 12. Iss. 6. P. 4137-4142.
53 Yuan W., Rong Sh. et al. Strategic Exploration of the Implementation of China’s Drug Patent Linkage System in Reference to International Rules // Chinese Pharmacy. 2022. Vol. 33. Iss. 21. P. 2566-2571.
54 Yao X. Characteristics and outcomes of the drug patent linkage system in China / Globalization and Health. 2024. Vol. 20. № 31. // URL: https://doi.org/10.1186/s12992-024-01035-x. (дата обращения: 3 декабря 2025 г.).
55 Dongdong S. China's Plan for the Construction of Drug Patent Linkage System: Theory, Principles and Approach // Science & Technology Progress and Policy. 2022. Vol. 39. Iss. 6. P. 121-129
56 Haoran Zh. Succession and adjustment of China's pharmaceutical patent link system in the perspective of competition // Intellectual property rights. 2019. Vol. 4.
Dongdong S. The Legitimacy of the Drug Patent Link System and the Analysis of Institutional Value // Electronic Intellectual Property. 2019. Vol. 3. P. 4 p.
57 Fuen Q. The US Practice of Patent Linkage System and Its Implication to China // Intellectual property rights. 2018. Vol. 12. P. 87
58 Цомартова Ф.В. Государственные гарантии доступности лекарственных средств в России и за рубежом // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2018. № 4 (71). С. 161-170.
59 Акулин И.М., Сарана А.М. Лекарственная безопасность. Правовые и организационные проблемы // Сборник трудов XV ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Медицина и право в XXI веке» 22-23 декабря 2023 г. С.-Петербург: ЦСЛК. 2024. С. 9-31.
60 Латынцев А.В. Соотношение правовых институтов патентного права и регулирование обращения лекарственных средств // Lex Russica (Русский закон). Т. 78. № 1 (218). С. 50-58.
61 Борзова М. Практика защиты исключительных прав в фармацевтическом секторе и тенденция ее развития // Ремедиум. 2019. № 7-8. С. 6-15.
62 Аверкиев С.Е., Рубайло Д.П. Фармацевтические реестры: обзор мирового опыта и развитие на Евразийском пространстве // Интеллектуальная собственность. Промышленная собственность. 2024. № 2. С. 21-26.
63 Иванов А.Ю., Котова Д.А. Патентная увязка (patent linkage) в России: западный опыт, который не стоит перенимать // Публичное право сегодня. 2022. № 1 (11). С. 87-104.
1. Аверкиев С.Е., Рубайло Д.П. Фармацевтические реестры: обзор мирового опыта и развитие на Евразийском пространстве // Интеллектуальная собственность. Промышленная собственность. 2024. № 2. С. 21-26.
2. Акулин И.М., Сарана А.М. Лекарственная безопасность. Правовые и организационные проблемы // Сборник трудов XV ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Медицина и право в XXI веке» 22-23 декабря 2023 г. С.-Петербург: ЦСЛК. 2024. С. 9-31.
3. Борзова М. Практика защиты исключительных прав в фармацевтическом секторе и тенденция ее развития // Ремедиум. 2019. № 7-8. С. 6-15.
4. Викрам Пуния рассказал о перспективах развития инноваций в российской фармотрасли (Фармацевтический вестник. 2025) // URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/Vikram-Puniya-rasskazal-o-perspektivah-razvitiya-innovacii-v-rossiiskoi-farmotrasli.html (дата обращения: 3 декабря 2025 г.).
5. Иванов А.Ю., Котова Д.А. Патентная увязка (patent linkage) в России: западный опыт, который не стоит перенимать // Публичное право сегодня. 2022. № 1 (11). С. 87-104.
6. Латынцев А.В. Соотношение правовых институтов патентного права и регулирование обращения лекарственных средств // Lex Russica (Русский закон). 2025. Т. 78. № 1 (218). С. 50-58.
7. Цомартова Ф.В. Государственные гарантии доступности лекарственных средств в России и за рубежом // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2018. № 4 (71). С. 161-170.
8. Чапленко А.А., Власов В.В., Гильдеева Г.Н. // Инновационные лекарственные препараты на российском фармацевтическом рынке: ключевые игроки и основные направления разработок. 2020. № 10. С. 4-9.
9. Alderfer J., Hansen R.A. et al. Understanding authorized generics-A review of the published clinical data // Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics. 2021. Vol. 46. Iss. 6. P. 1489-1497.
10. Asano T. Trends in the U.S. Pro - Patent Policy in the Pharmaceutical and Biotechnology Fields - Focusing on the Hatch-Waxman Act // IIP Bulletin. 2006. P. 166-174.
11. Bagley M.A. Patent Term Restoration and Non-Patent Exclusivity in the United States // Virginia Public Law and Legal Theory Research Paper. 2011. Vol. 25. P. 1-25.
12. Carrier M.A., Sooy B. Five Solutions to the REMS Patent Problem // Boston University Law Review. 2017. Vol. 97. Iss. 5. P. 1661-1707.
13. Chaplenko A., Gildeeva G., Vlassov V. The Entry Lag of Innovative Drugs in Russia, 2010-2019 // International Journal of Environmental Research and Public Health. 2021. Vol. 18. Iss. 10. P. 1-12.
14. DiMasi J.A., Grabowski H.G., Hansen R.W. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs // Journal of Health Economics. 2016. Vol. 47. P. 20-33.
15. Dongdong S. China's Plan for the Construction of Drug Patent Linkage System: Theory, Principles and Approach // Science & Technology Progress and Policy. 2022. Vol. 39. Iss. 6. P. 121-129
16. Du L. Research on First Pharmaceutical Patent Challenges under the Early Resolution Mechanism for Drug Patent Disputes // Open Journal of Legal Science. 2024. Vol. 12. Iss. 6. P. 4137-4142.
17. Ercaliskan A., Erdogan D.S., Eskazan A.E. Current evidence on the efficacy and safety of generic imatinib in CML and the impact of generics on health care costs // Blood advances. 2021. Vol. 5. Iss. 17. P. 3344-3353;
18. Friedman R.S. Representation in Regulatory Decision Making: Scientific, Industrial, and Consumer Inputs to the F.D.A. // Public Administration Review. 1978. Vol. 38. Iss. 3. P. 205-214.
19. Fuen Q. Patent Linkage System in South Korea and Its Enlightenment to China // Electronic Intellectual Property. 2019. Vol. 3. P. 22
20. Fuen Q. The US Practice of Patent Linkage System and Its Implication to China // Intellectual property rights. 2018. Vol. 12. P. 87
21. Gandhi K., Joga R., Sowndharya M. et al Unlocking Generic Market Access: A Retrospective Analysis of USFDA Paragraph IV Filings (2020–2024) (Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2025) // URL: https://doi.org/10.1007/s43441-025-00831-w (дата обращения: 03 декабря 2025 г.).
22. Gothe H., Shall I., Mitrovic M. et al. The Impact of Generic Substitution on Health and Economic Outcomes: A Systematic Review // Applied Health Economics and Health Policy. 2015. Vol. 13. P. 21-33.
23. Grabowski H., Vernon J. Longer Patents for Lower Imitation Barriers: The 1984 Drug Act // The American Economic Review. 1986. Vol. 76. Iss. 2. P. 195-198.
24. Grabowski H.G., Vernon J.M. The Regulation of Pharmaceuticals // American Enterprise Institute for Public Policy Research. Washington and London, 1983. P. 81.
25. Haas. J.S., Phillips A., Gerstenberger E.P. et al. Potential Savings from Substituting Generic Drugs for Brand-Name Drugs: Medical Expenditure Panel Survey, 1997–2000 // Annals of Internal Medicine. Vol. 142. Iss. 11. P. 891-897.
26. Haoran Zh. Succession and adjustment of China's pharmaceutical patent link system in the perspective of competition // Intellectual property rights. 2019. Vol. 4.
Dongdong S. The Legitimacy of the Drug Patent Link System and the Analysis of Institutional Value // Electronic Intellectual Property. 2019. Vol. 3. P. 4 p.
27. Hemphill C.S., Sampat B.N. Evergreening, patent challenges, and effective market life in pharmaceuticals // Journal of Health Economics. 2012. Vol. 31. № 2. P. 327-339.
28. Herring E.P. The Balance of Social Forces in the Administration of the Pure Food and Drug Act // Social Forces. 1935. Vol. 13. Iss. 3. P. 358-366;
29. Ilgyu K. Utilization of Patent information for Human Purpose: Focusing on Technologies in the Public Domain. 2013. Vol. 12. Iss. 2. P. 163-196.
30. Jong S.J. Patent litigation in Korea. 2007. Vol. 6. Iss. 2. P. 201-219.
31. Kesselheim A.S., Darrow J.J. Do We Need a Re-Designed Approach for the Modern Era? // Yale Journal of Health Policy, Law, and Ethics. 2015. Vol. 15. Iss. 2. P. 293-347; Danzis S.D. The Hatch-Waxman Act: History, structure, and legacy // Antitrust Law Journal. 2003. Vol. 71. Iss. 2. P. 585-608.
32. Knoben J.E., Scott G.R., Tonelli R.J. An overview of the FDA publication Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations // American Journal of Hospital Pharmacy. 1990. Vol. 47. Iss. 12. P. 2696-2700.
33. Lietzan E. The History and Political Economy of the Hatch-Waxman Amendments // Seton Hall Law Review. 2019. Vol. 49. Iss. 1. P. 53-127 (H. Metzenbaum: «by their own admission engage in substantial testing of safety and efficacy to protect themselves against product liability and consumer fraud suits»).
34. Merril R.A. The Architecture of Government Regulation of Medical Products // Virginia Law Review. 1996. Vol. 82. Iss. 8. P. 1753-1866.
35. Miller S. Generic Drugs: A Treatment for High-Cost Health Care // Missouri Medicine. 2020. Vol. 117. Iss. 1. P. 12-13.
36. Morgan D.C. The Kefauver Drug Hearings in Perspective / Morgan D.C., Allison S.E. // The Southwestern Social Science Quarterly. 1964. Vol. 45. Iss. 1. P. 59-68.
37. Naixuan Z. Yanhua Y. China's drug patent link system transplantation and innovation from the perspective of double-layer game // Science and Technology and Law (English). 2021. Iss. 6. 65 p.
38. Nam B. The Impact of Drug Approval-Patent Linkage System on Patent Applications: Evidence from the KORUS FTA / Nam B., Choi C.H. // Journal of Korea Trade. 2023. Vol. 27. Iss. 6. P. 65-80.
39. Paine M.F. Therapeutic disasters that hastened safety testing of new drugs // Drug-Induced Organ Damage. 2017. Vol. 101. Iss. 4. P. 430-434; а также Wax P.M. Elixirs, diluents, and the passage of the 1938 Federal Food, Drug and Cosmetic Act // Annals of Internal Medicine. 1995. Vol. 122. Iss. 6. P. 456-461.
40. Park K.N., Hui J.Y., Lyu E. South Korea’s Patent- Approval Linkage System // IP in the life science industries. 2014. P. 121-124.
41. Pieltzman S. An Evaluation of Consumer Protection Legislation: The 1962 Drug Amendments // Journal of Political Economy. 1973. Vol. 81. Iss. 5. P. 1049-1091.
42. Raju K.D. Patent Linkages and Its Impact on Access to Medicines: Challenges, Opportunities for Developing Countries // Access to Medicines and Vaccines. Conference paper. 2021. P. 329-369.
43. Raley K.T. The South Korean Patent Linkage System: A Model for Reforming the United States Hatch-Waxman Act // Emory International Law review. 2019. Vol. 33. Iss. 3. P. 459-492.
44. Said M. Patent linkage, data exclusivity and public health: approaches for reform Open Access (Journal of Intellectual Property Law & Practice. 2025) // URL: https://doi.org/10.1093/jiplp/jpaf057 (дата обращения: 3 декабря 2025 г.).
45. Sampat B.N., Shadlen K.C. Secondary pharmaceutical patenting: A global perspective // Research Policy. 2017. Vol. 46. Iss. 3. P. 693-707.
46. Son K. Patenting and patent challenges in South Korea after introducing a patent linkage system / Globalization and Health. 2022. Vol. 18. № 95 // URL: https://globalizationandhealth.biomedcentral.com/counter/pdf/10.1186/s12992-022-00887-5.pdf. (дата обращения: 3 декабря 2025 г.).
47. Son K., Bae S., Lee T. Does the Patent Linkage System Prolong Effective Market Exclusivity? Recent Evidence from the Korea-U.S. Free Trade Agreement in Korea // International Journal of Health Services. 2019. Vol. 49. Iss. 2. P. 306-321.
48. Son K., Choi N., Lee B. et al. Patent challenges and factors associated with successful patent challengers under the patent linkage system: recent evidence from South Korea after the Korea United States free trade agreement / Globalization and Health. 2021. Vol. 17. № 116 // URL: https://globalizationandhealth.biomedcentral.com/counter/pdf/10.1186/s12992-021-00765-6.pdf. (дата обращения: 3 декабря 2025 г.).
49. Son K., Lopert R., Gleeson D., Lee T. Moderating the impact of patent linkage on access to medicines: lessons from variations in South Korea, Australia, Canada, and the United States // Globalization and Health. 2018. Vol. 14. № 101. P. 1-11.
50. Songyan R. Acceptance Conditions for Civil Cases on Drug Patent Linkage // Intellectual property rights. 2024. Vol. 7. 98 p.
51. Su D.D. China's Plan for the Construction of Drug Patent linkage system theory, principles and approach // Science & Technology Progress and Policy. 2022. Vol. 39. Iss. 6. P. 121-129.
52. Tan R., Hua H., Zhou S., Yang Z. et al Current landscape of innovative drug development and regulatory support in China // Signal Transduction and Targeted Therapy. 2025. Vol. 10. Iss. 220. P. 1-36.
53. Taussig H.B. The Thalidomide Syndrome // Scientific American. 1962. Vol. 207. Iss. 2. P. 29-35.
54. Thomas J.R. Pharmaceutical Patent-Antitrust: Reverse Payment Settlements and Product Hopping // Congressional research center. 2015. P. 1-19.
55. Tousley R.D. The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 // Journal of Marketing. 1941. Vol. 5. Iss. 3. P. 259-269.
56. Yao X. Characteristics and outcomes of the drug patent linkage system in China / Globalization and Health. 2024. Vol. 20. № 31. // URL: https://doi.org/10.1186/s12992-024-01035-x. (дата обращения: 3 декабря 2025 г.).
57. Yuan W., Rong Sh. et al. Strategic Exploration of the Implementation of China’s Drug Patent Linkage System in Reference to International Rules // Chinese Pharmacy. 2022. Vol. 33. Iss. 21. P. 2566-2571.