Проблемы действующего регулирования института принудительного лицензирования в фармацевтической отрасли

В ходе исторического развития правопорядков, роста роли инноваций, интеллектуального труда в экономике появилась необходимость в предоставлении авторам серьезных правовых гарантий защиты их интересов, что послужило основанием для обеспечения их монопольным правом на использование созданных ими результатов интеллектуальной деятельности. Подобные положения содержатся и в современных правопорядках, в частности, в праве Российской Федерации, в форме исключительного права на объекты интеллектуальной собственности. Между тем, несмотря на абсолютный характер подобных прав, с момента их появления была очевидна необходимость в соблюдении баланса между интересами патентообладателя и интересами общества. В силу этого исключительные права патентообладателей ограничивались в части сроков их действия, допустимых без разрешения способов использования, к примеру, в научных целях. Одним из подобных ограничений стал институт принудительного лицензирования.

Как отмечает А.Ю. Иванов, принудительное лицензирование – это широкая категория инструментов1. Нельзя не согласиться с данной позицией, поскольку в разных правопорядках действуют различные административные, судебные механизмы реализации данного исключительного института. В связи с этим необходимо сделать уточнение о том, что в данной статье будут рассмотрены конкретно положения п. 1 ст. 1362 ГК РФ о выдаче принудительной лицензии в силу недостаточного использования технического решения патентообладателем, проблемы действующей редакции указанного пункта, а также будут выдвинуты предложения по решению выявленных проблем правоприменения.

Оценочные критерии, установленные в п. 1 ст. 1362 ГК РФ

В соответствии с п. 1 ст. 1362 ГК РФ, патентообладатель обязан выдать лицензию любому лицу, желающему и готовому использовать его изобретение, полезную модель или промышленный образец, в случае если изобретение или промышленный образец не используются либо недостаточно используются патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента, а полезная модель - в течение трех лет со дня выдачи патента, что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг на рынке. Данный пункт содержит сразу несколько оценочных понятий, от установления которых в совокупности зависит выдача принудительной лицензии: недостаточное использование технического решения; недостаточное предложение товара, работы или услуги; уважительность причины неиспользования технического решения, - что отмечалось рядом авторов2. При этом законом не закреплены критерии «недостаточности использования», «недостаточности предложения», «уважительности причин неиспользования».

Указанные критерии не содержатся и в международном регулировании, относящимся к интеллектуальной собственности. В ст. 5A Парижской конвенции по охране промышленной собственности указано, что страна имеет право принять законодательные меры, предусматривающие выдачу принудительных лицензий, для предотвращения злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительного права, предоставляемого патентом, например, в случае неиспользования изобретения. В статье 31 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) перечислены условия, при которых возможно иное использование объекта патента без разрешения правообладателя, включая использование государством или третьими лицами. Под этот случай как раз подпадает и принудительное лицензирование. В частности, указано, что объем и срок действия лицензии должны быть ограничены той целью, для которой она была выдана. Любое такое использование разрешается в первую очередь для обеспечения потребностей внутреннего рынка государства, дающего разрешение на такое использование. Из указанных положений мы можем сделать вывод, что ТРИПС не раскрывает и не содержит основания для выдачи принудительной лицензии по критерию недостаточного использования. Данные положения, очевидно, относятся к необходимости применения принудительного лицензирования лишь для обеспечения потребностей внутреннего рынка, то есть не в рамках экспорта продукции. Косвенно можно считать, что применительно к фармацевтической отрасли, принудительное лицензирование и его основная цель – это восполнение в исключительных случаях потребности внутреннего рынка в соответствующем лекарственном препарате.

К сожалению, положения упомянутых международных договоров также не позволяют конкретизировать условия выдачи принудительной лицензии, установленные п. 1 ст. 1362 ГК РФ. Имплементация института принудительного лицензирования во множестве зарубежных правопорядков, а также практика выдачи принудительных лицензий крайне малочисленна и даже единична, что не позволяет говорить о формировании некого универсального международного подхода по данному вопросу. Это связано с тем, что на международном уровне принудительное лицензирование остается редким случаем ограничения патентных прав, а не общеприменимой практикой3.

Нельзя говорить о выработанных критериях применения п. 1 ст. 1362 ГК РФ и в судебной практике. В настоящее время было рассмотрено только одно дело по п. 1 ст. 1362 ГК РФ, в котором в конечном итоге требования истца о выдаче принудительной лицензии были удовлетворены. Это дело № А40-185112/2022, в рамках которого была выдана принудительная лицензия на группу изобретений, охраняющих лекарственный препарат Трикафта, для целей ввоза и продажи в РФ воспроизведенного лекарственного препарата. Судебное дело представляет интерес, так как суд первой инстанции в иске отказал, а суд апелляционной инстанции принял новый судебный акт с самостоятельной мотивировочной частью, которую поддержали суды вышестоящих инстанций.

Важно обратить внимание, что мотивы судов первой и апелляционной инстанции практически противоположны, что не позволяет снять имеющиеся противоречия в правоприменении:

1) по мнению суда апелляционной инстанции, суд первой инстанции неверно исходил из того, что обязанность по доказыванию неиспользования или недостаточного использования соответствующего изобретения ответчиком лежит на истце;

2) суд апелляционной инстанции посчитал не имеющим значения факт отсутствия регистрации лекарственного препарата Трикафта и дженерикового препарата Трилекса на момент рассмотрения дела судом первой инстанции. Более того, суд посчитал, что сам по себе факт регистрации лекарственного препарата Трикафта на момент рассмотрения дела в апелляции, не подтверждает достаточность предложения товаров на рынке, так как не налагает на правообладателя изобретений каких-либо обязательств по поставкам соответствующих препаратов;

3) суд апелляционной инстанции также указал, на то, что неисполнимость решения суда в случае удовлетворения требований, в связи с тем, что принудительная лицензия не могла быть выдана на часть изобретений патентообладателя (так как с момента выдачи патентов прошло менее 4 лет, что приведет к фактической невозможности обращения лекарственного препарата Трилекса), не относится к предмету спора. То есть суд апелляционной инстанции фактически указал, что целью вынесения решения по п. 1 ст. 1362 ГК РФ является не восполнение предложения на рынке определенного лекарственного препарата, что следует из положений ТРИПС и ГК РФ, а сама по себе выдача принудительной лицензии на использование изобретений.

Впоследствии ответчик по делу пытался в судебном порядке прекратить действие принудительной лицензии, однако, решением Арбитражного суда г. Москвы от 4 марта 2025 г. по делу № А40-164493/24-15-1264 в удовлетворении требований было отказано.

Такая противоречивая судебная практика привела к обращению в 2025 г. в Конституционный Суд Российской Федерации с целью подачи жалобы акционерного общества «Санофи Россия» и компании Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед на нарушение их конституционных прав п. 1 ст. 1362 ГК РФ.

Авторами предлагаются способы разрешения правовой неопределенности в области применения п. 1 ст. 1362 ГК РФ в фармацевтических спорах

Исходя из диспозиции нормы п. 1 ст. 1362 ГК РФ, без установления факта наличия последствия недостаточности использования технического решения в виде недостаточности предложения лекарственного препарата, невозможно вынесение судом решения об удовлетворении требования о предоставлении принудительной лицензии.

Данный подход согласуется с выводами суда по делу об отмене принудительной лицензии по делу Трикафты (решение Арбитражного суда г. Москвы от 4 марта 2025 г. по делу № А40-164493/24-15-1264). Отказывая в требованиях патентообладателя об отмене выданной принудительной лицензии, судом было указано, что истец должен предоставить суду доказательства того, что «истец самостоятельно обеспечивает достаточный для удовлетворения текущих потребностей рынка объем предложения товаров, использующих соответствующие изобретения, в сравнении с тем объемом, который существовал на момент предоставления принудительной лицензии. Более того, ситуация насыщения рынка должна быть не только мгновенной, в определенный момент времени, но и должна сохраняться в будущем».

Единственным в настоящий момент нормативным инструментом определения потребностей рынка в совокупности с оценкой достаточности предложения лекарственного препарата в рамках действующего правового регулирования в сфере здравоохранения является дефектура лекарственного препарата.

Понятие дефектуры лекарственных препаратов используется в законодательстве РФ в целях:

1) особого регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с ценообразованием на них;

2) установления случаев применения особенного регулирования обращения лекарственных препаратов, в отношении которых установлена дефектура или риски ее возникновения, в период введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера на основании Постановления Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Оба механизма в настоящий момент имеют прикладной характер и узкую сферу применения.

Факт дефектуры лекарственного препарата или риск ее возникновения в период введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера устанавливается решением Межведомственной комиссии при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее – «Межведомственная комиссия») в форме заключения в силу п. 3 Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 марта 2025 г. № 128н.

С учетом возложенного на Межведомственную комиссию функционала и порученных ей для оценки в рамках уже действующего законодательства аспектов, представляется, что полномочия Межведомственной комиссии могут быть расширены для того, чтобы обеспечить возможность установления факта дефектуры лекарственного препарата применительно к различным ситуациям, а не только в силу действия ограничительных мер в отношении РФ. В таком случае, наличие недостаточного предложения препарата, а также наличие неудовлетворенного спроса на препарат будут устанавливаться в России по решению (заключению) Межведомственной комиссии.

В связи с этим в спорах о выдаче принудительной лицензии по п. 1 ст. 1362 ГК РФ целесообразно руководствоваться сведениями о наличии или отсутствии установленного факта дефектуры. Представляется, что без наличия решения об определении дефектуры, то есть без наличия подтвержденного последствия недостаточности использования технического решения в виде недостаточности предложения лекарственного препарата, вынесение судом решения об удовлетворении требования о предоставлении принудительной лицензии может быть значительно затруднено на этапе оценки предоставленных сторонами иных доказательств недостаточности и достаточности.

В Постановлении Конституционного Суда РФ от 12 марта 2026 г. № 13-П «По делу о проверке конституционности п. 1 ст. 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации в связи с жалобами акционерного общества «Санофи Россия» и компании «Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед» напрямую было указано о необходимости установления наличия дефицита товара. Предлагаемый авторами подход позволит обеспечить достоверное установление дефицита в спорах в области фармацевтики.

Истец при обращении в Межведомственную комиссию обладает сведениями о наличии заключения Межведомственной комиссии по итогу рассмотрения обращения. При отсутствии соответствующих требований у сторон истец, ответчик и суд на основании соответствующих ходатайств сторон, также вправе обратиться с запросом в Межведомственную комиссию для предоставления информации о принятии или непринятии соответствующего решения в отношении определенного лекарственного препарата.

Представляется также, что даже при наличии соответствующего заключения об определении дефектуры в рамках спора следует установить, вызвано ли это обстоятельство недостаточностью использования технического решения патентообладателем, и в течение какого срока наблюдается дефектура лекарственного препарата. Если неиспользование вызвано исключительно волей патентообладателя, в отсутствие уважительных причин, и происходит на протяжении непрерывного четырехлетнего срока, это говорит о наличии оснований для выдачи принудительной лицензии по п. 1 ст. 1362 ГК РФ. Если причинно-следственная связь между волей патентообладателя и последствием наступления дефектуры не может быть установлена, то можно говорить о необоснованности требования о выдаче принудительной лицензии.

Например, наличие дефектуры в силу неучастия дистрибьюторов патентообладателя в закупочных процедурах не определяет недостаточное использование технического решения по смыслу п. 1 ст. 1362 ГК РФ, если патентообладателем выполняются условия заключенных договоров производства и поставки лекарственных препаратов с соответствующими дистрибьюторами. В случаях, когда патентообладатель не может правомерно влиять на коммерческие действия дистрибьютора, патентообладатель не может нести ответственность за участие или неучастие в закупочных процедурах такого дистрибьютора. В данном случае объем использования технического решения патентообладателем определяется и соответствует объему производимой и/или поставляемой по существующим запросам продукции, и не должен сопоставляться с фактическим объемом участия дистрибьюторов в закупочных процедурах.

Возникновение дефектуры может быть связано не с действиями патентообладателя по использованию изобретения, а с обстоятельствами непреодолимой силы или иными не зависящими от патентообладателя обстоятельствами, такими как перерыв в поставках вспомогательных веществ, входящих в состав фармацевтической субстанции или готовой лекарственной формы лекарственного препарата, исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства, выход из строя и необходимость замены оборудования, используемого в процессе производства, а также отмена государственной регистрации лекарственного препарата по основаниям, отличным от заявления держателя регистрационного удостоверения.

Также представляется невозможным установление недостаточного использования технического решения с точки зрения недоступности лекарственного препарата для части пациентов в случае, если закупки такого препарата осуществляются в основном государственными органами в рамках закупочных процедур. В таком случае количество требуемых лекарственных препаратов, и, соответственно, спрос на них, определяются и контролируются государственными органами. В связи с этим проблемы с доступностью лекарственного препарата могут не иметь корреляции с возможностями производственных мощностей и волей патентообладателя, а также его готовностью поставлять иные объемы лекарственного препарата при формировании соответствующего спроса на рынке.

Дополнительно к вышеизложенному, стоит отметить, что в вышеупомянутом Постановлении Конституционный Суд РФ также прямо указал, что некорректной является и оценка «недостаточности» предложения товара, с опорой на сопоставление общей статистики заболеваемости по России и количества производимых лекарственных препаратов. Нельзя не согласиться с данной позицией: общая статистика заболеваемости в отношении того или иного заболевания не может совпадать ни с количеством пациентов, которым лечащим врачом был назначен соответствующий препарат, ни с уровнем возникшего на такой лекарственный препарат реального спроса, который должен быть удовлетворен правообладателем и может быть им удовлетворен через принятие на себя соответствующих договорных обязательств с участниками рынка лекарственных препаратов.

Данные обстоятельства должны рассматриваться судом как уважительные причины неиспользования технического решения патентообладателем при применении п. 1 ст. 1362 ГК РФ, предполагающие отказ в удовлетворении требования о выдаче принудительной лицензии.

Отдельно следует обратить внимание на случай, когда лекарственный препарат не зарегистрирован, но ограниченно обращается на рынке. Без государственной регистрации лекарственного препарата его введение в гражданский оборот на территории РФ по общим правилам запрещено (ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «61-ФЗ»). В таком случае лекарственный препарат может вводиться в гражданский оборот в России только в установленных ч. 3 ст. 47 61-ФЗ и ч. 2 ст. 50 61-ФЗ случаях, одним из которых, например, является использование лекарственного препарата по жизненным показаниям пациентов, согласно разрешению уполномоченного государственного органа.

В указанном исключительном случае объем использования изобретения введением препарата в гражданский оборот ограничен. Максимальный объем использования определяет не сам патентообладатель, а уполномоченный государственный орган. Регистрация лекарственного препарата может занимать длительное время, в связи с чем, в частности, п. 2 ст. 1363 ГК РФ предусмотрена возможность продления срока действия патента на изобретение, относящегося к лекарственному средству, до 5 лет. При этом, по общему правилу, продление срока действия патента на изобретение невозможно. Единственными патентами, в отношении которых это предусмотрено, помимо фармацевтических патентов являются патенты на пестициды и агрохимикаты. Возможность продления срока действия патента направлена на восстановление ограниченных прав патентообладателя пропорционально сроку регистрации лекарственного препарата.

Таким образом, в рамках указанного случая, невозможность полноценного осуществления патентообладателем права на техническое решение по патенту в период регистрации лекарственного препарата признается на уровне гражданского законодательства. Тогда при ограниченной в силу законодательства возможности патентообладателя использовать его путем ввода лекарственного препарата в гражданский оборот, объем необходимого использования изобретения корректно определять на основании подлежащего потенциальному удовлетворению спроса. Такой спрос определяется на основании выдаваемых уполномоченными лицами решений, а не общего количества потенциально нуждающихся пациентов. Удовлетворение указанного спроса при использовании изобретения может и должно быть достаточным для подтверждения достаточности использования изобретения.

С учетом изложенного, подход к оценке судом обстоятельств каждого дела по п. 1 ст. 1362 ГК РФ может быть сформулирован следующим образом:

1) недостаточное использование изобретения не может быть констатировано при отсутствии факта недостаточности предложения лекарственного препарата, установленного через процедуру определения дефектуры посредством выдачи заключения Межведомственной комиссии. При этом дополнительной проработки требуют критерии установления дефектуры лекарственных препаратов, которая бы оценивалась именно в целях последующего рассмотрения судом вопроса о целесообразности выдачи принудительной лицензии на изобретения, относимые к соответствующим лекарственным препаратам. Отдельно должен быть рассмотрен вопрос возможности определения недостаточности использования изобретения, влекущей недостаточность предложения на рынке в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, обращаемых в РФ только при наличии особых оснований;

2) даже при установленном факте недостаточности предложения лекарственного препарата подлежит установлению причина недостаточности, зависит ли недостаточность предложения лекарственного препарата от воли патентообладателя по использованию изобретения, либо данное обстоятельство связано с иными причинами;

3) при установлении причинно-следственной связи между недостаточностью лекарственного препарата и использованием изобретения, подлежат оценке доводы патентообладателя об уважительности причин недостаточности использования.

Заключение

В заключение необходимо вновь отметить, что предложения, выдвинутые в настоящей статье, затрагивают исключительно вопросы применения п. 1 ст. 1362 ГК РФ в отношении технических решений, относящихся к фармацевтической области, и формирование универсальных правил определения критериев выдачи принудительной лицензии остается темой для будущих исследований. Тем не менее, в актуальной ситуации представляется, что восприятие предложенных авторами ориентиров в применении п. 1 ст. 1362 ГК РФ позволит устранить правовую неопределенность в отношении наиболее остро ощущающей проблематику действующего регулирования фармацевтической сферы.