Круглый стол «Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке»




Круглый стол «Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке»

24 Марта 2017
А.С. Ворожевич,
кандидат юридических наук,
преподаватель кафедры интеллектуальных прав
Университета имени О.Е. Кутафина
 
 

"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 15, март 2017 г., с. 14-20


17 февраля 2017 г. в рамках V IP Forum состоялся круглый стол «Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке».

Активное участие в мероприятии приняли представители Роспатента, ФАС РФ, Минздрава РФ. Модераторами круглого стола выступили Л.Л. Кирий, зам. руководителя Роспатента и А.С. Ворожевич, канд. юрид. наук, преподаватель кафедры интеллектуальных прав Университета имени О.Е. Кутафина.

В настоящее время вопросы приобретения и осуществления патентных прав фарм компаниями приобрели крайнюю актуальность. Российский фарм рынок переживает сложный период. Сохраняется существенная зависимость от зарубежных производителей. Многие успешно применяемые в мире препараты либо вовсе отсутствуют на рынке, либо реализуются по высоким ценам. В такой ситуации закономерно возникает соблазн ограничить патентные права зарубежных компаний, предоставив российскому производителю возможность использовать передовые разработки. Но на практике это не так просто.

В сфере патентных правоотношений происходит фундаментальный конфликт разнонаправленных частных и общественных интересов. В фарминдустрии он проявляется особенно остро. Существует значительный потребительский интерес в повышении доступности препаратов. В то же время процесс создания и коммерциализации новых препаратов является крайне затратным и длительным. Необходимо, чтобы у производителей были достаточные стимулы для соответствующей деятельности. Это возможно лишь при гарантировании их монополии на использование разработки. Для государств с недостаточно развитой фарминдустрией принципиально важно, кроме того, поддерживать интерес зарубежных производителей к регистрации и введению на территории государства новых лекарственных средств. Для реализации последней цели также принципиальным значением обладают «сильные» патентные права.

Конфликт усугубляют недобросовестные патентные стратегии фармкомпаний, нацеленные на поддержание монопольно высокой цены на препараты и блокирование дженерикового производства. Так, например, широкое распространение получила практика «патентного озеленения» — стратегий, направленных на расширение патентной монополии на коммерчески успешные лекарственные препараты, продление срока эксклюзивного использования фармразработки посредством получения дополнительных патентов на лекарственный препарат незадолго до истечения срока первичного патента.

В подобном аспекте активизировалась законотворческая активность ФАС РФ. В последние несколько лет ведомство активно продвигает ряд предложений, направленных на ограничение исключительных прав иностранных производителей в фармразработках. ФАС РФ предлагается, в частности:

ограничить выдачу вторичных патентов;

предоставить Правительству РФ возможность выдать разрешения на производство лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой;

разрешить параллельный импорт в отношении лекарственных средств и медицинских изделий.

В рамках круглого стола участники обсудили два блока вопросов:

-

ограничения исключительных прав в фармацевтической сфере и принудительное лицензирование;

-

проблемы патентования и правовой охраны технических решений в области фармацевтики.

В своем приветственном слове Л.Л. Кирий отметила, что вопросы, связанные с патентованием фармацевтики, обсуждаются довольно давно. Антимонопольная служба сознательно заострила данные проблемы и заставляет всех смотреть на них глазами антимонопольщиков. При этом заявленная тема круглого стола, бесспорно, заслуживает обсуждений. Год назад на площадке Роспатента прошло совещание по вопросам, связанным с охраной изобретений в области фармацевтики. В нем принял участие в том числе заместитель начальника аппарата Правительства РФ Нелли Борисовна Найговзина. В ходе совещания выяснилось, что основные претензии к Роспатенту являются необоснованными. Между тем, само обсуждение стало поводом к усовершенствованию ведомством методологии, подходов к экспертизе изобретений в фармсфере.

Доклад А.С. Ворожевич был посвящен рискам и возможным последствиям ограничений патентных прав в фармсфере.

Свое выступление спикер начала с краткой характеристики последнего законопроекта ФАС РФ. Он предполагает внесение изменения в ст. 1360 ГК РФ – предоставление Правительству РФ права в интересах жизни и здоровья граждан разрешать использование патентоохраняемых объектов без согласия на то правообладателя. Предусмотренный статьей 1360 ГК РФ механизм представляет собой частный случай принудительной лицензии: расширяется число лиц, использующих разработку. При этом патент сохраняется у прежнего правообладателя.

По мнению спикера, предлагаемые Федеральной антимонопольной службой инициативы неоправданны и опасны для российской фарминдустрии. Они предполагают радикальное вмешательство в сферу исключительного господства патентообладателей, редуцирующее коммерческий эффект от использования разработки. В условиях зависимости российского фармрынка от зарубежных разработок реализация подобных мер несет ряд рисков. Прежде всего зарубежные компании могут отказаться от регистрации в России инновационных препаратов.

В обоснование данного тезиса А.С. Ворожевич привела ряд аргументов.

С позиции международного регулирования: предлагаемые ФАС изменения в ст. 1360 ГК РФ противоречат требованиям ст. 31 ТРИПС Соглашения. Ограничение исключительных прав не связано с особыми характеристиками объекта, отсутствует необходимость предварительного обращения к правообладателю за выдачей лицензии.

Последовавший за принятием Соглашения ТРИПС договорный процесс, а также официальные заявления развитых государств указывают на то, что в сфере фармацевтики выдача принудительной лицензии допускается лишь в ситуации, когда компания развитого государства готова по лицензии производить препараты в целях их последующего экспорта в наименее развитые страны.

С позиции назначения и функций исключительных прав: принудительное лицензирование оправдано на рынках комплексных инновационных продуктов, где для создания инновационного продукта необходим взаимообмен разработками, предполагающий взаимодействие правообладателей, и значителен «сетевой эффект». Например, в сфере телекоммуникаций и IT технологий. Один коммерчески реализуемый продукт здесь охватывается, как правило, сотнями патентов разных лиц. Отказ одного из субъектов в предоставлении лицензии может блокировать научно-технический и производственный процесс. В таком случае выдача принудительной лицензии является вынужденной и единственно возможной мерой, способной обеспечить развитие отрасли. При этом потери в эксклюзивности патентообладателя компенсируются роялти, выплачиваемые многочисленными участниками рынка. Закономерно, что в большинстве развитых правопорядков принудительная лицензия выдается в отношении патентов, включенных в стандарт производства конкретных продуктов (standard essential patents).

К сфере фармацевтики подобная легитимация принудительного лицензирования неприменима. Новый лекарственный препарат не представляет собой комплексной инновации. Он охватывается одним первичным патентом на активный ингредиент и, возможно, несколькими вторичными. В данной сфере отсутствует необходимость во взаимообмене идеями и разработками для создания отвечающего потребностям потребителей и требованиям стандарта объекта. Предоставление иному субъекту возможностей использования разработки фактически лишает правообладателя всех выгод, связанных производством и продажей нового препарата. Выплачиваемые лицензиатом роялти не способны компенсировать ему потери, связанные с появлением на рынке более дешевого аналога.

В сфере фармацевтики «сильные» интеллектуальные права являются определяющим фактором для привлечения иностранных инвестиций в отрасль, введения зарубежными компаниями на рынок новейших препаратов. В отсутствие эффективной правовой охраны фармразработок резко снижаются инвестиционные потоки в отрасль, затягивается (или вовсе не происходит) вывод на рынок новых препаратов.

С позиции опыта зарубежных стран: в развивающихся государствах (например, Индии) на законодательном уровне могут предусматриваться достаточно широкие возможности для ограничений патентных прав. Между тем на практике принудительные лицензии выдаются крайне редко. При этом реализация данного института причинила национальным фармотраслям больше вреда, чем пользы. Так, в Индии, Египте и Таиланде единичные случае выдачи принудительной лицензии привели к снижению иностранных инвестиций в фармотрасль, отказам фармкомпаний от вывода на рынок новейших лекарственных препаратов, а также репутационным потерям государства.

Развитые государства еще более осторожно подходят к практике принудительного лицензирования, несмотря на то что их законодательство, как правило, предусматривает данный институт. Так, например, в Германии была выдана только одна принудительная лицензия. Это - притом, что в деле наличествовали исключительные обстоятельства. Речь шла о жизненно важном препарате (от СПИДа), не имеющим близких аналогов. Немецкая компания (лицензиат) к моменту рассмотрения дела осуществляла эффективное производство препарата. При этом сам правообладатель не производил препарат в нужном объеме, отказывался предоставить лицензию в добровольном порядке. В США не раз вставал вопрос о выдаче принудительной лицензии на фармпрепараты на основании ст. 1498 (а) Свода закона и так называемого права на вмешательство (right to march – in), предусмотренного законом Бая – Доула. Между тем решение о принудительной лицензии не было принято.

Д.А. Гаврилов, канд. юрид. наук, зам. зав. кафедрой конкурентного права Университета имени О.Е. Кутафина, выступил с докладом на тему: «Подходы к антимонопольному регулированию на фармацевтическом рынке: применимы ли исключения для интеллектуальных прав?»

По мнению спикера, Соглашение ТРИПС позволяет органам здравоохранения инициировать принудительное лицензирование.

При поддержании легальной монополии правообладателя принципиально важно учитывать также общественные интересы. Государство должно принимать жесткие решения в целях обеспечения национальной безопасности и права граждан на жизнь и здоровье. В том числе оно вправе ограничивать при возникновении угрозы таким интересам патентные права на фармпрепараты.

Д.А. Гавриловым был сделан ряд интересных выводов относительно соотношения патентного права и антимонопольного регулирования. По его мнению, наличие патента не должно являться индульгенцией от антимонопольных требований. Такие требования должны применяться к сфере обращения товаров, созданных с использованием патентоохраняемых объектов.

Спикер выступил в поддержку административного порядка выдачи принудительной лицензии Правительством РФ. Как он отметил, принятие акта Правительства РФ всегда предполагает серьезное обсуждение. Проходит ряд межведомственных дискуссий, а также - с представителями бизнес-сообщества. Проводится оценка регулирующего воздействия. Для принятия Правительством РФ решения о предоставлении субъекту права на использование чужой разработки должен быть соответствующий контент, основание. Например - выигранное ФАС РФ дело против соответствующего патентообладателя. Антимонопольное ведомство в таком случае должно будет обосновать, что имеющиеся механизмы антимонопольного регулирования неэффективны для пресечения ненадлежащей практики правообладателя. При этом Д.А. Гаврилов подчеркнул необходимость выработки четких критериев и процедуры реализации положений ст. 1360 ГК, в предлагаемой ФАС РФ редакции.

На основные тезисы доклада Д.А. Гаврилова возразил А.В. Кашанин, канд. юрид. наук, зам. директора Института правовых исследований ВШЭ. Исключительные права необходимы для обеспечения баланса интересов. Патентная монополия позволяет фармкомпаниям компенсировать инвестиции в разработку лекарственных средств и одновременно выступает стимулом к дальнейшей инновационной деятельности. В таком случае нельзя говорить о том, что исключительные права служат только частным интересам патентообладателя.

ТРИПС Соглашение действительно допускает ограничения патентных прав. Но мы должны учитывать формы, посредством которых это может быть сделано. Если это – административная форма, то решение принимается исходя из соображений государственной политики. Существенно влияние лоббистских групп. С другой стороны – судебная форма, предполагающая проведение судебной дискуссии, исследования различных аргументов и доказательств. В таком случае принудительная лицензия может выдаваться только в судах.

Кроме того, как подчеркнул А.В. Кашанин, оценка регулирующего воздействия проводится только в отношении нормативных актов Правительства РФ. В то время как выдача принудительной лицензии будет индивидуальным актом.

Н.А. Золотых, вице-президент «ОПОРЫ РОССИИ», в своем докладе отметила, что субъектом, инициирующим выдачу принудительной лицензии, должно быть лицо, заинтересованное в использовании патентоохраняемого объекта (потенциальный лицензиат). Возможно также инициирование данного процесса Минздравом или Минпромом. Антимонопольное ведомство в таком случае должно оставаться в стороне.

Спикер подчеркнула, что ни ст. 1360 ГК РФ, ни ст. 1362 ГК (регулирующая институт принудительной лицензии), в настоящее время не действуют. При этом предусмотренные им основания и условия («угроза национальной безопасности», «недостаточное предложение товаров на рынке») для ограничения патентных прав являются неопределенными и широкими. На уровне данных норм не проявился принцип баланса частных и общественных интересов. Не соблюдено требование ТРИПС Соглашения об учете правомерных интересов третьих лиц в патентоохраняемой разработке.

К.А. Суворов, патентный поверенный, отметил, что предложения антимонопольной службы не связаны с чрезвычайной ситуацией. Принудительное лицензирование может стать рутинной практикой. Прежде всего оно будет использоваться для борьбы с завышением цен на препараты. Вместо того чтобы разбираться, почему это происходит, предлагается ввести тотальное ограничение патентных прав. Здесь очевидна несоразмерность, что предполагает добросовестность участников оборота. У лица должно быть право на защиту. Возникает вопрос, кто и как это будет гарантировать, если Правительство РФ «введет мораторий» на исключительное право в отношении конкретного препарата. Очевидно, что все это должно происходить в суде. Или у правообладателя должна быть возможность оспорить решение административного органа в суде. Кроме того, как отметил К.А. Суворов, нет никаких гарантий, что при выдаче принудительной лицензии снизятся ценности препаратов.

Т.В. Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС РФ, рассказал участникам круглого стола о том, что антимонопольной службой в настоящее время готовится доклад по поводу опыта зарубежных государств, касающегося принудительных лицензии и иных ограничений патентных прав. На данный момент ФАС РФ выявила в законодательстве США и ЕС семь оснований для ограничения патентных прав.

Особый акцент спикер сделал на ст. 1498 Свода закона США. В соответствии с данной нормой, в тех случаях, когда изобретение, охватываемое американским патентом, используется государством или для государства без лицензии правообладателя, правообладатель вправе предъявить к США иск о взыскании разумной компенсации за подобное использование. Ни о какой соразмерной компенсации за использование патентоохраняемого объекта речи не может идти. Это не такая «невинность», которая предлагается в России.

Т.В. Нижегородцев обратил внимание также на то, что в США принципиально различается подход к праву собственности и исключительному праву. Первое определяется в качестве незыблемого фундаментального права. В то время, как IP rights рассматриваются в качестве утилитарного инструмента обеспечения прогресса науки.

А.А. Мохов, доктор юрид. наук, профессор кафедры предпринимательского права Университета имени О.Е. Кутафина, подчеркнул, что принудительные лицензии должны выдаваться прежде всего в условиях нетипичного хозяйственного оборота - в период действия особых правовых режимов (чрезвычайные ситуации, военное положение, террористическая угроза). Такие режимы носят срочный, экстраординарный характер.

Е.Б. Гаврилова, заведующий отделением химии, биотехнологии и медицины ФИПС Роспатента выступила с докладом на тему: «Актуальные вопросы охраны изобретений в области фармацевтики».

Спикер поделилась результатами проведенных Роспатентом статистических исследований. Так, на сегодня в мире выдано 465 000 патентов на фармпрепараты. При этом 45 % из них - действующие. На остальные срок правовой охраны истек. В Российской Федерации было выдано около 16 000 фармпатентов, 68 % из которых приходится на иностранных заявителей.

Доля действительно инновационных препаратов в мире продолжает снижаться. 90% запатентованных разработок в данной сфере представляют аналоги – новые лекарственные формы известных соединений, их новые способы применения.

В 2016 г. во исполнение поручения Правительства РФ антимонопольная служба подготовила план мероприятий «Развитие конкуренции в сфере здравоохранения». Было предложено исключить из патентной охраны так называемые вторичные фармизобретения: новые способы применения известных действующих веществ лекарственных препаратов, селективные изобретения, новые лекарственные формы известных препаратов.

По мнению ФАС РФ, такие изобретения необоснованно продлевают жизненный цикл инноваций. Между тем, как отметила Е.Б. Гаврилова, на практике все намного сложнее. Вторичные изобретения обладают патентом прав меньшего объема в сравнении с патентами на действующую субстанцию.  Изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения. Таким образом, вторичные патенты не препятствуют производству дженериков. Независимый пункт формулы в отношении любого вторичного изобретения включает дополнительные признаки, по сравнению с теми, которые характеризуют само вещество. Проблема может возникнуть только в том случае, когда в инструкции к дженерику указаны те новые назначения и способы применения, которые были выявлены не сразу и охватываются вторичным патентом. Здесь, однако, стоит отметить, что у производителей отсутствует обязанность указывать все возможные способы использования в инструкции.

Ограничение (запрет) на вторичные патенты могло негативно сказаться на российском фармрынке. Отечественные компании работают главным образом в области усовершенствующих инноваций.

Аргументы Роспатента были услышаны участниками рабочей группы. Было подписано соглашение, что предложения об ограничении вторичного патентования, снимаются с рассмотрения.

Отдельную проблему представляют патенты на новые фарм композиции, которые отличаются от ранее запатентованных композиций определенными несущественными характеристиками: указанием на дозы, условия или сферу применения, достигаемые результаты. Е.Б. Гаврилова проиллюстрировала данный тезис на конкретном примере. Компания заявила на регистрацию многослойную фармацевтическую композицию, содержащую водорастворимое ядро, слой антагониста и полимерный изолирующий слой. По итогам экспертизы по существу Роспатент пришел к выводу, что данное решение не соответствует критерию новизны. В ответ заявитель представил измененную формулу. Из описания он включил признак, указывающий на формат и кенетический профиль высвобождения заявленных компонентов при определенных условиях. Время высвобождения лекарственного препарата в таком случае будет другим. Такая композиция уже соответствовала критериям патентоспособности.

Таким образом, у заявителей есть возможность получать патенты наидентичные композиции. Для того чтобы отказать в выдаче патента эксперту, нужно будет выявить из уровня техники данные признаки, условия высвобождения и т.п. На практике это, как правило, невозможно. Американские и европейские патентные ведомства также выдают патенты на такие решения.

Такие патенты могут быть оспорены при проведении судебного разбирательства. Возможности судебной экспертизы в данном случае шире.

Здесь речь идет ни о чем ином, как о «вечно зеленых патентах». Чем они опасны? Первая ситуация – подобный патент получает правообладатель исходной композиции. Наступает срок истечения правовой охраны на первый патент. Правообладатель между тем сохраняет посредством «вторичного» патента монополию на композицию. У производителей более дешевых дженериков возникают проблемы с выходом на рынок.

Вторая ситуация – патент на новую фарм композицию получает иной субъект. Его изобретение является зависимым. В силу статьи 1362 ГК РФ он может получить принудительную лицензию на первичную разработку.

Для решения данной проблемы целесообразно внести изменения в регулирующие акты. Так, можно исключить из характеристик фармацевтической композиции признаки, которые характеризуют ее измеряемыми или расчетными параметрами (вязкость и т.п.); признаки, относящиеся к дозам, условиям и режиму применения.

О.А. Парменова, заместитель заведующего отделом органических соединений ФИПС Роспатента, рассказала про особенности охраны органических соединений, в том числе селективных изобретений, охарактеризованных формулой Маркуша.

В.И. Семенов, Заведующий отделом фармацевтики ФИПС Роспатента, рассмотрел в своем докладе правоприменительную практику продления срока действия исключительного права на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам.  Вопросы продления срока действия патента регулируются п. 2 ст. 1363 ГК РФ и соответствующим Административным регламентом. Длительное время в России сохранялась практика подачи заявлении о продлении патента не только на лекарственные средства, но и на «способы лечения», в которых используется новое лекарственное средство; новые «комбинации» известных лекарственных средств; но и устройства для введения как нового, так и известного лекарственного препарата; а также другие объекты изобретения, в которых лекарственный препарат указан в качестве одного из признаков, включенных в формулу изобретения. Для решения вопроса о продлении срока его действия необходимо было определиться, относятся ли они к лекарственному средству. Решение по каждому спорному объекту изобретения давалось с большим трудом, поскольку правоприменительная практика еще не сформировалась. Прояснило этот вопрос решение Высшего арбитражного суда РФ № ВАС-3927/12 от 1 ноября 2012 г. Согласно его положениям, не допускает продление срока действия патента на любое изобретение, имеющее какое-либо отношение к лекарственному средству. Ни на способы лечения, ни на устройства, в которых формула изобретения содержит признаки, характеризующие лекарственное средство, патент продлен быть не может.

А.А. Андре, зам. директора правового департамента Минздрава РФ, представил доклад на тему «Об отдельных аспектах защиты интеллектуальных прав при обращении лекарственных препаратов».

В первой части своего выступления спикер раскрыл сущность положения Болар. Название данному правилу дало прецедентное решение американского суда RocheProdsInc. v. BolarPharm, в рамках которого была сформулирована следующая правовая позиция. Иное лицо может использовать запатентованный оригинальный лекарственных препарат до истечения срока действия патента на него, если указанные действия проводятся с целью ускорения процедуры получения разрешения на вывод дженерика на рынок после истечения патента на оригинальный препарат.

В российской судебной практике также было сформировано посредством толкования п. 2 ст. 1359 сходное правило. Как отметил Высший арбитражный суд в своем постановлении по делу № А40-65668/08-27-569, «действия общества по подготовке и представлению документов для целей государственной регистрации и получения разрешения на использование генерического лекарственного средства по истечении срока действия патента правообладателя могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию этого средства, а следовательно, не являются нарушением исключительного права компании».

Во второй части А.А. Андре рассмотрел механизм защиты эксклюзивных данных. Согласно пункт 3 ст. 39 ТРИПС Соглашения государства – члены ВТО должны охранять от недобросовестного коммерческого использования и раскрытия данные об испытаниях и другие сведения, получение которых сопряжено со значительными усилиями. Судебная российский практика пошла по пути отнесения эксклюзивных данных регистрационного досье к интеллектуальным правам.