"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 4 (30), декабрь 2020 г., с. 16-24

РЕШЕНИЕ СУДА (третья палата)

 

12 декабря 2013 г.

 

Лекарственное средство для применения человеком – свидетельство дополнительной охраны – Регламент ЕС № 469/2009 – ст. 3 – условия выдачи такого свидетельства – понятие «продукт, охраняемый действующим основным патентом» – критерии – формулировка формулы основного патента – точность и конкретика – функциональное определение действующего вещества – структурное определение действующего вещества – Европейская патентная конвенция

В деле С-493/12

 

запрос о принятии предварительного решения согласно ст. 267 Договора о функционировании Европейского союза направлен Высоким Судом правосудия (Англия и Уэльс), Патентным судом (Великобритания), вынесен решением от 24 октября 2012 года, получен Судом 5 ноября 2012 года, в деле

 

Eli Lilly and Company Ltd

 

против

 

Human Genome Sciences Inc.

 

Решение

 

1.

Запрос о принятии предварительного решения касается толкования ст. 3 Регламента (ЕС) Европейского Парламента и Совета от 6 мая 2009 г. № 469/2009 о свидетельстве дополнительной охраны на лекарственное средство (OJ 2009 L 152, с. 1).

2.

Запрос сделан в рамках судебного разбирательства между Eli Lilly and Company Ltd (далее: Eli Lilly) и Human Genome Sciences Inc. (далее: HGS), направленного на то, чтобы препятствовать HGS в получении свидетельства дополнительной охраны на лекарственное средство на основании основного патента, обладателем которого является компания HGS, и разрешения на введение в оборот, которое компания Eli Lilly намерена запросить и получить для реализации лекарства, содержащего произведенные и разработанные ею антитела.

Применимое право

 

Право Европейского союза

 

3.

Пункты 4, 5, 9 и 10 преамбулы к Регламенту № 469/2009 устанавливают:

«(4)

В настоящее время из-за промежутка времени между подачей заявки на выдачу патента на новое лекарственное средство и разрешением на введение этого средства в оборот срок эффективной охраны патента сокращен до времени, которого недостаточно для компенсации вложенных в исследования инвестиций.

(5)

Такая ситуация ведет к недостаточному уровню охраны, что негативно влияет на фармацевтические исследования…

(9)

Продолжительность охраны на основании свидетельства должна быть установлена таким образом, чтобы была достигнута достаточная эффективная охрана. С этой целью лицо, которое одновременно является обладателем патента и свидетельства, должно иметь возможность пользоваться эксклюзивностью в целом максимум 15 лет с момента первого получения разрешения на ввод в оборот соответствующего лекарственного средства в Европейском союзе.

(10)

Вместе с тем в такой сложной и высокочувствительной области, как фармацевтический сектор, должны учитываться интересы всех задействованных лиц, включая общественное здравоохранение.  В связи с этим свидетельство не должно выдаваться на срок более 5 лет. Кроме того, предоставляемая охрана должна быть жестко ограничена продуктом, на который получено разрешение на введение в оборот».

4.

Статья 1 этого Регламента («Термины») предусматривает:

«По смыслу настоящего Регламента следующие выражения означают

a)

”Лекарственное средство” – вещество или сочетание веществ, предназначенное для лечения или профилактики болезней человека;

b)

”Продукт” – действующее вещество или сочетание действующих веществ лекарственного средства;

c)

”Основной патент” – патент, который охраняет продукт как таковой, процесс получения или применения продукта и который указан обладателем патента для целей получения свидетельства;

d)

”Свидетельство” – свидетельство дополнительной охраны…»

5.

Статья 3 этого Регламента («условия выдачи свидетельства») предусматривает:

«Свидетельство выдается, если в стране-члене, в котором подана заявка согласно статье 7, к моменту подачи этой заявки

a)

продукт охраняется действующим основным патентом;

b)

на продукт выдано действующее разрешение на введение в оборот в качестве лекарственного средства согласно Директиве 2001/83/EG [Европейского Парламента и Совета от 06.11.2001 о создании общего кодекса в отношении лекарственных средств для медицинского применения (OJ 2001. L 311, стр. 67)];

c)

в отношении продукта ранее не выдавалось свидетельство;

d)

указанное в пункте b разрешение является первым разрешением ввода этого продукта в качестве лекарственного средства в оборот».

 

Европейская патентная конвенция

 

6.

Статья 69 («объем охраны») Европейской патентной конвенции, подписанной в Мюнхене 5 октября 1973 г., в применяемой к данным обстоятельствам дела редакции, предусматривает:

«(1) объем охраны европейского патента и заявки на выдачу европейского патента определяется формулой изобретения. Однако описание и чертежи могут быть использованы в целях толкования формулы изобретения;

(2) в период до выдачи европейского патента объем охраны заявки на европейский патент определяется формулой, содержащейся в опубликованной заявке. Однако европейский патент в том виде, в каком он был выдан или изменен в рамках процедуры оппозиции, ограничения или аннулирования, определяет ретроспективно объем охраны в той мере, в которой объем охраны не был таким образом расширен».

7.

Статья 1 Протокола о толковании статьи 69 Европейской патентной конвенции, который является согласно абз. 1 ст. 164 этой конвенции ее составной частью, устанавливает:

«Статья 69 не должна толковаться таким образом, что объем охраны европейского патента означает объем охраны, который явно следует из буквального толкования формулы, и что описание и чертежи могут применяться только в целях устранения неясностей в формуле изобретения. Также статья 69 не должна толковаться таким образом, что формула служит лишь в качестве ориентира и фактическая охрана может распространяться на то, что с точки зрения специалиста в соответствующей области с учетом описания и чертежей предполагал патентообладатель. Напротив, толкование должно пролегать между этими крайними точками зрения и совмещать соразмерную защиту для патентообладателя и разумную степень правовой определенности для третьих лиц».

8.

Статья 83 Европейской патентной конвенции устанавливает:

«Изобретение должно быть раскрыто в патентной заявке так ясно и полно, чтобы специалист мог его осуществить».

9.

Статья 84 Европейской патентной конвенции предусматривает, что «формула должна отражать предмет, в отношении которого испрашивается охрана. Формула должна быть сформулирована ясно и четко и должна подкрепляться описанием».

 

Право Великобритании

 

10.

В статье 60 Патентного закона Великобритании от 1977 г., которая касается «определения нарушения патента», указано:

«(1) в соответствии с положениями этого раздела лицо нарушает патент на изобретение, если оно во время действия патента в Великобритании без согласия патентообладателя осуществляется в отношении изобретения одно из следующих действий:

a)

если изобретение является продуктом, то он производит, продает, предлагает к продаже, использует или импортирует продукт или хранит его в целях продажи или в других целях…

(2)В соответствии с положениями этого раздела лицо, не являющееся патентообладателем, также нарушает патент на изобретение тогда, когда оно во время действия патента без согласия патентообладателя в Великобритании предоставляет или предлагает лицу, которое не является ни лицензиатом, ни иным образом уполномоченным лицом, средства, относящиеся к существенным элементам изобретения, для осуществления изобретения, хотя оно знает или это очевидно для разумного лица исходя из обстоятельств, что эти средства пригодны и предназначены для осуществления изобретения в Великобритании».

11.

Другие применимые положения Патентного закона Великобритании от 1977 г. предусматривают:

«Статья 125 – Объем изобретения

(1) Для целей настоящего закона изобретение, в отношении которого подана заявка или выдан патент, если из контекста не следует иного, определяется с помощью формулы в заявке на выдачу патента или патенте, в зависимости от обстоятельств, с учетом толкования описания и соответствующих чертежей, которые содержатся в заявке на выдачу патента или патенте; объем охраны патента или заявки на патент определяется соответственно.

(3) Протокол о толковании статьи 69 Европейской патентной конвенции (содержащей положения, соответствующие вышеуказанному подразделу 1), до тех пор, пока действует, должен применяться к подразделу 1 так же, как он применяется в отношении статьи 69 Конвенции…

Статья 130 ‒ Толкование

…(7)Поскольку правительства стран-членов Европейского экономического сообщества в силу принятой при подписании Патентной конвенции сообщества резолюции обязались  привести в соответствии свое патентное законодательство таким образом, чтобы оно (помимо прочего) соответствовало соответствующим положениям Европейской патентной конвенции, Патентной конвенции сообщества и Договору о патентной кооперации, настоящим заявляется, что соответствующие положения этого закона, а именно статья 1, подпункты 1) - 4), 2 - 6, 14, подпункты 3), 5) и 6), 37, подпункт 5), 54, 60, 69, 72, подпункт 1) и 2), 74, подпункт 4), 82, 83, 100 и 125, сформулированы таким образом, чтобы иметь, насколько это возможно, в практике в Великобритании такое же правовое действие, какое имеют соответствующие положения Европейской патентной конвенции, Патентной конвенции сообщества и Договора о патентной кооперации в странах, в которых эти конвенции действуют».

 

Исходный процесс и суть запроса

12.

HGS является обладателем европейского патента (UK) № EP 0 939 804 (далее – патент HGS). Заявка на выдачу патента подана 25 октября 1996 г.. Патент выдан Европейским патентным ведомством (EPA) 17 августа 2005 г. и прекратил действие 25 октября 2016 г.. Этот патент касается открытия нового белка, в данном случае Нейтрокин альфа (Neutrokin alpha (α)). Патент раскрывает и охраняет в том числе этот белок. Из формулы этого патента следует, что он включает также антитела, которые связывают этот белок особым образом. Нейтрокин α действует как межклеточный медиатор при воспалительных и иммунных реакциях, так что избыток или дефицит этого белка связан с заболеваниями иммунной системы. В связи с этим антитела, которые связывают особым образом этот белок, могут сдерживать его активность и могут быть полезны при лечении аутоиммунных болезней.

13.

Пункты формулы 13, 14 и 18 патента HGS сформулированы следующим образом:

«13. Изолированное антитело или его часть, которые связывают особым образом

a)

полный Нейтрокин-α полипептид (аминокислотная последовательность отрезка с 1 до 285 последовательности SEQ ID NO: 2)

или

b)

внеклеточный домен Нейтрокина-α полипептид (аминокислотная последовательность отрезка с 73 до 285 последовательности SEQ ID NO: 2).

14.

Антитело или его часть по пункту 13 формулы, которые выбраны из группы, состоящие из:

a)

моноклонального антитела…

18.

Фармацевтическая композиция, которая содержит … антитело или его часть из пункта формулы 13 – 17 и факультативно фармацевтическое вещество-носитель».

14.

Eli Lilly хочет ввести в оборот фармацевтическую композицию, которая может применяться для лечения аутоиммунных болезней. Это композиция содержит в качестве действующего вещества антитело, которое особым образом связывает Нейтрокин-α и обозначенное Eli Lilly как LY2127399 (теперь известное как Tabalumab). Согласно сведениям из суда, направившего запрос, Eli Lilly признает, что если бы она ввела в оборот эту композицию до прекращения действия патента HGS, то антитело LY2127399 нарушало бы п. 13 формулы этого патента.

15.

Исходя из этого суд, направивший запрос, сделал вывод, что антитело LY2127399 является антителом, которое определено в п. 13 формулы патента HGS, а именно изолированное антитело или его часть, которые особым образом связывают Нейтрокин-α полипептид. Любая фармацевтическая композиция, которая содержит LY2127399, является таким образом фармацевтической композицией, которая определена в пункте 18 формулы патента и поэтому подпадает под охрану этого патента.

16.

Eli Lilly подала в суд, направивший запрос, иск для признания недействительным любого свидетельства дополнительной охраны, которое в качестве правового основания имеет патент HGS и основан на разрешении введения в оборот лекарственного средства, содержащего LY2127399. Eli Lilly заявляет, что это антитело не подпадает под охрану «основного патента» по смыслу ст. 3 Регламента № 469/2009, поскольку п. 13 патента HGS сформулирован слишком широко, для того чтобы можно было считать, что антитело по смыслу решения от 24 ноября 2011 г. Medeva (C‑322/10, 2011, ECR I‑12051) дословно названо в пунктах этого патента. Фактически этот пункт, который предусматривает «изолированное антитело или его часть, которые связывают … полный Нейтрокин‑α полипептид … или внеклеточный домен Нейтрокина-α полипептид», не содержит описания соответствующего антитела, в частности относительно определенной первоначальной аминокислотной последовательности, и не раскрывает функциональную информацию о том, с каким эпитопом Нейтрокина α антитело связывается или какое нейтрализующее действие оно осуществляет.

17.

Согласно позиции Eli Lilly, для получения свидетельства дополнительной охраны на основе патента HGS он должен был бы включать структурное определение действующих веществ и формула должна была быть более детализированной.

18.

Пункт 13 патента HGS применяет широкую формулировку, под которую подпадают многочисленные антитела. Однако, как отметила компания Eli Lilly в национальном суде, компания HGS в других заявках на выдачу патента на антитела, которые связывали Нейтрокин α, заявляла более специальные и точно сформулированные формулы, которые однозначно описывали антитело с помощью его первичной аминокислотной последовательности. Так, европейский патент № 1 294 769, заявление о выдаче которого подано 15 июня 2001 г., на котором HGS основывает свое заявление о выдаче свидетельства дополнительной охраны от 10 января 2012 г. для охраны продукта BENLYSTA (Belimumab), на которое выдано разрешение на введение в оборот в Европейском союзе 13 июля 2011 г., обозначает антитело на основе аминокислотной последовательности переменной сложной цепи и переменной легкой цепи моноклонального антитела Нейтрокина α. Кроме того, в патентах № 10165 182.2 и № 10185 178.0 по выделенным заявкам из европейского патента № 1 294 769 содержались такие особые пункты формулы.

19.

С другой стороны, спорный патент HGS определяет антитело функционально, не структурно, так что под это определение подпадает неизвестное количество иных неопределенных антител. Это широкий способ формулирования формулы на антитело. Кроме того, описание изобретения не содержит ни пример производства антитела, ни лабораторные испытания такого антитела. Наконец, этот патент также не содержит структурного описания антител, которые могли бы действовать в качестве терапевтических антител.

20.

В свою защиту HGS заявило, что свидетельство дополнительной охраны может быть выдано на основе ее основного патента и решения о вводе в оборот лекарственных средств, содержащих LY2127399. Ее патент был признан действительным как палатой по рассмотрению жалоб в Европейском патентном ведомстве в решении T‑18/09 от 21 октября 2009 г., также судами Великобритании, а именно решением Верховного суда от 02 ноября 2011 г., также апелляционным судом решением от 05 сентября 2012 г.. Эти суды, в частности, установили, что формулы этого патента являются новыми, соответствуют изобретательскому уровню, промышленно применимы и достаточны, то есть патент HGS раскрывает заявленные изобретения так ясно и полно, что специалист может их осуществить.

21.

Согласно позиции HGS данный патент использует стандартную формулировку формулы, которую Европейское патентное ведомство признает обычной для патентов на новые белки и связывающие их антитела. Согласно общепризнанной практике антитела, которые до этого связывали не идентифицированные белки, считаются новыми и основанными на изобретательском уровне. Это оправдывает предоставление широкой охраны антителу как таковому, когда основной патент содержит формулу, которая прямо указывает «антитело, которое способно связывать [новый белок]». Таким образом, патентное право признает, что формула как в п. 13 патента HGS, касающегося антитела, который особым образом связывает новый белок, действительна и что она даже если под нее подпадают многочисленные антитела, предоставляет соразмерный и справедливый уровень охраны изобретения. В таком случае изобретатель открыл новый белок-мишень и впервые предоставил специалистам возможность производить белок и антитело, которое связывает этот белок-мишень. Согласно европейскому патентному праву не требуется и нецелесообразно требовать от авторов этих изобретений представления конкретного структурного определения антитела в формулах.

22.

По этим причинам компания HGS утверждает, что ей может быть выдано свидетельство дополнительной охраны на основе ее основного патента и любого разрешения на введение в оборот, которое Eli Lilly получит в будущем для LY2127399. По мнению HGS, предложенные Eli Lilly критерии, согласно которым продукт по смыслу ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 может рассматриваться как охраняемый основным патентом, если имеется структурное описание, не учитывают, что формулы на антитела, которые описаны функционально, обычно признаются Европейским патентным ведомством и используются в поддержку заявления на выдачу свидетельств дополнительной охраны.

23.

Исходя из этих обстоятельств Высокий Суд правосудия (Англия и Уэльс), патентный суд решили приостановить разбирательство и поставить Европейскому суду следующие вопросы для принятия предварительного решения:

1.

По каким критериям определяется «охраняется ли продукт действующим основным патентом» по смыслу ст. 3 (a) Регламента № 469/2009?

2.

Необходимо ли применять иные критерии, когда продукт не является совокупностью продуктов, и если да, то какие?

3.

Является ли достаточным в случае формулы на антитело или класс антител, чтобы антитело или антитела определялись с помощью их свойств связывания с белком-мишенью или необходимо структурное определение антитела /антител, и если да, то в каком объеме?

 

Рассмотрение запроса

 

24.

В трех вопросах, которые должны быть рассмотрены совместно, суд по существу хочет знать, должна ли ст. 3 (a) Регламента № 469/2009 толковаться таким образом, что для квалификации вещества в качестве «охраняемого действующим основным патентом» по смыслу этого положения это вещество должно быть описано в формуле этого патента с помощью структурной формулы, или это вещество также может рассматриваться в качестве охраняемого, если оно охватывается функциональной формулой патента.

25.

Исходя из этого в отсутствие практики Европейского суда специально по этому вопросу охраны отдельного действующего вещества суд спрашивает, являются ли иными критерии, по которым решается «охраняется ли продукт действующим основным патентом» по смыслу ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, если «продукт» по смыслу ст. 1 (b) этого Регламента это отдельное вещество, а не о совокупность веществ.

26.

В то время как HGS утверждала, что продукт может считаться названным в формуле основного патента и таким образом охраняемым этим патентом, если он указан с помощью функциональной формулы или функционального определения, включая указание к какому конкретному терапевтическому классу этот продукт относится, Eli Lilly полагает, что вещество для того, чтобы считаться охраняемым, должно быть достаточно определено и описано в описании и формуле этого патента, что в исходном деле отсутствует. Eli Lilly отметила, что в данном случае в свете ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 разработанное ею действующее вещество Tabalumab ни определено в патенте HGS, ни охраняется им, хотя она не могла ввести в оборот это вещество в течение действия этого патента, не нарушая патента HGS.

27.

Правительство Франции и Латвии, а также Европейская комиссия в основном разделяют эту точку зрения. В частности правительство Латвии заявляет, что хотя применение функционального определения или функциональной формулы действующего вещества само по себе не является препятствием для выдачи свидетельства дополнительной охраны, все же это вещество, чтобы рассматриваться в качестве охраняемого основным патентом, должно быть указано более конкретно в описании этого патента, чтобы его можно было однозначно идентифицировать. В соответствующих случаях правообладатель такого патента должен будет определить изобретение в рамках более поздних патентов, в частности по выделенным заявкам.

28.

Французское правительство считает, что для применения ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 необходимо исходить из правил Европейской патентной конвенции, в частности ст. 69 и 83 этой Конвенции, а также Протокола о толковании ст. 69 этой Конвенции. Наибольшее значением имеет тот факт, что формулы этого патента в свете описания изобретения в основном патенте однозначно предусматривают действующее вещество, в отношении которого подано заявление на выдачу свидетельства дополнительной охраны. В случае необходимости патентообладатель должен более точно охарактеризовать одно или несколько выбранных антител в последующих достаточно точно сформулированных патентах, которые позволят предоставить свидетельства дополнительной охраны.

29.

Комиссия признала, что это было бы чрезмерно ограничительно требовать дословного указания действующего вещества в патентной формуле. Однако для специалиста на основе его общих соответствующих знаний должно быть очевидно из формулы основного патента, что в ней фактически заявлено действующее вещество, в отношении которого подано заявление на выдачу свидетельства дополнительной охраны. При этом для применения ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 следует, в частности, исходить из критериев, которые Европейское патентное ведомство учитывает при оценке допустимости внесения изменений в европейские патенты.

30.

В этой связи необходимо отметить, что согласно европейскому праву, применяемому на момент рассмотрения дела в суде, положения о патентах не были предметом гармонизации в Европейском союзе или унификации (см. решение Medeva, абз. 22 и указанная там судебная практика), хотя с тех пор приняты Регламент (ЕС) Европейского Парламента и Совета от 17 декабря 2012 г. № 1257/2012 об осуществлении расширенного сотрудничества в области создания единой патентной защиты (OJ 2012 L 361, стр.1) и Соглашение о едином патентном суде (OJ 2013, C 175, стр. 1), которые могут применяться в будущем в силу ст. 3 (b) этого соглашения в отношении свидетельств дополнительной охраны, выданных на основан Регламента № 469/2009.

31.

Ввиду отсутствия гармонизации применимого в исходном процессе патентного права Европейского союза, объём охраны основного патента может определяться лишь с помощью соответствующих положений о патентах, которые не относятся к праву Европейского союза (решение Medeva, абз. 23 и указанная там практика).

32.

Следует иметь в виду, что правила для определения того, что охраняется основным патентом по смыслу ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, представляют собой правила касающиеся объема изобретения, которое является предметом такого патента, как в исходном процессе раздел 125 Патентного закона Великобритании от 1977 г.. В случае выдачи патента Европейским патентным ведомством этими правилами являются также положения Европейской патентной конвенции и Протокола о толковании ст. 69 этой Конвенции.

33.

Как следует из ответа Суда на вопросы 1 - 5 в деле, который привёл к решению Medeva, для определения того, «охраняется ли продукт действующим основным патентом» по смыслу ст. 3 (а) Регламента № 469/2009, нельзя использовать правила, применяемые для исков о нарушении патента, которые следуют как в исходном процессе из ст. 60 Патентного закона Великобритании от 1977.

34.

Установив, что ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 препятствует выдаче свидетельства дополнительной охраны на действующие вещества, которые не названы в формулах основного патента (см. Решение Medeva, абз. 25, а также решения от 25 ноября 2011 г., University of Queensland и CSL, C-630/10, 2011, ECR I-12231, абз. 31, и Daiichi Sankyo, C-6/11, 2011, ECR I-12255, абз. 30), Суд подчеркнул важную роль формул для решения вопроса о том, охраняется ли продукт основным патентом по смыслу этих положений.

35.

Важность этих формул подтверждается также положениями абз. 2 п. 20 пояснительной записки к предложению для Регламента Совета (ЕЭС) от 11 апреля 1990 г. о создании свидетельства дополнительной охраны для лекарственных средств (COM [90] 101 фин.), который касательно того, что «охраняется основным патентом», ссылается прямо и исключительно на формулы этого патента. Эта важная роль подтверждается также п. 14 преамбулы Регламента (ЕС) Европейского Парламента и Совета от 23 июля 1996 г. № 1610/96 о создании свидетельств дополнительной охраны для средств защиты растений (OJ 1996. L 198, с. 30), в котором указано, что для выдачи свидетельства дополнительной охраны в области охраны растений необходимо, чтобы «продукт» был «предметом патентов, в которых он специально заявлен» (см. Решение Medeva, абз. 27).

36.

В основном разбирательстве не является спорным, что действующее вещество Tabalumab, а именно LY2127399, не названо в формулах патента HGS прямо. Кроме того, оно не указано иным образом в описании этого патента и патенте, поэтому не может быть идентифицировано.

37.

То обстоятельство, что введение на рынок этого действующего вещества компанией Eli Lilly в течение периода действия патента HGS представляло бы собой нарушение этого патента, ввиду выводов в п. 32 и 33 настоящего решения не может быть решающим для целей предоставления свидетельства дополнительной охраны на основе Регламента № 469/2009, в частности ст. 3 (a), при решении вопроса о том, охраняется ли это действующее вещество соответствующим патентом.

38.

Необходимо отметить, что действующее вещество, которое не указано в формуле основного патента с помощью структурного определения или как минимум с помощью функционального определения, в любом случае согласно приведённой в п. 34 настоящего решения судебной практике не может рассматриваться как охраняемое по смыслу ст. 3 (а) Регламента № 469/2009.

39.

Относительно вопроса том, является ли само по себе достаточным использование функционального определения, необходимо отметить, что ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 принципиально не препятствует тому, чтобы действующее вещество, которое соответствует функциональному определению, содержащемуся в формуле выданного Европейским патентным ведомством патента, рассматривалось как охраняемое этим патентом; это действует, однако, лишь при условии, что эта формула, которая согласно статье 69 Европейской патентной конвенции и Протоколу о толковании этой конвенции должна толковаться в свете описания изобретения, позволяет сделать вывод, что она неявно, но обязательно и конкретно относится к спорному действующему веществу.

40.

Относительно требований Европейской патентной конвенции необходимо все же четко разъяснить, что Суд не уполномочен толковать положения этой конвенции, поскольку Европейский союз в отличие от стран-членов не является ее участником. В связи с этим Суд не может предоставить суду, направившему запрос, дальнейшие указания по поводу того, как оценивать объём формулы выданного Европейским патентным ведомством патента.

41.

     Кроме того, необходимо обратить внимание на то, что свидетельство дополнительной охраны направлено на то, чтобы восстановить достаточный срок эффективной охраны основного патента, в течение которого правообладателю предоставляется дополнительный срок эксклюзивности после истечения срока охраны по патенту, который должен как минимум частично компенсировать недостаточное экономическое использование его изобретения, которое возникло в промежутке времени между подачей заявки на патент и выдачей первого разрешения на введение в оборот в Европейском союзе (решение от 11 ноября 2010 г., Hogan Lovells International, C-229/09, 2010, ECR I-11335, абз. 50, от 12 декабря 2013 г., Actavis Group PTC and Actavis UK, C-443/12, абз. 31, и Georgetown University, C-484/12, абз. 36).

42.

Как следует из п. 4 преамбулы Регламента № 469/2009, целью предоставления этого дополнительного срока эксклюзивности является поощрение исследований и поэтому он предназначен для компенсации вложенных в исследования инвестиций.

43.

С учетом этой цели Регламента № 469/2009 отказ в выдаче свидетельства дополнительной охраны на вещество, которое конкретно не указано в выданном Европейским патентным ведомством патенте, на котором основано заявление, может быть оправдан при обстоятельствах как в основном разбирательстве, поскольку как указывала компания Eli Lilly обладатель такого патента не принял мер для подробного и ясного изложения своего изобретения, чтобы однозначно идентифицировать вещество, которое может экономически применяться в лекарственном средстве, соответствующем потребностям определенных пациентов. Если бы при таких обстоятельствах патентообладателю было выдано свидетельство дополнительной охраны, даже если он не является обладателем разрешения на введение в оборот лекарственного средства, разработанного на основе исходного патента, этот патентообладатель не осуществлял инвестиции в исследование относительно этого аспекта своего изначального изобретения, то это не соответствовало бы цели, указанной в четвёртом пункте преамбулы Регламента № 469/2009.

44.

С учетом изложенного на поставленный вопрос необходимо ответить, что ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 должна толковаться таким образом, что для квалификации действующего вещества как «охраняемого действующим основным патентом» по смыслу этих положений не требуется указывать это вещество в патенте с помощью структурной формулы. Если это действующее вещество подпадает под функциональную формулу патента, выданного Европейским патентным ведомством, положения ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 не препятствуют выдаче свидетельства дополнительной охраны на это вещество. Однако это действует лишь при условии, что эта формула, которая согласно ст. 69 Европейской патентной конвенции и Протоколу о толковании этой конвенции должна толковаться в свете описания изобретения, позволяет сделать вывод, что она неявно, но обязательно и конкретно относится к спорному действующему веществу.

 

Расходы

 

45.

Для сторон исходного процесса этот процесс является промежуточным делом в правовом споре, находящемся на рассмотрении в суде, направившим запрос. В связи с этим вопрос о расходах подлежит разрешению этим судом. Расходы других участвующих лиц для дачи пояснений в суде не подлежат возмещению.

 

По указанным причинам Суд (третья палата) постановил:

Статья 3 (а) Регламента (ЕС) № 469/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о свидетельстве дополнительной охраны на лекарственное средство должна толковаться таким образом, что для квалификации действующего вещества как «охраняемого действующим основным патентом» по смыслу этих положений не требуется указывать это вещество в патенте с помощью структурной формулы. Если это действующее вещество подпадает под функциональную формулу патента, выданного Европейским патентным ведомством, положения ст. 3 (а) Регламента № 469/2009 не препятствуют выдаче свидетельства дополнительной охраны на это вещество. Однако это действует лишь при условии, что эта формула, которая согласно ст. 69 Европейской патентной конвенции и Протоколу о толковании этой конвенции должна толковаться в свете описания изобретения, позволяет сделать вывод, что она неявно, но обязательно и конкретно относится к спорному действующему веществу, что должно быть проверено судом, направившим запрос.

 

 

---