Миф о мифе, или Рождение селективных изобретений из пены бумажной




Миф о мифе, или Рождение селективных изобретений из пены бумажной

16 Декабря 2016
А.В. Михайлов,
патентный поверенный РФ,
евразийский патентный поверенный,
независимый патентный специалист в области фармацевтики
 
 

"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 14, декабрь 2016 г., с. 58-70


«— Но искусство не бесконечно. Однажды мы исчерпаем его - если не научимся использовать вторично, как другие природные богатства.
Ее голос набрал силу.
— Сенатор, этот законопроект нельзя принимать.
— Я буду бороться с вами! Срок действия авторских прав не должен превышать пятидесяти лет, после чего заявку необходимо стирать из памяти компьютера.
— Нам нужна селективная добровольная амнезия, чтобы Открыватели Искусства блаженно продолжали работать. Надо помнить факты, а сны...
Она поежилась.
Сны должны на рассвете забываться. Иначе в один прекрасный день мы не сможем заснуть.
— Человечество делало это тысячи лет - забывало и открывало вновь.
— Однажды бесконечному числу обезьян просто не останется писать ничего другого, кроме полного собрания сочинений Шекспира.
— И пусть лучше эти обезьяны ничего не поймут, когда это случится». [1]
 

Поводом к написанию статьи послужили публикации [2, 3] известных специалистов в патентном праве, где была затронута тема селективных изобретений, а также дискуссии, развернувшиеся в разделе «Интеллектуальная собственность. Информация» конференции ЮрКлуб1.

Мишенью для критики стали утверждения, сделанные представителями Федеральной антимонопольной службы, некоторыми специалистами-патентоведами и автором настоящей статьи, который неоднократно высказывался о том, что п.24.5.2(4) Административного регламента как минимум создает угрозу для продления охраны химического соединения за пределы предусмотренного законом срока 20 - 25 лет [4,5].

Далее в статье рассматривается, как в [2,3] вольно или невольно умалчивается о существовании особого2 подхода к оценке новизны химических соединений, предусмотренной последним абзацем п. 24.5.2(4) Административного регламента3.

Упорство, с которым авторы [2,3] игнорируют существование данной нормы, может создать у читателей представление о том, что известное химическое соединение не может быть повторно запатентовано. Этот неверный вывод служит основой для заявления о том, что никакой проблемы селективных изобретений не существует, а, следовательно, действующее регулирование не нуждается в каком-либо пересмотре.

Вероятно, такой взгляд не является случайным, так как проблематика селективных изобретений связана не столько с условием патентоспособности «изобретательский уровень», который рассматривается в статье [3], сколько именно с проблемой их новизны, которая умалчивается.

Ниже мы постараемся не просто привлечь внимание специалистов к указанной норме, но и коротко расскажем об истории, причинах ее появления и имевших место ошибках.

1. Селективные изобретения

Содержание понятия «селективное изобретение» в разных юрисдикциях и работах различных специалистов сильно различается. Поэтому, во избежание терминологических разногласий, важно сразу определить, что именно вкладывается в понятие «селективное изобретение».

В настоящей статье селективными изобретениями будут называться такие, которые представляют собой выбор какого-либо конкретного химического соединения, из источника, в котором все его признаки полностью раскрыты, но соединение представлено в одном ряду с множеством других аналогичных соединений. Под полным раскрытием подразумевается, что соединение из источника полностью совпадает с таковым по селективному изобретению, а не отличается от него какими-то дополнительными признаками. Это важное уточнение исключает из дискуссии похожие ситуации. Например, к селективным изобретениям мы не относим ситуацию с патентами на клопидогрел, приведенную в статье [2], так как из одного патента был известен клопидогрел-молекула, а из другого — клопидогрел в кристаллической форме. В более раннем патенте какие-либо кристаллические формы не были упомянуты. Это само по себе исключает ситуацию выбора конкретного варианта из числа известных вариантов, что и отличает селективные изобретения от всех прочих. Не удивительно, что изобретение по второму патенту было признано новым. К описанному в [2] случаю применяются самые обычные подходы к оценке новизны и изобретательского уровня, а упоминание правоприменителем "селективных изобретений" в данном случае представляется некорректным. Поэтому далее мы будем говорить только о ситуациях, когда имеет место полное совпадение признаков селективного изобретения с признаками одного из конкретных вариантов из более ранней публикации.

Для простоты мы воздержимся от рассмотрения сложных ситуаций, когда нельзя однозначно сказать, был ли в ранее опубликованном источнике раскрыт какой-то конкретный вариант или нет - ввиду неопределенности формулировок. Например, если в источнике раскрыт «фенил, замещенный алкилом», нельзя с полной уверенностью сказать, что в данном случае речь идет о «фениле, замещенном н-октилом», поскольку понятие «алкил» настолько неопределенное, что охватывает бесчисленное количество конкретных вариантов. Мы же будем рассматривать ситуации, при которых количество конкретных вариантов пусть и велико, но все же ограничено, и все они могут быть однозначным образом выведены специалистом из имеющихся структурных формул.

Эти уточнения позволят нам избежать дискуссии о соотношении особых подходов к селективным изобретениям и общего для всех видов изобретений подхода, согласно которому источник, содержащий более общее раскрытие, не противопоставляется по заявке, на охрану какого-то частного варианта, который хотя и охватывается общим раскрытием, но содержит дополнительные (видовые) признаки, не упомянутые в общем раскрытии. Применительно к таким ситуациям можно полностью согласиться с утверждением:

«Рассматриваемое в новой заявке частное (индивидуальное) химическое соединение, хотя и подпадает под общую родовую группу химических соединений, но должно являться тем частным вариантом, который ранее не был раскрыт в уровне техники, т.е. он был не известен (на это прямо указывают нормативные правовые акты, которыми руководствуется Роспатент). В этой ситуации действует стандартный для патентного права принцип: известность общего не порочит новизны частного, и так называемое селективное изобретение, если оно соответствует ВСЕМ условиям патентоспособности (новизна конкретного химического соединения, соответствие его изобретательскому уровню и промышленной применимости), охраняется патентами во всех известных нам странах» [2].

Именно такая ситуация имеет место в нашем примере с «фенилом, замещенным алкилом» или в деле о клопидогреле. Эту ситуацию необходимо отличать от ситуации, при которой более раннее раскрытие совершенно недвусмысленно указывает на конкретное химическое соединение, например, в случае, если бы в уровне техники был раскрыт «фенил, замещенный метилом, этилом, н-пропилом, н-бутилом, н-пентилом, н-гексилом или н-октилом», а селективное изобретение представляло бы собой конкретное соединение — «фенил, замещенный н-октилом». Именно такие ситуации нас интересуют в этой статье.

В качестве примера селективного изобретения можно привести цинакалцет - соединение, имеющее формулу:

Данное соединение является выбором конкретного варианта из числа описанных посредством общей структурной формулы в патенте РФ № 2147574 (который действовал с 21августа 1992 г. по 22августа 2017 г.) и № 2195446 (действует до 24 октября 2020 г.). Общий срок патентной охраны цинакалцета указанными патентами составляет 28 лет. Оба патента наряду с другими соединениями охраняют цинакалцет и при этом не отличаются даже в части назначения или биологической активности. Это возможно благодаря тому, что закон не требует указывать назначение или активность химического соединения в независимом пункте формулы изобретения (что также является особенностью изобретений в области химии).

Следует отметить, что на момент выдачи патента № 2195446 в законодательстве отсутствовали какие-либо нормы о новизне или изобретательском уровне селективных изобретений. Разумеется, существует достаточно большое количество зарегистрированных селективных изобретений в области химии, и автору приходилось иметь с ними дело в период работы в Роспатенте, однако для целей настоящей статьи мы хотели бы привести именно этот пример, так как он лучше всего иллюстрирует обсуждаемую проблему: в отличие от периода до 2009 г., когда выдачу патента № 2195446 можно было бы назвать ошибкой, с момента вступления в силу Административного регламента правовое регулирование никак не препятствует регистрации подобных изобретений. Мы видим в этом серьезную угрозу, которой могут воспользоваться не вполне добросовестные заявители из-за рубежа и России.

Сразу необходимо оговориться, что проблему селективных изобретений мы будем рассматривать исключительно в связи с изобретениями, относящимися к химии, - даже только в связи с изобретениями в области химических соединений с полностью установленной структурой. Селективных изобретений в области механики за всю историю России и СССР известно совсем не много.

2. Проблема «бумажной» химии

Несмотря на давние корни понятия селективных изобретений, которые прослеживаются еще с 1906 г. [6], серьезное внимание к себе они привлекли намного позднее — после двух революций в патентном праве, случившихся друг за другом. Первая революция, а именно — возможность составления формулы изобретения с использованием списка альтернатив, произошла в середине 1920-х.гг. Такие формулы с альтернативами известны под условным наименованием формул Маркуша. Это событие имело такое же значение для патентной химии, какое для правовой системы Англии и корпоративного права имело появление концепции юридического лица с ограниченной ответственностью. Следующая революция, а именно - легализация прямой охраны химических соединений (до этого они охранялись лишь косвенно, через охрану способа получения), происходила постепенно. в 1960-х гг. Обе этих революции привели к появлению до той поры неведомого феномена «бумажной химии», с которым патентные ведомства всего мира с той поры борются на протяжении десятилетий.

Суть этого явления в том, что использование формулы Маркуша позволяет представить очень длинный список конкретных химических соединений (миллионы страниц) в виде достаточно короткой структурной формулы (одна или несколько страниц). Число конкретных соединений, которые подпадают под формулу Маркуша, легко можно вычислить методами комбинаторики. Например, если соединение характеризуется некой общей структурой и боковыми радикалами R1, R2, … Rn и каждый радикал может принимать 10 различных значений, то общее количество конкретных соединений будет равно 10n, при n = 50 (что встречается в выданных патентах) число комбинаций (т. е. конкретных соединений в списке) превысит количество атомов в литосфере Земли, а при n = 60 — во Вселенной [16]. С увеличением n или количества элементов в каждом списке R количество возможных вариантов растет очень быстро. При этом практически все патентные ведомства, включая российское, желая предоставить более широкую охрану, отказались от практики выдачи патента только на конкретные химические соединения и стали массово выдавать патенты на соединения охарактеризованные формулой Маркуша, требуя для подтверждения обоснованности притязаний несравнимо меньшее количество примеров с конкретными соединениями, чем охватывается такими формулами.

Вначале «бумажная химия» была проблемой только самих патентных ведомств: проводить патентный поиск и экспертизу в отношении такого количества соединений едва ли не в каждой заявке крайне затруднительно. Но это только первая часть проблемы, с которой в определенной степени научились бороться.

Чуть позднее «бумажная химия» стала уже проблемой самих изобретателей, поскольку оказалось, что многие из тех соединений, которые только начали изучать в лаборатории, уже были кем-то описаны в патентных документах. И это вторая часть проблемы. Именно она послужила отправной точкой для выработки специфических подходов к новизне химических соединений, в том числе и селективных изобретений.

3. «Бумажная» химия как проблема патентных ведомств, ее легализовавших

Что касается первой части проблемы, - к сожалению, до настоящего времени не найдено оптимального решения для борьбы с "бумажной химией".

Напрашивается вывод о возможности внесения уточнения в законодательство на предмет недопустимости притязаний, не выходящих за рамки необоснованных предположений.

Однако применение столь размытых понятий всегда чревато тем, что они могут быть использованы патентными ведомствами для возложения на заявителей бремени доказывания обоснованности притязаний, - как в случае, когда в этом действительно есть необходимость, так и в тех случаях, когда такой необходимости нет. Эксперт патентного ведомства превратится в простого клерка, роль которого состоит лишь в том, чтобы запросить у заявителя доказательства обоснованности любой не самой существенной детали.

Чтобы пустить экспертизу в нужном направлении, патентное законодательство и практика в Европе и России пользуются не слишком корректными способами. Поэтому вопрос об их целесообразности остается открытым до настоящего времени.

В качестве одной из таких мер многие ведомства практикуют взимание дополнительной платы за каждый лист материалов заявки. Однако этот способ воздействия доказал свою неэффективность ввиду отсутствия прямой связи между количеством листов и возможных комбинаций по формуле Маркуша.

В Европе и в ЕАПО (аналогичные принципы установлены в Инструкции к Договору о патентной кооперации) отчасти нашли решение проблемы в специфическом требовании единства изобретательского замысла, согласно которому у всех соединений, охватываемых формулой Маркуша должен быть какой-то один общий структурный элемент, обладающий мировой новизной. Если такого элемента нет — заявитель будет обязан разделить заявку на такое количество заявок, которое в пределе соответствует количеству соединений, подпадающих под формулу Маркуша; — а если таких элементов несколько — тогда делить придется на несколько заявок.

В российском законодательстве4 для подтверждения соответствия изобретения условию патентоспособности «промышленная применимость» заявитель обязан предоставить хотя бы по одному примеру на все разные по химической природе радикалы. Хотя норма такова, что экспертиза не обязана требовать от заявителя такие примеры5, — практически всегда она это делает, прекрасно осознавая, что суть этой нормы — налог на «бумажную химию». Неудивительно, что подобного рода примеры с радикалами почти всегда принимаются чисто механически, мало кто задумывается о том, что доказательства получения соединения с какими-то определенным сочетаниями радикалов R1 и R2 вовсе не доказывает возможность получения соединения с любым другим сочетанием, которое возможно при комбинировании значений R1 и R2. Например, если в заявке раскрыто получение соединения методом сульфирования и методом нитрования, это доказало бы значения R1 = -SO3 и -NO2 и R2 = -SO3 и -NO2. Но вряд ли кто-то задумается о том, что этими методами нельзя получить соединение с неодинаковыми значениями R1 и R2 и патент будет выдан.

Важно отметить, что этот подход применяется в основном к синтетическим примерам, необходимым для подтверждения возможности получения соединения и практически не применяется к примерам, подтверждающим биологическую активность, хотя возможность любого синтеза вызывает сейчас гораздо меньше сомнений, чем вопрос о том, будет ли продукт обладать заявленной активностью. Этот факт еще раз показывает истинную цель данной нормы.

Как мы видим, такой подход вполне успешно выполняет свою основную функцию квази-налога, но с точки зрения науки — вызывает сомнения. Более целесообразным представляется подход, при котором с заявителя прямо будет взиматься небольшая плата за каждое соединение, «подпадающее» под общую структурную формулу, а вопрос об осуществимости изобретения целесообразно решать отдельно — когда у экспертизы появляются обоснованные сомнения.

Необходимо отметить, что идея взимания дополнительной пошлины за комбинации признаков совсем не нова. Нечто похожее давно существует в США применительно к пунктам формулы изобретения с множественной зависимостью. Специалисты, работающие с заявителями из США, наверняка отмечали отсутствие в формуле изобретения американских заявок пунктов с множественной зависимостью. Приходилось даже слышать мнение о том, что в США множественная зависимость не допускается. Однако это не так: в США в отличие от России возможны зависимые пункты с любым типом множественной зависимости. Причина их отсутствия — сугубо финансовая. Согласно американскому законодательству, если пункт содержит какие-то признаки «А1» и ссылается на другие пункты с признаками «А2», «А3», «А4», за него просто берут пошлину, как за четыре отдельных пункта «А1», «А1+А2», «А1+А3» и «А1+А4». Именно поэтому в американских формулах так редко встречается множественная зависимость.

В России от множественной зависимости отказались6 , т. к. такие комбинации признаков очень запутаны и с трудом поддаются анализу. С этим можно было бы согласиться, если бы не вопрос: почему тогда не запрещены формулы Маркуша, по сути являющиеся еще более запутанными и неясными комбинациями признаков? В этой связи будет вполне логичным шагом взять за основу подход США к пунктам формулы изобретения с множественной зависимостью при введении «налога» на бумажную химию. С математической точки зрения вычисление количества комбинаций признаков, подпадающих под ту или иную формулу Маркуша, не является сложной задачей; а получение дополнительных поступлений в бюджет полностью соответствует публичной декларации целей Роспатента, опубликованной на официальном сайте ведомства. Введение подобной платы «за сложность» приведет к тому, что при переходе на национальную фазу в Россию заявитель будет сразу вычеркивать из формулы необоснованные притязания оставляя лишь те конкретные соединения, эффективность которых подтверждена на доклинических испытаниях. К тому же изъятые притязания всегда можно оформить в качестве выделенных заявок и воспользоваться отложенной экспертизой по существу. Тогда либо соединения провалятся на клинических испытаниях, либо — наоборот, покажут свою эффективность, и тогда вопрос стоимости патентования потеряет свою остроту.

4. Бумажная химия, как проблема самих заявителей, ее породивших, и селективные изобретения в химии как ответ на эту проблему.

Притча об авторском праве, отрывок из которой вынесен в эпиграф, рассказывает о том, что люди склоны ошибочно воспринимать крупномасштабные объекты как объективно бесконечные. Это когнитивное искажение лежит в основе безответственного отношения человечества к экологическим проблемам, когда способность окружающей среды переварить результаты человеческой жизнедеятельность считается безграничной. Что касается авторского права, возможность человечества создавать новые и оригинальные произведения ошибочно преувеличивается в силу той же иллюзии, о чем свидетельствуют учащающиеся споры о нарушении авторских прав и случаи независимого создания весьма похожих произведений. В сфере патентной химии иллюзий уже ни у кого не осталось. Массовое увлечение иностранных патентных поверенных «бумажной химией» привело к тяжелым экологическим последствиям. Пространство для инноваций, казавшееся безграничным еще 30 лет назад, заметно уменьшилось, когда формулы Маркуша стали неотъемлемой частью почти каждой заявки в области химии. Необоснованные притязания дискредитировали патенты и заявки, лишив их статуса реального научного документа. Тем не менее, как бы скептически к ним ни относились эти притязания должны рассматриваться в как полноценная часть уровня техники. В результате по-настоящему добросовестные исследователи стали испытывать трудности при патентовании действительно нужных, реально синтезированных и испытанных соединений. Доктрина и право пошло навстречу изобретателям, что повлекло за собой появление специфических льгот в отношении вторичных, селективных изобретений. Еще раз подчеркнем, что от остальных изобретений селективные изобретения отличаются тем, что они не могли бы получать правовую охрану, в случае если бы к ним применялись общие для других категорий изобретений подходы к оценке патентоспособности.

Далее — обратимся к статистическим данным, которые приводятся в монографии Мюнхенского центра права интеллектуальной собственности7:

«В одном исследовании лекарств, охраняемых [сразу] несколькими патентами и допущенными к обращению FDA [Федеральной комиссией США по лекарствам и добавкам] с 2000 по 2010, отмечено, что фармацевтические компании часто прибегают к стратегии озеленения. Также было отмечено, что феномен получения дополнительных патентов, чья действительность или полезность часто сомнительна, увеличилась. По оценкам около 30 % научных исследований посвящено способам «переклеивания раскрученного бренда на едва измененный продукт» [line extensions]. В отчете Европейской комиссии по фармацевтическому сектору дополнительно выявлены следующие тенденции.

1)

Явное резкое увеличение количества патентных заявок на фармацевтические изобретения в период с 2000 по 2007 г.

2)

93% заявок, находящихся на рассмотрении, были классифицированы, как селективные изобретения.

3)

84% выданных патентов были отнесены к категории селективных изобретений. Совершенно ясно, количество патентов на селективные изобретения взлетело» [7].

Взрывной рост патентования селективных изобретений можно объяснить либо тем, что фармацевтические компании внезапно (с 2000 г.) перестали разрабатывать по-настоящему прорывные препараты и разом переключились на инкрементальные инновации, либо — негативным влиянием бумажной химии.

В Европе осознание проблемы привело к постепенному изменению практики ЕПВ и рождению крайне специфических подходов к новизне и изобретательскому уровню селективных изобретений в области химии. При этом европейские специалисты старались избежать излишне широкого применения льгот в отношении селективных изобретений, ибо это было бы столь же вредным, сколь и сама «бумажная химия», и привело бы лишь к замене одной «бумажной химии» на другую, чуть новее К сожалению, никакого удовлетворительного решения не было найдено. Практика ЕПВ по селективным изобретениям является результатом сложного компромисса и все-еще находится в стадии становления, поэтому ее трудно рекомендовать как пример для подражания. О ней мы поговорим ниже, а пока обратимся к истории института селективных изобретений в России.

5. Ошибки законодателя при введении института селективных изобретений в России

Норма о селективных изобретениях впервые появилась в п. 19.5.3 Правил-93, после чего без изменений перекочевала в Правила-98:

«Условию изобретательского уровня соответствуют, в частности <…>

- индивидуальное соединение, подпадающее под общую структурную формулу группы известных соединений, но не описанное как специально полученное и исследованное, и при этом проявляющее новые неизвестные для этой группы свойства в качественном или количественном отношении (селективное изобретение)».

В Правилах-03 в указанной формулировке почти ничего не изменилось, кроме того, что сферу применения нормы расширили: если раньше изобретательский уровень признавался только если заявлено какое-то одно «индивидуальное соединение», после изменений возможности заявителей расширились и в качестве селективных изобретений могли патентоваться группы «химических соединений»8, в том числе охарактеризованные формулой Маркуша.

Ошибка законодателя состояла в том, что Правила-93 и все последующие Правила устанавливали особый подход к проверке изобретательского уровня селективных изобретений в области химии и никогда не содержали пояснений о том, как следует подходить к вопросу об их новизне. Возникла абсурдная ситуация: с одной стороны п. 19.5.3 позволяет признавать изобретательский уровень соединений (которые не описаны как специально полученное и для которых не приведены их свойства), с другой стороны патент выдать нельзя, так как они не соответствуют условию патентоспособности «новизна» в силу общих положений п. 19.5.2 Правил-93.

Специалисты Роспатента нашли два выхода из ситуации.

Первый состоит в том, что некоторые специалисты утверждают следующее: норма п. 19.5.3 Правил-93 должна распространяться и на требование «новизны» по п.19.5.2 Правил-93, иначе норма п.19.5.3 Правил-93 вообще лишена всякого смысла. Этот довод несостоятелен, так как для признания новизны заявителю достаточно всего лишь указать в формуле изобретения назначение и/или биологическую активность химического соединения, которые в обязательном порядке должны содержаться в заявке. С таким указанием, даже селективное изобретение станет новым в силу общих положений п. 19.5.2 Правил-93.

Второй выход исторически состоял в издании неформальных Рекомендаций [8], в которых впервые появляется упоминание подхода, позднее закрепленного в п. 24.5.2(4) Административного регламента.

Для истории весьма примечателен тот факт, что среди авторов Рекомендаций [8] нет ни одного специалиста в области химии, а предыдущая версия Рекомендаций [9], подготовленная с участием химика, таких из ряда вон выходящих утверждений не содержала.

Позднее данная норма перекочевала в официальные Рекомендации [20], принятые приказом Роспатента, которые мы позволим себе процитировать:

«1.9.1.9. Изобретение, относящееся к индивидуальному химическому соединению с установленной структурой, удовлетворяет условию новизны, если эта структура не известна из уровня техники.

Однако, если структура известна, но в источнике информации (например, научном или научно-популярном журнале или патенте), в котором она приведена, отсутствуют сведения о способе получения соединения, данные его структурного анализа, сведения о физико-химических или иных свойствах, изобретение также удовлетворяет условию новизны».

Но именно с Рекомендаций [8] данный сомнительный подход широко применяться Роспатентом.

Этот подход к новизне был узаконен лишь спустя 10 лет, в 2009 г , в момент принятия Административного регламента, где в п. 24.5.2(4), говорится:

«(4) Изобретение признается известным из уровня техники и не соответствующим условию новизны, если в уровне техники раскрыто средство, которому присущи все признаки изобретения, выраженного формулой, предложенной заявителем <…>

Химическое соединение, подпадающее под общую структурную формулу группы известных соединений, признается новым, если оно не раскрыто как таковое и отсутствуют какие-либо сведения относительно исходных соединений, способа его получения или его свойств».

На протяжении 10 лет патенты на селективные изобретения в области химии выдавались вопреки общей норме п. 19.5.2 Правил-93 и всех последующих Правил о том, что заявленное изобретение не считается новым, если все его признаки раскрыты в том или ином источнике, являющемся частью уровня техники.

Весьма показательно, что сотрудники соответствующего отдела Роспатента в книге [17], целиком посвященной методике оценки новизны химических соединений, ссылаются не на норму закона, а именно на п. 1.9.1.9 Рекомендаций [20]

Ничем другим применение этого подхода не обосновывается, хотя в книге рассматривается среди прочего и практика ЕПВ и США по другим вопросам. Это не удивительно, т. к. вопросы о новизне химических соединений, подпадающих под ранее известную формулу Маркуша, в ЕПВ и США решается совсем иначе, чем в Роспатенте, о чем мы расскажем ниже.

В более ранней монографии [10, c. 29], на которую мой уважаемый оппонент В.Ю. Джермакян ссылается [2], как на источник «норм», обосновывающих подход к селективным изобретениям, также приводится ссылка на п. 1.9.1.9 Рекомендаций, не имеющий ничего общего с действовавшими нормами закона.

6. Осознание ошибки

Итак, налицо ошибочность действий Роспатента и противоречие Рекомендаций закону.

Однако, проблема новизны химических соединений тогда не замалчивалась. Первыми о ней заявили авторы ООО «Городисский и партнеры». Так, в сборнике [19, с. 152-153] отмечается ошибочность признания новым химического соединения лишь на том основании, что все его признаки хотя и найдены в более раннем источнике, но само оно отдельно не поименовано и не приведены его физико-химические свойства и способ получения. Как сказано в [19], необходимость п. 1.9.1.9 Рекомендаций Роспатент обосновывал весьма расплывчато, ссылками на некую «мировую практику». В ответ на это в [19] резонно приводится следующая цитата:

«Федеральный патентный суд ФРГ в своем решении от 30 января 1986 г. отказал в признании новизны вещества на том основании, что была уже известна его структурная формула, которая относится также к 2 тыс. других соединений. И хотя из предварительной публикации нельзя получить конкретного указания на заявленное соединение, однако средний специалист в области химии мог бы без особых затруднений вывести его из общей формулы» [11].

Там же [19, с. 153] приводится еще одна цитата из работы [12], которая тоже достаточно красноречива:

«Уровень техники, принимаемый во внимание при экспертизе, включает все вещества, для которых структура, представленная формулой Маркуша, родовая».

Интересно, что противоречие п.1.9.1.9 Рекомендаций закону хорошо осознавалась и сотрудниками Роспатента, о чем свидетельствует, в частности кандидатская диссертация Е.Л. Лубяко, защищенная через несколько лет после выхода сборника [19]9. Диссертант отмечает, в частности, что «в России в последние годы экспертиза также сталкивается с определенными трудностями при рассмотрении заявок на соединения, охарактеризованные при помощи формулы Маркуша, в особенности при проверке соответствия этих изобретений условиям промышленной применимости и изобретательского уровня. В частности <…> недостаточно проработаны вопросы патентоспособности соединений, подпадающих под общую формулу известных соединений, которые рассматриваются как ”селективные” изобретения, т.е. основанные на выборе ряда представителей из известной совокупности».

Что подразумевается под недостаточной проработкой вопросов патентоспособности, становится ясно из положений, вынесенных на защиту:

«4. Предлагается включить в Правила положение о подходе к оценке новизны химических соединений, считающихся селективными изобретениями, путем внесения в пункт 19.5.2(4) следующего дополнения: «Химическое соединение, подпадающее под общую формулу группы известных соединений, если оно не упомянуто непосредственно и отсутствуют какие-либо сведения относительно исходных соединений и способа для его получения, и если оно проявляет новые неизвестные для этой группы свойства в качественном или количественном отношении, признается соответствующим условию новизны, как селективное изобретение»10.

Поскольку химические соединения, подпадающие под общую формулу группы известных соединений, т.е. выбранные из известной совокупности соединений, формально не являются новыми соединениями, следует определить причины, позволяющие признать их новизну и рассматривать в качестве селективных изобретений. Однако в настоящий момент в Правилах отсутствуют какие-либо указания относительно определения новизны химических соединений, считающихся селективными изобретениями.

5. Предлагается исключить положение пункта 19.5.3(4) Правил, касающееся оценки изобретательского уровня соединений, являющихся селективными изобретениями, и, при условии признания их новизны (с учетом предложенного дополнения пункта 19.5.2(4) Правил), проверку их изобретательского уровня проводить по аналогии с близкими структурными аналогами известных соединений».

То есть по мнению диссертанта: специальная норма п. 19.5.2(4) Правил об изобретательском уровне селективных изобретений является избыточной, в связи с чем ее и предлагается исключить, а сложившийся подход к оценке новизны селективных изобретений сочтен противоречащим закону11, в связи с чем п. 19.5.2(4) предлагается дополнить все теми же положениями из п.1.9.1.9 Рекомендаций для приведения закона в соответствие с практикой.

Заметим, что в период подготовки научной работы Е. Л. Лубяко опубликовала целый ряд работ, включая уже упомянутую монографию [10]. При этом, будучи не только соавторами монографии [10]12, коллегами Е. Л. Лубяко в патентном ведомстве и в ООО «Городисский и партнеры», мои оппоненты не могут не знать всей истории вопроса о новизне селективных изобретений, в связи с чем вызывает искреннее недоумение критика, которой подвергся автор настоящей статьи в публикациях [2,3], ведь все высказанное им в отношении селективных изобретений связано с тем, что в [5] он позволил себе упомянуть о п. 24.5.2 (4) Административного регламента, который хотя и устранил указанную ошибку Роспатента, но ввиду своей крайней неудачности привел к появлению угрозы повторной защиты одного и того же соединения. Еще большее недоумение вызывает тот факт, что вся критика тезиса об опасности повторной защиты в области химии сводится либо к отрицанию, либо к затушевыванию самого факта существования указанной нормы.

Например, складывается ощущение, что в статье [3], как будто не учитывается давно состоявшийся факт включения подхода п.1.9.1.9 Рекомендаций в п. 24.5.2(4) Административного регламента. Только этим можно объяснить следующее утверждение, с помощью которого обосновывается довод о том, что в плане новизны селективные изобретения никак не отличаются от обычных:

«Принимая во внимание тот факт, что индивидуальное химическое соединение может быть признано раскрытым только при условии, что в уровне техники выявлена его уникальная структура, характеризующаяся наличием конкретных химических групп с определенным их взаимным расположением в молекуле (т.е. структурная формула индивидуального химического соединения или его химическое наименование), - группа соединений, охарактеризованная формула Маркуша, представляющая собой некую общую структурную формулу и набор альтернативных значений радикалов в этой формуле, соотносится с индивидуальным химическим соединением как общее и частное и в соответствии с общими подходами к оценке новизны изобретения не может быть рассмотрена как средство, которому присущи все признаки изобретения, характеризующего индивидуальное химическое соединение.

Таким образом, селективное изобретение как химическое соединение характеризуется не той же совокупностью признаков, что группа химических соединений, охарактеризованная формулой Маркуша. В сравнении с указанным прототипом и в соответствии с п. 2 ст. 1350 ГК РФ селективное изобретение является новым».

Эти утверждения содержат в себе явное противоречие: если бы селективное изобретение характеризовалось «не той же совокупностью признаков» — оно перестало бы быть селективным; если же оно является селективным и в силу того имеет все признаки ранее известной группы соединений, то сама возможность признания его новым основана не на мнимых отличиях, а на указанной норме закона. К ситуации общее/частное селективные изобретения не имеют никакого отношения, так как мы уже объяснили выше, что формула Маркуша — представляет собой лишь короткий способ записи списка конкретных соединений и если какого-то соединения в этом списке нет, то о соотношении общее/частное говорить некорректно, а если есть — то некорректно говорить о том, что какой-то признак не раскрыт. Пока неясно, на чем основаны выводы, содержащиеся в статье [3]. Также неясно чем руководствуется автор статьи [2], утверждая:

«Тем самым создается и распространяется в различных публикациях, например [9], ошибочная иллюзия того, что “селективное изобретение” якобы может не отвечать условию патентоспособности - ”новизна”, но, тем не менее, при выявлении (установлении) нового свойства, этого будет достаточно для признания Роспатентом патентоспособности такого изобретения».

Ведь именно об этом, немного другими словами, сказано в п.24.5.2(4) Административного регламента, так же как и в статье [5] . Итак, новизна химического соединения будет признана согласно п. 24.5.2 (4) даже в том случае, когда все его признаки раскрыты в уровне техники, но по каким-то причинам не приведены «сведения о [его] физико-химических или иных свойствах».

7. Подходы к новизне селективных изобретений за рубежом

C 1986 г. подходы к оценке новизны химических соединений в мире изменились. При этом, различие мировых подходов к оценке новизны селективных изобретений и российского подхода с течением времени только увеличивалось. Напомним: согласно российскому законодательству химическое соединение, подпадающее под ранее известную общую структурную формулу, будет признано новым в том случае, если оно не было описано, как специально полученное и исследованное и в источнике не приведены его свойства. Между тем в разделе I.C.6.2.1(c) говорится:

«В T 658/91 Апелляционная Палата постановила, что прецедентное право не говорит о том, что конкретное химическое соединение признается раскрытым только тогда, когда оно упомянуто посредством указания его наименования или даже раскрыто в примере» [13].

При этом специалисты ЕПВ осознавали, что подход, при котором реально полученным и исследованным соединениям могут противопоставляться общие структуры, полученные только на бумаге, не слишком справедлив с учетом наступивших от бумажной химии экологических последствий. Результатом этого осознания явился довольно странный подход к определению новизны, который более подробно раскрывается как в уже упомянутом разделе I.C.6.2.1(c) [13], так и в разделе G-VI.8 [14], а также в большом количестве иностранных публикаций. Это принцип «двух списков». Позволим себе процитировать статью [15], в которой наглядно описано его суть:

«Принцип двух списков
Твердо укоренившийся принцип в Европе состоит в том, что выбор [selection] является новым тогда, когда он является результатом выбора элементов из двух списков некоторой длины. И наоборот, новизна не признается, когда выбор сделан из единственного списка индивидуализированных элементов. Этот принцип идет из T 12/81, позже подтвержден в T 7/86 и с тех пор последовательно применяется Апелляционной Палатой.

Для иллюстрации, когда документ раскрывает соединение, имеющее два заместителя R1 и R2, в которых R1 представляет собой метил, этил или пропил, а R2 представляет собой хлор, бром или йод, конкретная комбинация R1 = метил и R2 = йод не признается раскрытой. Таким образом, если этот документ входит в уровень техники, такая конкретная комбинация будет признаваться новой, если ее охрана испрашивается в новом патенте».

Вразрез с европейской практикой согласно действующей норме пункта 24.5.2 (4) Административного регламента, соединение будет признано новым и тогда, когда оно является выбором из одного списка, и даже тогда, когда оно прямо упомянуто и индивидуализировано в уровне техники, но не приведены его физико-химические данные, температура плавления и т. п. Европейское регулирования, на которое обычно ссылаются отечественные специалисты, не признаёт соединение, подпадающее под ранее известную общую структурную формулу новым лишь на том основании, что оно не поименовано и не приведены его физико-химические данные. Более того, согласно уже упомянутой монографии [10] ЕПВ может применять и более жесткие подходы, нежели принцип двух списков: «Если заявлена группа соединений, описанная общей структурной формулой, которая включает хотя бы одно известное соединение [под известностью, как следует из контекста, понимается, в том числе раскрытие в виде общей структурной формулы, если при этом раскрыты способы, которыми могут быть получены конкретные соединения по структурной формуле, — Прим. А. М.], такое изобретение не признается новым». Также, согласно [10], для отрицания новизны в ЕПВ достаточно, чтобы в уровне техники был раскрыт способ получения соединения и указаны исходные реагенты, в то время как доказательства фактического получения соединения, его прямое упоминание или его физико-химические свойства не требуются.

Пожалуй, российское законодательство в этом смысле является самым мягким в мире по отношению к селективным изобретениям и нам следует задуматься о соблюдении баланса частных и публичных интересов.

Можно смело ожидать, что рано или поздно даже этот европейский подход будет пересмотрен в сторону ужесточения, поскольку исключение в виде «двух списков», во-первых, выглядит совершенно надуманной конструкцией и, во-вторых, его нельзя назвать достаточным для того, чтобы предотвратить появление таких же бумажных селективных изобретений, как и первое поколение бумажнохимических заявок.

Намного логичнее выглядит американский подход, обобщенный в ответе американской группы AIPPI на вопрос оргкомитета о сложившейся в США практике к установлению патентоспособности селективных изобретений [18]. Согласно этому ответу американское законодательство вообще не содержит какого-либо особого подхода к селективным изобретениям, и в решениях суда такие слова, как «селективное изобретение» даже не упоминаются. В их отношении применяются те же подходы, что и в отношении всех остальных. Более того согласно упомянутой выше монографии [10] применительно к оценке новизны химических соединений в США применяется доктрина неотъемлемости, которая «означает, что заявленное соединение не будет признано новым, если оно было известно до даты приоритета изобретения, независимо от того, по какому назначению оно применялось и были ли известны его свойства, описанные в заявке». Эта доктрина является полной противоположностью той льготе в отношении новизны селективных изобретений, которая была включена в п. 24.5.2 (4) Административного регламента.

Именно американский подход представляется наиболее адекватным. Нет никакой необходимости в том, чтобы на уровне закона ставить создателей селективных изобретений в области химии в привилегированное положение по отношению ко всем остальным изобретателям.

С этим согласны и авторы [2, 3], однако по их мнению подходы к селективным изобретениям и так ничем не отличаются от подходов, применяемых к остальным категориям изобретений, а иная точка зрения является «Мифом», но если это действительно так, — чем тогда можно объяснить саму необходимость введения подхода из п.1.9.1.9 Рекомендаций в в обсуждаемый выше п. 24.5.2(4) Административного регламента?

Остается неясным, почему на протяжении 16 лет, с момента принятия Правил-93 до принятия Административного регламента, поддерживался противоречащий закону подход к оценке новизны химических соединений [2, 3].

И что заставило моего уважаемого оппонента В. Ю. Джермакяна отступиться от собственного вывода [10]:

«Отечественную практику проверки соответствия изобретения, относящегося к органическим соединениям, охарактеризованным при помощи формулы Маркуша, отличают излишне строгие требования к информации об известных веществах, которая должна содержаться в противопоставленном документе. Фактически соединение признается известным, только если описана конкретная методика его получения или физико-химические константы. При противопоставлении патентных документов российские эксперты должны учитывать только соединения, для которых приведены примеры получения или применения».

Будем с нетерпением ждать ответа на поставленные выше вопросы.

8. Предложения

Подводя итог, отметим, что хотя масштаб проблемы, то есть количество ошибочно выданных (в период до вступления в силу Административного регламента) патентов на селективные изобретения в области химии трудно оценить, мы хотели бы призвать ведомство исправить допущенные ошибки и привести нормы о селективных изобретениях в области химии в соответствие с мировой практикой или хотя бы с тем подходом, который Роспатент уже применяет при проверке промышленной применимости химических соединений, заявленных с помощью формулы Маркуша.

Напомним, что суть этого подхода в том, чтобы признавать промышленную применимость в том случае, если возможность получения соединений с разными по химической природе радикалами была подтверждена хотя бы одним конкретным примером (см. выше).

Если Роспатент считает формулы Маркуша, подтвержденные таким образом промышленно применимыми, тот факт, что подобные формулы не противопоставляются по новизне (если конкретные соединения не поименованы и не приводятся их физико-химические свойства) в отношении селективных изобретений крайне нелогично и противоречит мировой практике, ибо практически во всех зарубежных юрисдикциях, условием для противопоставления источника заявке на химическое (селективное или любое другое) изобретение является соблюдение техническими решениями из этого источника критерия enabling disclosure. То есть, применительно к химии, раскрытие в противопоставленном источнике должно в принципе позволять среднему специалисту с учетом его знаний и опыта синтезировать то или иное конкретное соединение, которое совпадает с заявленным, без лишних проб и ошибок. И совершенно не имеет значения, приводятся ли в противопоставленном источнике данные, свидетельствующие о реальном получении противопоставленного соединения, или нет.

 

 


1Темы «Селективные изобретения (фарм. химия)», «Патентопособность очищенных веществ, которые сами по себе были известны» и «Радикальная замена назначения/тех.результата. в заявке».

2Не свойственного иным категориям изобретений.

3Здесь и далее по тексту ссылка на Административный регламент относится и к аналогичным нормам действующих НПА, которые не претерпели изменений.

4Аналогичный подход применяет ЕАПО.

5Особенно когда у нее нет никаких сомнений, что соединение с таким радикалом действительно может быть получено.

6Множественная зависимость запрещена не полностью. Не допускается только такой тип множественной зависимости, при котором один пункт с множественной зависимостью подчинен другому такому же пункту.

7Целиком посвященной теме патентов второго поколения в фармацевтике.

8То есть упоминание об «индивидуальности» убрали.

9Нужно отметить, что диссертация была подготовлена в подведомственном Роспатенту РГИИСе в период работы ее автора в Роспатенте и, по всей видимости, имел место активный обмен идеями с сотрудниками ведомства, причастными к разработке доктрины.

10Эта формулировка по сути воспроизводит пресловутые Рекомендации.

11Несмотря на робкую попытку смягчить тезис с помощью слова «формально».

12Это касается только В. Ю. Джермакяна.

 

Литература

[1] Робинсон Спайдер «Жизнь коротка» // Пер. - В. Баканов. Сб. «Интегральное скерцо». М., «Музыка», 1990, С. 94-95.

[2] Джермакян В. Ю. Селективное» изобретение: самостоятельный вид или заимствованное условное обозначение изобретений, создаваемых научным методом селекции? // Он-лайн ресурс http://ipcmagazine.ru/patent-law/selective-invention-an-independent-type-or-symbol-borrowed-inventions-created-by-scientific-selection-method.

[3] Мещеряков В. А. Кризис российского патентного права в области фармацевтики? // Журнал Суда по интеллектуальным правам. 2016 г. № 13. С. 30-38.

[4] Михайлов А. В. «Резиновые» патенты: российская практика фривольного продления патентов на лекарственные средства // Журнал «Патентный поверенный». 2013. № 4.

[5] Михайлов А. В., Сергунина Т. В. «Иск о ненарушении исключительных прав для устранения неясности границ исключительных прав патентообладателя и исключения злоупотребления правом» // Журнал Суда по интеллектуальным правам. 2016. № 13. С. 38-77.

[6] Веселицкая И. А. Селективные изобретения // Журнал «Патентный поверенный». 2005. № 5. С. 14-20.

[7] Hyewon Ahn «Second Generation Patents in Pharmaceutical Innovation» // Munich Intellectual Property Law Center - MIPLC. Nomos Publishers. 2014.

[8] Корчагин А. Д., Березкин В. В., Добрынин О.В., Рябова, М.В. Рекомендации по вопросам экспертизы заявок на изобретения и полезные модели // ИНИЦ Роспатента. Москва. 1999.

[9] Сабода Л. В., Агуреев А. П. Рекомендации по составлению описания и формулы изобретений, относящихся к области химии и биотехнологии - веществам и штаммам // ВНИИПИ Роспатента. Москва. 1997.

[10] Лубяко Е.Н., Полякова А.А., Уткина Е.А., Джермакян В.Ю. Особенности определения патентоспособности изобретений, относящихся к органическим соединениям // ИНИЦ Роспатента. Москва. 2004 г. С. 39-47.

[11] Hirsch F. GRUR, 1987, No. 1, PP.30-31.

[12] Simmons E. S. J. Chem. Ing. Comp. Sci. 1984. V. 24. No. 1. PP. 10-15.

[13] Case Law of the Boards of Appeal, 8th ed. July 2016 // http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/caselaw/2016/e/index.htm.

[14] Guidelines for Examination in the European Patent Office, November 2016 ed. // http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/guidelines.html.

[15] Tottie L. Romare A. Europe: selection inventions. // Managing Intellectual Property, 01.09.2012 http://www.managingip.com/Article/3098426/Europe-Selection-inventions.html.

[16] Guellec D., van Pottelsberghe de la Potterie B. et al. «The Economics of the European Patent System: IP Policy for Innovation and Competition» // Oxford University Press. New York. 2007. P. 184.

[17] Криворучко Т.Е., Полякова А. А. Особенности определения соответствия условию патентоспособности «новизна» изобретений, относящихся к химическим соединениям. Методические рекомендации // ОАО ИНИЦ «ПАТЕНТ». Москва. 2008.

[18] Osha J. et al. «Selection Inventions – the Inventive Step Requirement, other Patentability Criteria and Scope of Protection» // Он-лайн ресурс http://www.aippi-us.org/images/GR209usa.pdf.

[19] Павловский А. Н. (ред.), коллектив авторов ООО «Городисский и партнеры» «Патентное право в России. Сборник» // Арбат-Информ. Москва. 2002 г. С. 152-153.

[20] Рекомендации по вопросам экспертизы заявок на изобретения и полезные модели (с изменениями на 30 ноября 2009 г.) (утратил силу на основании приказа Роспатента от 20января 2010 г. N 4) Утв. в соответствии с Приказом Роспатента от 31 марта 2004 г. N 43 // http://docs.cntd.ru/document/902346052.