Некоторые вопросы правовой охраны референтных лекарственных препаратов*

"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 11, март 2016 г., с. 19-22

Несмотря на то, что в 2014 г. российский фармацевтический рынок попал под воздействие экономической ситуации в стране в целом, его потенциал по-прежнему оценивается достаточно высоко. Особого внимания на сегодняшний день заслуживает вопрос правового регулирования защиты прав производителей оригинальных лекарственных средств при их введении в гражданский оборот.

На практике регистрация новых лекарственных препаратов влечет за собой не только проблемы обеспечения прав их разработчиков, но также затрагивает правовое положение участников гражданского оборота, не вкладывающих в их создание интеллектуальный труд1. К таковым относятся производители воспроизведенных лекарственных препаратов, именуемых в международной практике дженериками (генериками). Вследствие этого весьма важен баланс интересов двух сторон (производителей оригинальных лекарственных средств и дженериков), в основании которого должен лежать четкий механизм правового регулирования.

Во всем мире разработка новых лекарственных препаратов является крайне трудоемким, длительным и дорогостоящим процессом. Содержимое ампул и блистеров проходит долгий путь, который начинается с идентификации биологической мишени, тянется через многолетние исследования в лабораториях и заканчивается длительным процессом регистрации в соответствующих органах2. Лекарственные средства, разработанные впервые и являющиеся оригинальными, как правило, имеют высокую цену, которая не снижается долгие годы. Причиной этому являются те временные и денежные затраты, которые несет их производитель (на получение формулы активного вещества, разработку технологии производства, определение эффективности и побочных действий лекарственного средства, организацию рекламной кампании и др.)3. Действующее вещество (молекула) оригинального лекарственного средства защищается патентом. После того как срок действия такого патента истекает, у других производителей появляется возможность выпускать дженерики, цена которых по объективным причинам, значительно ниже.

Действующий Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержит понятия референтного и воспроизведенного лекарственного препарата4. Необходимо отметить, что термин «референтный лекарственный препарат» заменил собой ранее содержащееся в законе понятие «оригинальное лекарственное средство». В пункте 11 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указано, что одним из признаков референтного лекарственного препарата является то, что он должен быть впервые зарегистрирован именно в Российской Федерации5. Воспроизведенным лекарственным препаратом признается препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ, что и референтный; и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями (п. 12 ст. 4)6. Иными словами, воспроизведенный лекарственный препарат является аналогом (копией) оригинального.

В конце 2014 г. в рассматриваемый закон были внесены существенные изменения7. С 1 января 2016 г. вступило в силу новое положение, закрепленное п. 20 ст. 18 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: теперь заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата может быть подано по истечении 4 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата.

При этом в законе по-прежнему разработчикам референтных лекарственных препаратов предоставляется срок защиты данных продолжительностью в 6 лет (п. 18 ст. 18)8. Такой механизм защиты прав разработчиков именуется data exclusivity и соответствует международно-правовым нормам, в частности Соглашению о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС)9.

В российской юридической науке до сих пор не сформировалось единого мнения по поводу правовой природы механизма data exclusivity и его соотношения с другими формами охраны интеллектуальных прав на лекарственные препараты. Указанный механизм обеспечения эксклюзивности данных весьма условно можно отнести к разновидности исключительных прав10. По сути, принцип data exclusivity является специфическим способом защиты, действующим параллельно с патентным правом. Его необходимость обусловлена тем, что с учетом действия патента на изобретение и его продления разработчики лекарственных средств не всегда успевают воспользоваться преимуществами монополизма, обеспеченного нормами патентного права11. Как следствие, затраты на разработку лекарств попросту не окупаются, ведь срок патентной защиты начинает течь с момента подачи заявки на патент, а не с начала продаж лекарственного средства.

На практике допущенные нарушения нормы об эксклюзивности данных являются основанием для признания государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата недействительной и даже запрета его введения в оборот до завершения шестилетнего срока12.

По ранее действовавшему законодательству разработчики оригинальных лекарственных средств могли достаточно долгое время оставаться единственными на рынке, так как лишь по прошествии 6 лет производители дженериков имели право подавать документы на регистрацию своего продукта. На сегодняшний день ситуация несколько иная. Изменения в законодательстве об обращении лекарственных средств, очевидно, приведут к ещё большему ускорению появления на рынке дженериков.

Указанные выше нововведения вызвали многочисленные дискуссии среди экспертов. По сути, сокращение срока data exclusivity не побуждает разработчиков лекарственных средств заниматься новыми исследованиями. По мнению Сергея Ломакина, представителя компании Baker & McKenzie, введение единого подхода к срокам data exclusivity для всех групп лекарственных средств необоснованно: возможно было бы удлинить срок защиты для некоторых лекарственных средств, как это делается в ряде развитых стран, чтобы стимулировать рост числа инноваций в соответствующих областях13. Представляется, что данный подход является наиболее эффективным.

На пример, возможно на законодательном уровне закрепить удлиненный срок data exclusivity для орфанных лекарственных препаратов, которые предназначены для лечения редких заболеваний, для лекарственных препаратов, применяемых в педиатрии, а также используемых для лечения онкологических заболеваний. Это послужит своеобразным стимулом для разработки новых лекарственных средств в данных областях фармацевтики.

Схожий опыт дифференциации сроков data exclusivity уже существует и успешно используется на протяжении долгого периода времени в зарубежных странах.

Так, в США общий срок data exclusivity составляет 5 лет, для орфанных препаратов данный он несколько удлинен и составляет 7 лет. Кроме того, предусматривается возможность продления общего срока на 3 года в случае, если будет зарегистрировано новое показание для применения лекарственного средства14.

Другой пример можно привести из законодательства Европейского союза, которое вводит в отношении защиты данных формулу: «8+2+1», в которой 8 лет – период действия защиты эксклюзивности данных; последующие 2 года – период, в течение которого возможно начать подготовку для введения дженерика в оборот, но нельзя осуществлять его продажу (marketing exclusivity); на 1 год можно продлить указанный десятилетний период15.

Очевидно, что российский законодатель, в отличие от иностранных правопорядков, не проводит различий по срокам защиты в зависимости от объекта охраны, а также не выделяет период рыночной эксклюзивности оригинального препарата.

Вместе с тем дифференцированные сроки обеспечат эффективную реализацию механизма data exclusivity, который с одной стороны станет стимулом для фармацевтических компаний к проведению новых исследований и разработке инновационных лекарств, а с другой – определенной компенсацией за их финансовые вложения.

Таким образом, на данном этапе заимствованный из-за рубежа институт data exclusivity ещё требует дополнительной работы по внедрению его в российское законодательство.