"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 1 (35), март 2022 г., с. 103-109

Тема патентования фармацевтических изобретений приобрела особую актуальность в связи с увеличением числа разработок вакцины в период пандемии новой коронавирусной инфекции. Пандемия также стимулировала патентообладателей на защиту своих прав, о чем свидетельствует рост количества досудебных претензий и исков о нарушении [12]. Возобновилась дискуссия о целесообразности предоставления вторичных патентов на фармацевтические изобретения.

В связи с этим проанализируем необходимость ограничения прав патентообладателей, в том числе посредством запрета выдачи вторичных патентов. Для этого следует охарактеризовать виды фармацевтических изобретений, рассмотреть соотношение первичных и вторичных фармацевтических изобретений, оценить риски злоупотребления правом со стороны патентообладателей и изучить способы превенции возможных правонарушений.

Фармацевтическое изобретение подлежит правовой защите как объект патентного права. При этом объем патентной защиты зависит от величины затрат, произведенных изобретателем на проведение доклинических и клинических исследований, самостоятельности и независимости изобретения. В доктрине предлагаются следующие варианты классификаций фармацевтических изобретений [15].

1.

Изобретения на вещество (средство):

а)

изобретение на химическое соединение;

б)

изобретение на состав (фармацевтическую композицию).

2.

Изобретение на способ получения лекарства:

а)

изобретение на способ получения фармакологически активной субстанции;

б)

изобретение на способ приготовления готовой лекарственной формы.

3.

Изобретение на применение лекарства:

а)

изобретение на применение известного вещества, впервые предложенного в качестве терапевтического средства;

б)

изобретение на применение вещества, известного в качестве терапевтического средства, вновь предложенного для лечения или предупреждения другого заболевания.

Ценность данной классификации состоит в том, что в зависимости от категории, в которой находится конкретное фармацевтическое изобретение, возможно определить объем его правовой охраны. Так, юридическая сила патента, то есть возможность использования описанного в патенте изобретения без согласия обладателей других патентов, наиболее очевидна в патентах на вещество, в особенности на химическое соединение, поскольку оно составляет действующее начало лекарственных препаратов. Патент на составы (смеси) защищает изобретение слабее по причине того, что составы (смеси) подразумевают совокупность отдельных химических соединений, на которые могут быть получены самостоятельные патенты.

Следует отметить, что все перечисленные фармацевтические изобретения можно разделить на первичные и вторичные. Если первичное фармацевтическое изобретение представляет собой основу нового лекарственного препарата, то вторичное является усовершенствованием первичного изобретения, уточнением его характеристик, способствующим снижению побочных эффектов и поиску новых сфер применения лекарственного препарата.

Активный ингредиент нового лекарственного препарата может быть запатентован как первичное фармацевтическое изобретение. Для создания такого изобретения необходимы значительные затраты на поиск новых фармакологически активных веществ, изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования лекарственного препарата, разработку технологии производства фармацевтической субстанции, разработку составов и технологий производства лекарственного препарата и т. п. В результате проведенной работы патентуется изобретение, используемое при создании лекарственного препарата, а также изобретения, используемые в самом препарате, включая получение патента на результаты доклинических и клинических исследований; на технологию производства; на активную фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), на основе которой создается лекарственный препарат; на лекарственную форму, способ применения [1].

Срок действия первичного патента, полученного на изобретение, составляет двадцать лет (п. 1 ст. 1363 ГК РФ). Для лекарственного средства такая охрана может быть дополнительно продлена еще на пять лет, если с даты подачи заявки на выдачу патента до дня получения первого разрешения на применение прошло более пяти лет (п. 2 ст. 1363 ГК РФ). Такое продление предусмотрено, поскольку этапы научных и доклинических исследований могут занимать до шести лет, этап клинических исследований – до восьми лет, и этап регистрации лекарственного средства – до одного года соответственно [7]. Таким образом, чтобы изобретатель смог получить прибыль от своего изобретения, срок действия патента на лекарственное средство может быть продлен до двадцати пяти лет.

При изучении первичных фармацевтических изобретений необходимо обратить внимание на особенности патентования химических соединений, поскольку патенты на них являются наиболее ценными и самостоятельными, обладающими самым широким объемом правовой охраны [15]. Рекомендуется описывать все возможные свойства, которые могут быть признаны патентоспособным отличием, именно при подаче патентной заявки, поскольку более позднее предоставление такой информации влечет риск признания сведений «новым изобретением, сделанным после подачи заявки». В свою очередь, своевременное описание важнейших характеристик изобретения подтверждает его соответствие критериям новизны и изобретательского уровня и в целом позволяет изобретателю без промедлений получить патент на химическое соединение.

Подводя итог, следует отметить, что патентование первичных фармацевтических изобретений требует значительных временных и материальных затрат. Поэтому необходимо обеспечивать изобретателей патентами, предоставляющими монополию на фармацевтическом рынке, позволяющими компенсировать все произведенные расходы и мотивирующими к созданию новых инноваций.

Вторичные изобретения являются результатом развития, усовершенствования первичных изобретений. При их патентовании возникают сложности, связанные с определением объема правовой охраны в каждом конкретном случае. Видится необходимым рассмотреть наиболее часто встречающиеся вторичные фармацевтические изобретения.

Фармацевтические композиции (составы; смеси)

Существуют 2 вида изобретений [15]:

-

новый состав, в котором известное соединение содержится с инертным носителем;

-

составы, которые представляют собой комбинации двух и более известных или неизвестных ранее соединений, которые в сочетании обеспечивают новый результат.

В первом случае (известное вещество и носитель) новый лечебный эффект должен проявляться в сравнении с действием аналога – активного начала нового состава. Во втором случае (комбинация двух и более соединений) необходимо доказать, что полученный эффект сильнее суммарного эффекта от простого сложения ингредиентов по отдельности. При этом в обоих случаях ключевым критерием является неочевидность, неожиданность терапевтического эффекта фармацевтической композиции.

Новые способы применения

Возможность получения патента на новый способ применения зависит от того, насколько подробно были рассмотрены сферы применения фармацевтического изобретения в заявке на получение первичного патента. Патентуемый способ не должен очевидным образом следовать из свойств и характеристик фармацевтического изобретения. То есть вторичный патент может быть выдан, только если предложенный новый способ применения не предлагался и не рассматривался ранее.

Патент, выданный на новый способ применения уже известного фармацевтического изобретения, является хозяйственно зависимым от первичного патента, выданного на данное фармацевтическое изобретение. В то же время вторичные патенты на второе, третье и последующие применения будут независимы между собой как патенты одной и той же категории.

Иные вторичные фармацевтические изобретения

Как в российской, так и в зарубежной практике следует отметить тенденцию к усилению контроля при выдаче вторичных патентов на фармацевтические изобретения. Например, некоторые развивающиеся страны (прежде всего Индия) ограничивают выдачу вторичных патентов на лекарственные средства1, так как вторичные патенты способны создать правовую неопределенность с точки зрения пределов патентных прав, охраняющих соответствующий препарат.

Показательным в контексте данной темы является решение Европейского суда по вопросу продления фармацевтических патентов (дело № C-673/18, Сантэн v. Национальный институт промышленной собственности Франции)2. В данном деле Европейский суд указал, что для целей продления патента незначительные изменения в отношении ранее известного действующего вещества (новая дозировка, использование соли или эфира или иной лекарственной формы, новое терапевтическое применение) не имеют правового значения. Такая позиция Европейского суда может повлиять на российскую судебную практику и способствовать устранению искусственных патентных ограничений в фармацевтической промышленности [8].

В научном сообществе актуальным является вопрос необходимости патентования вторичных фармацевтических изобретений. Вторичные патенты могут использоваться как инструмент недобросовестной конкуренции, позволяющий компаниям, производящим оригинальные лекарственные препараты, сохранять монопольное положение на фармацевтическом рынке [5].

Например, стратегия патентного озеленения [10] направлена на продление срока эксклюзивного использования фармацевтической разработки посредством получения вторичных патентов на лекарственный препарат незадолго до истечения срока действия первичного патента. Вторичный патент обычно затрагивает только усовершенствования изобретения [4]: когда активный ингредиент утрачивает патентную защиту, дженериковые компании получают право производить аналоги прежнего препарата. Однако правообладатель первичного патента проводит масштабную маркетинговую компанию, в результате которой измененное оригинальное лекарственное средство привлекает внимание потребителей, в то время как дженерики становятся невостребованными.

В качестве отдельной проблемы рассматривается ситуация, когда изобретатель первоначально получает патент, объем притязаний которого сводится к структуре Маркуша. Затем следует патент на селективное изобретение, после этого – на производное (соль, кристаллическую форму и т. п.), патент на фармацевтическую композицию и на применение изобретения по новому назначению [6]. В результате количество патентов вокруг лекарственного средства становится огромным, что позволяет компании оригинального лекарственного средства предъявлять иски об угрозе нарушения своих прав производителям дженериков, не имеющим возможности объективно оценить объем правовой охраны конкурента.

Вызывает сложности модель поведения, при которой изначально патентуется смесь действующего и вспомогательного веществ, а затем – чистое вещество [16]. Подобным образом компания, производящая оригинальное лекарственное средство, удваивает срок своего монопольного положения на рынке и сохраняет высокую цену на собственное изобретение. В то же время другие компании, владеющие технологией производства данного лекарства, лишены возможности производить его аналоги по сниженной цене из-за продленного патента компании, производящей оригинальное лекарственное средство.

Выдача патентов на фармацевтические изобретения нуждается в более строгой регламентации: некоторое время назад заявки от крупных иностранных фармацевтических компаний принимались без тщательной проверки, поскольку существовало понимание, что отечественным производителям менее интересна данная сфера [16]. В результате иностранные правообладатели смогли обеспечить себе длительную монополию на производство лекарственных препаратов. Но после того, как наша страна взяла курс на импортозамещение, ситуация значительно изменилась, российские компании стали активно развивать собственное производство и защищать свои права в судах.

В качестве примера спора иностранных и российских фармацевтических компаний можно привести судебное разбирательство между израильской компанией Teva и российской компанией «Р-Фарм», завершившееся мировым соглашением3. В 2016 г. Teva Pharmaceutical Industries Ltd подала иск о защите исключительных прав на изобретение к компании «Р-Фарм». В иске Teva ходатайствовала о принятии обеспечительных мер в виде запрета «Р-Фарм» совершать действия, направленные на введение в гражданский оборот Глатирата, поскольку, по мнению истца, при производстве данного изобретения мог быть нарушен патент компании Teva. В итоге в 2018 г. «Р-Фарм», Teva, а также производитель готовой лекарственной формы препарата Глатират компания Synthon BV заключили мировое соглашение.

Следует сказать, что за 2018 и 2019 г. в Суде по интеллектуальным правам было рассмотрено в три раза больше патентных споров, чем за 2016 и 2017 г. [11]. Так, сразу 8 компаний big pharma были вынуждены разрешать проблему регистрации дженериков тех лекарственных препаратов, чья патентная защита еще не закончилась [11]. Эксперты отмечают, что если раньше компании судились из-за материальных активов, то сейчас лидерами споров становятся нематериальные активы. Таким образом, вероятно, что в будущем судебная практика по фармацевтическим изобретениям будет только усложняться.

Предлагается несколько вариантов борьбы с недобросовестными стратегиями патентования. Во-первых, высказывается идея ужесточения требований к изобретательскому уровню фармацевтических изобретений [16]. Предполагается, что таким образом удастся избежать выдачу вторичных патентов на композиции, которые различаются исключительно дозировкой или составом солей и имеют очевидный результат для специалиста технической специальности. Во-вторых, дженериковым компаниям рекомендуется использовать иск о ненарушении исключительных прав при наличии у оригинатора вторичного патента [3]. Данный иск, квалифицируемый в качестве отрицательного иска о признании, является способом для устранения неопределенности относительного того, является ли деятельность дженериковой компании правомерной. В-третьих, предлагается обеспечить своевременное информирование потребителей о конкретных преимуществах препаратов нового поколения [3]. Маркетинговые стратегии должны способствовать донесению по покупателей достоверных сведений о значимости различий между действием дженерика и усовершенствованного оригинального изобретения.

Специалисты отмечают, что проблема патентного озеленения и проблема продления патентов характерны для всего мира [16]. При решении данных проблем применяются различные способы, показывающие большую или меньшую эффективность. Ключевым является тезис о том, что патенты на вторичные изобретения затрагивают только усовершенствования, поэтому они не должны препятствовать компаниям, производящим дженерики, в обеспечении населения доступными лекарственными средствами, а необходимы исключительно для поощрения изобретателей в продолжении исследований после получения первичного патента на изобретение.

По итогам проанализированных исследований следует перечислить ряд тенденций, выявленных в ходе написания работы:

-

закрепление на международном уровне необходимости обеспечения всеобщего доступа к качественной медицинской помощи [18];

-

сотрудничество государственного и частного секторов при разработке вакцин и методов лечения от новой коронавирусной инфекции [13];

-

использование института принудительного лицензирования в отношении фармацевтических изобретений, поиск баланса между общественными и коммерческими интересами [9];

-

ограничение международными судами патентования вторичных фармацевтических изобретений [8];

-

предложение новых способов борьбы с недобросовестными стратегиями патентования [5].

В ближайшие годы предполагается интенсивное развитие сферы здравоохранения. Основными причинами этого являются постепенное восстановление экономики стран после пандемии, научно-технический прогресс, расширение системы общественного здравоохранения, старение населения, растущий спрос на медицинскую помощь. Пандемия стала доказательством того, что инфекционные заболевания продолжают представлять угрозу для человечества. При этом неинфекционные заболевания также опасны для населения: они являются причиной смерти 41 миллиона человек в год, что составляет 71% от общего числа смертей в мире (причем данный показатель достигает 80% в наиболее развитых странах) [17]. В качестве наиболее распространенных неинфекционных заболеваний перечисляются болезни сердца, рак и диабет; а в качестве причин данной статистики называются увеличение продолжительности жизни населения, урбанизация, недостаток физической активности, неправильный рацион питания [17].

Приведенные данные подтверждают, что значимость фармацевтической промышленности невозможно переоценить. Однако отечественный рынок лекарственных средств находится только на стадии развития. Так, по данным за 2019 г., доля российского рынка в мировом фармацевтическом рынке составила примерно 2,2%; в расчете продаж на душу населения Россия занимала лишь 30-е место; среднедушевые продажи фармацевтической продукции в России составили 194 доллара США по сравнению с 462 долларами США в среднем по топ-30 зарубежным рынкам [14].

Для развития отечественной фармацевтической индустрии необходимо обеспечить стабильную правовую систему. Только государство с реально действующими интеллектуальными правами способно привлечь инвестиционные потоки в инновационные отрасли, в особенности в фармацевтику [5]. Поэтому применение института принудительного лицензирования необходимо минимизировать. По этой же причине недопустимо отказываться от возможности патентования вторичных фармацевтических изобретений. Отечественные компании работают главным образом в области усовершенствования изобретений [2], и запрет на вторичные патенты будет означать исчезновение мотивации развивать фармацевтическую промышленность.

Очевидно, благодаря формированию правильной и единообразной судебной практики в сфере защиты интеллектуальной собственности, количество правонарушений снизится. В таком случае вторичные патенты перестанут ассоциироваться с недобросовестной конкуренцией и станут восприниматься как система поощрения изобретателей к усовершенствованию своих разработок, как инструмент, способствующий в реализации Программы развития фармацевтической и медицинской промышленности4.