"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 21, сентябрь 2018 г., с. 46-50

На страницах журнала Суда по интеллектуальным правам высказываются различные мнения специалистов о проблемах современного законодательства и правоприменительной практики в области интеллектуальной собственности. Среди прочих обсуждаются интересы фармкомпаний по части правовой охраны фармизобретений.

Фармкомпании условно делят на компании-оригинаторы, разрабатывающие новые инновационные, или, в терминологии Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", референтные лекарственные препараты (далее - ЛП), и компании-генерики, заинтересованные в коммерческом использовании разработок компаний-оригинаторов и упрощенной регистрации воспроизведенных ЛП для последующего введения в гражданский оборот.

На практике вопросы двойного патентования обычно возникают при столкновении интересов компаний-генериков и компаний-оригинаторов, когда заинтересованная сторона пытается оспорить выдачу патента на изобретение, которое, по ее мнению, идентично уже запатентованному. При этом ссылка, как правило, делается на более ранний патент с истекшим сроком действия.

В этой связи вопрос двойного патентования заслуживает особого внимания при анализе нормативно-правового регулирования защиты фармизобретений в условиях развития конкуренции и соблюдении интересов общества в новых эффективных и безопасных лекарствах.

Наибольшую ценность для компаний-оригинаторов представляют исключительные права на изобретения, патентуемые по всему миру, поскольку огромные средства, которые тратятся на исследования и доведение разработки до статуса референтого ЛП, можно компенсировать только при успешной коммерческой реализации конечного продукта и монопольном положении на рынке определенной юрисдикции на срок действия патента.

Как это следует из ст. 1350, 1354 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ), исключительное право на изобретение удостоверяется патентом в объеме формулы изобретения при подтвержденной новизне (неизвестность точно такого же технического решения), наличии должного изобретательского уровня (неочевидность решения для специалиста из уровня техники) и промышленной применимости. При этом процедура патентования занимает от полутора до трех и более лет, что также требует значительных средств и ресурсов.

Безусловно, компании-оригинаторы заинтересованы в получении как можно более широкой и долгосрочной правовой охраны своих разработок, чтобы обеспечить максимальную отдачу от затраченных средств и ресурсов, при этом значительная часть прибыли поступает на новые исследования, обеспечивая общественные интересы в доступе к новым эффективным и безопасным лекарствам. Патентование новых разработок представляет собой отдельную важную и сложную работу компаний-оригинаторов и их патентных поверенных. Необходимо продумать стратегию патентования и правильно сформулировать объем правовой охраны с расчетом на последующие исследования и перспективы вывода нового ЛП на рынок. Однако предусмотреть и описать всё в одной патентной заявке практически невозможно, учитывая важность получения как можно более раннего приоритета для своего изобретения для целей патентования. В этой связи зачастую подаются несколько заявок, являющихся продолжением первой.

На данные обстоятельства профессор Боденхаузен также обращает внимание в своем комментарии к статье 4(F) Парижской конвенции по охране промышленной собственности [1]:

«Часто случается так, что после подачи первой заявки на патент новые заявки в отношении того же изобретения, в которых испрашивается приоритет первой заявки, содержат элементы изобретения, которые не присутствовали в первой заявке и для которых либо отдельная патентная заявка не была подана вовремя, чтобы истребовать множественные приоритеты, либо отдельная патентная заявка не будет подана вообще, например, поскольку добавленные элементы сами по себе не имеют изобретательского характера; в соответствии с Конвенцией такие дополнения в последующих заявках не будут препятствовать тому, чтобы приоритет был признан для тех других элементов изобретения, которые уже присутствовали в первой заявке».

Следует отметить, что описанная ситуация с подачей нескольких заявок по одной разработке очень часто встречается при патентовании фармизобретений, поскольку исследования и испытания новых химических соединений и изучение их свойств занимают достаточно много времени, принимая во внимание требования к ЛП, среди которых на первом месте безопасность и эффективность. В этой связи заявки подаются по мере получения и обработки результатов исследований, которые не всегда можно объединить. Кроме того, как уже отмечено выше, важно закрепить за собой как можно более ранний приоритет изобретения, чтобы обеспечить его патентоспособность.

Для этих целей при патентовании часто используется формула Маркуша, в особенности при подготовке первой заявки, чтобы новую группу химических соединений защитить в общем виде. Впоследствии подаются заявки на индивидуальные соединения, выбранные из формулы Маркуша, что при определенных обстоятельствах сопряжено с риском двойного патентования.

Согласно ст. 1383 ГК РФ двойное патентование запрещено, когда речь идет об идентичных изобретениях. Под идентичностью принято понимать тождественность, т. е., по сути, тождественные объемы правовой охраны по формулам изобретений, как это следует из п. 2 ст. 1354 ГК РФ. В свою очередь, случаи двойного патентования, т. е. идентичности формул изобретений, на практике очень редки и, скорее, являются ошибкой патентных специалистов при формулировании объема правовой охраны последующих изобретений в новых заявках.

С практической точки зрения представляет интерес доктрина о двойном патентовании [2], существующая в США. Целью этой доктрины является предотвращение неправомерного продления патентной монополии за пределами срока действия патента, что служит соблюдению общественных интересов в свободном использовании изобретения после прекращения действия патента, включая его модификации и варианты, очевидные для специалиста на дату создания конкретного изобретения. Устанавливается факт двойного патентования также по формулам изобретений. При этом выделяются два основных случая пресечения двойного патентования: первый - изобретение может быть запатентовано изобретателем в одном патенте, ввиду чего получение еще одного патента тем же изобретателем на то же самое изобретение недопустимо, второй - отсутствие отличий второго изобретения от первого, а именно несоответствие второго изобретения требованиям патентоспособности. Для обоих случаев необходимо проанализировать объемы правовой охраны по формулам изобретений для установления идентичности изобретений.

В статье [3] высказано мнение, что для выявления двойного патентования необходимо пользоваться критериями использования, а не критериями патентоспособности изобретения. Однако использование изобретения (п. 2 ст. 1358 ГК РФ) не имеет в данном случае никакого отношения к его патентоспособности (ст. 1350 ГК РФ). Также необходимо учесть, что список возможных вариантов использования изобретения, приведенный в п. 2 ст. 1358 ГК РФ, является открытым. В пункте 3 указанной статьи предусмотрены эквивалентные признаки при условии подтверждения взаимозаменяемости до даты приоритета изобретения, что в принципе исключает идентичность по ст. 1383 ГК РФ. При этом в п. 4 ст. 1358 ГК РФ, процитированном ниже, прямо допускается возможность одновременного использования изобретений по разным патентам в одном продукте или одном способе:

«Если при использовании изобретения или полезной модели используется также каждый признак, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы другого изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета другого изобретения, либо каждый признак, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы другой полезной модели, а при использовании промышленного образца каждый существенный признак другого промышленного образца или совокупность признаков другого промышленного образца, производящая на информированного потребителя такое же общее впечатление, какое производит промышленный образец, при условии, что изделия имеют сходное назначение, другое изобретение, другая полезная модель или другой промышленный образец также признаются использованными».

В свою очередь, при двойном патентовании речь идет об идентичных изобретениях, т. е. тождественных совокупностях признаков, характеризующих одно и то же изобретение в формулах заявок и/или патентов. Это вопрос о тождественности объемов правовой охраны.

Также не стоит забывать о так называемых "селективных" изобретениях, активно обсуждаемых на страницах данного журнала [4, 5, 6]. Селективные изобретения часто используются для целей патентования в рассматриваемой области, например, когда речь идет об открытии ранее неизвестного свойства вещества и последующем патентовании нового изобретения с раскрытием этого свойства.

Так, запатентованное индивидуальное химическое соединение "А" может использоваться в разных зарегистрированных референтных ЛП, условно назовем их А, А+В, А+С. В этом случае использование запатентованного соединения "А" без разрешения правообладателя запрещено в каждом из воспроизведенных ЛП, условно назовем их gА, g(А+В), g(А+С). При этом также могут существовать отдельные патенты на комбинации соединений А+В и А+С, в том числе и самый первый патент с формулой Маркуша, которая включает в себя соединение "А", использование которых запрещено.

Впоследствии открытое неизвестное ранее свойство соединения "А", условно назовем это "Ас", может расширить область его применения с регистрацией новых ЛП или с допустимым использованием в уже зарегистрированных. Соответственно, при получении нового патента на вещество "Ас" с ранее неизвестным свойством, например, фармизобретение на применение вещества А по новому назначению, не исключается его использование в тех же ЛП. В этом случае использование запатентованного вещества "Ас" с новым свойством без разрешения патентообладателя также запрещено в каждом из воспроизведенных лекарственных препаратах, если это новое свойство вещества "А" в этих препаратах используется по назначению.

Как отмечалось выше, законодательство (п. 4 ст. 1358 ГК РФ) допускает одновременное использование изобретений по разным патентам в одном продукте или способе. В приведенной выше ситуации отсутствует двойное патентование изобретений, которые не являются идентичными, хотя речь и идет об одном веществе и одном ЛП.

Если рассматривать формулу Маркуша, то выбор и описание индивидуального химического соединения в качестве нового изобретения также подчиняется требованиям к патентоспособности. При доказательстве известности или очевидности индивидуального химического соединения из уровня техники патент на такое изобретение может быть признан недействительным в результате его оспаривания (п. 1 ст. 1398 ГК РФ).

Ситуация, когда первый патент на формулу Маркуша защищает в общем виде также и вещество, используемое в ЛП, а впоследствии подана новая заявка на патентование индивидуального химического соединения, подпадающего под запатентованную формулу Маркуша, но не раскрытого в первом патенте, требует серьезного анализа. Так, указание нового свойства или специально подобранной концентрации индивидуального соединения с достижением неочевидного технического результата может быть достаточным для получения нового патента, если будет подтверждена их неизвестность и неочевидность для специалиста из уровня техники. Такой подход соответствует методологии экспертизы при анализе патентоспособности изобретений согласно Руководству по экспертизе заявок на изобретения [7], частично процитированному ниже.

«Изобретение, относящееся к химическому соединению с установленной структурой, удовлетворяет условию новизны, если эта структура неизвестна из уровня техники. Химическое соединение, подпадающее под общую структурную формулу группы известных соединений, признается новым, если оно не раскрыто как таковое и отсутствуют в уровне техники сведения относительно исходных соединений, в том числе способа его получения или его свойства. Изобретение признается новым, если оно относится к новой форме известного соединения. Изобретение считается соответствующим условию новизны, если оно относится к новым производным известных соединений, образованных взаимодействием, отличным от ковалентного. К таким производным могут относиться соли, гидраты, сольваты, клатраты, комплексы и т. п.».

«Если формула заявленного изобретения относится к соединениям, описываемым общей структурной формулой, и установлена известность одного из соединений группы, в отношении остальных соединений может быть сделан вывод о несоответствии их условию патентоспособности ”изобретательский уровень”, если они не будут обладать новыми свойствами в качественном или количественном отношении по отношению к этому известному соединению. Методика проверки соответствия условию изобретательского уровня селективных изобретений в целом совпадает с методикой проверки изобретательского уровня других химических соединений с установленной структурой, т. е. принимается во внимание различие в свойствах заявленных и известных соединений, объединенных известной общей структурной формулой, и учитывается степень этого различия (не считается достаточным для доказательства изобретательского уровня различие количественных показателей в пределах погрешности эксперимента)».

Следует также отметить, что для случая прекращения действия патента на формулу Маркуша необходимо учитывать п. 4 ст. 1358 ГК РФ, в котором прямо указана возможность одновременного использования изобретений по разным патентам в одном продукте или способе. При этом запрещено использование изобретения по действующему патенту без разрешения правообладателя (ст. 1229, п. 1 ст. 1358 ГК РФ). Таким образом, наличие действующего патента на индивидуальное химическое соединение позволяет правообладателю по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование запатентованного изобретения вне зависимости от прекратившего действие патента на изобретение с формулой Маркуша.

В заключение важно отметить, что факты двойного патентования требуют особого отношения и изучения, как для совершенствования методологии патентной экспертизы, так и для соблюдения общественных интересов.