Кризис российского патентного права в области фармацевтики?*

"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 13, сентябрь 2016 г., с. 30-37

Первая «информационная атака» Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) на патенты РФ иностранных фармацевтических компаний под лозунгом создания условий для системного и широкого применения принудительных лицензий (ст. 1362 ГК РФ), а также специфических прав государства на такого рода разрешение использовать запатентованное изобретение (ст. 1360 ГК РФ), вызвала в нашем отечестве резонансный отклик, разделивший страну на два лагеря: поддерживающих эту идею компаний, как иностранных, так и отечественных, воспроизводящих лекарственные средства и заинтересованных в «расчистке» поля деятельности для коммерции; и не поддерживающих ее - в основном различных инновационных компаний, производящих оригинальные лекарственные средства.

При этом первые информационные мероприятия ФАС России, производят впечатление неубедительных, как в части системности и глубины исследования причин появления в фармацевтической области проблем технологического и экономического характера, обострившихся в условиях вынужденного импортозамещения, так и в части правового обоснования «атаки» на патентное право.

Обществу так и не представлены объяснения причин фактического неприменения у нас в стране института принудительной лицензии и его недостаточности для решения поставленных задач импортозамещения в области фармацевтики, как не представлены и обоснования возможности решения указанных задач на основе широкого и системного использования такого института. Это значит, что не показана готовность нашей экономики и ее фармацевтической отрасли в кратчайшие сроки обеспечить указанное импортозамещение в необходимых объемах, не потеряв при этом качественные показатели лекарственных средств. Не показан и необходимый объем иностранных лекарственных средств, поставка которых в Россию должна быть продолжена. Не представлен также и анализ перспектив дальнейшего развития этой отрасли, специфика которой заключается в долгосрочном и весьма дорогостоящем процессе разработки новых (как сегодня принято говорить, оригинальных) лекарственных средств и их введения в оборот через прохождение установленных процедур для получения официального разрешения к применению.

В области патентного права ФАС России представлены рассуждения, вызывающие, с одной стороны, отторжение у специалистов в данной области по причине их необоснованности, а, с другой - действительно заставляющие специалистов внимательнее осмыслить сложившуюся в стране правовую систему в отношении выдачи патентов на фармацевтические изобретения и рассмотрения споров о нарушении этих патентов.

Последовавшие за инициативой ФАС России события, включая дискуссии в ходе мероприятия, посвященных празднованию Международного дня интеллектуальной собственности, на площадках которых были представлены более конкретные профессиональные позиции, свидетельствуют о нарастающем интересе со стороны специалистов в этой области к данной проблематике.

В настоящей статье лишь слегка затрагиваются проблемы технологического и экономического характера как не относящиеся к компетенции автора. Здесь представлен анализ действующего отечественного патентного законодательства и практики его применения в части выдачи патентов на фармацевтические изобретения и споров об их нарушении. Цель этой статьи - в попытке вклада в общее и объективное понимание в России этой правовой проблематики, не зависящее от пристрастий специалистов и делящих их на два указанных выше лагеря, чтобы способствовать выработке у нас в стране адекватных государственных (а не корпоративных или ведомственных) решений, необходимых обществу.

Одной из принципиальных идей, высказанных ФАС России в обоснование наличия проблем в данной сфере, является ссылка на наличие в законодательстве и практике инструментов, приводящих к искусственному и неоправданному, с точки зрения ФАС России, увеличению сроков действия патентов в области фармацевтики. Однако аргументы, высказываемые в поддержку такой точки зрения, представляются неубедительными.

Предлагаем их вниманию читателя.

1. Селективное изобретение

Причиной, по которой данный «вид» изобретений привлек к себе внимание ФАС, является то, что формально такие изобретения прямо не указаны в законе, и, как возможно полагают некоторые оппоненты охраны такого вида изобретений, относящихся к продукту, она установлена только в отечественных подзаконных актах. Например - в абз. 6 подп. 4 п. 24.5.3 Административного регламента1, относящегося к экспертизе заявок на выдачу патента на изобретение: «Условию изобретательского уровня соответствует, в частности … химическое соединение, подпадающее под общую структурную формулу группы известных соединений, но не описанное как специально полученное и исследованное, и при этом проявляющее новые неизвестные для этой группы свойства в качественном или количественном отношении (селективное изобретение)».

На практике в патентном праве данная ситуация связана с использованием для характеристики в формуле изобретения впервые полученной группы химических соединений с установленной структурой так называемой формулы Маркуша, которая представляет собой некую общую структуру и ряд альтернативно выраженных признаков, характеризующих значения радикалов в указанной общей структуре. Действие патента распространяется в отношении каждого соединения, охватываемого данной общей структурной формулой и значениями радикалов, выбранных из альтернатив общего определения радикалов. Однако указанная общая структурная формула с общим определением радикалов не раскрывает соединение, входящее в данную общую структуру, как индивидуальное соединение, охарактеризованное конкретным сочетанием групп и их взаимным расположением в молекуле, образующих ту уникальную структуру, которая характеризует индивидуальное химическое соединение.

Нормативно установленный подход к применению выражения признаков в альтернативной форме предусматривает общий случай, когда признаки обобщаются и выражаются родовыми понятиями, включая общую функцию, выполняемую этими признаками; а также - особый случай, когда указанное обобщение признаков не представляется возможным или является затруднительным, и тогда они выражаются в альтернативной форме.

Этот правовой (методологический) подход означает, что конкретное химическое соединение, охваченное формулой Маркуша в первом патенте в качестве одной из альтернатив, включено в эту формулу исходя из того, что это соединение, как и все иные химические соединения, попадающие под общую структуру и характеризующиеся значениями радикалов, выбранными из альтернатив, обладают определенными и общими для каждой из альтернатив свойствами. И если впоследствии будет выявлено, что вновь созданное конкретное химическое соединение, попадающее как одна из возможных альтернатив, в формулу Маркуша, обладает ранее не изученными свойствами, что проявляется в форме иных качественных или количественных показателей, то созданное изобретение, относящееся к этому конкретному химическому соединению, считается селективным. На такое изобретение может быть выдан патент при условии подтверждения его соответствия условиям новизны и изобретательского уровня. В части изобретательского уровня это отражено в п. 24.5.3 Административного регламента как дополнительное условие соответствия данному критерию патентоспособности для выдачи патента на селективное изобретение.

Второй патент на «селективное» изобретение будет действовать на новое химическое соединение, формально, как объект в том числе и того же назначения (поскольку ограничение объема прав включением признака, характеризующего назначение соединения, законодательством не требуется), в отношении которого действовал и первый патент с формулой Маркуша, однако обладающий новыми, неизвестными для соединений первого патента свойствами. Этот патент, как правило, получает обладатель первого (основного) патента. Теоретически можно представить ситуацию, когда второй патент выдан не на новое и отвечающее изобретательскому уровню, изобретение, а на изобретение, лишь формально названное селективным. В таком случае, действительно, второй патент будет незаконно увеличивать установленный законом предельно допустимый срок действия патента.

Стоит отметить, что понятие селективного изобретения отнесено указанным подзаконным актом только к области химии, в частности, химическим соединениям в связи со специфичностью данной области техники. Это связано с тем, что в уровне техники, как правило, отсутствует информация о причинно-следственной связи между структурой соединения и его свойствами. Для поиска такой связи и как создание новой структуры, так и выявления конкретных соединений из множества соединений, описанных общей формулой Маркуша, обладающей теми или иными желательными свойствами, как правило, необходимы обширные научные исследования. Создание химических структур с тем или иным видом активности осуществляется как на основе теоретических исследований, так и экспериментальных, лабораторных исследований и, несомненно, связано с изобретательской деятельностью. Следует также отметить, что даже выявление причинно-следственной связи между структурой и свойством соединений также не дает гарантии изобретателю, что все соединения, имеющие структуры, близкие к выявленной, будут обладать ожидаемыми свойствами, поскольку, как показывает практика, даже незначительные изменения в структуре соединения (замена одних заместителей на другие, даже имеющие те же химические свойства; изменение положения заместителей в молекуле; удаление заместителей и т.д.) могут привести к существенным изменениям его свойств (усилению, потере, появлению новых и т.д.).

Следует также учитывать, что общее правило оценки патентоспособности любого изобретения основано на том, что проверка соответствия условию патентоспособности «изобретательский уровень» осуществляется в отношении изобретения, признанного новым, т.е. в отношении изобретения, которое характеризуется хотя бы одним отличительным от прототипа признаком. Чтобы охранять самостоятельным патентом только само новое селективное изобретение – химическое соединение не в составе альтернатив, охарактеризованных формулой Маркуша, в которой оно не раскрыто как таковое, необходимо подать новую заявку только на это химическое соединение и получить второй патент как патент, выданный на селективное изобретение. Прототипом, определяющим его новизну, должно быть изобретение, охраняемое первым патентом с формулой Маркуша, включающей соединение как одну из альтернатив в формуле Маркуша.

Принимая во внимание тот факт, что индивидуальное химическое соединение может быть признано раскрытым только при условии, что в уровне техники выявлена его уникальная структура, характеризующаяся наличием конкретных химических групп с определенным их взаимным расположением в молекуле (т.е. структурная формула индивидуального химического соединения или его химическое наименование), - группа соединений, охарактеризованная формула Маркуша, представляющая собой некую общую структурную формулу и набор альтернативных значений радикалов в этой формуле, соотносится с индивидуальным химическим соединением как общее и частное и в соответствии с общими подходами к оценке новизны изобретения не может быть рассмотрена как средство, которому присущи все признаки изобретения, характеризующего индивидуальное химическое соединение.

Таким образом, селективное изобретение как химическое соединение характеризуется не той же совокупностью признаков, что группа химических соединений, охарактеризованная формулой Маркуша. В сравнении с указанным прототипом и в соответствии с п. 2 ст. 1350 ГК РФ селективное изобретение является новым.

Помимо вышеизложенного отличия селективного изобретения заключаются также в наличии новых свойств у данного химического соединения, что требуется для признания данного изобретения имеющим изобретательский уровень. Принятый в мировой и отечественной практике классический подход к этой ситуации заключается в том, что такое изобретение патентуется, если признается новым и если выявлены ранее неизученные свойства объекта, позволяющие использовать его либо по новому назначению, либо с большей эффективностью или безопасностью по известному назначению, т.е. признается его изобретательский уровень.

Полагаем, что вышесказанное показывает несостоятельность точки зрения тех, кто, не являясь специалистом в области патентования химических соединений, считает, что поскольку выделение селективного изобретения из общего понятия «изобретение» осуществлено только на уровне подзаконного акта, и при этом законом не предусмотрено исключение из общего методологического подхода к оценке новизны изобретения применительно к особому случаю, к которому относится селективное изобретение, -выдачу патентов на селективные изобретения следует признать незаконной.

2. Изобретения на «применение известного средства по новому назначению»

Специалисты с удовлетворением отметили появившуюся в ГК РФ новую статью 1358.1, регулирующую правоотношения в части зависимых изобретений, которые ранее неудачно определялись известным информационным письмом Президиума ВАС РФ2. В новой статье сформулированы условия признания изобретений зависимыми. Их суть заключается в том, что охраняемое изобретение с более поздним приоритетом (изобретение 2) является зависимым по отношению к охраняемому изобретению с более ранним приоритетом (изобретение 1), если использование изобретения 2 невозможно без использования изобретения 1.

Однако при этом не удалось избежать, на наш взгляд, очевидных некорректностей. Речь идет об особых случаях признания изобретений зависимыми, сформулированных в абз.2 и 3 п.1 ст.1358.1 ГК РФ:

«Зависимым изобретением, в частности, является изобретение, охраняемое в виде применения по определенному назначению продукта, в котором используется охраняемое патентом и имеющее более ранний приоритет другое изобретение.

Изобретение или полезная модель, относящиеся к продукту или способу, также являются зависимыми, если формула такого изобретения или такой полезной модели отличается от формулы другого запатентованного изобретения или другой запатентованной полезной модели, имеющих более ранний приоритет, только назначением продукта или способа».

С учетом упомянутого выше условия признания изобретений зависимыми можно сделать вывод о том, что в ситуациях, определенных цитированными абз. 2 и 3, использование изобретения 2 означает и использование изобретения 1.

Содержание 3 абз. отличается от содержания второго только тем, что в абз.3 второй патент (с более поздним приоритетом) выдан на «применение известного и охраняемого первым патентом средства по новому назначению», а в абз. 2 – первый патент выдан на продукт как таковой, в том числе и без указания его назначения (в частности химическое соединение), а второй патент – на применение этого продукта по определенному назначению.

Выдача патента на продукт неопределенного назначения является исключением из общего требования к патентуемым изобретениям: они должны иметь определенное назначение. Предложив возможность выдачи патентов на изобретения неопределенного назначения законодатель предоставил и реальность охраны одного и того же продукта дважды: вначале в качестве продукта неопределенного, а, следовательно, любого назначения, а затем – в качестве применения этого продукта по определенному назначению, если возможность использования этого продукта по указанному определенному назначению с очевидностью для специалиста не вытекает из предшествующего уровня техники.

Может создаться впечатление, что в таком случае один и тот же продукт можно охранять не 20, а 40 лет, что не совсем соответствует действительности, т.к. продукт без назначения - это всё-таки не утилитарный продукт, и возможность его практического использования, в частности, в сфере фармацевтики, оставляет определенные сомнения.

Можно было бы рассмотреть вопрос об установлении требования к определенности назначения изобретения как единого и общего требования к изобретению, сохранив при этом стимул для разработчиков пионерных изобретений, к которым при определенных условиях могут формально относиться и селективные изобретения, обеспечивающие достижение совершенно неочевидных результатов, имеющих важнейшее значение в фармацевтике. В частности, можно было бы установить обязательное требование включать в описание изобретения к заявке, поданной на пионерное изобретение, характеристику свойства (или набора свойств), которым (или которыми) обладает заявленный объект изобретения и который (или которые) обязательно необходимы для реализации этим объектом одного или нескольких различных назначений. При этом в формуле изобретения можно и не указывать конкретное назначение изобретения, но обязательно учитывать (признавать) то назначение (или те назначения), которые определяются указанными в описании свойствами.

Естественно, новизна и изобретательский уровень такого изобретения будут оцениваться с учетом назначения, определяемого указанным свойством (или свойствами). Выдача же второго патента на это же изобретение в том же объеме прав теоретически исключается. Допустима также традиционная возможность получения «второго» патента на изобретение по новому назначению.

Но и с применением известного средства по новому назначению остаются невыясненные вопросы. Что, например, означает ситуация выдачи патента на «применение известного средства по новому назначению», предусмотренная абз. 3 п.1 ст.1358.1 ГК РФ?

Рассмотрим модельный пример: первый патент (№ 1) выдан на лекарственное средство, содержащее два ингредиента – «a» и «b», для лечения патологии «X». Второй патент (№ 2) выдан на применение указанного средства («a» и «b») для лечения патологии «Y». Можно предположить, что в соответствии с абз. 3 указанного пункта в этой ситуации изобретения по патентам № 1 и № 2 являются зависимыми, а, следовательно, использование одного из них считается использованием и другого. Но это утверждение противоречит п. 3 ст.1358 ГК РФ, в соответствии с которым изобретение считается использованным, если продукт содержит каждый признак независимого пункта формулы изобретения (или ему эквивалентный). При использовании же, например, изобретения по патенту № 2 остается неиспользованным признак, характеризующий назначение изобретения по патенту № 1 (лечение патологии «X»). Вместо этого признака используется признак, характеризующий назначение изобретения по патенту № 2 (лечение патологии «Y»). И – наоборот, при использовании изобретения по патенту № 1 не используется признак, характеризующий назначение изобретения по патенту № 2. Эти признаки, характеризующие назначения указанных изобретений, принципиально неэквивалентны, иначе и патент № 2 не был выдан по причине несоответствия изобретения по патенту № 2 условию патентоспособности «изобретательский уровень».

Остается только одно толкование: п.3 ст.1358 ГК РФ регулирует условия использования запатентованного изобретения в общем случае, а абз. 3.п.1 ст.1358.1 ГК РФ – в особых случаях. Абзацем 3 к использованию запатентованного изобретения в продукте приравнена и ситуация, когда в продукте не использован один из признаков запатентованного изобретения – его назначение, а вместо этого признака продукт характеризуется иным признаком, характеризующим назначение другого (первого) изобретения.

Описанная в абзаце т3 п. 1 ст. 1358.1 ГК РФ проблема имеет свою предысторию. Охрана «применение известного средства по новому назначению» в России традиционно сопровождалась историческими поворотами не только в части установления факта использования таких изобретений, но и их экспертизы.

Так, в части экспертизы в отечественном патентном ведомстве не сразу сложился методологический подход к оценке изобретательского уровня этих изобретений. Он – особенный, отличается от методологического подхода в отношении обычных изобретений, алгоритм которого известен: прототип (объект того же назначения) – отличительные от прототипа признаки – их известность – известность влияния отличительных от прототипа признаков на обеспечение технического результата. В отношении же «применения по новому назначению» принципиальным и специфическим является установление того, обладает ли материальный объект свойствами, определяющими возможность применения этого объекта в соответствующем качестве, т.е. по новому для него назначению; и если - да, то откуда получены сведения об этих свойствах: из предшествующего уровня техники или выявлены как ранее не изученные в отношении этого объекта?

До сих пор высказываются мнение о том, что «применение по новому назначению» - это еще один из видов объектов изобретения наряду со способами и продуктами. В действительности же – это всего лишь форма изложения содержания изобретения в формуле. Так, в частности, формулу изобретения на «применение» можно изложить следующим образом: «Применение объекта “A”, содержащего части “b” и ”c” в качестве «средства для …». А можно и так: «Средство для …, отличающееся тем, что оно представляет собой объект ”A”, содержащий части ”b” и ”c”.

И, наконец, подходим к практике установления судами фактов использования запатентованных изобретений на применение. Разумеется, что подавляющее большинство таких изобретений относится к области химии, включая химические соединения, используемые в фармацевтике. Классическая ситуация: некое химическое соединение ввозится на территорию РФ. Это химическое соединение как средство определенного назначения, в частности, лекарственное средство, охраняется в РФ в качестве патента на изобретение, выданного на «применение известного средства по новому назначению». Это химическое соединение ввозится на территорию РФ как субстанция. Его назначение выразится в реальном применении, в частности, при лечении соответствующей патологии. И здесь возможны два варианта:

а)

это соединение сопровождается соответствующей документацией, которой определено назначение соединения;

б)

такой документацией не сопровождается.

Однако при этом пунктом 3 ст.1358 ГК РФ твердо определено, что запатентованное изобретение только тогда считается использованным в материальном объекте, когда этот объект содержит каждый признак запатентованного изобретения (или ему эквивалентный при соблюдении указанных в законе условий). Назначение же изобретения также является признаком изобретения.

По этой причине представляется необходимым упорядочить судебную правоприменительную практику в части установления фактов использования изобретений на применение, в основу которой положить дифференцированный подход, учитывающий различие назначений субстанций, охраняемых патентом на изобретение (на применение) и вводимых в гражданский оборот (сведения в сопровождающей документации о назначении находящихся в гражданском обороте субстанций). При отсутствии такой сопровождающей документации рассматривать такие действия как угрозу нарушения исключительного права.

Абзац же 3 п.1 ст.1358.1 ГК РФ следует исключить как недоразумение, которое в настоящих условиях экономических санкций против России приобретает еще и высокий социальный накал.

3. «Косвенная охрана продуктов»

Подпунктом 2 п. 2 ст.1358 ГК РФ определено, что патент, выданный на способ получения продукта, действует не только в отношении этого способа, но и продукта, получаемого этим способом. Все действия по введению этого продукта в гражданский оборот могут осуществляться третьими лицами только с согласия обладателя патента на способ получения продукта.

При этом на практике встречаются два вида принципиальных ситуаций: получаемый запатентованным способом продукт является известным или новым. Во второй ситуации патентообладатель освобождается от бремени доказывания того, что этот продукт получен запатентованным способом. В этой ситуации законом предполагается, что продукт получен запатентованным способом. Фактически бремя доказательства нарушения патента перекладывается на ответчика (лицо, использующее продукт), т.е. обязанность доказывать, что продукт получен не запатентованным способом.

Указанная косвенная охрана продуктов общепринята в мире и, с точки зрения теории патентного права, не вызывает отторжения у специалистов как «институт», усиливающий монополистическую составляющую патента на изобретение. Проблемы могут возникнуть в части применения этого института в судебной практике, в том числе усилить комментируемые в данной статье проблемы импортозамещения в фармацевтике.

Эти проблемы определяются особенностями «косвенной правовой охраны продуктов».

Рассмотрим данную категорию.

Во-первых, она позволяет охранять один и тот же продукт, в частности химическое соединение, многократно, т.е. не только патентом, выданным на этот продукт, но и последующими патентами, выданными на способ получения этого продукта. Последующие патенты (на способы получения продукта) удостоверяют меньший объем прав, чем патент на продукт, поскольку их действия ограничены продуктом, полученным только запатентованными способами.

Во-вторых, косвенная правовая охрана продуктов основана на доктринальном положении о том, что один и тот же продукт, в частности химическое соединение, может быть получен различными способами.

В-третьих, разработать новый способ получения известного продукта (создать неочевидное изобретение, соответствующее условию патентоспособности «изобретательский уровень») гораздо сложнее, чем обычный способ, не относящийся к получению продукта, поскольку новый способ получения известного продукта всегда связан с особенностями этого продукта). Если его синтез (получение) осуществлен по известным правилам, закономерностям, то обычно эти обстоятельства и являются основанием для признания изобретения не соответствующим изобретательскому уровню.

Эти особенности косвенной охраны продуктов влияют на использование доктрины эквивалентов, поскольку применив ее к запатентованному способу получения продукта, можно расширить объем правовой охраны не только на уже известный уровень техники, но и включить в этот объем и иные способы получения продукта, которые выходят за рамки того способа или тех способов получения продукта, в отношении которых патентообладатель подавал заявку на выдачу этого патента.

В странах с развитой правовой системой ограничение применения доктрины эквивалентов при рассмотрении споров о нарушении патентов на изобретения применяется судами уже исторически сравнительно давно и системно. Системное применение этих ограничений выражается в основаниях для их применения. Доктрина эквивалентов не применяется, если это приводит к такому расширению объема прав, удостоверяемых патентом, в который включаются: предшествующий приоритету изобретения уровень техники; объем, от которого патентообладатель по собственной инициативе (не вынужденно) отказался на этапе экспертизы его заявки или на этапе рассмотрения спора о действительности его патента.

Отечественное законодательство в этой части содержит пробел и не предусматривает определения понятия «эквивалентные признаки». Не содержит оно ни положения о возможных ограничениях применения доктрины эквивалентов, ни об условиях ее неприменения. К настоящему времени в этой части наша отечественная судебная система делает только первые шаги. Разумеется, в данной ситуации не приходится говорить о правильности и единообразии правоприменительной практики в самой чувствительной области патентного права, относящейся к спорам о нарушении патентов.

Неограниченное применение доктрины эквивалентов в спорах о нарушении патентов, удостоверяющих косвенную правовую охрану продуктов, может быть использовано для неограниченного периода действия исключительного права на один и тот же продукт вне зависимости от конкретного способа его получения.

Представляется логичным в этих ситуациях не применять доктрину эквивалентов.

4. Другие изобретения

К этой категории видов изобретений, в отношении которых ФАС России предлагает либо ужесточить требования к их патентоспособности, либо вовсе не выдавать на них патенты, относятся формы лекарственных средств, способы их применения при лечении заболеваний и т.п.

Инновационное развитие в условиях свободной конкуренции невозможно без устойчивой, системной патентной охраны инноваций. Поэтому мы и наблюдаем, как известные мировые брэнды продвигают на рынок постоянно обновляющиеся продукты. При этом такое обновление происходит в основном эволюционно и значительно реже – скачкообразно, т.е. по одному из известных законов развития: переход накопленного количества в новое качество. Это характерно и для области фармацевтики, где не только возникают принципиально новые медицинские технологии и лекарственные средства, но и постоянно совершенствуются сравнительно давно изобретенные.

Поэтому запретить выдавать патенты на указанную категорию изобретений, как это предлагает ФАС России, означает свернуть и без того слаборазвитую инновационную составляющую отечественной фармацевтической области и перевести ее в полном объеме на государственный сектор, что противоречит «природе» рыночных экономических отношений и неизбежно приведет к дальнейшей стагнации отечественной фармацевтической области, безнадежному ее отставанию от мирового развития и, как следствие, полной зависимости от зарубежных стран.